《藥品管理法》試題(附完整答案)

《藥品管理法》培訓(xùn)考核姓名得分一、填空題：(25分，每空一分)1、《藥品管理法》自年且實(shí)行7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷或者_(dá);構(gòu)成犯罪8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值11、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是。二、判斷題(15分，錯(cuò)的打×,對(duì)的打√)1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。()2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。()3、對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。()4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。()5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。()6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。()7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。()9、國家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。()12、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。()14、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊15、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。()三、單選題：(30分將正確的答案代號(hào)填在括號(hào)內(nèi))1、以下按假藥處理的是()。C所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的2、《中國藥典》現(xiàn)行版是()。3、藥品廣告須經(jīng)()。B.審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易C.企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必須按照()。5、針對(duì)國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對(duì)藥品實(shí)行()。6、以下按劣藥論處的是()。7、新藥是指()。A.未曾使用過的藥品B.未曾進(jìn)口過的藥品8、有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是()。A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日D.2013年11月1日9、藥品質(zhì)量的含義是()。A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格B.化學(xué)指標(biāo)和物理C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格D.即是藥品的含量10、新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須()。A.經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書B.經(jīng)批準(zhǔn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準(zhǔn)持有《營業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定E.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是()。四、多選題：(20分有幾個(gè)正確就選幾個(gè))3、國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行()。4、國家對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是()。7、藥品包裝必須()。8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處()。9、制定《藥品管理法》的目的是()。五、簡(jiǎn)答題(10分答題可以另外附紙任選2題)(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的；對(duì)因非可抗拒原因?qū)е聼o法實(shí)施和企業(yè)停辦的。3、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)?當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。一、填空題2.在中華人民共和國境內(nèi)3.處方藥非處方藥4.毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.進(jìn)口藥品通關(guān)單7.二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證刑事責(zé)任4.非處方藥5.5年二、判斷題題號(hào)123456789答案√X√√√√X√√X√√√√√三、單選題題號(hào)123456789答案CCCAEACCAECDEDA四、多選題題號(hào)123456789答案對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的；對(duì)因非可抗拒原因?qū)е聼o法實(shí)施和企業(yè)停