2017年年國家局飛檢不合格項(xiàng)匯總

...wd......wd......wd...2017國家局飛檢不合格項(xiàng)匯總一、機(jī)構(gòu)和人員序號(hào)不合格項(xiàng)描述1企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)展評(píng)估2企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄3個(gè)別進(jìn)入干凈區(qū)的工作人員未進(jìn)展微生物知識(shí)培訓(xùn)，且無相關(guān)培訓(xùn)方案4生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進(jìn)展安康體檢。5經(jīng)現(xiàn)場觀察及詢問企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，該企業(yè)操作人員進(jìn)入干凈間需戴一次性無菌手套，但未在人員進(jìn)出干凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套相關(guān)要求。6企業(yè)組織架構(gòu)圖中，生產(chǎn)部、質(zhì)量部和銷售部對(duì)成品庫的管理職責(zé)和權(quán)限不明確。7企業(yè)對(duì)營銷總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但現(xiàn)任營銷總監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學(xué)歷，與文件要求不符。8企業(yè)質(zhì)量手冊的組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖中均無管理者代表的標(biāo)識(shí)。9生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備管理不熟悉，不能正確答復(fù)車間現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式。10干凈車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1名調(diào)節(jié)與貼標(biāo)區(qū)操作員工無安康合格證或體檢報(bào)告。11企業(yè)質(zhì)管部人員配備缺乏，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗(yàn)員。12管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責(zé)，管理者代表被授權(quán)放行醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量手冊中管理者代表、品管部和質(zhì)量法務(wù)部均未明確授權(quán)上述人員和部門獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決策權(quán)利。13管理者代表的任命文件無正式文件編號(hào)且存在兩種不同版本。14現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守《工藝衛(wèi)生、工藝紀(jì)律管理及處分規(guī)定》，將手機(jī)帶入干凈區(qū)。15未提供局部滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報(bào)告。16查干凈間組裝車間，多名操作工人指甲很長且指甲縫有黑色泥垢油污。17*質(zhì)量部某專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場提問無法完整答復(fù)純化水檢查工程和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。18陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人帶筆記本、筆、手機(jī)進(jìn)入干凈區(qū)。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。19企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊發(fā)布實(shí)施日期2014年5月10日，管理者代表為田海峰；在企業(yè)的人員任命文件〔昌鑫第2017年第1號(hào)〕任命桂四平為管理者代表。20質(zhì)量部經(jīng)理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽性對(duì)照所需的檢測設(shè)備；現(xiàn)場要求其操作電子天平，未進(jìn)展天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)。21干凈車間某員工的安康證已于2016年6月過期。22從企業(yè)人員花名冊隨機(jī)抽取注射器注塑工段局部員工均無安康證；抽取注射器組裝工段局部員工安康證已過期。23企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。24企業(yè)有組織構(gòu)造圖，但未覆蓋所有部門，如技術(shù)部；也未明確各部門在質(zhì)量管理的相互關(guān)系。25企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理,授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運(yùn)行,確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行,提供一切支持的資源。但總經(jīng)理沒有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,不能確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源,根基設(shè)施和工作環(huán)境。26無消毒劑配制領(lǐng)用記錄，無手消毒記錄。27《干凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求干凈服應(yīng)編號(hào)管理、有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場檢查見干凈服未編號(hào)、無清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識(shí)。28企業(yè)某新入職設(shè)備管理員尚未進(jìn)展衛(wèi)生和微生物與根基知識(shí)的培訓(xùn)。29現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)干凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對(duì)手消毒間隔時(shí)間及消毒劑種類更換要求無文件規(guī)定；干凈區(qū)內(nèi)個(gè)別操作人員留有長指甲，直接接觸產(chǎn)品。30公司規(guī)定干凈區(qū)生產(chǎn)人員穿連體干凈工作服，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)局部員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其干凈工作服尚未定制完成。31生產(chǎn)部經(jīng)理為大專學(xué)歷，不符合《員工任職基本要求》〔文件編號(hào)MA-HR-06-01〕中規(guī)定的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)為本科及以上學(xué)歷的要求。二、廠房和設(shè)施序號(hào)不合格項(xiàng)描述1成品儲(chǔ)存冷凍冰箱放置在外包區(qū)。2空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)展確認(rèn)和驗(yàn)證，未進(jìn)展初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行，未對(duì)再次開啟運(yùn)行條件進(jìn)展確認(rèn)。3PEG6000未規(guī)定使用期限。4換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮。5查看《消毒劑的配制及使用規(guī)程》，其中規(guī)定由95%濃度乙醇配制成為75%乙醇，配置后不超過48小時(shí)，消毒劑定期更換，每月更換，未能提供48小時(shí)及每月更換的驗(yàn)證記錄。詢問企業(yè)管代，稱現(xiàn)在使用消毒劑為購置的75%乙醇成品，查閱消毒劑領(lǐng)用記錄，發(fā)現(xiàn)2月1日領(lǐng)用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，與文件規(guī)定不符。6企業(yè)管代稱進(jìn)入干凈間生產(chǎn)操作均需戴手套，無裸手操作，查看《人員進(jìn)出十萬級(jí)干凈區(qū)更衣規(guī)程》，未明確規(guī)定人員進(jìn)入干凈區(qū)需戴手套。7查看《工作服管理規(guī)程》，其中規(guī)定十萬級(jí)工作服清洗后存放超過3天，使用前需重新清洗，且干凈服清洗后放入干凈袋保存，貼上標(biāo)簽，說明清洗日期、有效期?，F(xiàn)場查看未穿用干凈服及包裝上未標(biāo)注標(biāo)簽，詢問企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，稱工作服一般清洗存放后超過7天，使用前才重新清洗，與文件規(guī)定不符。8凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定。9未能提供十萬級(jí)干凈間的檢驗(yàn)報(bào)告，未能按照《沉降菌監(jiān)測制度》提供沉降菌的監(jiān)測記錄。10現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)陰性、陽性質(zhì)粒的分裝在十萬級(jí)下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)展，未制定生物安全柜的使用、維護(hù)或監(jiān)測相關(guān)制度或規(guī)程，未能提供生物安全柜有關(guān)微生物的檢測或監(jiān)測結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境相當(dāng)于或高于10000級(jí)干凈度級(jí)別。11十萬級(jí)干凈生產(chǎn)車間內(nèi)的組裝間天花板有漏水和維補(bǔ)痕跡，有銹跡。12《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理制度》〔文件編號(hào)：Q/SYS/SB/ZD-2008-124〕規(guī)定初效每個(gè)月清洗一次，中效三個(gè)月清洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實(shí)際對(duì)初、中效每年更換，實(shí)際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性；企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)展相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定。13企業(yè)工藝用水為符合《藥典》規(guī)定的純化水，企業(yè)在2016年10月進(jìn)展過水系統(tǒng)驗(yàn)證，但未對(duì)純化水的全性能檢測周期進(jìn)展規(guī)定，也一直未做全性能檢測。14《容器具管理制度》〔文件編號(hào)：Q/SYS/SB/ZD-2008-052〕規(guī)定已清潔和未清潔的容器具應(yīng)嚴(yán)格分開，分區(qū)存放，并由明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)并未對(duì)已清潔的容器具進(jìn)展標(biāo)識(shí)。15人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒〔熒光PCR法〕產(chǎn)品儲(chǔ)存要求為-20±5℃，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數(shù)據(jù)為-36.2℃、-0.71℃，外包裝間的冰柜顯示溫度-28.3℃。16二樓的外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進(jìn)餐休息室。17企業(yè)的不安全化學(xué)品庫位于理化檢測室內(nèi)，無通風(fēng)和消防等措施，《化學(xué)不安全品管理規(guī)程》規(guī)定的管理者職責(zé)不明確。18未對(duì)人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒〔熒光PCR法〕產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度進(jìn)展跟蹤監(jiān)控。19《生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》6.3.6條規(guī)定：局部中間品假設(shè)暫存超過48小時(shí)則轉(zhuǎn)入-20℃保存。企業(yè)未對(duì)中間品存放時(shí)限進(jìn)展驗(yàn)證。20《物料平衡管理制度》〔文件編號(hào)：TX-GL-06-13〕未對(duì)各種關(guān)鍵物料平衡時(shí)的正常可承受范圍作出規(guī)定。21企業(yè)生產(chǎn)工序中有一“枯燥〞環(huán)節(jié)，但企業(yè)尚未對(duì)枯燥間的溫濕度分布均勻性以及可能對(duì)生產(chǎn)過程的影響進(jìn)展驗(yàn)證評(píng)估。22企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間較長，企業(yè)尚未對(duì)不同停機(jī)時(shí)間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)展相應(yīng)的驗(yàn)證和規(guī)定。23萬級(jí)、十萬級(jí)干凈區(qū)工鞋存放在一般控制區(qū)的更鞋柜，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有工人在一般控制區(qū)更鞋后進(jìn)入干凈區(qū)。24萬級(jí)干凈區(qū)干凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。25成品庫、原材料庫無溫濕度調(diào)控措施。26萬級(jí)與十萬級(jí)通過緩沖間連接，未監(jiān)控萬級(jí)與十萬級(jí)之間的靜壓差。27純化水日常監(jiān)測工程的操作與《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定不一致，如未進(jìn)展酸堿度的監(jiān)測，未在規(guī)定取樣點(diǎn)進(jìn)展取水。28企業(yè)未對(duì)空調(diào)凈化機(jī)組中效過濾器進(jìn)展壓差監(jiān)控。29企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計(jì)所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)歷證。30產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在干凈車間內(nèi)，該制水間地面有積水。31企業(yè)采用紫外燈對(duì)干凈車間進(jìn)展消毒，未對(duì)消毒效果進(jìn)展有效驗(yàn)證。32未對(duì)干凈車間工藝用水儲(chǔ)水桶進(jìn)展清洗消毒記錄。33AFU產(chǎn)品配置用桶未按《生產(chǎn)用容器具清洗作業(yè)指導(dǎo)書》〔GM-ZY-0803〕規(guī)定枯燥存放。34企業(yè)通過K值校準(zhǔn)方法，校準(zhǔn)待測物濃度，未建設(shè)量值溯源程序。35未建設(shè)檢驗(yàn)用品質(zhì)控品臺(tái)賬及使用記錄，質(zhì)控品主要技術(shù)指標(biāo)缺失。36現(xiàn)場檢查企業(yè)一樓包裝車間時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同規(guī)格產(chǎn)品隨意擺放、車間環(huán)境臟亂差37查企業(yè)2016年10月的滅菌器再驗(yàn)證方案，其中生物指示劑試驗(yàn)驗(yàn)證目的描述為微生物存活率≤10-5，與無菌保證水平SAL10-6規(guī)定不一致。38鏡片末道清洗在十萬級(jí)干凈區(qū)，末道清洗前后均使用同一轉(zhuǎn)盒轉(zhuǎn)運(yùn)鏡片?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)周轉(zhuǎn)盒存放在非干凈區(qū)，企業(yè)未制定周轉(zhuǎn)盒清洗規(guī)程，也未能提供清洗記錄。39現(xiàn)場檢查干凈區(qū)內(nèi)鏡片分揀、內(nèi)包間時(shí)正值下班時(shí)間，工人已離開，剩余半成品無防護(hù)措施，企業(yè)未按規(guī)定清場。40查實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場，陽性對(duì)照間為正壓設(shè)置。41檢驗(yàn)室一更換鞋處放置一標(biāo)識(shí)有“待洗無菌服〞字樣的塑料桶，桶內(nèi)裝滿未經(jīng)防護(hù)處理的工作服。企業(yè)干凈服管理規(guī)定，萬級(jí)無菌服應(yīng)在萬級(jí)洗衣機(jī)清洗，十萬級(jí)應(yīng)在十萬級(jí)洗衣間清洗。查該公司實(shí)驗(yàn)室無菌服清洗記錄，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室無菌服在十萬級(jí)生產(chǎn)車間內(nèi)的洗衣間進(jìn)展清洗，未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。42查留樣庫，設(shè)置在海昌公司樓內(nèi)，與海昌公司留樣間共用，留樣間屋頂漏水。43在十萬級(jí)干凈間的精洗間現(xiàn)場未見清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響以及殘留量的驗(yàn)證。44半成品庫房管理混亂，合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等標(biāo)識(shí)不明確，同時(shí)有成品批號(hào)為20160905產(chǎn)品放在半成品庫。45干凈區(qū)內(nèi)，用于消毒裸手的儀器未標(biāo)注內(nèi)含消毒劑的種類、配置日期、失效期的信息。46成品庫中未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。47《清掃衛(wèi)生管理規(guī)定》規(guī)定的干凈區(qū)消毒方法和要求與《無菌生產(chǎn)衛(wèi)生管理程序書》規(guī)定的內(nèi)容不一致。48查“工位器具清洗操作規(guī)程G-93-01〞，未明確清洗后的工位器具標(biāo)識(shí)的方法，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)干凈區(qū)清洗間擺放的工位器具。49企業(yè)《暫存間管理規(guī)程》只對(duì)中間品的存放管理進(jìn)展規(guī)定，未對(duì)存放在暫存間的所有物料〔如：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一次性無菌手套、滅菌袋、四氫呋喃、異丙醇、酒精等〕管理提出明確要求。50原材料待檢室存有留樣產(chǎn)品〔批號(hào)為81450的球囊管〕。51原材料庫中合格品區(qū)和不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)不明顯。52萬級(jí)干凈區(qū)容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質(zhì)的玻璃器皿無清洗后狀態(tài)標(biāo)識(shí)。53企業(yè)《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定的氯、PH值、氨監(jiān)測工程的監(jiān)測要求與實(shí)際日常監(jiān)測的《純化水設(shè)備日常運(yùn)行與檢查記錄》中的內(nèi)容不一致。54企業(yè)制定的“干凈環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程〞中未規(guī)定風(fēng)速為百級(jí)干凈區(qū)的日常監(jiān)測工程，也無百級(jí)干凈區(qū)〔噴涂和配藥〕風(fēng)速工程的日常監(jiān)測記錄。55干凈車間的配液室內(nèi)排水管直接與外界連通，無空氣阻斷裝置。56查看企業(yè)制水車間，后制水室內(nèi)不銹鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水。57*末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由1個(gè)1㎡左右的房間，房間內(nèi)裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī)、臭氧發(fā)生器。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，分別設(shè)置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)。58貼標(biāo)間、物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、空調(diào)機(jī)組維護(hù)、維修口均設(shè)在成品庫內(nèi)，人員進(jìn)出均途經(jīng)庫房，相互間有影響，存在質(zhì)量安全隱患。59空氣凈化系統(tǒng)機(jī)組安裝在廠房技術(shù)夾層，維護(hù)、維修口設(shè)在成品庫，人員進(jìn)出橫穿成品庫房并架設(shè)梯子，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量及安全隱患。60貼標(biāo)簽車間多批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)展貼簽加工，未有明顯區(qū)域劃分。61待檢產(chǎn)品未按規(guī)定放置在待驗(yàn)區(qū)，無標(biāo)識(shí)，無請檢單、出庫單等單據(jù)。成品庫臺(tái)帳不能反映入、出庫情況，僅能反映庫存數(shù)量。62空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定壓差不超過初始?jí)翰?倍,實(shí)際執(zhí)行初中效壓差10～150,中高效壓差30～250。63注射用水點(diǎn)存在死水段，且未明確規(guī)定取水時(shí)若何防止死水的措施。64負(fù)壓檢漏儀未按照《負(fù)壓檢漏儀校準(zhǔn)規(guī)程》進(jìn)展校準(zhǔn)。65空氣壓縮系統(tǒng)〔YEP000020〕壓力表〔PO21、P022〕未校準(zhǔn)。66微生物限度室內(nèi)的微粒測試儀所使用的純化水，從周一〔4月10日〕放置進(jìn)微生物限度室，存放至今。67復(fù)合膜袋技術(shù)規(guī)格書未規(guī)定初始污染菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等要求，且未針對(duì)采購物品去除細(xì)菌內(nèi)毒素處理制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。68十萬級(jí)干凈車間的工位間內(nèi)擦地與擦墻的抹布無法區(qū)分;擦工作臺(tái)與擦設(shè)備的抹布共用。69工藝用水檢驗(yàn)管理規(guī)程

BGI-SMP-ZL-032規(guī)定每月對(duì)所有出水點(diǎn)純化水進(jìn)展全檢。該企業(yè)有24個(gè)純化水出水口，查2017年1月純化水全檢記錄〔BGI-SL-ZL-006〕僅有6個(gè)出水口記錄。70現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)原料庫超低溫冰箱、萬級(jí)干凈廠房陰性制備室工作冰箱、理化檢驗(yàn)室內(nèi)工作冰箱等地方科研用試劑與生產(chǎn)用試劑混放，且未設(shè)置有效標(biāo)識(shí)區(qū)別；檢測室冰箱內(nèi)數(shù)十盒磁珠〔多批次〕混放；干凈區(qū)中間品庫冰箱內(nèi)半瓶未分裝磁珠無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。71生產(chǎn)干凈區(qū)一間配液室與走廊之間的壓差計(jì)在開門狀態(tài)下不能復(fù)零；PCR檢驗(yàn)室中進(jìn)展陰性血清和質(zhì)粒操作的樣本處理間、PCR前(后)酶間、PCR擴(kuò)增間等與外界無壓力顯示裝置。72衣服清洗、消毒管理規(guī)定〔FRKM/QG6.4-04

B/0〕中未制定無菌工作服的清洗、整理和滅菌后的貯存要求。73企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)包裝間和外包裝間的雙層傳遞窗旁壓差計(jì)指示壓差為負(fù)壓。745月24日下午企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)控制主機(jī)上顯示干凈廠房回風(fēng)口相對(duì)濕度為65.9%，5月25日上午查看在干凈廠房內(nèi)中轉(zhuǎn)品庫的溫濕度記錄本，沒有24日的記錄。75干凈廠房內(nèi)壓縮空氣用于注塑件上微粒的清理，屬于與產(chǎn)品外表直接接觸的氣體，但沒有開展對(duì)產(chǎn)品影響程度的驗(yàn)證。76干凈車間內(nèi)中間品庫房內(nèi)沒有待驗(yàn)區(qū)標(biāo)識(shí)。77工廠旁有施工工地，對(duì)廠區(qū)空氣污染的影響，企業(yè)未進(jìn)展評(píng)估和驗(yàn)證。78陽性對(duì)照間與緩沖走廊之間的壓差為正壓。79現(xiàn)場檢查一樓注塑車間的粒料間濕度為69%，企業(yè)程序文件工作環(huán)境和污染控制程序〔YY/CX6.4-00〕中規(guī)定的濕度為“45%—65%〞。80一樓注塑車間男一更壓差表顯示2帕。81干凈和無菌工作服管理制度〔YY/GL6.4-04〕中規(guī)定：“干凈工作服洗滌程序：用自來水加洗衣液滾洗-用純化水進(jìn)展漂洗-甩干-紫外線燈消毒40分鐘〞，實(shí)際操作中未記錄紫外燈使用時(shí)間。82包裝材料庫內(nèi)內(nèi)包裝材料箱堆放雜亂擁擠，盛放接觸產(chǎn)品的塑封盒、透析紙等內(nèi)包裝材料的包裝袋敞開未密封，直接通過物流通道進(jìn)入干凈區(qū)內(nèi)包裝間；塑料件、金屬加工件倉庫內(nèi)的局部物料如的入出庫臺(tái)賬記錄與實(shí)際庫存物料、現(xiàn)場貨位卡記載的數(shù)量不一致。83無菌檢驗(yàn)室的空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于無菌檢驗(yàn)室頂部夾層隔板間的全封閉空間，無法開展日常操作維護(hù)保養(yǎng)；凈化系統(tǒng)的送風(fēng)管道與工作、生活區(qū)空調(diào)管道不能識(shí)別和區(qū)分。84*1.企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品護(hù)帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。

2.十萬級(jí)干凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段。852017年1月1-2日企業(yè)對(duì)干凈區(qū)進(jìn)展了改建，將原辦公室改建為十萬級(jí)干凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)。企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準(zhǔn)的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》〔編號(hào)：SJ/ZD-45〕要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請單》、變更驗(yàn)證方案和報(bào)告。86未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進(jìn)展標(biāo)識(shí)。871.十萬級(jí)干凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲。

2.十萬級(jí)干凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向干凈度低的方向開啟。88十萬級(jí)干凈區(qū)一車間二樓與一樓非干凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但干凈區(qū)和非干凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時(shí)門開啟，干凈區(qū)直接與非干凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場查見壓差計(jì)顯示為1帕。89*企業(yè)自2017年3月29日結(jié)余1.98噸無水乙醇，至5月6日用盡。經(jīng)了解企業(yè)每月用無水乙醇約2噸左右；微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)廠址有一約10平米左右的不安全品庫無乙醇儲(chǔ)存；物料負(fù)責(zé)人稱乙醇均儲(chǔ)存于長青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場檢查該廠區(qū)無不安全品庫，乙醇儲(chǔ)存區(qū)為車間內(nèi)的一條通道，通道口門上有一標(biāo)示寫明“乙醇暫存〞，現(xiàn)場未見乙醇。企業(yè)每月所用無水乙醇數(shù)量大，無適宜的不安全品儲(chǔ)存區(qū)。90男一更與二更之間壓差計(jì)未歸零；女一更與二更之間壓差計(jì)損壞，門不能密閉；中間庫的物料傳遞窗兩側(cè)可同時(shí)開啟；粒料混料崗位現(xiàn)場無稱量器具，如磅秤、量筒等。912016年《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)展化學(xué)檢測和微生物檢查，驗(yàn)證報(bào)告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗(yàn)報(bào)告，且未標(biāo)注取水點(diǎn)；現(xiàn)場清洗間翻開純化水使用點(diǎn)開關(guān)，流出的水呈鐵銹色。92粒料庫堆放的試驗(yàn)用粒料無標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室抽屜中供檢驗(yàn)員培訓(xùn)用的失效鱟試劑與合格品混放。93原材料庫墻面滲水，地上有積水，防潮通風(fēng)設(shè)施缺乏。94一次性使用血液灌流器初包裝封口工序未按照要求放置在凈化車間內(nèi)。95安全門玻璃非鋼化玻璃，為普通玻璃，緊急情況下影響出口使用。96注射器注塑車間為水磨石地面，易起塵，有污漬。97注射器車間中間品庫面積小，局部應(yīng)入中間品庫產(chǎn)品放置于注射器生產(chǎn)車間。98粉碎車間墻壁上電線管道未完全密封，有縫隙。99洗衣間內(nèi)有木質(zhì)臺(tái)面桌子使用。100查企業(yè)外包間，未設(shè)置防蚊蠅設(shè)施。101查干凈間，組裝間操作臺(tái)玻璃臺(tái)面有破損；洗衣間、進(jìn)料間墻面有銹跡和脫落。102血液灌流器在干凈車間生產(chǎn)工序從分裝〔百級(jí)〕、到擰蓋〔萬級(jí)〕、又到注水〔百級(jí)〕，工序布局穿插。103干凈區(qū)十萬級(jí)更衣間實(shí)時(shí)濕度值為80%、干凈區(qū)暫存間濕度為85%。104萬級(jí)干凈區(qū)內(nèi)封口操作臺(tái)外表有數(shù)處油漆剝落。105*注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進(jìn)入車間。106*抽查2017年3月19日對(duì)回水口3的純化水檢測報(bào)告出具的總有機(jī)碳和氨的檢測結(jié)果為合格，但企業(yè)不具備檢測能力。107干凈車間內(nèi)的組裝車間空調(diào)出風(fēng)口〔高效〕存在滴水現(xiàn)象。108干凈車間內(nèi)組裝車間發(fā)現(xiàn)有蒼蠅。109干凈車間入口處安裝有壓差計(jì)，但開關(guān)門無任何反響。干凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差裝置。110干凈區(qū)洗衣間水槽內(nèi)有不同顏色的抹布，無標(biāo)識(shí)，企業(yè)陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的干凈服無任何標(biāo)識(shí)，還掛有干凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉(zhuǎn)箱無任何標(biāo)識(shí)；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無標(biāo)識(shí)。111注塑間、粉料間沒有安裝溫濕度裝置。112粉料間和注塑間之間的門，未向干凈度高的方向開啟。113雜物堆放在原材料庫標(biāo)識(shí)為不合格和召回的區(qū)域內(nèi)。114干凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過20厘米的臺(tái)階。115工位器具間的洗槽內(nèi)有拖布，洗衣間的晾衣桿上有抹布。116干凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內(nèi)查見假設(shè)干周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放置有粒料、內(nèi)包材、生產(chǎn)后的邊角廢料。117干凈室內(nèi)的內(nèi)包間和干凈室外的外包間通過物流通道相通，無壓差監(jiān)測裝置；干凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置。118生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設(shè)置在工人宿舍隔壁，無相應(yīng)防護(hù)措施；留樣室設(shè)置在企業(yè)廚房隔壁。119干凈區(qū)配料室中的三個(gè)回風(fēng)口處均加裝了儲(chǔ)物柜，并將回風(fēng)口移至儲(chǔ)物柜上，柜內(nèi)存放化學(xué)試劑；干凈區(qū)洗衣間唯一回風(fēng)口被洗衣機(jī)遮擋。120裸手消毒使用的新潔爾滅已于2017年3月過期。121企業(yè)未對(duì)與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)展評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。122干凈區(qū)生產(chǎn)用冷卻水排出管直接與外界相通。123男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4度、29.3度。124生物學(xué)檢驗(yàn)室使用的無菌工作服在普通環(huán)境下清洗。125男一更間壓力表在門開啟后無法歸零。外包間與干凈區(qū)間壓力表損壞。生物學(xué)檢測室與外界壓差小于10Pa。126成品庫與解析區(qū)、EO滅菌柜處于同一建筑體內(nèi)，庫內(nèi)溫濕度較高，缺乏有效的通風(fēng)設(shè)施。車間暫存區(qū)域僅標(biāo)明合格品區(qū)，現(xiàn)場未見不合格品、返工、返修、報(bào)廢區(qū)標(biāo)識(shí)。127化學(xué)試劑貯存室無溫濕度控制設(shè)備。128成品庫沒有設(shè)置不合格、退貨或召回區(qū)。129廠房缺乏防鼠設(shè)施。130原材料、半成品庫面積偏小，不能滿足規(guī)模生產(chǎn)需要。131萬級(jí)干凈間的內(nèi)包間和手消毒間內(nèi)有兩個(gè)?；饭瘢嬗写罅勘?、異丙醇、無水乙醇、75%酒精等。132初包裝材料〔吸塑盒〕的供方生產(chǎn)環(huán)境為ISO8級(jí)〔十萬級(jí)〕，不符合無菌指導(dǎo)原則中2.13.1產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈度級(jí)別〔萬級(jí)〕一樣的原則。133原材料庫房擁擠，局部原材料〔如鈦棒〕直接放置地板上，貨架緊挨墻壁，未做到隔墻離地。原材料庫無防潮、防污染設(shè)備，不符合工作環(huán)境控制程序〔QJH07-2015,1.0版〕的規(guī)定。134查化學(xué)試劑倉庫，檢查時(shí)空調(diào)顯示的溫度為28℃，企業(yè)未對(duì)溫濕度進(jìn)展記錄，庫房存放有應(yīng)當(dāng)陰涼、枯燥、通風(fēng)保存的化學(xué)試劑〔如分析純氫氧化鈉〕。135查干凈車間的包材暫存間，傳遞窗〔包材入口傳遞窗2F-03〕與非干凈區(qū)相連，無指示壓差的裝置。136企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無送風(fēng),不能有效起到干凈室(物料暫存間和操作間II)和非干凈室(外包室)緩沖,也不利于物料脫外包進(jìn)入干凈區(qū)的凈化。137PICC生產(chǎn)車間2017年5月二更中新建潔具間，潔具間未設(shè)回風(fēng)，直排至二更。138操作間I導(dǎo)管末道清洗(無菌注射用水)后采用吹干工藝，對(duì)吹干工藝使用的壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品造成的影響未明確規(guī)定，企業(yè)提交的工藝用氣驗(yàn)證報(bào)告未明確覆蓋該核心用氣點(diǎn)。139干凈生產(chǎn)區(qū)的半成品暫存間的貨架頂板上存放腔靜脈濾器半成品，距離天花板及出風(fēng)口過近，影響送風(fēng)效果。140干凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)包間內(nèi)的傳遞窗與非干凈區(qū)相連，無指示壓差裝置。141干凈生產(chǎn)區(qū)精洗間的地漏未清潔，查《干凈區(qū)衛(wèi)生管理》(LT/AD/PM15)未對(duì)地漏清潔、維護(hù)作出規(guī)定。142干凈室空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)采風(fēng)與干凈室回風(fēng)共用一個(gè)管道進(jìn)入風(fēng)機(jī)機(jī)組系統(tǒng)。143化學(xué)物品室位于生物處理車間內(nèi)，其中儲(chǔ)存氯仿、鹽酸〔標(biāo)簽已腐蝕〕，沒有帳卡。144冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉(zhuǎn)至待驗(yàn)區(qū)，但待驗(yàn)區(qū)無冷凍儲(chǔ)存設(shè)施，僅為普通劃線區(qū)域。145干凈室中潔具間沒有設(shè)置用水點(diǎn)、清洗潔具的水池。146生產(chǎn)環(huán)境不整潔,車間與待建區(qū)(目前用作員工運(yùn)動(dòng)場所)未有效隔離,對(duì)脫外包室和烘料室造成了污染。147干凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫、工具間面積缺乏,物料混亂堆放。148產(chǎn)品儲(chǔ)存委托集團(tuán)公司倉庫統(tǒng)一管理,現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3個(gè)倉庫,其中2個(gè)倉庫物料散亂堆放,沒有管理和監(jiān)控。149現(xiàn)場檢查壓差表,中轉(zhuǎn)庫和擠注間(干凈區(qū))和脫外包室(室外大氣)靜壓差缺乏10帕。150企業(yè)未設(shè)置物料傳遞緩沖間,采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內(nèi)無送風(fēng),不能有效起到干凈室(物料暫存間,管路車間和擠注間)和非干凈室的緩沖作用,也不利于物料脫外包進(jìn)入干凈區(qū)的凈化。151干凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。152測漏工序采用的壓縮空氣不能證明經(jīng)過凈化處理,該氣體與產(chǎn)品使用外表直接接觸,企業(yè)不能提交對(duì)產(chǎn)品影響程度的驗(yàn)證和控制文件。153解析間封閉，不通風(fēng)。154生產(chǎn)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不匹配。155原材料庫無冷藏設(shè)備，重要原材料玻璃酸鈉粉分別儲(chǔ)存在生產(chǎn)區(qū)冰箱和質(zhì)量檢驗(yàn)室的冰箱內(nèi)。中間品未儲(chǔ)存在中間品庫內(nèi)，中間品庫與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。成品庫內(nèi)透明質(zhì)酸鈉不合格品、退貨未按儲(chǔ)存要求存放。156生產(chǎn)線及測試環(huán)節(jié)布置有打印機(jī)、掃描儀、電腦主機(jī)等設(shè)備且相對(duì)集中，該產(chǎn)品的使用條件中有電磁兼容要求，未見對(duì)電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。157編號(hào)232301176的物料儲(chǔ)存在顯示17.5℃的生化培養(yǎng)箱內(nèi)，但標(biāo)識(shí)為冷藏。158氯化鈉原材料庫無調(diào)濕及降溫設(shè)施，該原料要求陰涼、枯燥儲(chǔ)存。A劑配置間地面局部螺釘出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。159生產(chǎn)血液透析濃縮液的干凈車間抹布、拖把等清潔用品堆放在車間臺(tái)面，未按照企業(yè)《十萬級(jí)干凈區(qū)潔具操作規(guī)程》存放入潔具室；地面多處破損；進(jìn)料室和進(jìn)桶室門鎖損壞，無法關(guān)嚴(yán)。160位于西青區(qū)中北工業(yè)園的庫房空間不能滿足現(xiàn)有成品及原材料的儲(chǔ)存需求，庫房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉原料及用于裝血液透析濃縮液的空塑料桶。1612015年底對(duì)廠房的凈化系統(tǒng)進(jìn)展改造，增加一組空調(diào)，未對(duì)更改良行驗(yàn)證。162原材料倉庫待驗(yàn)區(qū)用一張印有待驗(yàn)的可移動(dòng)A4紙置于一堆物品上，未設(shè)置固定區(qū)域。163微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無示值。164凈化車間內(nèi)無工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進(jìn)展清洗后再經(jīng)過消毒烘干傳入凈化車間。165空調(diào)機(jī)組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對(duì)封閉玻璃窗。男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間局部回風(fēng)口過濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口。166女一更無防止昆蟲進(jìn)入的設(shè)施。167十萬級(jí)凈化車間“洗衣間〞下水管道口未封閉。168原材料庫溫濕度計(jì)安裝位置不適當(dāng)，未裝在濕度變化較大的窗邊。169殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個(gè)ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的8級(jí)房間〔約20平方米〕。人員和物料同一進(jìn)出通道。人員在無凈化的更衣室〔約3.08平方米〕佩戴鼻罩，穿著一次性干凈工作服，直接進(jìn)入操作間。物料在更衣室脫外包進(jìn)入干凈操作間，但沒有書面操作規(guī)程。現(xiàn)場檢查時(shí)，僅一人在操作間進(jìn)展制袋，同時(shí)做外觀檢查和稱重。

公司應(yīng)采取相應(yīng)措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對(duì)干凈區(qū)及其內(nèi)包裝的影響，以及確保人員操作過失能夠被及時(shí)糾正。170公司采用制袋灌裝一體機(jī)，殼聚糖原料經(jīng)真空虹吸進(jìn)入灌裝筒，未見捕吸塵設(shè)施。現(xiàn)場檢查時(shí)，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見灌裝機(jī)身有粉塵。公司解釋生產(chǎn)操作過程會(huì)產(chǎn)生粉塵，定期監(jiān)測干凈室符合要求。

鑒于該干凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應(yīng)采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對(duì)干凈環(huán)境的影響。171公司將標(biāo)簽、包裝單獨(dú)存放在帶密碼鎖的房間內(nèi)，密碼僅庫房人員知道。庫房管理文件未對(duì)密碼管理作出規(guī)定。172原料倉庫溫度控制要求為16-25°C，但未見溫度控制設(shè)施。原料倉庫局部區(qū)域的屋頂為透明材質(zhì)，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風(fēng)險(xiǎn)。173不合格品中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品編號(hào)3843.09批號(hào)50022216未放置在不合格品區(qū)；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號(hào)20170520放置在不合格品區(qū)；外包材放置在成品區(qū)。174原料倉儲(chǔ)區(qū)使用的木墊板，偶見蜘蛛網(wǎng)。175原材料倉庫A類物料區(qū)存放檢驗(yàn)設(shè)備〔耐壓測試儀〕，未按倉儲(chǔ)要求分區(qū)存放。176純化水系統(tǒng)設(shè)置在十萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與配液間連通；干凈區(qū)未設(shè)置稱量區(qū)域，十萬級(jí)吹瓶間有冷凝式空氣枯燥機(jī)機(jī)組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào)，未設(shè)置容器具的清洗存放間，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)附錄〔以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》〕中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙的要求。177企業(yè)未配備檢驗(yàn)所需的陽性對(duì)照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設(shè)備三、設(shè)備序號(hào)不合格項(xiàng)描述1查企業(yè)生產(chǎn)記錄，最大組分配置量為105ml，配置用設(shè)備為1ml移液器，不能有效控制人為操作過失；《生物安全柜清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》〔SOP-02-002〕規(guī)定每年更換紫外燈及性能確認(rèn)，企業(yè)不能提供相關(guān)記錄。2企業(yè)提供的2-10μL移液器檢定報(bào)告顯示計(jì)量用具為萬分之一天平；2μL移液器實(shí)測值為1.8μL，超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對(duì)檢定報(bào)告有效性進(jìn)展確認(rèn)。3檢查2017年1~3月主要原料存放冰箱的溫度監(jiān)測記錄發(fā)現(xiàn)，某個(gè)相關(guān)記錄人員在休假期間的簽字記錄，經(jīng)了解企業(yè)不具備遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的設(shè)施，不符合實(shí)際情況。4在生產(chǎn)模具枯燥車間，查看電熱鼓風(fēng)枯燥箱操作清潔保養(yǎng)規(guī)程，規(guī)程上規(guī)定設(shè)定溫度為120℃，時(shí)間為120分鐘，但現(xiàn)場查看設(shè)備運(yùn)行記錄寫為運(yùn)行時(shí)間9:00，完畢時(shí)間20:00，共11個(gè)小時(shí)，與規(guī)定的120分鐘不符。5編號(hào)為QR-SC-6.3-04,2017年2月的生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)《設(shè)備運(yùn)行記錄》表中：1.相關(guān)人員未簽字；2.臭氧發(fā)生器只記錄了運(yùn)行時(shí)間；3.只記錄了運(yùn)行參數(shù)的數(shù)值，沒有工程和單位。6《工藝用氣管理制度》中規(guī)定應(yīng)按《空氣壓縮機(jī)操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定》對(duì)空氣壓縮機(jī)進(jìn)展使用和維護(hù)保養(yǎng)，實(shí)際使用文件《空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程及日常點(diǎn)檢工程》7制造隱形眼鏡用金屬模具放在專柜保存，但企業(yè)未規(guī)定模具的使用壽命、更換的時(shí)間與頻次。8企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設(shè)備運(yùn)行記錄中只標(biāo)有運(yùn)行時(shí)間、完畢時(shí)間，未記錄滅菌實(shí)際運(yùn)行參數(shù)。9查現(xiàn)場及2017年設(shè)備臺(tái)帳，記錄編號(hào)：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等車削儀已停用，臺(tái)帳中未表達(dá)停用信息，未提供設(shè)備停用的相關(guān)審批記錄。10查現(xiàn)場，電子天平、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等檢驗(yàn)器具于2017年4月13日到效期，未送檢。11理化實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)局部電子天平使用環(huán)境不符合要求〔置于橡膠墊上使用〕。12企業(yè)編號(hào)為FIF-03的空調(diào)機(jī)組中效壓差記錄顯示：初始?jí)翰顬?5Pa，正常范圍80-200Pa，4月1日～4月12日壓差值均記錄為85Pa。檢查當(dāng)日〔4月13日〕中效壓差表顯示其壓差值實(shí)際為65Pa，不在規(guī)定范圍內(nèi)。13十萬級(jí)干凈車間分裝室內(nèi)存放與生產(chǎn)無關(guān)的自動(dòng)封膜儀等設(shè)備。14企業(yè)原料庫中配置有除濕機(jī)，但沒有操作記錄。15標(biāo)準(zhǔn)第二十三條原材料檢驗(yàn)室中一臺(tái)硬度計(jì)上，檢定標(biāo)識(shí)顯示已過有效期，質(zhì)量管理人員確認(rèn)還未送檢。注塑車間里壓縮空氣設(shè)備上壓力表未進(jìn)展校準(zhǔn)。16企業(yè)干凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)超過7天再開機(jī)需要進(jìn)展全項(xiàng)檢測，但只開展了停機(jī)2天再開機(jī)的驗(yàn)證。17企業(yè)干凈車間的印刷間安裝了印刷機(jī)，用于注塑件的標(biāo)識(shí)印刷，機(jī)器上油污多，且不易清潔處理。18生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一，有兩種版本的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)正運(yùn)行的生產(chǎn)設(shè)備，一種標(biāo)識(shí)是“運(yùn)行〞，另一種是“完好〞。19粗洗間用于監(jiān)視超聲清洗溫度的水銀溫度計(jì)沒有計(jì)量檢定標(biāo)識(shí)，計(jì)量檢定證書的有效期也已過期；空調(diào)系統(tǒng)上監(jiān)視初效和中效阻力的壓差計(jì)上無計(jì)量檢定標(biāo)識(shí)。20純化水制備系統(tǒng)的清洗消毒采用化學(xué)消毒法，但純化水儲(chǔ)罐未設(shè)置取水點(diǎn)，無法監(jiān)測純化水儲(chǔ)罐內(nèi)化學(xué)殘留物的清潔效果。21檢驗(yàn)外套標(biāo)尺尺寸用的檢測工具菲林尺，無領(lǐng)用發(fā)放記錄。22設(shè)備運(yùn)行記錄表中顯示2017年1月25日14點(diǎn)-2月3日5點(diǎn)30分企業(yè)干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機(jī)，企業(yè)未提供連續(xù)停機(jī)8天以上再次開啟生產(chǎn)前的測試或驗(yàn)證資料，也未提供恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)干凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進(jìn)展檢測的記錄，不能確認(rèn)仍能到達(dá)規(guī)定的干凈度級(jí)別要求。23微粒計(jì)數(shù)儀〔設(shè)備編號(hào)：C15-01〕、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀〔設(shè)備編號(hào)：C28-01〕的計(jì)量校驗(yàn)證書已過有效期。24企業(yè)有2臺(tái)在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證資料》顯示驗(yàn)證了一臺(tái)，未記錄設(shè)備編號(hào)。25純化水制水機(jī)壓力表校準(zhǔn)期限為2017年5月6日，超出校準(zhǔn)有效期使用。26洗衣間內(nèi)有木質(zhì)臺(tái)面桌子使用。27查現(xiàn)場，未見檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的操作規(guī)程。28查檢驗(yàn)室所用電子天平、氣相色譜儀等設(shè)備，均未提供使用記錄。29干凈間注塑機(jī)、拉伸機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備外表有銹跡、漆面脫落；傳送帶有毛邊并脫落。30未按《空調(diào)系統(tǒng)維修使用保養(yǎng)規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)展定期維修保養(yǎng)。31*干凈廠房內(nèi)組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈。32*不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)所必須的照度儀。33干凈車間內(nèi)的注塑機(jī)未運(yùn)行，但標(biāo)識(shí)為運(yùn)行。34塵埃粒子計(jì)數(shù)儀無使用記錄。35干凈車間的臺(tái)秤〔JL-A004-2〕未提供檢定證書。36器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設(shè)計(jì)，有盲管。37出廠檢測儀器、中間檢驗(yàn)設(shè)備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無日常使用記錄。38純化水儲(chǔ)水罐頂蓋無鎖嚴(yán)密封裝置，且未配備呼吸器。39《注射器自動(dòng)組裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告》〔文件編號(hào)：KK/QSR7-091〕中設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)未包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄，設(shè)備性能確認(rèn)未包括試驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)提供了注射器自動(dòng)組裝機(jī)月保養(yǎng)記錄，但未能提供相應(yīng)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。企業(yè)提供的封口記錄中有轉(zhuǎn)速，但低壓膜包裝機(jī)操作保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定。40空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾器壓力表顯示超過最大量程60Pa。41封口記錄缺少機(jī)修工和確認(rèn)人簽名。42制水設(shè)備在線監(jiān)測電導(dǎo)儀損壞；粗洗車間純化水管路無流向標(biāo)識(shí)；粗洗車間純化水出口有塑料外接收路；《工藝用水系統(tǒng)設(shè)備操作保養(yǎng)規(guī)程》未規(guī)定純化水儲(chǔ)水罐呼吸器濾芯更換或清洗周期，也未提供相應(yīng)記錄。43精洗間的洗針器具外表有銹跡。44純化水的儲(chǔ)罐和管道的清洗消毒規(guī)定〔編號(hào)：ID-GL-SZGL-5〕：每月對(duì)純化水儲(chǔ)罐及管道進(jìn)展消毒，查看儲(chǔ)罐及輸水管清洗消毒驗(yàn)證報(bào)告〔ID-GL-SZGL-4-1〕驗(yàn)證周期為3個(gè)星期。45企業(yè)未對(duì)計(jì)量器具、計(jì)量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果能否滿足使用要求進(jìn)展評(píng)估/確認(rèn)。46工裝未按企業(yè)文件規(guī)定進(jìn)展養(yǎng)護(hù)，也未明確養(yǎng)護(hù)人員。47低溫等離子外表處理機(jī)的操作規(guī)程中規(guī)定應(yīng)對(duì)設(shè)備每月清潔一次，但未見相關(guān)清潔記錄。48產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針尖端突出針體端面距離為15±0.5mm，測量該距離的鋼板尺檢定證書誤差范圍為±1mm，鋼板尺的精度不能滿足使用要求。49清洗工藝規(guī)程〔編號(hào)：GZ0008-2016〕規(guī)定：二次清洗用軟管接純化水充分沖洗產(chǎn)品或部件，軟管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小時(shí)。但企業(yè)未對(duì)消毒的效果進(jìn)展驗(yàn)證。50純化水設(shè)備儲(chǔ)罐/過濾器日常保養(yǎng)未制定操作規(guī)程。51來料檢測室內(nèi)影像測量儀〔QM038〕上放置

“暫停使用〞的牌子，關(guān)于設(shè)備狀況標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定中無此規(guī)定。52干凈室空調(diào)系統(tǒng)〔PM201〕2017年7月的《設(shè)備日常點(diǎn)檢表》〔TB/QP/06-04〕點(diǎn)檢工程規(guī)定中效過濾器壓差檢測正常范圍為30-100Pa，但現(xiàn)場檢查該空調(diào)系統(tǒng)中效壓差表最大量程為60Pa。53《工藝用水管理規(guī)定》〔LT/TS/EQ11〕“保安過濾器每月用1%NaOH，清洗30分鐘，3個(gè)月更換1次濾芯〞，企業(yè)實(shí)際不清洗，每月更換濾芯。54干凈室有兩臺(tái)制水設(shè)備，干凈室工作記錄(Y/SMA01-J07.10-04)的制水記錄無制水設(shè)備編號(hào)記錄。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄無編號(hào)，記錄內(nèi)容為“維修內(nèi)容〞。沒有清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。設(shè)備運(yùn)行標(biāo)識(shí)不清楚，運(yùn)行、停運(yùn)設(shè)備均標(biāo)識(shí)為“在用設(shè)備〞。55*現(xiàn)場檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，且工裝設(shè)計(jì)制作申請審批表中有這三個(gè)規(guī)格的設(shè)計(jì)圖紙，但醫(yī)療器械注冊證中共有22個(gè)規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格的產(chǎn)品。56立式鋸床〔sc-041〕、震動(dòng)式脫脂機(jī)〔sc-042〕、真空包裝機(jī)〔sc-077〕有安全操作規(guī)程，無清潔、維護(hù)、維修操作規(guī)程。57工位器具存放在10萬級(jí)包裝車間的中間品庫內(nèi)。58組合式凈化空調(diào)機(jī)組安全操作規(guī)程〔HT-GC6.3-54)規(guī)定初、中效段壓差不得大于100Pa，未規(guī)定壓差范圍，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)中效壓差表壓差指示為0Pa。59工藝用水由集團(tuán)總公司集中配送車間，中間站儲(chǔ)罐與制水點(diǎn)距離較遠(yuǎn)，對(duì)中間站儲(chǔ)罐的管理未形成制度，也未有效管理，現(xiàn)場環(huán)境雜亂差。60準(zhǔn)備室的真菌培養(yǎng)箱〔YZ/SB305〕、數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱〔YZ/SB293〕儀器使用記錄中，只記錄開場使用時(shí)間。未見內(nèi)包裝封口機(jī)使用記錄。61隨機(jī)抽取停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告〔2017年3月6日，YZ/QR0322-3〕未見停機(jī)時(shí)間和開機(jī)時(shí)間記錄，檢測報(bào)告只有無菌操作間、配制間、灌裝間的檢測記錄。62未見純化水儲(chǔ)罐和管道的清洗消毒劑的配制和使用記錄。63十萬級(jí)凈化車間的手消毒室查見下出風(fēng)口內(nèi)有紙張，企業(yè)稱是維護(hù)時(shí)遺留的。64凈化車間空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器和中效過濾器更換無文件規(guī)定。65未制定生產(chǎn)設(shè)備使用記錄，僅在批記錄中記錄了設(shè)備使用情況。66工藝用水管理文件中未對(duì)注射用水使用點(diǎn)的溫度監(jiān)控進(jìn)展規(guī)定。67未制定防腐蝕保護(hù)規(guī)定文件，位于腐蝕性環(huán)境中的A劑配液罐頂周圍不銹鋼地臺(tái)局部螺釘已經(jīng)出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。68《設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔規(guī)程》〔LYKJ-GC-02-15〕要求每月生產(chǎn)完畢后，用飲用水稀釋“白貓〞洗滌劑清洗后用純化水清洗2次，再用0.1%新潔爾滅或75%乙醇噴灑或擦拭晾干，企業(yè)未能提交清潔驗(yàn)證報(bào)告，亦無清潔記錄。69*生產(chǎn)用儀器設(shè)備無法滿足生產(chǎn)需求，如批號(hào)為20170801〔生產(chǎn)日期2017年8月3日〕的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg，醫(yī)用凡士林236.4kg，石蠟油118.2kg，現(xiàn)場查看稱量用量程為5kg電子天平一臺(tái)，熔化、浸漬用反響鍋為普通蒸鍋〔30寸〕、一個(gè)電磁爐，設(shè)備的容量與實(shí)際產(chǎn)量不匹配。70每天7點(diǎn)半開機(jī)、12點(diǎn)關(guān)機(jī)、13點(diǎn)開機(jī)、17點(diǎn)關(guān)機(jī)，未見停機(jī)后再開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試或驗(yàn)證記錄。71《封口機(jī)操作規(guī)程》〔SOP-SC012〕僅規(guī)定溫度參數(shù)，未規(guī)定封口速度，特殊過程包裝封口確認(rèn)記錄和確認(rèn)報(bào)告《重復(fù)性包裝驗(yàn)證》中已明確封口參數(shù)設(shè)置速度為封口機(jī)最小速度1.5m／s，實(shí)際查見十萬級(jí)凈化車間“封口間〞已經(jīng)確認(rèn)的三臺(tái)連續(xù)封口機(jī)〔設(shè)備編號(hào)JJ-008,JJ-009,JJ-010〕，連續(xù)封口最大速度僅為12m／分〔0.2m／s〕，無法實(shí)現(xiàn)1.5m／s；制水間的管路紫外線消毒記錄〔JL072〕中顯示每次使用時(shí)間為504h，至少使用了三次以上，但企業(yè)提供的該紫外線殺菌燈使用說明書中顯示紫外燈管壽命為1000h，不能提供燈管的定期更換記錄。72十萬級(jí)凈化車間“連接間〞中用于工序自測針線連接強(qiáng)度的測力儀分度值為0.2N，針線連接強(qiáng)度判定標(biāo)準(zhǔn)要求精度應(yīng)為0.01N，無法讀數(shù)，與《連接操作規(guī)程》〔SOP-SC005〕文件規(guī)定不符。73環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)維護(hù)記錄，相關(guān)復(fù)核人員未簽字。74未能提供自動(dòng)埋弧焊機(jī)〔編號(hào)1405002〕的使用記錄。75水壓測試用加壓泵上壓力表校準(zhǔn)有效期至2017年3月2日，已過期。76干凈廠房的地面清潔和人員洗手均使用市政供水。77干凈廠房、設(shè)備和人員的清潔使用市政供水。78定制設(shè)備熱封機(jī)設(shè)備編號(hào)C059無設(shè)備確認(rèn)記錄。79企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗(yàn)儀器激光功率計(jì)、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個(gè)檢驗(yàn)儀器其他時(shí)間的使用記錄，不能提供上述檢驗(yàn)設(shè)備2016年的校準(zhǔn)、維護(hù)、維修記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)附錄〔以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》〕中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。四、文件管理序號(hào)不合格項(xiàng)描述1未提供文件分發(fā)、回收、銷毀記錄；企業(yè)未對(duì)《人博卡病毒核酸檢測試劑盒生產(chǎn)工藝規(guī)程》〔SMP-07-401〕進(jìn)展版本控制，文件變更進(jìn)展版本更新。2原料入庫臺(tái)賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》〔LDYL-QP02-2013〕要求；未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》〔LDYL-QP07-2013〕的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)展存檔；原料庫內(nèi)Taq酶存料卡涂改未簽字。3*外來文件的收集和整理不及時(shí)，未收集新發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理方法》。4企業(yè)提供的實(shí)驗(yàn)室檢測培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張反面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄〔2013年2月至5月〕，詢問企業(yè)管代，稱因記錄出現(xiàn)涂改錯(cuò)誤，故重新謄寫，原記錄作為廢紙用于重新打印。5干凈工作服/鞋收發(fā)記錄、干凈區(qū)溫濕度、壓差監(jiān)控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。6局部文件修訂未按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，不能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。企業(yè)一級(jí)文件中引用的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》為作廢文本。7《三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品文檔》〔MZ/GCO07-32，版本：A-05〕中規(guī)定清場執(zhí)行《清場管理規(guī)定》，但該《清場管理規(guī)定》已作廢〔實(shí)際執(zhí)行《清場操作規(guī)程》〔G-14,版本：03〕〕。8“球囊導(dǎo)管過程檢驗(yàn)指導(dǎo)書〞中外觀檢驗(yàn)工程明確了具體數(shù)值要求〔如焊接寬度等〕，查外觀工程檢驗(yàn)記錄，只是以“合格、不合格〞進(jìn)展表述，未能表達(dá)具體的檢測數(shù)值。9存在局部記錄不完整、不標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象：1、企業(yè)“周轉(zhuǎn)品存儲(chǔ)及取用要求〔文件編號(hào)：TS-009〕〞規(guī)定：噴涂后藥物支架取用要求解凍一小時(shí)前方可使用。現(xiàn)場檢查解凍區(qū)發(fā)現(xiàn)正在解凍的批號(hào)為LZ1612107、LZ1702024的藥物支架，無解凍相關(guān)記錄，無法確認(rèn)已解凍的時(shí)間；2、企業(yè)“干凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)測試方法〞的測試流程中明確了測試準(zhǔn)備工作時(shí)配制培養(yǎng)基并滅菌，查相關(guān)培養(yǎng)基的配制和滅菌記錄，未能表達(dá)相應(yīng)培養(yǎng)基的名稱和批次信息。3、生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)LZ1612034批次的裸支架稱重條所打印的信息中顯示批次為1702034002C30，經(jīng)查為稱重崗位人員輸入信息有誤。10

企業(yè)別離工序作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了泡水軟化操作要求為將干片放入純化水中靜置30分鐘，但企業(yè)未提供泡水軟化操作記錄。11查看2017年3月份對(duì)供給商宇洲公司的干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄，環(huán)境監(jiān)測報(bào)告顯示未做懸浮粒子檢測，但檢測匯總表干凈度〔懸浮粒子〕檢測結(jié)果填寫為“合格〞，企業(yè)人員稱匯總表填寫錯(cuò)誤所致；查看GMA03482生產(chǎn)批的投影生產(chǎn)前清場及生產(chǎn)記錄表，企業(yè)稱此批次為人檢，記錄表中人檢相應(yīng)欄目已填寫，但機(jī)檢領(lǐng)料數(shù)、合格數(shù)、不合格數(shù)、機(jī)檢疵品數(shù)均填寫為“0〞，企業(yè)人員稱填寫不標(biāo)準(zhǔn)所致，按記錄填寫要求應(yīng)填寫為“N/A〞.12十萬級(jí)干凈車間的工衣清洗整理間操作臺(tái)上的干凈服清洗記錄(BGI-SR-WS-005)的清洗設(shè)備編號(hào)未填寫。13滅菌控制程序文件〔VMIC/CX-24-2014〕為作廢文件未明確標(biāo)識(shí)。工作現(xiàn)場使用的文件〔產(chǎn)品留樣觀察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0〕為作廢文件未明確標(biāo)識(shí)。14現(xiàn)場受控管理文件按照ISO13485-2016版本進(jìn)展修訂,2016年8月10日發(fā)布,8月20日實(shí)施,有評(píng)審審批表,審批表中只有時(shí)間、部門、結(jié)論，批準(zhǔn)人簽字,現(xiàn)場資料未見評(píng)審方案、方案、參與評(píng)審人員、評(píng)審內(nèi)容和評(píng)審結(jié)果，只有評(píng)審結(jié)論為符合。15抽查出口批號(hào)為1704001的生產(chǎn)記錄和過程檢驗(yàn)記錄有字跡涂改，沒有簽注涂改人員姓名和涂改日期，解析室記錄卡字跡不清晰，A和B分辨不清。16制釘區(qū)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)大量2015年、2016年、2017年期間清潔區(qū)清潔消毒記錄〔RQG-04-15，A/0〕、干凈車間工位器具清洗消毒記錄〔RQG-08-01，A/0〕、暫存間溫/濕度記錄、倉庫環(huán)境監(jiān)控記錄〔解析間〕等多份生產(chǎn)過程控制記錄不能確定其有效性；干凈區(qū)現(xiàn)場裝配的PYGL-33一次性使用肛腸吻合器〔生產(chǎn)批號(hào)201705001，開場日期2017.5.2〕生產(chǎn)記錄記錄總裝時(shí)有不合格數(shù)為10把，但實(shí)際提供9把且僅為釘倉局部；生產(chǎn)記錄中釘型試打、滾鉚等過程記錄未按生產(chǎn)操作記錄表〔未納入文件管理控制〕要求標(biāo)注自檢合格或不合格結(jié)論。17抽查2017年1月3日萬級(jí)無菌檢測室環(huán)境監(jiān)測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機(jī)打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結(jié)論為合格。企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由。18局部非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場，包括紙質(zhì)版和電子版。19查文件及記錄，現(xiàn)場有作廢文件出現(xiàn)，企業(yè)使用作廢文件進(jìn)展質(zhì)量記錄。如《專用工位器具管理制度》《醫(yī)用高活性硅油進(jìn)廠檢驗(yàn)》等作廢文件。20查干凈間手消毒記錄〔表單號(hào)：G01〕，消毒劑名稱、間隔消毒時(shí)間有涂改，未見修改人員簽名及日期。212017年6月的多效蒸餾水機(jī)〔設(shè)備編號(hào)：ZS-28-002〕日常運(yùn)行記錄中有多處時(shí)間記錄有隨意修改現(xiàn)象，如查見20日到達(dá)蒸餾水溫時(shí)間由9:10改為9:40，而后續(xù)記錄的穩(wěn)定時(shí)注射用水溫度時(shí)間仍為9:30。22干凈車間的中間品庫傳遞窗內(nèi)放有不同產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；原料庫MABS的貨位卡的標(biāo)識(shí)內(nèi)容無生產(chǎn)批號(hào)的信息；成品庫的溫濕度監(jiān)控記錄有涂改。23《文件控制程序》中規(guī)定質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理制度匯編為受控文件，應(yīng)加蓋受控文件印章，但企業(yè)提供現(xiàn)場檢查用的文件未加蓋受控章。24企業(yè)提供的輸液針微粒檢測計(jì)算方法正確，記錄數(shù)值錯(cuò)誤，記錄值為1.0，正確值應(yīng)為1.3。25質(zhì)量手冊G版本和初洗、精洗間使用的產(chǎn)品清洗、包裝作業(yè)規(guī)程〔編號(hào)：WI-T-07，版本號(hào)D/0〕均未受控。醫(yī)療器械忠告性通知發(fā)布程序〔Q/ID.QP8.5.1(A)〕未包含《醫(yī)療器械召回管理方法》〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第29號(hào)〕第14條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布召回信息〞的相關(guān)內(nèi)容。26初洗車間的清洗液更換記錄表〔編號(hào)：WI-T-07-03〕未記錄配置時(shí)間、配置人、更換人。物理實(shí)驗(yàn)室的數(shù)顯維氏硬度計(jì)〔編號(hào)：ID-JC-061〕2017年1月4日至17日均未記錄儀器使用的開場時(shí)間、完畢時(shí)間、環(huán)境溫度/濕度。27機(jī)加工二車間現(xiàn)場懸掛了多塊產(chǎn)品的工序流程圖，但未在相關(guān)的文件中規(guī)定這些文件是否應(yīng)當(dāng)受控。28企業(yè)未制定菌種傳代、使用和保存的管理規(guī)定；現(xiàn)場檢查時(shí)檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人裸手拿取菌種，未采取任何防護(hù)措施，也未見菌種的傳代、使用和銷毀記錄。29局部文件無受控標(biāo)識(shí)或內(nèi)容不完整。如水制備間內(nèi)的FB-56017空壓機(jī)系統(tǒng)操作及保養(yǎng)規(guī)程〔編號(hào)SNP-SOP-02-139〕無“受控〞標(biāo)識(shí)，該文件共三頁，現(xiàn)場只張貼有第一、三頁，且第三頁與受控文件不一致。30局部環(huán)氧乙烷殘留工程的檢測圖譜在氣象色譜儀軟件系統(tǒng)中無法查詢，且企業(yè)不能提供紙質(zhì)的圖譜記錄；記錄表單前后不一致，有隨意涂改現(xiàn)象。如產(chǎn)品退換貨實(shí)際使用的《產(chǎn)品退〔換〕貨流轉(zhuǎn)單》等與《退換貨工作流程》規(guī)定不一致；2017年1月11日《產(chǎn)品退〔換〕貨流轉(zhuǎn)單》中質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署日期有涂改，未按要求簽注。31制水間墻壁貼有內(nèi)容為記錄清洗管道的具體操作要求，為手寫紙張。忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序〔〔QJH26-2015,1.0版〕未包含《醫(yī)療器械召回管理方法》〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第29號(hào)〕第14條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)發(fā)布召回信息〞的相關(guān)內(nèi)容。32企業(yè)2016年管理評(píng)審報(bào)告中記載“2015年共計(jì)產(chǎn)生不合格品190件，其中報(bào)廢處理12件〞，查看2015年廢品明細(xì)表，報(bào)廢處理產(chǎn)品共計(jì)84件，廢品記錄不完整。33查常規(guī)檢測二室，《制藥用水電導(dǎo)率測定法》文件蓋有“受控文件〞章，無文件編號(hào)、版本號(hào)等信息。34記錄表格一覽表〔表單號(hào)：F-QP-02-01，版本號(hào)1.1〕未列明表格填寫的部門、日期、填報(bào)人等相關(guān)信息。35產(chǎn)品初包裝材料初始污染菌檢測規(guī)程Q/QMZ-(17)-2017發(fā)生變更,但不能提供變更的評(píng)審審批記錄及變更內(nèi)容。36《工藝用水檢測作業(yè)指導(dǎo)書》〔LT/AD/QM14〕規(guī)定純化水取水的批號(hào)編制規(guī)則為Pyymmdd，檢查2017年《純化水和注射用水理化檢驗(yàn)記錄》，純化水批號(hào)編制存在Pyymmdd＋xx的情況，如P17061001，與規(guī)定不符。37*企業(yè)未按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告》〔2014年第64號(hào)〕及植入性附錄更新、完善質(zhì)量管理體系文件。

企業(yè)《不良事件監(jiān)測和忠告性通知控制程序》〔Y/SMA01-C08-07)中規(guī)定的產(chǎn)品召回范圍未包括《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》〔國務(wù)院令第680號(hào)〕第五十二條規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)進(jìn)展召回情形。38作業(yè)指導(dǎo)文件冊〔受控文件〕中多個(gè)文件沒有文件編號(hào)。

《原輔材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》〔Y/SMA01-Z08.03-07〕引用的GB/T2828-2008為已廢止標(biāo)準(zhǔn)。39管理文件〔3〕確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程〔HT-GL7.5.2.1-01〕于2017年4月25日批準(zhǔn)修訂，版本/修訂號(hào)由c/0變更為c/1，在分發(fā)號(hào)為003的管理文件〔3〕手冊中未更換新修訂文件，仍為版本號(hào)c/0文件；質(zhì)量手冊〔HT-SC-2015〕于2017年1月12日批準(zhǔn)修改，版本/修訂號(hào)由c/0變更為c/1，原版本/修訂號(hào)c/0手冊發(fā)放8本，無回收記錄，有銷毀記錄，銷毀7本，作廢保存1本〔發(fā)放號(hào)：001〕；新修訂的質(zhì)量手冊中均缺少文件更改記錄頁；企業(yè)提供了同一天發(fā)布的兩個(gè)版本的文件：《關(guān)于發(fā)布2017年度部門主管任命的通知》〔恒天司發(fā)[2017]02號(hào)〕，企業(yè)解釋其中一個(gè)為作廢文件，但無明確標(biāo)識(shí)；原輔料〔20150105〕檢驗(yàn)記錄沒有文件編號(hào)。402017年內(nèi)審發(fā)現(xiàn)記錄表格未標(biāo)識(shí)記錄編號(hào)，無糾正措施。41質(zhì)量手冊〔YZ/QM-2017〕1.0范圍中不適用條款未按現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)和附錄進(jìn)展更新。42作廢的質(zhì)量手冊共發(fā)放11份，收回11份，銷毀9份，存檔1份，文件的發(fā)放數(shù)量與收歸數(shù)量不一致。

文件未及時(shí)更新，如文件YZ/MP0107-2014，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠要求制備注射用水，實(shí)際為外購滅菌注射用水。43《合格供方名錄》版本升級(jí)后出現(xiàn)舊版本〔JL/PD-10-H0/03〕與新版本〔JL/PD-10-H1/03〕同時(shí)受控有效，舊版本未按文件和記錄控制程序規(guī)定處理。44缺少2017年9月9日-10日中間體儲(chǔ)存冰箱溫度記錄，企業(yè)自述節(jié)假日不記錄，記錄控制程序〔CX-A2-002〕未做規(guī)定。45查配制、灌裝系統(tǒng)的清洗、消毒記錄，企業(yè)對(duì)清洗、消毒的效果進(jìn)展了檢測，但未記錄清洗、消毒過程〔如清洗、消毒的時(shí)間、操作人員等信息〕。企業(yè)《生產(chǎn)過程控制程序》〔HY/QP-7.5.1-01〕規(guī)定：中間體必須經(jīng)最終檢驗(yàn)合格前方可進(jìn)入灌裝程序，現(xiàn)場檢查中間體取樣卡，未記錄取樣時(shí)間和放行時(shí)間。46《塑料桶、內(nèi)蓋手動(dòng)清洗操作規(guī)程》16版的修訂未按照《文件控制程序》4.5要求保存文件修訂記錄。該規(guī)程14版已作廢，現(xiàn)場未提交作廢/銷毀記錄。47查原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，原料氯化鈉檢驗(yàn)報(bào)告〔檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：YF-170201Y〕，性能驗(yàn)證工程包括性狀、酸堿度、溶液澄清度等，未記錄檢驗(yàn)用試劑、儀器、檢驗(yàn)用試劑配制過程、檢驗(yàn)方法等信息，不能追溯檢驗(yàn)的實(shí)際操作過程。48無紫外燈使用記錄、中效和高效過濾器無清洗、更換記錄。

檢驗(yàn)儀器設(shè)備無使用記錄，無維護(hù)記錄。49*未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊〔PA/QW0200-17〕,例如無編制、審核、批準(zhǔn)人簽字，公布令執(zhí)行總裁未簽字。50文件控制程序〔KYCX002-001〕中銷毀審核流程文件規(guī)定質(zhì)量手冊和程序文件的銷毀控制由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。實(shí)際由質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)，與規(guī)定不符。51企業(yè)用于發(fā)放受控文件的《質(zhì)量手冊》〔HD.A-01〕原件封面上，受控狀態(tài)欄未填寫。52檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程未按照公司的文件控制程序要求起草、修訂、審核、批準(zhǔn)；更改后的文件無分發(fā)記錄；已作廢文件無統(tǒng)一回收保管記錄。53公司質(zhì)量手冊識(shí)別了美國、歐盟、加拿大法規(guī)，但未識(shí)別中國法規(guī)。諸如《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理方法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》。54質(zhì)量手冊中的標(biāo)準(zhǔn)性引用文件和外來文件清單均未識(shí)別中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)內(nèi)容。55倉庫管理程序P-107中引用了化學(xué)不安全品管理程序P-160，但公司稱此程序P-160已被廢棄，但p-107文件的索引未及時(shí)修改。56公司質(zhì)量體系文件未識(shí)別中國醫(yī)療器械法規(guī)。57現(xiàn)場檢查使用的〔滅菌批號(hào)17D11〕滅菌放行抽樣證明表〔7.5_F_418〕為非受控記錄，該記錄表單未按照文件管理程序?qū)徟?8《梯度線圈制作作業(yè)指導(dǎo)書》〔文件編號(hào)QI-PD-07-03-01B1版〕中顯示該工序需用到粘膠劑，企業(yè)將該物品識(shí)別為易燃物，程序文件中無易燃不安全物品存放管理相關(guān)內(nèi)容。591.《電磁線圈制作作業(yè)指導(dǎo)書》文件編號(hào)QI-PD-07-05A0版轉(zhuǎn)為文件編號(hào)QI-PD-07-01-02B0版，文件更改審批單顯示，該文件只將水壓修改為0.5Pa，實(shí)際上B0版刪除了條款3.8.1、3.8.2，且該修改項(xiàng)未經(jīng)評(píng)審。2.企業(yè)在2017年6月對(duì)產(chǎn)品批號(hào)確定方式進(jìn)展了變更，產(chǎn)品批號(hào)確定由部件磁體五、設(shè)計(jì)開發(fā)序號(hào)不合格項(xiàng)描述1生產(chǎn)用內(nèi)標(biāo)反復(fù)凍融使用，企業(yè)未對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)展規(guī)定。2現(xiàn)場未能提供設(shè)計(jì)開發(fā)輸入有關(guān)記錄。3現(xiàn)場未能提供設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)評(píng)審的記錄。4在設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃時(shí)，缺少設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)。5因新法規(guī)發(fā)生變化，企業(yè)將其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更為技術(shù)要求，但未納入設(shè)計(jì)變更內(nèi)容進(jìn)展管理。6依據(jù)《6840體外診斷試劑分類子目錄〔2013版〕》，AFU由II類升為III類，同時(shí)預(yù)期用途發(fā)生改變。企業(yè)進(jìn)展了說明書變更及相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)，但未進(jìn)展設(shè)計(jì)變更評(píng)審，也未對(duì)設(shè)計(jì)更改良行風(fēng)險(xiǎn)分析。7

一次性使用無菌壓力泵的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容中未識(shí)別《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄無菌醫(yī)療器械》法規(guī)文件。8“一次性使用無菌壓力泵設(shè)計(jì)評(píng)審記錄〞中顯示物料在萬級(jí)干凈區(qū)進(jìn)展清洗，但在相關(guān)清洗確認(rèn)報(bào)告中物料清洗環(huán)境實(shí)際未非干凈區(qū)。9企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔中對(duì)原材料GMAA中MEHQ穩(wěn)定劑的要求為200±20ppm，查看GMAA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)MEHQ穩(wěn)定劑的要求為225-275ppm，與設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文檔不符。10設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《YY0876-2013直線切割型吻合器及組件》的要求11*物料清單中規(guī)定微電機(jī)的型號(hào)規(guī)格為6VFF-050SK-13130，但微電機(jī)的零部件價(jià)目表、檢查記錄表和原材料供給商樣品確認(rèn)書中的規(guī)格型號(hào)為6VFF-050SK-11170。兩個(gè)規(guī)格型號(hào)的規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動(dòng)轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號(hào)規(guī)格的具體日期，也未評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。121.2016年8月企業(yè)將A類零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評(píng)和驗(yàn)證記錄。

2.零配件采購清單中存儲(chǔ)器的供給商從杭州利普電子科技變更為信霖電子商貿(mào)〔上海〕。但在物料清單中顯示存儲(chǔ)器的供給商仍為杭州利普電子科技。未提供供給商變更相關(guān)評(píng)審記錄。13物料清單中規(guī)定直徑2.8的輸液管所用材料牌號(hào)為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄。14檢查發(fā)現(xiàn)：1〕比照20151012、20160912兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內(nèi)包材和過濾器性狀發(fā)生了變化；2〕產(chǎn)品減少清洗、烘干工序。企業(yè)未提供變更記錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。15查企業(yè)醫(yī)療器械文檔，一次性使用輸注泵〔DPI-P，文件編號(hào)：SCW-WC-01-T-DPI-P〕產(chǎn)品制造流程圖未確定關(guān)鍵工序，其硅膠管與微管匹配度直接決定了產(chǎn)品的流量精度，但未被確定為關(guān)鍵工序。16一次性使用輸注泵藥液過濾膜部件供給商在國外，該部件不再清洗即用于成品組裝。已索取的供給商評(píng)價(jià)資料不能證明其生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求。PVC粒料制造商僅提供了粒料兔眼刺激性試驗(yàn)、系統(tǒng)性急性毒性試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。一次性使用輸注泵使用時(shí)，間接接觸中樞循環(huán)系統(tǒng)，PVC粒料周期性生物相容性評(píng)價(jià)內(nèi)容與其原材料質(zhì)量波動(dòng)對(duì)成品質(zhì)量可能造成的影響不匹配。企業(yè)未對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估并采取相應(yīng)措施。17無法證明現(xiàn)生產(chǎn)用聚丙烯外殼原材料與進(jìn)展過生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一致。18無法證明現(xiàn)生產(chǎn)用聚丙烯原材料與進(jìn)展過生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料一致。19企業(yè)在2016年申請延續(xù)注冊時(shí)，將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為技術(shù)要求，未保持相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄。20一次性輸液器帶針沒有保持風(fēng)險(xiǎn)分析的原始記錄。21《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》〔編號(hào)：HD/GP01-10-2015〕無設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理要求等內(nèi)容表述。22輸液針清洗工藝由原來需要清洗變?yōu)榉乔逑礌顟B(tài)，但企業(yè)未對(duì)更改良行識(shí)別并保持記錄。

輸液針組裝工藝由手工改為自動(dòng)組裝和產(chǎn)品組成增加輸液貼〔不含藥〕及相關(guān)性能要求〔2016年產(chǎn)品延續(xù)注冊〕時(shí)，未對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。23《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》無設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)內(nèi)容表述。24注射器包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)更改和GB/T18457-2015代替GB/T18457-2001設(shè)計(jì)更改，僅有評(píng)審報(bào)告，未按照設(shè)計(jì)更改控制程序進(jìn)展并記錄。25脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝設(shè)計(jì)圖，成品檢驗(yàn)規(guī)程等分散在不同的第三層次管理文件、作業(yè)文件中，未作為最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)展集中歸檔，該產(chǎn)品技術(shù)文件內(nèi)容與AET/QM4.03.2.4規(guī)定內(nèi)容不一致；AET/QM質(zhì)量管理體系，AET/QM7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、AET/QP7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序4.8.7、AET/QP7.1(B)生產(chǎn)過程控制〔籌劃〕程序4.5.3關(guān)于產(chǎn)品最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)界定均不一致；脊柱內(nèi)固定適用的植入物產(chǎn)品研磨過程、清洗和初包裝過程均為特殊過程，但其受控的工藝流程圖均未明示任何特殊過程。26企業(yè)取得脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品注冊后，擬增加產(chǎn)品微弧陽極氧化、著色陽極氧化；企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更進(jìn)展了識(shí)別并開展必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并已申請注冊變更，但未按照AET/QP7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序有關(guān)變更的要求開展必要的評(píng)審，也末在變更實(shí)施前進(jìn)展批準(zhǔn)即委外進(jìn)展樣品生產(chǎn)。27最小無菌包裝材料(吸塑盒)由外購改為自行生產(chǎn),企業(yè)未對(duì)變化影響醫(yī)療器械安全有效性,尤其是滅菌效果及有效期,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)展評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。28企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序〔HT-CX-7.3-10)文件中缺少對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)相關(guān)規(guī)定。29企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告未分析產(chǎn)品清潔度的風(fēng)險(xiǎn)。30目前產(chǎn)品正在申請延續(xù)注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求引用了YY/T0308-2015、YY0861-2011，技術(shù)指標(biāo)發(fā)生變化，未見更改的評(píng)審記錄。31產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)為抽樣檢驗(yàn)，未見抽樣規(guī)則制定依據(jù)，未見產(chǎn)品內(nèi)軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換驗(yàn)證的完整記錄。32主要原材料〔如主板〕無進(jìn)貨檢驗(yàn)，未見其設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換驗(yàn)證記錄。33清洗工序沒有對(duì)攪拌桶內(nèi)壁的未經(jīng)充分清洗的掛壁中間體進(jìn)展管理，查企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)文件中未對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析，特殊過程灌裝工序無轉(zhuǎn)換確認(rèn)。34中間體蛋白含量從29%更改為30.5%未經(jīng)歷證或確認(rèn)。35血液透析干粉產(chǎn)品技術(shù)要求〔2017年發(fā)布實(shí)施〕與其2013年發(fā)布實(shí)施的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比，“溶質(zhì)濃度〞、“內(nèi)毒素限量〞等性能指標(biāo)有所變更，企業(yè)進(jìn)展了相關(guān)驗(yàn)證，但未按照設(shè)計(jì)開發(fā)更改要求開展評(píng)審。36產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)書〔HD.D-37〕中有人員培訓(xùn)的內(nèi)容，但未見記錄。37設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序〔文件編號(hào)：Q/25DGyl14.08-2015〕未包括設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段控制要求。38醫(yī)用氧氣加壓艙〔型號(hào)FLY-0920I〕設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入未包括YY0505-2012、風(fēng)險(xiǎn)管理措施。39公司設(shè)計(jì)變更文檔顯示，2010年6月殼聚糖顆粒型止血材料的生產(chǎn)工藝有變更，即在生產(chǎn)工藝中的溶液介質(zhì)用水替代乙醇，公司出廠檢驗(yàn)不做乙醇?xì)埩袅繙y定。但在中國注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/UK2809-2013檢驗(yàn)工程有乙醇?xì)埩袅繙y定，在最新提交的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)工程仍保存有乙醇?xì)埩袅繙y定，與工廠實(shí)際檢測工程不符。

公司在主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂相關(guān)的技術(shù)要求，以滿足中國法規(guī)要求。40優(yōu)潔產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的產(chǎn)品技術(shù)要求缺少水蒸氣透過率、延展性、pH值、重金屬含量、細(xì)菌內(nèi)毒素、阻菌性等在中國注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，公司未對(duì)在中國備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展評(píng)審。41總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證〔國械注準(zhǔn)20163310357〕中成分為食用級(jí)液體石蠟，而企業(yè)實(shí)際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟，未見產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的相關(guān)記錄，不符合《標(biāo)準(zhǔn)》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改良行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。42企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/國4336—2103及說明書的要求，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實(shí)際采購的光纖長度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對(duì)因改動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)的記錄，不符合《標(biāo)準(zhǔn)》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改良行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。六、采購序號(hào)不合格項(xiàng)描述1未按《采購控制程序》〔LDYL-QP08-2013〕對(duì)原材料進(jìn)展分類管理。2未對(duì)原材料〔試劑盒中質(zhì)控品及參考品〕供給商進(jìn)展審核評(píng)價(jià)。3企業(yè)于供給商病毒學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽訂的《質(zhì)控品和參考品技術(shù)支持協(xié)議》中陽性參考品單位為PFU/ml，《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》〔YZB/LDQS001-2013〕中規(guī)定陽性參考品單位為IU/ml，未提供兩種單位轉(zhuǎn)換關(guān)系。4未按人博卡病毒上游引物凍干粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔QS-08-301〕要求進(jìn)展純度檢驗(yàn)。5企業(yè)在驗(yàn)收準(zhǔn)則中，未對(duì)編號(hào)為YGZ2164的原材料〔要求儲(chǔ)存溫度為〕-20±5℃〕收貨時(shí)的溫度進(jìn)展規(guī)定。6《供方評(píng)估管理制度》〔文件編號(hào)：TX-GL-05-2〕要求原料供貨方有1家主供方和2家備供方，但實(shí)際上大局部原料只有1家主供方；企業(yè)要求對(duì)供方進(jìn)展定期評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)的頻率〔時(shí)間間隔〕未明確規(guī)定；《供方評(píng)估表》和《供方再評(píng)價(jià)表》的評(píng)價(jià)內(nèi)容與《供方評(píng)估管理制度》要求的評(píng)估內(nèi)容不一致。7對(duì)脫脂棉紗布供給商焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份進(jìn)展了供給商評(píng)價(jià)，但未列入合格供方名錄。8標(biāo)準(zhǔn)品配制用主要原材料“AFU〞，無相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。9查看《生物安全性檢驗(yàn)記錄單》“No.2017030101〞，未按所書要求對(duì)檢驗(yàn)用質(zhì)控品原料進(jìn)展檢驗(yàn)。10抽查生產(chǎn)日期為2017-3-29、生產(chǎn)批號(hào)為H7318的鏡片共聚單體配制記錄，其中顏料4G-T的生產(chǎn)批號(hào)為20120220〔企業(yè)未提供該批顏料的采購記錄，不能證實(shí)具體生產(chǎn)日期〕，不能確定是否符合企業(yè)《顏料技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中有效期自生產(chǎn)日期起5年的規(guī)定，企業(yè)未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄。11企業(yè)A類原材料乙烯基吡咯烷酮〔NVP〕采購合同中的賣方上海百靈威化學(xué)技術(shù)未被列入合格供方名錄12原料庫中存放的A類原材料偶氮二異丁腈〔AIBN〕級(jí)別為分析純，凈含量為250g，但企業(yè)提供的《偶氮二異丁腈技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法》中規(guī)定的級(jí)別為特級(jí)，規(guī)格為500g/瓶13企業(yè)A類原材料乙烯基吡咯烷酮〔NVP〕采購合同是與經(jīng)銷商簽訂的，而未明確原材料制造商信息，且合同有效期至2016年12月31日。但企業(yè)提供的2017年1月24日供貨記錄顯示該經(jīng)銷商仍在繼續(xù)供貨，企業(yè)未提供續(xù)簽后的采購合同。142017年4月10日抽查批號(hào)為6K10HB、審核日期為2016-12-23的A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯〔HEMA〕采購檢驗(yàn)單，其中折光工程的目標(biāo)值為〔1.4485-1.4525〕、檢驗(yàn)值為1.469，但檢驗(yàn)結(jié)果判定為合格，試用〔做小試〕結(jié)論也是合格。但當(dāng)天下午企業(yè)又提供了一份同批次原材料退料通知單〔編號(hào)：P00UT000071；退料原因：試用不合格；日期：2016-12-23〕，無法證實(shí)企業(yè)采購檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性。15企業(yè)未提供A類原材料乙烯基吡咯烷酮〔NVP〕折光率原始檢測數(shù)據(jù)和檢測環(huán)境溫度記錄。16查《供方業(yè)績評(píng)鑒控制表》記錄編號(hào)：RE-SOP-010-02中PP盒、PP杯、玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數(shù)和2016年、2015年庫存記錄計(jì)算，2016年初包裝材料總耗用量為4149萬個(gè)，而企業(yè)提交的2016年初包裝材料實(shí)際耗用量記錄為3676個(gè)，無法滿足可追溯要求。17查看企業(yè)原物料采購清單〔QR-BG-7.4-08〕，其中原料硼酸、硼砂、氯化鈉的技術(shù)要求為符合中國藥典2010年版二部，不符合現(xiàn)在已實(shí)行的2015版中國藥典要求。18查看乙烯吡咯烷酮等4個(gè)產(chǎn)品采購的品質(zhì)保證協(xié)議，均無簽署具體日期。19三氧化二砷原料從國藥北京公司海淀營業(yè)部采購，查該原料〔批號(hào)201603011〕質(zhì)量驗(yàn)收單，標(biāo)注的供方為沈陽化學(xué)試劑廠〔國藥〕。20企業(yè)提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯〔EGDMA〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定【儲(chǔ)存要求】為常溫0-30℃，與制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS中【建議的貯存溫度：2-8℃】不一致；企業(yè)提供的主要原材料偶氮二異丁腈〔AIBN〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定【外觀】為白色針狀結(jié)晶或粉末，與制造商JUNSEI提供的MSDS中【外觀與性狀：白色透明結(jié)晶】不一致，偶氮二異丁腈入庫驗(yàn)收記錄中外觀檢驗(yàn)結(jié)果為“白色粉末〞。21抽查主要原材料采購記錄，其中2016年1月22日和2016年10月22日分別采購了兩批次N-乙烯基吡咯烷酮〔NVP〕【批號(hào)：WXBC0989V和MKBZ8559V】，在企業(yè)原料庫中查到批號(hào)為MKBZ8559V的原材料〔企業(yè)稱批號(hào)為WXBC0989V的原材料已用完〕，但企業(yè)未提供兩批次原料的采購發(fā)票；企業(yè)原輔材料臺(tái)賬中顯示2016年4月8日入庫20KGN-乙烯基吡咯烷酮〔NVP〕【批號(hào)：MKBZ8559V】，但在企業(yè)提供的采購記錄中沒有該批原材料的采購信息。22企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯編中未規(guī)定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和顏料的有效期，也未提供有關(guān)驗(yàn)證記錄。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)彩印車間內(nèi)存放的著色劑二氧化鈦，企業(yè)未提供該批顏料的復(fù)驗(yàn)記錄。23海昌隱形眼鏡對(duì)pp杯供給商宇洲公司每季度做一次干凈間監(jiān)測，但未將干凈間監(jiān)測結(jié)果列入pp杯驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或供給商審核要求并明確后續(xù)處理措施。24*查HEMA采購質(zhì)量協(xié)議，于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日。25查供方評(píng)價(jià)表，膠塞供方的環(huán)境管理體系認(rèn)證證書有效期到2016年10月10號(hào)，且未按程序文件要求對(duì)供方進(jìn)展再評(píng)價(jià)。26對(duì)供給商“上海中克金屬貿(mào)易〞再