YY-T 1856-2023 正式版 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)安全通用要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IⅡ本文件的目的是制定使患者和操作者的危險(xiǎn)最小化的流體加溫器的安全K(開爾文)是公認(rèn)的絕對(duì)溫度和溫差的單位符號(hào)，但由于所有的測(cè)量都采用標(biāo)有攝氏溫度刻度的1安全通用要求下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T17465(所有部分)家用和類似GB9706.1—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。預(yù)期對(duì)從源頭(如血袋、輸液袋或灌洗液袋)通向患者的管路內(nèi)(通過一個(gè)實(shí)控溫度activecontrolled2對(duì)GB9706.1—2020中4.7規(guī)定做如下補(bǔ)充：aa)器械泄漏導(dǎo)致的患者和熱傳導(dǎo)流體之間的接觸(見5.3)。aa)流體加溫器b)指明：由外部傳感器提供或控制的設(shè)備，設(shè)備應(yīng)只能與設(shè)備制造商規(guī)定的外部傳感器一同c)預(yù)期不用于血液產(chǎn)品的流體加溫器(如灌洗液加溫器)應(yīng)清晰標(biāo)記。3由液體熱傳導(dǎo)流體循環(huán)加熱導(dǎo)致的應(yīng)用部分的穿孔，該液體由等滲鹽水(每升溶液中含9g氯化對(duì)GB9706.1—2020中9.7做如下補(bǔ)充：流體通路應(yīng)能承受50kPa(375mmHg)壓力或1.25倍的制造商最大推薦壓力中的較大者。壓至50kPa(375mmHg)或1.25倍推薦壓力中的較修訂GB9706.1—2020中11.6.3試驗(yàn)方法為：設(shè)備置于正常使用的位置。將200mL等滲鹽水(每升溶液中9g氯化鈉)從不高于設(shè)備頂部表面對(duì)GB9706.1—2020中11.6.4做如下補(bǔ)充：對(duì)GB9706.1—2020中12.1做如下補(bǔ)充：4可視溫度指示器的最小分辨率應(yīng)不大于2℃。對(duì)GB9706.1—2020中12.4做如下補(bǔ)充：通過以下試驗(yàn)方法來檢查防止熱接觸導(dǎo)致的溶溫度為(10±2)℃的水流經(jīng)加熱系統(tǒng)，測(cè)量該流體通路內(nèi)最熱部位的流體溫度。至少需要在3個(gè)流進(jìn)行直至達(dá)到穩(wěn)態(tài)或最大15min。從46℃開始每0.5℃為一個(gè)增量，水的各時(shí)間-溫度組合應(yīng)維持在圖1所示的值以下(熱溶血預(yù)防限值)。對(duì)3個(gè)流量中的每一個(gè)，夾住輸出端(止流),監(jiān)視溫度直至46℃。從46℃開始，對(duì)每0.5℃的溫對(duì)于任何高于圖1所示值的時(shí)間-溫度的組合，表明其可接受的試驗(yàn)方法是在相同試驗(yàn)條件下進(jìn)行時(shí)間/min5宜通過檢查進(jìn)行初步評(píng)定流體加溫器是否會(huì)對(duì)血液造成機(jī)械性溶血。如果影響高于或超過輸血器水流經(jīng)系統(tǒng)，測(cè)量輸出端流體溫度。至少在4個(gè)流量下試驗(yàn)：器械(指輸應(yīng)持續(xù)進(jìn)行直至達(dá)到穩(wěn)態(tài)或最大15min。溫度應(yīng)在44℃以下。對(duì)GB9706.1—2020中13.2做如下補(bǔ)充：溫度。從46℃開始每0.5℃為一個(gè)增量，水的各時(shí)間-溫度組合應(yīng)維持在圖2所示的值以下(熱溶血預(yù)對(duì)于任何高于圖2所示值的時(shí)間-溫度的組合，表明其可接受的試驗(yàn)方法是在6時(shí)間/minb)圖2熱損傷的預(yù)防限值*5.7.2患者熱損傷的防止流體加溫器不應(yīng)使輸出端流體溫度引起熱損傷。通過以下試驗(yàn)方法來檢查符合性。水流經(jīng)系統(tǒng)，測(cè)量輸出端液體溫度。在最不利的條件下施加單一故障狀態(tài)，測(cè)量輸出端流體溫度。從45℃開始，每0.5℃為一個(gè)增量，水的各時(shí)間-溫度組合應(yīng)維持在圖2a)和b)所示的值之下(熱損傷預(yù)防限值)。應(yīng)提供能確定熱斷路器功能是否正常的方法。通過采用使用說明書中的試驗(yàn)方法來檢查符合性。7用于流體加溫器不同部分之間連接插頭和輸出插座以及軟電線上的其他與供電網(wǎng)的連接可能導(dǎo)致安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)既不能與符合GB/T1002要求的插頭和輸出插座相互遙感器可用于控制加熱，但這樣的傳感器不應(yīng)用于控制流體加溫器可達(dá)到的獨(dú)立的熱斷路器的有效性不應(yīng)受控制恒溫器及其輔助系統(tǒng)的任何變化或8(資料性)具體條款的說明A.1對(duì)條款3.3的說明控制設(shè)置溫度以達(dá)到所期望的輸出端流體溫度。在任一給定的流量下，這可能不是輸注的流體溫度。A.2對(duì)條款5.4的說明流體加溫器通常與壓力輸液器械一起使用。灌洗器和輸液器通常被限制在不大于最大允許的設(shè)定壓力的20%[對(duì)于輸液，通常最大設(shè)定值為40kPa(300mmHg)。對(duì)于灌洗，通常最大設(shè)定值為67kPa(500mmHg)]。GB8369推薦輸血器在50kPa(375mmHg)下試驗(yàn)2min。25%的安全系數(shù)被認(rèn)為是設(shè)備的功能是對(duì)流體加溫。宜顯示實(shí)控溫度以為使用者提供設(shè)備正在運(yùn)行的視覺反饋。關(guān)于熱影響，重要的是不僅要考慮溫度還要考慮加熱持續(xù)時(shí)間。熱溶血預(yù)防限值圖取自5個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)：——46℃持續(xù)1h;——47℃持續(xù)30min;——48℃持續(xù)10min;——51℃持續(xù)0s。表A.1給出了溫度每隔0.5℃對(duì)應(yīng)的引起溶血的時(shí)限。表A.1溫度與引起溶血的時(shí)限溫度/℃時(shí)限9表A.1溫度與引起溶血的時(shí)限(續(xù))溫度/℃時(shí)限文獻(xiàn)中還沒有建立輸血時(shí)溶血水平的安全限。要求測(cè)量流體加溫器引起參考文獻(xiàn)[11]支持組織暴露在44℃持續(xù)不超過8h不會(huì)受到熱損傷。管路內(nèi)的液體加溫不可能持續(xù)8h。操作者宜能決定采取相應(yīng)的干預(yù)來在2min之內(nèi)取消報(bào)警狀態(tài)。A.7對(duì)條款5.7.1的說明A.8對(duì)條款5.7.2的說明表A.2給出了溫度每隔0.5℃對(duì)應(yīng)的引起熱損傷的時(shí)限。溫度/℃時(shí)限表A.2溫度與引起熱損傷的時(shí)限(續(xù))溫度/℃時(shí)限B.2.1血液。B.2.4對(duì)照輸血器與供試流體通路中的輸血器具有相同長(zhǎng)度和相同直徑B.2.5能夠給血袋提供40kPa(300mmHg)壓力的壓力源?？鼓难簶悠酚们耙速A存在2℃~8℃的冰塊中直至使用。從冰塊中取出后，每個(gè)冰凍的血袋宜輕輕搖晃50次以使袋中的紅細(xì)胞均勻。所有血樣采集方法：從玻璃采血管上取下橡膠瓶塞后采集血液試樣，液體在重力作用下流至容器B.4試驗(yàn)步驟B.4.1將流體加溫器設(shè)置到最高點(diǎn)并達(dá)到穩(wěn)態(tài)溫度。B.4.4從血袋的第二層隔膜內(nèi)抽取血樣(該血樣將與對(duì)照血樣對(duì)比以確保紅細(xì)胞在血袋內(nèi)均勻分布),B.4.5可將血袋的壓力增至40kPa(300mmHg)。B.4.6完全打開流量調(diào)節(jié)器，以最大流量通過流體通路直至大于或等于流體通路整個(gè)灌[7]TheEffectofHeatonInVitroPaKruskall,BethIsraelHospitala[8]Damagetoerythrocytesfromlong-teBiomedicalEngineeringandAppliedTherapeutics,ClevlandClinicFoundation,Cleveland,Ohio,U.Screasedspheroidicity,osmoticandmechanicalfragithemechanismofdestructionofsuchTHHam,SCShen,EMFleming,Wwarmer.DMHerronMD,RGrabowyMS,RConnollyPhD,SD