2024年2月公司級(jí)培訓(xùn)試題

2024年2月公司級(jí)培訓(xùn)試題本月培訓(xùn)內(nèi)容為《文件管理程序KWINS-SMP-006》、《記錄管理程序KWINS-SMP-007》、《文件編號(hào)管理規(guī)程SOP-QA-004》、《文件格式管理規(guī)程SOP-QA-003》，針對(duì)此次培訓(xùn)進(jìn)行效果評(píng)估，≥80分為合格?；拘畔ⅲ篬矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________1、如因特殊原因取消生產(chǎn)的，車間負(fù)責(zé)人要及時(shí)收回未使用的記錄，并交回（）。[單選題]*A、質(zhì)量部(正確答案)B、研發(fā)部C、倉(cāng)庫(kù)D、生產(chǎn)部2、文件每（）年進(jìn)行一次復(fù)審。第三方體系認(rèn)證涉及文件每（）年進(jìn)行一次復(fù)審。[單選題]*A、1；3B、3；1(正確答案)C、2；1D、1；23、對(duì)公司二級(jí)文件的定義描述正確的是（）。[單選題]*A、標(biāo)準(zhǔn)操作文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件B、管理程序文件(正確答案)C、藥品法、藥品注冊(cè)文件、藥典D、其他需要控制的外來(lái)文件4、文件得到批準(zhǔn)后，由編制部門對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)必須在（）完成。[單選題]*A、生效日期之前(正確答案)B、批準(zhǔn)日期之后C、批準(zhǔn)之前D、生效日期之后5、文件類別代碼分別為：質(zhì)量手冊(cè)（）；程序文件（）；標(biāo)準(zhǔn)操作文件（）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（）。[單選題]*A、QMH；SOP；SMP；QSB、SOP；QMH；QS；SMPC、QMH；SMP；SOP；QS(正確答案)D、QS；SMP；SOP；QMH6、KWINS—□□（□）—○○○—○○，□□（□）處應(yīng)該填寫（）[單選題]*A、文件類別代碼(正確答案)B、部門/車間（室）代碼C、文件順序號(hào)D、版本號(hào)7、作業(yè)指導(dǎo)文件：為公司質(zhì)量體系基層指導(dǎo)性文件，規(guī)范公司一般性管理和操作行為以及技術(shù)要求，此為公司第（）層級(jí)文件。[單選題]*A、一B、二C、三(正確答案)D、四8、編制/修訂人編制好草稿件后，填寫KWINS-SMP-006-F-003《文件編制/修訂流轉(zhuǎn)表》，明確流轉(zhuǎn)部門，連同文件交由各相關(guān)部門經(jīng)理或總監(jiān)流轉(zhuǎn)審核，最后由（）批準(zhǔn)。[單選題]*A、體系負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部經(jīng)理B、體系負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理(正確答案)C、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或體系負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理9、（）為公司質(zhì)量體系重要的指導(dǎo)性文件，依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)規(guī)范公司所有重大管理過(guò)程與操作行為，為質(zhì)量手冊(cè)支持性文件，此為公司第二層級(jí)文件。[單選題]*A、質(zhì)量手冊(cè)B、作業(yè)指導(dǎo)文件C、程序文件(正確答案)D、記錄10、出現(xiàn)以下哪些情況需要進(jìn)行文件的編制與修訂（）？[單選題]*A、新增產(chǎn)品、工藝變更時(shí)B、公司內(nèi)審、管理評(píng)審、政府部門認(rèn)證監(jiān)管、第三方發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)必須編制和修訂時(shí)C、文件被查出存在錯(cuò)誤時(shí)，必須由起草部門第一時(shí)間進(jìn)行修訂D、以上都是(正確答案)11、根據(jù)我公司文件類別分類，以下哪類為程序文件？（）[單選題]*A、QMHB、SMP(正確答案)C、SOPD、TP12、記錄名稱采用“小二”號(hào)字，宋體，加粗，文字居中，記錄其他正文內(nèi)容采用宋體（）字體？[單選題]*A、小四(正確答案)B、小三C、四號(hào)D、五號(hào)13、記錄填寫應(yīng)清晰、真實(shí)、完整、及時(shí)、正確，不得提前或推遲填寫。不應(yīng)隨意涂改，如有錯(cuò)誤，應(yīng)用“－”劃線的方式進(jìn)行更正，并（）。[單選題]*A、簽名或注明日期B、簽名C、簽名和注明日期(正確答案)D、注明日期14、部門管理記錄由各部門按（）負(fù)責(zé)歸檔保存，保存時(shí)間為（）年。[單選題]*A、季度；三年B、年度；兩年C、季度；兩年D、年度；三年(正確答案)15、所有文件應(yīng)符合本公司文件管理程序的要求，文件之間不得（）。*A、重復(fù)(正確答案)B、矛盾(正確答案)C、沖突(正確答案)D、模棱兩可(正確答案)16、作業(yè)指導(dǎo)文件又細(xì)分為（）。*A、標(biāo)準(zhǔn)操作文件(正確答案)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、工藝規(guī)程(正確答案)D、驗(yàn)證文件(正確答案)17、與產(chǎn)品有關(guān)的批記錄，主要有（）等。*A、物料控制記錄質(zhì)量檢驗(yàn)記錄(正確答案)B、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄(正確答案)C、放行審核記錄(正確答案)D、不合格記錄(正確答案)18、凡質(zhì)量體系運(yùn)行中所涉及到的（）等，均屬記錄的范圍。*A、記錄(正確答案)B、報(bào)告(正確答案)C、驗(yàn)證(正確答案)D、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)(正確答案)19、記錄按類別裝訂成冊(cè)（至少每月裝訂一次），做好名稱、部門、時(shí)間標(biāo)識(shí)，保存在適當(dāng)?shù)臋n案柜中以便于查閱，并注意做好防蟲鼠、防霉、防潮等工作以防止質(zhì)量記錄的損壞、變質(zhì)和丟失。[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：至少每季度裝訂一次20、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等文件原件不一定要長(zhǎng)期保存。[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等重要文件原件長(zhǎng)期保存。21、當(dāng)記錄的保存超過(guò)保存期后，可以直接按《文件管理程序》進(jìn)行銷毀。[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：銷毀時(shí)由文件管理QA填寫KWINS-SMP-006-F-008《文件銷毀記錄》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。22、部門管理記錄由各部門按年度負(fù)責(zé)歸檔保存，保存時(shí)間為五年。[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：部門管理記錄由各部門按年度負(fù)責(zé)歸檔保存，保存時(shí)間為三年。23、設(shè)備/儀器的使用記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案資料，長(zhǎng)期保存至設(shè)備/儀器報(bào)廢為止。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤24、SOP-QA-004-F-001-04表示為SOP-QA-004文件的第一個(gè)記錄文件，版本號(hào)為04。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤25、記錄填寫應(yīng)清晰、真實(shí)、完整、及時(shí)、正確，不得提前或推遲填寫。不應(yīng)隨意涂改，如有錯(cuò)誤，應(yīng)用“－”劃線的方式進(jìn)行更正，并簽名和注明日期。必要時(shí)注明更改的理由。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤26、編制修訂人、審核人、批準(zhǔn)人不可為同一人，如編制修訂人為部門經(jīng)理，部門審核也不可以空缺，簽名同時(shí)應(yīng)簽上日期，必須使用不易褪色的碳素筆。[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：編制修訂人、審核人、批準(zhǔn)人不可為同一人，如編制修訂人為部門經(jīng)理，部門審核可以空缺，簽名同時(shí)應(yīng)簽上日期，必須使用不易褪色的碳素筆。27、正文分為一級(jí)標(biāo)題、二級(jí)標(biāo)題、三四級(jí)段落以及五六級(jí)項(xiàng)目符號(hào)。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤28、作為穩(wěn)定性考察、驗(yàn)證、確認(rèn)或變更的批記錄應(yīng)保存5年。[判斷題]*A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)答案解析：作為穩(wěn)定性考察、驗(yàn)證、確認(rèn)或變更的批記錄則長(zhǎng)期保存。29、部門管理記錄由各部門按年度負(fù)責(zé)歸檔保存，保存時(shí)間為三年。[判斷題]*A、正確(正確答案