藥品管理法及GMP基本知識培訓(xùn)試題及答案

《藥品管理法》及GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題姓名得分一、填空：(每空1分，共25分)1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期(維修)、(保養(yǎng))和(驗(yàn)證)。2、記錄應(yīng)保持(整潔)、不得(撕毀)和任意(涂改),更改時，在更改處(簽名),并使(原數(shù)據(jù))仍可辯認(rèn)。3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有(標(biāo)簽),并附有(使用說明書)。4、(生產(chǎn)工藝規(guī)程)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理(修訂)、(審批)手續(xù)。5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于(5Pa),潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于(10Pa),并應(yīng)有指示壓差的裝置。6、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一(性質(zhì))和(質(zhì)量),并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制(生產(chǎn)批號)。7、進(jìn)入潔凈室的人員不得(化妝)和(佩帶飾物),不得(裸手)直接接觸藥品。8、藥品標(biāo)簽、使用說明書必須與(藥品監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)的(內(nèi)容)、(式樣)、(文字)相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。二、選擇題(每空3分，共30分)1、藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須要注明的有(B)A、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號C、品名、批準(zhǔn)文號、批號2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期(B)。3、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作(A)在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。4、潔凈室(區(qū))的溫度一般控制在(B),相對濕度控制在(D)。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的(B)6、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合(B)A、技術(shù)管理部門B、生產(chǎn)管理部門A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財(cái)務(wù)部門9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是O三、判斷題(每空2分，共16分)假藥打×,劣藥打÷,不屬于假藥、劣藥的打√1、包裝物上未標(biāo)明有效期(÷)3、藥品成分含量超過了國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)?！?4、藥品在保存過程中，稍有變質(zhì)(×)5、忘記了打印生產(chǎn)批號。(÷)6、藥品運(yùn)輸時，受到了污染(×)8、2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。(÷)四、名詞解釋：(每題5分，共15分)1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。3、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期五、簡答題(每題7分，共14分)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件?開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽需注明哪些內(nèi)容?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的健康有何要求?藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。4、如何區(qū)別批準(zhǔn)文號與批號?批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。批準(zhǔn)文號批號編制單位國務(wù)