SNT5619.3-2023 進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范第3部分兒童口罩

S中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)T進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范第3部分兒童口罩n9發(fā) 1實(shí)中華人民共和國海關(guān)總署發(fā)布T 前 引 范

………………………規(guī)范性引用文

…………………………術(shù)語和定

………………技術(shù)要

…………………基本安全技術(shù)要

…………………內(nèi)在質(zhì)量要

………………………試驗(yàn)方

…………………進(jìn)口兒童口罩基本安全技術(shù)試驗(yàn)方出口兒童口罩基本安全技術(shù)試驗(yàn)方

…………………………進(jìn)出口兒童口罩內(nèi)在質(zhì)量試驗(yàn)方

………………檢驗(yàn)規(guī)則抽樣

……………………………………結(jié)果判

……………對不合格批的處

…………………包裝檢試驗(yàn)報(bào)

……………………………………附錄A資料性)我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽 參考文

……………………T 本文件按標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件為進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范的第3部分。已經(jīng)發(fā)布了以下部分:第1部分通則第2部分防護(hù)口罩第3部分兒童口罩第4部分防護(hù)服第5部分一次性隔離衣第6部分手套第7部分防護(hù)帽第8部分無紡布請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國海關(guān)總署提出并歸口。本文件起草單位廣州海關(guān)技術(shù)中心海關(guān)總署國際檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心烏魯木齊海關(guān)成都海關(guān)技術(shù)中心天津市理化分析中心有限公司深圳市檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院。本文件主要起草人蘭麗麗董新昕李順子李燕華劉俊李海濤粟有志謝堂堂陳瓊ⅠT 進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目檢驗(yàn)對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全把關(guān)為人民群眾身體健康保駕護(hù)航具有重要意義。為了完善我國醫(yī)用防護(hù)用品檢測標(biāo)準(zhǔn)體系擬為醫(yī)用防護(hù)用品檢驗(yàn)提供依據(jù)制定本系列文件。根據(jù)醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目特性9由以下8個(gè)部分構(gòu)成第1部分通則第2部分防護(hù)口罩第3部分兒童口罩第4部分防護(hù)服第5部分一次性隔離衣第6部分手套第7部分防護(hù)帽第8部分無紡布ⅡT進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范第3部分兒童口罩范圍本文件規(guī)定了進(jìn)出口兒童口罩的基本安全項(xiàng)目的技術(shù)要求試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則本文件適用于3歲及以上4歲及以下兒童用口罩安全項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)督可供進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)參考使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸1紡織品甲醛的測定第1部分游離和水解的甲醛水萃取法)紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)湍Σ辽味燃徔椘匪腿∫簆H值的測定一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)紡織品禁用偶氮染料的測定國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)湍Σ辽味刃∶娣e紡織制品附件銳利性試驗(yàn)方法日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范兒童口罩技術(shù)規(guī)范染料染色標(biāo)準(zhǔn)深度色卡醫(yī)用外科口罩一次性使用醫(yī)用口進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范第1部分通則進(jìn)出口醫(yī)用防護(hù)用品安全項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范第2部分防護(hù)口罩民用衛(wèi)生口罩兒童口罩術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件1T兒童口罩n能覆蓋兒童的口鼻或覆蓋兒童口鼻和下頜的隨棄式面罩可設(shè)呼氣閥。來源]基本安全技術(shù)要求為保證口罩產(chǎn)品對人體健康無害而提出的最基本的要求。來源有修改]技術(shù)要求基本安全技術(shù)要求進(jìn)口兒童口罩應(yīng)符合表1的規(guī)定出口兒童口罩應(yīng)符合出口國或地區(qū)的法規(guī)性要求。當(dāng)輸入國或地區(qū)沒有相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求并且與我國未簽訂雙邊檢驗(yàn)協(xié)議時(shí)出口兒童口罩應(yīng)符合表1的要求。表1基本安全技術(shù)要求指項(xiàng)目要求甲醛含量耐干摩擦色牢度a/耐濕摩擦色牢度a/可分解致癌芳香胺染料禁用異味無尖端邊緣和銳利性不應(yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊微生物指細(xì)菌菌落總數(shù)大腸桿不得檢致病性化膿菌不得檢真菌菌落總數(shù)a僅考核染色和印花部分3規(guī)定顏色大染料染色標(biāo)準(zhǔn)深度色卡為深色致癌芳香胺清單b檢測部位包括口罩邊緣呼吸閥配備的裝飾件及可能存在尖端和銳利邊緣的部分c包括綠膿桿菌金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌內(nèi)在質(zhì)量要求進(jìn)口兒童口罩按其明示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行對未明示產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的按T0規(guī)定執(zhí)行我國部分兒童口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表試驗(yàn)方法指標(biāo)要求見附錄。2T表2我國部分兒童口罩相關(guān)標(biāo)檢測標(biāo)準(zhǔn)編標(biāo)準(zhǔn)名呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)兒童口罩技術(shù)規(guī)醫(yī)用外科口一次性使用醫(yī)用口民用衛(wèi)生口民用衛(wèi)生口一次性使用兒童口兒童口出口兒童口罩內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合出口國或地區(qū)相關(guān)技術(shù)法規(guī)或貿(mào)易合同要求。國外部分國家地區(qū)口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)方法指標(biāo)要求見3中附錄。注目前國外標(biāo)準(zhǔn)中未在適用范圍上將兒童口罩和成人口罩做區(qū)分但由于兒童呼吸系統(tǒng)相對較弱出口兒童口罩內(nèi)在質(zhì)量在符合對外貿(mào)易合同規(guī)定及雙邊或多邊檢驗(yàn)協(xié)議的要求的情況下參考我國兒童口罩的技術(shù)指標(biāo)。試驗(yàn)方法進(jìn)口兒童口罩基本安全技術(shù)試驗(yàn)方法1規(guī)定執(zhí)行在口罩罩體上裁取試樣如有印花或染色應(yīng)包含印花或染色部位pH3規(guī)定執(zhí)行在口罩與人面部接觸層裁取試樣耐干摩擦色牢度按5規(guī)定執(zhí)行在口罩印花或染色部位裁取試樣耐濕摩擦色牢度按0規(guī)定執(zhí)行在口罩與人面部接觸層裁取試樣可分解致癌芳香胺染料按2規(guī)定執(zhí)行在口罩印花或染色部位裁取試樣0中7規(guī)定執(zhí)行。尖端邊緣和銳利性按2規(guī)定執(zhí)行微生物指標(biāo)按2中附錄B規(guī)定執(zhí)行。出口兒童口罩基本安全技術(shù)試驗(yàn)方法根據(jù)不同輸入國或地區(qū)的法規(guī)性要求采用規(guī)定的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。國外部分國家地區(qū)口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法見3中附錄。當(dāng)輸入國或地區(qū)沒有相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求并且與我國未簽訂雙邊檢驗(yàn)協(xié)議時(shí)按1規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)出口兒童口罩內(nèi)在質(zhì)量試驗(yàn)方法根據(jù)不同輸入國或地區(qū)的要求在選擇試驗(yàn)方法時(shí)應(yīng)采用規(guī)定的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試沒有列明方法標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目依次采用國際標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或已確認(rèn)過的非標(biāo)方法的順序選擇試驗(yàn)方法。3T檢驗(yàn)規(guī)則抽樣按3中1規(guī)定執(zhí)行結(jié)果判定進(jìn)口兒童口罩符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其明示的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求則判定合格否則判定不合格。對未明示產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合基本安全技術(shù)要求及0內(nèi)在質(zhì)量限量要求則判定合格否則判定不合格。出口兒童口罩參照輸入國或地區(qū)相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求進(jìn)行評定如果樣品的試驗(yàn)結(jié)果全部符合要求則判定合格否則判定不合格。當(dāng)輸入國沒有相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求并且與我國未簽訂雙邊檢驗(yàn)協(xié)議時(shí)出口兒童口罩符合我國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求及0內(nèi)在質(zhì)量限量要求則判定合格否則判定不合格。出口兒童口罩非法規(guī)性要求依據(jù)對外貿(mào)易合同的規(guī)定進(jìn)行判定符合合同要求的則判定為合格否則為不合格。對不合格批的處理按3中3規(guī)定執(zhí)行包裝檢驗(yàn)產(chǎn)品的包裝說明書和標(biāo)簽要求按相應(yīng)兒童口罩標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)無具體要求時(shí)3中第7章規(guī)定執(zhí)行試驗(yàn)報(bào)告按3中第8章規(guī)定執(zhí)行4T附錄資料性我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表1我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽產(chǎn)品標(biāo)主要項(xiàng)技術(shù)要試驗(yàn)方呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器過濾效氯化鈉顆粒物%過濾效油類顆粒物%泄漏隨棄式%動(dòng)作總體動(dòng)作總體動(dòng)作總體泄漏性可更換式%動(dòng)作總體泄漏性全面罩%吸氣阻力隨棄無呼氣閥隨棄有呼氣閥可更換式全面罩和半面罩隨棄無呼氣閥隨棄有呼氣閥可更換式全面罩和半面罩5T1我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽續(xù)產(chǎn)品標(biāo)主要項(xiàng)技術(shù)要試驗(yàn)方呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器吸氣阻力隨棄無呼氣閥隨棄有呼氣閥可更換式全罩和半面呼氣阻力隨棄無呼氣閥隨棄式有呼氣閥可更換式全面罩和半面呼氣閥氣密性呼氣閥保護(hù)裝隨棄可更換視野半面下方視總視不適雙目視全面下方視大眼窗雙眼窗總視大眼窗雙眼窗雙目視大眼窗雙眼窗頭帶隨棄可更換半面全面連接和連接部可更換半面全面鏡片氣密60s內(nèi)壓力變化不大于可燃設(shè)計(jì)不阻提供說明信設(shè)計(jì)阻從火焰移開后,繼續(xù)燃燒時(shí)間不超過5s實(shí)用性6T1我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽續(xù)產(chǎn)品標(biāo)主要項(xiàng)技術(shù)要試驗(yàn)方醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求呼氣不應(yīng)設(shè)中鼻夾應(yīng)配有鼻夾可調(diào)中口罩調(diào)節(jié)方便每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力不小于0N中過濾效率非油性%1中23氣流阻力合成血液穿不滲透中表面抗?jié)癫坏椭?微生物滅菌或無菌無菌環(huán)氧乙烷殘留量中阻燃性離開火焰后燃燒時(shí)間不大于中皮膚刺激密合中附錄日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范環(huán)氧乙烷殘留量中第9口罩下方視中吸氣阻中呼氣阻中口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力/N中呼吸閥蓋牢不應(yīng)出現(xiàn)滑脫斷裂和變中過濾效率Ⅰ鹽性介質(zhì)油性介質(zhì)中附Ⅱ鹽性介質(zhì)油性介質(zhì)Ⅲ鹽性介質(zhì)油性介質(zhì)防護(hù)效果A中附BCD微生大腸菌不應(yīng)檢致病性化膿不應(yīng)檢細(xì)菌菌落總真菌菌落總7T1我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽續(xù)產(chǎn)品標(biāo)主要項(xiàng)技術(shù)要試驗(yàn)方兒童口罩技術(shù)規(guī)可遷移性熒光增白不得檢環(huán)氧乙烷殘留量中第9鼻夾長度中鼻夾耐折不應(yīng)斷中口罩帶及口罩與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力防護(hù)中衛(wèi)生呼氣阻力防護(hù)測試流頭模符合中附A衛(wèi)生—吸氣阻力防護(hù)衛(wèi)生—防護(hù)效顆粒%防護(hù)中附衛(wèi)生—顆粒物過濾效顆粒%防護(hù)中附衛(wèi)生細(xì)菌過濾效率防護(hù)—衛(wèi)生通氣阻力防護(hù)—中衛(wèi)生阻燃性能燃燒時(shí)間尖端和邊緣銳利不應(yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣呼吸閥蓋牢不應(yīng)出現(xiàn)滑脫斷裂和變中醫(yī)用外科口鼻夾應(yīng)配有鼻夾由可塑性材料制成,長度不小于m口罩應(yīng)戴取方便每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力不小于0N合成血液穿不滲透過濾效細(xì)菌過濾效顆粒過濾效壓力差阻燃性離開火焰后燃燒時(shí)間不大于微生物滅菌或無菌無菌中第2環(huán)氧乙烷殘留量8T1我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽續(xù)產(chǎn)品標(biāo)主要項(xiàng)技術(shù)要試驗(yàn)方醫(yī)用外科口皮膚刺激中細(xì)胞毒性/中遲發(fā)型超敏反無致敏反中一次性使用醫(yī)用口罩鼻夾應(yīng)配有鼻夾由可塑性材料制成,長度不小于m口罩應(yīng)戴取方便每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力不小于10N細(xì)菌過濾效率通氣阻力2微生物滅菌或無菌無菌第3環(huán)氧乙烷殘留量皮膚刺激細(xì)胞毒性/遲發(fā)型超敏反民用衛(wèi)生口罩鼻夾長度成人用兒童用口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力細(xì)菌過濾效率顆粒物過濾效率非油性%通氣阻力環(huán)氧乙烷殘留量第9阻燃性應(yīng)采用不易燃材離開火焰后燃燒時(shí)間不大于民用衛(wèi)生口罩鼻夾長度成人用兒童用口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力細(xì)菌過濾效率顆粒物過濾效率非油性%通氣阻力環(huán)氧乙烷殘留量第9阻燃性應(yīng)采用不易燃材離開火焰后燃燒時(shí)間不大于9T1我國部分兒童口罩產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽續(xù)產(chǎn)品標(biāo)主要項(xiàng)技術(shù)要試驗(yàn)方兒童口纖維含執(zhí)行所有部分),鼻夾長度平面小童立體單根口罩帶與口罩連接點(diǎn)處斷裂強(qiáng)力/N通氣阻力環(huán)氧乙烷殘留量不得檢顆粒物過濾效率中附呼吸閥蓋牢不應(yīng)出現(xiàn)滑脫斷裂和變一次性使用兒童口罩鼻夾長度中口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力中細(xì)菌過濾效率顆粒過濾效率通氣阻力2微生物