中國醫(yī)科大學考試《藥事管理學》考查課試題答案

中國醫(yī)科大學2016年1月考試《藥事管理學》考查課試題答案一、單選題(共20道試題，共20分。)VE.30小時內(nèi)B.經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū)),各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標志C.市(地)級藥品檢驗所19.根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行),藥品標簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的20.藥學的社會功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和B.技術(shù)方面D.理論知識方面E.合理用藥方面二、名詞解釋(共5道試題，共15分。)V或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套參考答案：包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓參考答案：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)以及2007年10月15.藥品再注冊參考答案：是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。三、主觀填空題(共3道試題，共10分。)V參考答案：安全性、均一性參考答案：政府定價、政府指導價、市場價格參考答案：新藥申請，已有國家標準藥品申請，進口藥品的申請，補充申請，再注冊申請1.什么是藥品不良反應(yīng)?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理有什么重要意義?藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它嚴重影響患者的健康和生命安全，因此歷來是醫(yī)務(wù)工作者高度重視的一個問題。1.ADR監(jiān)測能彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)。藥品上市前的臨床研究病例少(I期臨床試驗20～30例，Ⅱ期臨床試驗100例，Ⅲ期臨床試驗300例以上)、研究局限性(試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴)、研究時間短(一般只有幾個月)研究目的單純(觀察指標只限于試驗所規(guī)定的內(nèi)容)。因而，上市后的再評價是確保藥師和患者自身對藥品不良反應(yīng)的認識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟學研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評價工作的組成部分，ADR報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要的、4.ADR報告監(jiān)測有利于及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康任何與藥品安全性相關(guān)的問題(如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等),這是國家政府部門進行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風險管理的重要手段。國家ADR監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應(yīng)信息進行分析、評價、研究，及時發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護更多人的用藥安全和健康利益。滿分：9分2.國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責是什么?參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)17個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：(一)辦公廳。負責文電、會務(wù)、機要、檔案、督查等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作，承擔政務(wù)公開、(二)綜合司(政策研究室)。承擔國務(wù)院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。(三)法制司。組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。(四)食品安全監(jiān)管一司。掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)(五)食品安全監(jiān)管二司。掌握分析流通消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。(六)食品安全監(jiān)管三司。承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預(yù)測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預(yù)警和風險交流。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃，并根據(jù)該計劃開展食品安(七)藥品化妝品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)管司)。嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應(yīng)責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制(八)醫(yī)療器械注冊管理司。嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔相應(yīng)責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)(九)藥品化妝品監(jiān)管司。掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價。(十)醫(yī)療器械監(jiān)管司。掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價。(十一)稽查局。組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。指導地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。(十二)應(yīng)急管理司。推動食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導協(xié)調(diào)地方食品安全事件應(yīng)急處置工(十三)科技和標準司。組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。(十四)新聞宣傳司。擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞(十五)人事司。承擔機關(guān)和直屬單位的人事管理、機構(gòu)編制、隊伍建設(shè)、培訓工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。(十六)規(guī)劃財務(wù)司。擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實施。承擔機關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(十七)國際合作司(港澳臺辦公室)。組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及3.簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。(1)藥物依賴性：反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)。(2)身體依賴性：亦稱(3)精神依賴性：又稱心理依賴性。為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時感到情緒不寧。藥物使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或者為了避免不舒服。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性。(4)耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和藥劑，經(jīng)過多次使用后，不能再產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主實施工序控制變管結(jié)果為管因素都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求而且標準是隨著科學技術(shù)和生產(chǎn)但隨著競爭的不斷加劇IS09000也可能演變成強制性標準。質(zhì)量認證的總體情況來看絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行IS09000認證但國際上對藥品生產(chǎn)普遍適用性的指導性標準GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)車間質(zhì)量體系認證根據(jù)國際藥品貿(mào)易認可的通用慣例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列標準。這種規(guī)定只是進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)車間的質(zhì)量體系認證標準并不表明GMP與ISO9000系列標準是水火不相容的。實際上無論是對GMP條款的修訂還是藥品生產(chǎn)企業(yè)對GMP的具體實施完全可以、也應(yīng)該參照IS09000標準系列以推動量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中碌的像只螻蟻，哪有時間去整那些虛假的表面文章。那些沉淀在歲月里的真情實意，哪一個不是無事各自忙，有事時，卻又從不問回報幾何的真心相助?只是你在多少次的四目相對之時，動了真心，存了真義，是你默默認定對方可稱朋友，有困難的時候是你愿意伸以援手，但未必對方一樣。多少看似熱情的人，內(nèi)心是薄情的。而多少看似淡漠的人，內(nèi)心實則一片溫熱。那些表都會發(fā)現(xiàn)原來不過情比紙薄，對方遠比你自己想的要現(xiàn)實的多。有些人，自從與你接近，內(nèi)心就存有一份自己的打算。定是你于他而言，多少有些可用之處。正所謂無事獻殷勤，非奸即盜。在這個功利心彌漫的世態(tài)下，沒有哪一份意外的熱情不無所圖。不僅是職場如此，男人如此，就連女人也不能免俗。實在的人總是把別人毫不見外的信任，當作是一種榮幸，于是想都不用想就能一口答應(yīng)?？僧斈阌惺滦枰獙Ψ街皇谴P簽個字這樣的舉手之勞時，對方都能各種不情愿各種推脫，至此你終是發(fā)現(xiàn)，原來人與人之間真不是一杯換一盞的事兒。關(guān)鍵時刻，還是得找那些看似平時不聯(lián)系，但一開口能力范圍之內(nèi)就愿意為你想辦法的人。多少人天真的以為，認識的人越多，人脈就越廣，自己就越厲害，其實，那些所謂的人也最是感情不值錢。別結(jié)識了比自己優(yōu)秀比自己有能力的人，就覺得有了依靠有了光環(huán)，自己不足夠優(yōu)秀，結(jié)識誰都沒有用。在你困難需求的時候，你開口求助，能夠推脫敷衍那算給面子，對你閉門不見佯裝不熟也是情理之中。日久見人心，患難見真情。平時是平時，別把平時當真情。這世上多少人變臉如翻書，隨著年齡的增長，人心的不再純澈，人與人之間的交往就不再那么的純粹而真心了。也正是因為如此，才更要珍惜那些默默守護在你生活中的朋友。別看平時忙的少有見面，少有聊天，就連微信，都少有私信。但有事兒的時候，只一聲招呼，誰能出力都會挺身而出，義真正好的朋友，從來不需要這些表面功夫。走在這漫漫俗塵，形如微塵的我們，每天忙碌的像只螻蟻，哪有時間去整那些虛假的表面文章。那些沉淀在歲月里的真情實意，哪一個不是無事各自忙，有事時，卻又從不問回報幾何的真心相助?只是你在多少次的四目相對之時，動了真心，存了真義，是你默默認定對方可稱朋友，有困難的時候是你愿意伸以援手，但未必對方一樣。多少看似熱情的人，內(nèi)心是薄情的。而多少看似淡漠的人，內(nèi)心實則一片溫熱。那些表都會發(fā)現(xiàn)原來不過情比紙薄，對方遠比你自己想的要現(xiàn)實的多。有些人，自從與你接近，內(nèi)心就存有一份自己的打算。定是你于他而言，多少有些可用之處。正所謂無事獻殷勤，非奸即盜。在這個功利心彌漫的世態(tài)下，沒有哪一份意外的熱情不無所圖。不僅是職場如此，男人如此，就連女人也不能免俗。實在的人總是把別人毫不見外的信任，當作是一種榮幸，于是想都不用想就能一口答應(yīng)?？僧斈阌惺滦枰獙Ψ街皇谴P簽個字這樣的舉手之勞時，對方都能各種不情愿各種推脫，至此你終是發(fā)現(xiàn)，原來人與人之間真不是一杯換一盞的事兒。關(guān)鍵時刻，還是得找那些看似平時不聯(lián)系，但一開口能力范圍之內(nèi)就愿意為你想辦法的人。多少人天真的以為，認識的人越多，人脈就越廣，自己就越厲害，其實，那些所謂的人