2023年中國心臟支架行業(yè)研究報告

2023年中國心臟支架行業(yè)研究報告——國家集采持續(xù)放量，市場集中度有望提升概覽標簽：冠狀動脈支架、心臟支架、裸金屬、球囊擴張、藥物涂層支架、PCl、BMS、DES、介入治療、心臟瓣膜、人工心臟瓣膜、藥物洗脫支架、先天性心臟病、冠心病、大血管疾病、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療名詞解釋(1/2)房(房室瓣)或心室(半月瓣)。最常受累的瓣膜為二尖瓣，其次為主動脈瓣。名詞解釋(2/2)行行查中國心臟支架行業(yè)市場概述——心臟介入手術中常用的醫(yī)療器械行行查心臟支架又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。最早出現(xiàn)在20世紀80年代，一位阿根廷醫(yī)生設想用支架撐開硬化、狹窄的心臟冠狀動脈，此后經(jīng)歷了金屬支架、藥物涂層支架、生物可吸收支架的研制歷程。中國則是于1984年，進行的第一例心臟支架介入手術。心臟支架主要有抗血栓、支撐力好、表面積小、擴張性能可靠、生物相容性好、不透x光、符合流體力學等特征。心臟支架的特征心臟支架適用于的疾病心臟支架的特征適用疾病具體治療適用疾病符合流體力學示蹤性好符合流體力學示蹤性好表面積小性心肌梗死之間的心絞痛。通過放置心臟支架，保持血流暢通，可防止其發(fā)展為覆蓋好不透x光覆蓋好勞力型心絞痛是由于勞累導致心肌缺血，引發(fā)胸部和附近部位不適，可伴心功能支撐力好支撐力好性好能可靠中國心臟支架行業(yè)市場概述——從球囊擴張到完全可降解材質(zhì)行行查1974年起德國的安德烈亞斯·格林特茨格(AndreasGruentzig)開始研究將球囊技術應用于冠狀動脈，但這一想法并不被看好；20世紀八十年代初，一位阿根廷醫(yī)生設想用支架撐開硬化、狹窄的心臟冠狀動脈；1984年，中國進行了第一例心臟支架介入手術。1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術應用于臨床。冠脈支架介入手術經(jīng)歷了40多年的發(fā)展，植入的器械歷經(jīng)純球囊擴張、裸金屬支架(BMS)、藥物洗脫支架(DES)、完全可降解支架(BVS)等四個階段。2011至今Gruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺充液球囊的導管(即PTCA球囊導管)。內(nèi)發(fā)生再狹窄的概率可高達1984年，中國進行了第一例心臟支架介1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和1994年，原美國強生公司旗下Cordis業(yè)務部門上市Palmaz-Schatz冠脈支架，有20%~30%;同時，由于支架的植入在2003年，強生第一款藥物支架Cypher;波科Taxus;美敦力Endeavor。2005年，微創(chuàng)醫(yī)學架金屬表面的聚合物涂裁藥物；常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內(nèi)皮平滑肌細胞增生；由于血管內(nèi)膜增生被抑制，顯著降低術后再狹窄率至5-10%;血管內(nèi)皮化延遲，晚期支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高，病人需要接受較長時間的抗凝治療。局限性：存在會引發(fā)高死亡率的晚期血栓隱患；再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良(血管正向重塑)、微血管瘤、長期抗血小板治療帶來的各類出血風險和不便等。采用可降解材料(如聚乳酸PLA和PLGA等)作為藥物載運用微孔技術在支架表面進行粗糙處理，或直換在支架桿上打出儲藥小孔等方式使得藥物直接覆蓋在支架表面資料來源：賽諾醫(yī)療招股書，行行查研究中心行行查行行查心臟就像一個“泵”,通過心肌的收縮和舒張產(chǎn)生“泵力”,推動著血液流動。持續(xù)“擺動”的心臟瓣膜則是推動血液循環(huán)的保證。人有四個心臟瓣膜，主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。瓣膜就像“單向門”,可以保證血液朝一個方向流動，血液流過后“門”就會關閉，防止血液倒流。心臟瓣膜一年開關8000萬次，平均一生要開關50億到60億次。在冠心病支架植入術中，醫(yī)生先將極細的導管通過血管伸到動脈狹窄的部位，把支架套在一根頂端有充氣球囊的導管上，從手腕的橈動脈或下肢的股動脈血管處輸送到動脈堵塞的部位，然后給球囊充氣打開支架，最后再把帶有球囊的導管放氣移出，使支架固定在血管里，對血管形成支撐、疏通。臨床上可以根據(jù)具體的情況判斷是否需要安裝支架。動脈支架可以持續(xù)發(fā)揮支撐動脈、解決狹窄、保證血流通暢的作用。心臟支架工作原理心臟瓣膜及心臟內(nèi)血液流動示意圖三尖瓣右心室肺動脈瓣肺動脈左心室主動脈瓣肺靜脈高分子復合物支架中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)品分類——三代心臟支架的對比根據(jù)推出歷史及材料特點，心臟支架主要分為三代支架。其中，第一代支架為金屬裸支架(BMS),只提供物理支持，無法避免植入后血管再狹窄問題。第二代支架為藥物洗脫支架(DES),其金屬表面載有能調(diào)控局部炎癥反應和細胞增殖的藥物，可顯著降低血管再狹窄率，但金屬支架需終生留在患者體內(nèi)且需終生服藥。第三代支架為新型可降解支架(BVS),其使用可降解材料，一般植入人體2-3年后可自動降解，且無需終生服藥。使用心臟支架的人群主要有急性心肌梗死、嚴重的心絞痛和缺血的情況不是很嚴重，70%<血管狹窄<90%,但是經(jīng)過了標準藥物治療之后，心絞痛控制欠佳，也可以放支架。急性心肌梗死是由于心肌血流突然停止所致，最常見的原因是主要的冠狀動脈發(fā)生粥樣硬化一血栓閉塞。中到重度穩(wěn)定性心絞痛或不穩(wěn)定性心絞痛，對藥物的反應不理想，多數(shù)患者有單支或多支冠脈病變，術后小絞痛緩解明顯。冠狀支架術是有效的恢復冠狀動脈血流的手段，大幅度降低心梗死亡率。心臟支架不同方式的分類三代心臟支架基本情況 支架的設計不同傳統(tǒng)支架分為316L不銹鋼支分為316L不銹鋼支支架材料的不同輸送方式的不同特殊用途而設計不同支架材料的不同輸送方式的不同不同支架的不同構造涂藥支架覆蓋式支架1994年物理支持，從而防止病變血管子涂層，涂層上載有能調(diào)控局部炎癥反應和細胞增殖的藥物。支架在植入血管后的數(shù)天內(nèi)開由可降解材料構成，這種支架在治療后短期內(nèi)可為血管提供可直接在體內(nèi)降解為水和二氧金屬支架植入過程金屬支架植入過程 中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)品分類——金屬裸支架BMS但不能消除血管內(nèi)膜增生；術后再狹窄率20-30%。生；術后再狹窄率5%-10%;晚期支架血栓發(fā)生率較高，抗凝治中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)品分類——藥物洗脫支架DES藥物洗脫支架(DES)是利用裸金屬支架平臺攜帶(載)抗血管內(nèi)膜增生的藥物，在血管局部洗脫釋放，有效抑制支架內(nèi)膜增生，以預防支架內(nèi)再狹窄的支架。藥物洗脫藥物洗脫支架DES組成架臺藥藥層載涂系統(tǒng)支架分類第一代DES第二代DES第三代DES在金屬裸支架系統(tǒng)上涂覆含藥聚合物涂層，在植入血管處釋放抗增生藥物，降低支架術后再通過優(yōu)化支架平臺壁厚，優(yōu)化聚合物涂層材料生物相容性及機械完整性，改善藥物支架植入后安全性。支架平臺進一步優(yōu)化；涂層由不可降解聚合物涂層變?yōu)榭山到饩酆衔锿繉?，同時藥物涂層降解周期進一步縮短。1年期支架再狹窄率可降至10%以下。由于支架內(nèi)皮愈合不良引發(fā)支架支架晚期血栓事件率及支一年期隨訪表明綜合療效性指標同第二代藥物支架相當，在支架血栓發(fā)生率相比于第二代支架有降低，但未達到統(tǒng)計學差異，需繼續(xù)評價長期隨訪結 中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)品分類——新型可降解支架BVS21世紀初，比利時科學家報道了一種新型動脈支架。這種支架和傳統(tǒng)的支架不同，它可以在體內(nèi)自行溶解,被機體吸收。這種新型支架在動脈狹窄時可以起到擴張血管的作用。當急性期過去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，從而避免了局部炎癥反應的不良后果。研究發(fā)現(xiàn)，新型支架在植入7～10天后開始被機體吸收，3個月內(nèi)完全消失，6個月后，將近80%的動脈仍然保持暢通。最重要的是，與經(jīng)典支架相比，這種可溶性支架可能給病人留有多次導管治療的余地。生物可降解支架的吸收過程具有和標準藥物洗脫支架同樣性能；良好的藥物釋從完整支架到不連續(xù)結構的轉(zhuǎn)變；逐漸喪失徑向支刺激做出自然反應。收，不留痕跡植入物在結構上是不連續(xù)的、斷開的，在性能上已可降解支架材料對比優(yōu)點缺點心律失常以及抗增生作用的鎂離子和氫氣，生成的鎂離子易被周圍的組織吸收或通過尿液排出。小，更有利于血液的流動和血管自有功能的恢復；支架與血管壁鎂合金的冷加工塑性很差；純鐵血管支架的鐵含量高于99.5%,支架降解的主要產(chǎn)物為鐵離子。降解產(chǎn)物是人體必需微量元素；有效作用時間較鎂合金支架提高；生物、力學相容性優(yōu)異。(聚乳酸)應后，分子量降低，最終被降解成謝排出。良的生物相容性；給細胞外基質(zhì)的產(chǎn)生提供足夠空間，同時能夠影性能不佳，為支架的準確鋅合金血管支架的鋅含量大于95%,降解產(chǎn)物是人體重要的微量元素；降解速率更能滿足臨床需要；支架的徑向支撐力、血管順應性、進一步提高；生物相容性良好。降解速率可控機制等需要進瓣膜性心臟病治療瓣膜性心臟病治療中國心臟支架行業(yè)治療技術——心臟瓣膜介入治療方式(1/2)行行杳瓣膜性心臟病主要包括藥物治療、手術治療(傳統(tǒng)開胸手術、傳統(tǒng)微創(chuàng)手術)、經(jīng)導管介入治療。經(jīng)導管介入瓣膜治療藥物治療手術治療介經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)經(jīng)導管二尖瓣置換術(TMV)經(jīng)導管三尖瓣介入治療(TTV)優(yōu)勢患者恢復階段優(yōu)于傳統(tǒng)幾乎無瘢痕，風險較低劣勢率及發(fā)生并發(fā)癥概率相對較大實施復雜操作手術，技術仍有進步空間手術風險評分不高、多膜瓣、病情復雜助中國心臟支架行業(yè)治療技術——心臟瓣膜介入治療方式(2/2)行行查心臟瓣膜病的根本治療方法是通過介入或手術方法修復或置換瓣膜。心臟瓣膜修復術就是對病變的心臟瓣膜進行修復手術，恢復其正常功能，通常用于病變輕微的二尖瓣或三尖瓣。心臟瓣膜置換術就是將損害嚴重的瓣膜切除，換上人工的心臟瓣膜。在治療形式上，心臟瓣膜的治療經(jīng)歷了傳統(tǒng)瓣膜外科手術、微創(chuàng)瓣膜外科手術、經(jīng)導管瓣膜治療術三大階段。心臟瓣膜病介入治療方式(一)手術治療(修復/置換)經(jīng)皮球囊主動脈瓣成形術(PBAV)主動脈狹窄(AS)外科主動脈瓣置換術(SAVR)經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)SAVR適合較為年輕的患者，對于高?；颊呤走xT主動脈反流(AR)外科主動脈瓣置換術(SAVR)經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)TAVR在主動脈反流領域未被列入指南推薦，還三尖瓣狹窄(TS)外科三尖瓣置換術(STVR)容易造成嚴重關閉不全，基本不怎么使用當前TS主要療法,是月前TR的主要治療方式同瓣葉修復術和瓣環(huán)成形術(TVP),可在做二尖瓣外科手術時,是月前TR的主要治療方式外科三尖置換術(STVR)三尖瓣反流(TR)經(jīng)皮三尖瓣修復術(TTVr)產(chǎn)品如Trialign、TriCinch、Card經(jīng)皮三尖瓣置換術(TTVR)復雜先心、RVOT狹窄外科矯正手術(如流出道重建、修復)經(jīng)皮肺動脈瓣置換術(TPVR)經(jīng)皮肺動脈瓣置換術(TPVR)心臟瓣膜病介入治療方式(二)手術治療(修復/置換)二尖瓣狹窄外科二尖瓣置換術(SMVR)再手術率低，用途逐漸多于PBMV二尖瓣二尖瓣反流年有望成為不斷豐富二尖瓣介入外科二尖瓣置換術(SMVR)當前標準療法，但局限性較多經(jīng)皮二尖瓣置換術(TMVR) 中國心臟支架行業(yè)治療技術——二尖瓣反流主要療法二尖瓣位于左心房和左心室之間，主要功能是防止血液從左心室倒流至左心房。如果二尖瓣發(fā)生了病變，二尖瓣在關閉時后仍然存在縫隙，血液就會從心室倒流回心房，二尖瓣修復手術不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起而消除或減少二尖瓣反流，而在舒張期二尖瓣從一個大孔變成兩個小孔。腱索為連接乳頭肌和房室瓣的結締組織細索肌，另一端連接二尖瓣，通過調(diào)節(jié)腱索長度改善二尖瓣反流程度。間接環(huán)瓣成形通過導管在瓣環(huán)處放置可調(diào)節(jié)人工瓣環(huán)帶使治療目的。通過冠狀靜脈竇植入器械包繞并縮小瓣環(huán)。二尖瓣反流的主流療法治療方法指導方針(2020美國心臟病學(ACC)/美國心臟協(xié)會(AHC)藥物治療外科二尖瓣介入對于嚴重原發(fā)性MR的無癥狀患者若同時伴有LV收縮功能障礙，建議進行二尖瓣手術。經(jīng)導管二尖瓣介入中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管二尖瓣修復術導管二尖瓣人工腱索置入術(NeoChord);經(jīng)導管直接瓣環(huán)成形術(Cardioband系統(tǒng)和Mitralign),以及經(jīng)導管緣對緣二尖瓣修復術(TEER)代表產(chǎn)品包括指標經(jīng)導管緣對緣二尖瓣修復術經(jīng)導管二尖瓣瓣環(huán)成形術經(jīng)導管二尖瓣人工腱索植入將二尖瓣前葉中點和后葉中點夾合形成雙孔流入道繼而糾正利用修復器械對過大的瓣環(huán)用人工睫索對功能缺失的原有睫索進行補充和替換從而改善外科手術禁忌或高危的中重度及重度退行性二尖瓣反流，有癥狀的中重度及重度功能性二適用范圍局限幾乎能應對所有病變心功能保護高短中期效果不同患者結果不同，部分患者效果有限長期效果中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管二尖瓣置換術經(jīng)導管二尖瓣置換術(TMVR)是指經(jīng)導管二尖瓣置換術，一種基于導管的技術，通過不涉及開胸手術的介入手術植入新的二尖瓣。由于大多數(shù)MR患者的二尖瓣瓣環(huán)無明顯鈣化，TMVR植入完成后面臨的首要困難即是如何將人工瓣膜穩(wěn)固于動態(tài)的非鈣化D形瓣環(huán)結構上，若應對不力，將使得人工瓣膜極易脫離治療位點，進而造成治療失效甚至患者死亡。為解決此問題，多個機制被相繼提出。心尖系繩以抵消軸向力(Tendyne);抓靠原有瓣葉(Tiara);鉗靠原有瓣環(huán)和腱索(Evoque);環(huán)形金屬錨定裝置(Navigate);利用瓣膜支架徑向支撐力(Interpid);自建著陸區(qū)以穩(wěn)定置放(Highlife)。TMVR人工瓣膜6大錨定機制示意圖TMVR治療的短期與長期并發(fā)癥短期并發(fā)癥(圍術期)長期并發(fā)癥(術后)需再次治療左心室假性動脈瘤損害其他結構瓣環(huán)破型冠脈回旋支堵塞二尖瓣瓣葉/腱索損壞術后房間隔缺損中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管三尖瓣置換/修復術三尖瓣修復術和三尖瓣置換術是治療三尖瓣受損或病變的外科手術。三尖瓣是控制心臟血液流動的四個瓣膜之一，將右上心腔和右下心腔(右心房和右心室)分隔開。三尖瓣受損或病變可能會干擾正常的血流方向，加大心臟將血液泵至肺部和身體其他部位時的負荷。三尖瓣修復術和三尖瓣置換術有助于改善血液流動和減少心臟瓣膜病的癥狀。三尖瓣反流治療機制經(jīng)導管三尖瓣治療靶點示意圖三尖瓣反流治療機制原發(fā)性繼發(fā)性原發(fā)性風濕病鉛誘發(fā)瓣環(huán)擴張階段：嚴重終末期管品管品中國心臟支架行業(yè)治療技術——三尖瓣反流介入療法三尖瓣反流(TR)是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。我國沒有TR具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)，復旦大學附屬中山醫(yī)院對14萬例超聲數(shù)據(jù)研究顯示，當前我國中度和重度的TR檢出率分別為2.22%和1.39%;重度TR患者1年死亡率36%,5年死亡率約接近50%。目前針對二/三尖瓣反流患者的治療方案主要包括藥物治療、外科手術治療(植入機械瓣或生物瓣)與介入治療。介入療法僅適用于中/重度三尖瓣反流患者，考慮到目前國際上獲批的商業(yè)化產(chǎn)品僅三款，國內(nèi)無獲批產(chǎn)品，以及介入療法術后恢復時間短、手術安全且耗時短等優(yōu)勢，有望逐步替代傳統(tǒng)外科手術療法。三尖瓣反流介入療法術式包括經(jīng)導管三尖瓣置換/修復術(TTVR/r),原理類似TMVR。三尖瓣反流的主流療法藥物治療用于控制癥狀或治療導致三尖瓣反流的原發(fā)性病因。對于重度繼發(fā)性三尖辮反流患者：當三尖瓣反流導致右側心力衰竭，推薦使用治療心力衰竭的原發(fā)性病因的藥物；對于繼發(fā)性三尖辮反流患者：推薦治療有關原發(fā)性病因來降低三尖瓣反流的嚴重性。外科三尖瓣介入外科手術修復或更換瓣膜，大多數(shù)在終端器官受損后進行，具有足夠的循證臨床研究。對特定三尖瓣反流患者：左側瓣膜損傷手術時進行傳統(tǒng)外科手術治療，可以治療三尖瓣重度反流，及防止進展性三尖瓣反流發(fā)展為重度三尖瓣反流；對于重度原發(fā)性三尖瓣反流患者：手術干預可減少癥狀和對藥物的依賴。經(jīng)導管三尖瓣介入對于老年人及高風險患者而言是一項重要進步，目前臨床數(shù)據(jù)大多基于短期及技術可行性。對于不能進行手術的繼發(fā)性三尖辮重度反流患者，強調(diào)早期干預并推薦經(jīng)導管三尖瓣介入。三尖瓣示意圖中國心臟支架行業(yè)治療技術——主動脈狹窄和主動脈反流根據(jù)中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會發(fā)布的《中國心外科手術及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》數(shù)據(jù)顯示，心臟瓣膜病是心血管病種分類手術量占比最高的疾病。心臟瓣膜病指四個心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一個或多個出現(xiàn)損傷或缺陷。其中發(fā)生在主動脈的心臟瓣膜病包括主動脈狹窄(AS)和主動脈反流(AR)。AS患病率在75歲及以上的人群中達到2.5%,在85歲以上的人群中可達8%,僅次于高血壓和冠心病。若得不到及時治療，重度AS患者2年生存率約50%,五年生存率僅為20%;重度AR患者五年生存率僅為30%。動脈瓣膜疾病目前主要的治療途徑可分為藥物治療、外科手術治療與介入療法。主動脈瓣重度狹窄患者(有癥狀AS患者，無癥狀AS患者LVEF<50%)非高危且無手術禁忌的患者高危且有手術禁忌的患者年齡或預期壽命分組預期壽命>1年是否65-80歲與預期壽命10-20年<65歲或預期壽命>20年(MDT決定)(MDT決定)是(MDT決定)資料來源：中華醫(yī)學雜志，行行查研究中心外科主動脈瓣置換(SAVR)經(jīng)導管主動脈瓣置換(TAVR)中低風險患者及部分高風險患者全身局部/全身手術時間3-5小時2小時內(nèi)住院時間2-3周1-2周恢復時間2-3個月1個月效果瓣膜費用1-萬元來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管主動脈瓣置換術術(TAVR/TAVI)是針對主動脈瓣膜疾病(尤其是主瓣狹窄)患者外科手術不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術，其最大特點是無需開胸、主要臨床評估臨床評估中國心臟支架行業(yè)治療技術——先天性心臟病治療方式先天性心臟病(CHD)可依據(jù)先天發(fā)育缺陷所致出生后的心臟結構異常以及血液流動的病理生理變化分為簡單先心病和復雜先心病。先天性心臟病是兒童最常見的一類心臟病，發(fā)病率在活產(chǎn)新生兒中有0.6%~1%,如未經(jīng)及時治療，約1/3患兒會在出生后1年內(nèi)因嚴重并發(fā)癥死亡。先天性心臟病病理先天性心臟病治療方式主要針對繼發(fā)孔型房間隔缺損，直徑大于等于5mm,伴右心房間隔缺損封堵術室容量超負荷體征的患者。已發(fā)展為艾森曼格(Eisenmenger)空間隔缺損封堵術間隔缺損，肺體循環(huán)血流量比(Qp/Qs)>1.5;外科手術后的經(jīng)皮球囊動脈擴張及支架可用于先天性主動脈縮窄、肺動脈瓣遠端單純肺動脈主干或/瓣膜植入術分科手術無法糾治的肺動脈分天性二尖瓣嚴重狹窄或閉鎖，完全性肺靜脈異位引流。中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)皮冠狀動脈介入治療導絲(造影導絲死亡中國心臟支架行業(yè)治療技術——人工心臟瓣膜(1/2)人工心臟瓣膜(HeartValveProthesis)是植入心臟內(nèi)代替原有心臟瓣膜，使血液單向流動的人工器官。人工心臟瓣膜按材料不同可分為機械瓣和生物瓣兩大類。2000年前，機械瓣占據(jù)人工瓣膜主流市場。2000年后，生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流。2000年后，大量循證醫(yī)學數(shù)據(jù)開始支持生物瓣的應用，生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流。2010年左右，全球生物瓣占比超過機械瓣，生物瓣使用率已經(jīng)達到70%以上。2007年后介入瓣(屬于生物瓣)開始起量。主動脈瓣進入微創(chuàng)時代。TAVR只需在病人的其中一處血管開一個小口，將導管由該處伸延至心臟合適位置后，再將介入瓣釋放后固定在原有瓣膜位置，達到替代原有瓣膜功能的目的。2014年TAVR首次被寫進ACC/AHA指南，用于無法外科手術或高危的重度主動脈瓣狹窄患者。人工心臟瓣膜分類自膨式瓣膜自膨式瓣膜球擴式瓣膜介入瓣膜外科瓣膜機械瓣膜生物瓣膜人工心臟瓣膜資料來源：公開資料整理，健康界，行行查研究中心人工心臟瓣膜特征長時間(≥25年)保持功能正常價格合理資料來源：公開資料整理，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理 中國心臟支架行業(yè)治療技術——人工心臟瓣膜(2/2)瓣膜隨球囊的擴張而被撐開在瓣環(huán)平面(即環(huán)中瓣);自膨式瓣膜隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開，工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上(即環(huán)上瓣)。根據(jù)中國經(jīng)導管主動脈瓣置建議使用：50以下；建議適用：50以下；高出血率低好抗凝血藥物服用時間3-6個月高低球擴介入瓣和自擴介入瓣球擴介入瓣自擴介入瓣自擴式瓣膜主要為將人工生物組織縫上鎳鈦合金框架所制成，鎳鈦合金可發(fā)生馬氏體轉(zhuǎn)變，使其當自膨式瓣膜被放置于溫度較高的人體部位時，其會自行膨脹并恢復其原始構造，以貼合心臟目特性新一代自膨式瓣膜透過其可重新調(diào)整瓣膜位置的可收回特性，達至精準瓣膜定位；相對較長支架框高度，于瓣膜放置時提供與原生瓣膜架構間更中國心臟支架行業(yè)注意事項——心臟支架常見的使用風險使用心臟支架常見的風險主要有出血、血腫、假性動脈瘤、造影劑腎病、造影劑過敏、放射線疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夾層、急性心肌梗死、室顫、甚至危及生命。支架植入術后若再次出現(xiàn)胸悶、胸痛、大汗、乏力，持續(xù)不緩解，則要高度警惕是否是冠心病復發(fā)，需及時就醫(yī)。禁止使用心臟支架的患者使用心臟支架的風險有出血性疾病、嚴重肝腎功能障礙的患者。無保護左主干病變，或左主干末端或分叉病變。冠狀動脈多支嚴重彌漫性血管病變，尤其糖尿病的患者。左室射血分數(shù)小于40%的患者。或冠脈狹窄程度<50%的心肌梗死合并室壁瘤，需行心肌梗死合并室壁瘤，需行室壁瘤切除的患者。出血、血腫、假性動脈瘤、造影劑腎病、造影劑過敏、放射線疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夾層、急性心肌梗死、室顫、甚至危及生命。使用心臟支架出現(xiàn)的不良反應初金屬支架年代再狹窄的發(fā)生率約20%(15%～40%);藥物支架時代再狹窄發(fā)初金屬支架年代再狹窄的發(fā)生率約20%(15%～40%);藥物支架時代再狹窄發(fā)中國心臟支架行業(yè)注意事項——術前術后事項支架術后的患者要養(yǎng)成健康的生活習慣，有良好的作息規(guī)律，避免過度勞累、情緒激動，強調(diào)戒煙、戒酒，同時可以根據(jù)自己的能力進行適當?shù)捏w育鍛煉，如散步、太極等。心臟支架在體外看上去像是細小的網(wǎng)壁式金屬管，由導線和導線前端的微囊等構成，小型支架重量甚至不足萬分之一克。動脈支架可以持續(xù)發(fā)揮支撐動脈、解決狹窄、保證血流通暢的作用。一般用于急性心肌梗死等急性冠狀動脈綜合癥的治療，挽救病人生命或提高生活質(zhì)量?；颊呤褂眯呐K支架前的術前檢查心臟支架的壽命及植入術后的使用期限完善術前檢查完善術前檢查血液指標包括：心肌酶、血常規(guī)、血凝、肝腎功能檢查等、心臟彩超主資料來源：公開資料整理，行行查研究中心使用心臟支架后的注意事項術后堅持服用氯吡格雷(或替格瑞洛)及阿司匹林雙聯(lián)抗血小板聚集，洛)療程為術后1年，1嚴格控制血糖血壓。高血肥胖、吸煙是冠心病的危險因素。同時，患者應常免血管內(nèi)再次出現(xiàn)脂質(zhì)沉如果支架植入術后若再次出現(xiàn)胸悶、胸痛，則要高度警惕是否是冠心病復發(fā)，患者需冠狀動脈誥影明確是否支架內(nèi)面栓形成或養(yǎng)成良好生活習慣。堅決戒煙以及避免吸入二不能情緒激動；適當運資料來源：公開資料整理，行行查研究中心資料來源：公開資料整理，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈——技術與材料不斷優(yōu)化創(chuàng)新耗材流通商(如第三方供應管理平臺)及綜合醫(yī)療機構、?？漆t(yī)院等醫(yī)療服務提供商。心臟支架行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游支架研發(fā)、生產(chǎn)廠商上游醫(yī)用材料提供商中游支架研發(fā)、生產(chǎn)廠商上游醫(yī)用材料提供商醫(yī)療服務提供商鈦鈦鈷PGA(聚已交酯)PGA(聚已交酯)PU(聚廠商醫(yī)廠商醫(yī)院配送商根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國家組織冠脈支架集中帶量采購自2021年1月落地實施以來，總體運行平穩(wěn)，截至2022年10月底，共采購中選支架320萬個。冠脈支架價格從均價1.3萬元左右下降至600-800元左右，惠及患者效果明顯。以2022年11月份的接續(xù)采購為例，此次最低中標價格680元，中標價格區(qū)間680-798元之間，平均中標價約774元，經(jīng)銷商加價經(jīng)銷商加價+分銷商(如有),承擔入院、回款工作少量配送費少量配送費中國心臟支架行業(yè)應用領域——先天性心臟病先天性心臟病(CHD)可依據(jù)先天發(fā)育缺陷所致出生后的心臟結構異常以及血液流動的病理生理變化分為簡單先心病和復雜先心病。簡單先心病指血液由左向右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動脈導管未閉；復雜先心病指血液由右向左分流的紫紺型先心病，主要包括法洛氏四聯(lián)癥、大動脈轉(zhuǎn)位、肺動脈狹窄或閉鎖、永存動脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復雜畸形。2021年心血管病種分類手術占比先天性心臟病根據(jù)血流動力變化分類無分流型(無發(fā)紺型)心臟左右兩側或動靜脈之間無異常通路和分瓣狹窄、肺動脈分支狄窄、右心室流出道狹窄、單純性肺動脈擴張、原發(fā)簡單先心?。鹤笙蛴曳至餍?潛伏發(fā)紺型)心臟左右兩側或動靜脈循環(huán)之間異常的通道。早期由于心臟左側體循環(huán)的壓力大于右側肺循環(huán)壓力，血流從左向右分流而不出現(xiàn)青紫，當啼哭、屏氣或任何病理情況致使肺動脈或右心室壓力增高，并超過左心壓力時，則可使血液自右向左分流而出現(xiàn)暫時性青紫。房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動脈導管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、主肺動脈間隔缺損、主動脈竇復雜先心?。河蚁蜃蠓至餍?發(fā)紺型)管腔內(nèi)的靜脈血，通過異常交通分流入左側心血管腔，大量靜脈血注入人體循環(huán)，出現(xiàn)持續(xù)性青紫。出口、單心室、三尖瓣閉鎖、完全性 中國心臟支架行業(yè)應用領域——心臟瓣膜病心臟是人體最重要的器官之一，心臟瓣膜是心臟的基礎結構，嚴重的瓣膜病變會導致死亡。在心臟病患者中，瓣膜疾病是一種發(fā)生率較高的疾病。瓣膜性心臟病是結構性心臟病的一種，該疾病的特點為四個心臟瓣膜(主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣)中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中，主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動，從而控制通往身體其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動；而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運作的瓣膜可確保適當?shù)难毫鲃?，但瓣膜性心臟病會導致瓣膜變得太窄及硬化(狹窄)而無法完全開啟，或無法完全閉合(反流)。心臟瓣膜解剖結構資料來源：《2021年中國心外科手術及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》,行行查研究中心不同類型的瓣膜性心臟病二尖瓣狹窄二尖瓣狹窄二尖瓣反流主動脈瓣狹窄主動脈瓣反流三尖瓣狹窄三尖瓣反流肺動脈瓣狹窄肺動脈瓣反流瓣膜性心臟病類型肺動脈瓣二尖瓣三尖瓣 中國心臟支架行業(yè)應用領域——冠心病冠心病即冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病。冠心病分為急性冠狀動脈綜合征和慢性冠心病，心絞痛是冠心病的最常見表現(xiàn)，數(shù)據(jù)顯示我國心絞痛發(fā)病率為3.6%,50歲以上發(fā)病率為8%。冠心病可以通過生活方式干預、藥物治療如抗血小板藥物等、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCl介入手術)、外科治療如搭橋手術來治療和干預。冠心病的分類及一級二級預防冠心病治療方法對比·急性非ST段抬高型心肌梗死·急性ST段抬高型心肌梗死沒有患冠心病之前的預防，主要針對如高血壓、糖尿病、高血脂伴有早發(fā)心血管病家族史的一些高危人群，預防或延緩動脈粥樣硬化形成以及冠心病已經(jīng)被診斷為冠心病，要預防冠心病的進一步發(fā)展，或者發(fā)生心絞痛甚至心肌梗死的治療。A:抗血小板之類、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑B:β受體阻滯劑、血壓控制C:戒煙、血脂控制D:飲食、糖尿病控制E:運動、教育適用人群藥物治療絞痛)、抗血栓藥物(血管堵塞)、纖溶藥物(冠脈閉塞)、β-阻滯劑(心絞痛)、冠狀動脈旁路移植術(冠脈搭橋)冠狀動脈介入治療中國心臟支架行業(yè)應用領域——大血管疾病高血壓、創(chuàng)傷等。大血管疾病的修復治療主要有外科手術和血管內(nèi)支架。臨床表現(xiàn)取決于狹窄部位對應的供血器官。主動脈縮窄主要表現(xiàn)為高血壓和充血性心衰。如果累及腦供血，可表現(xiàn)為頭暈、頭痛、耳鳴、視力損害、語言障礙，甚至意識模糊和癱瘓；如果影響肢體供血，可表現(xiàn)為疼痛和間歇性跛行。外科手術和血管內(nèi)支架：無論是主動脈夾層還是動脈瘤，病變部位在降主動脈，均可考慮行血管內(nèi)支架術；病變在升主動脈和弓部以及不適合行血管內(nèi)支架的病人，可考慮外科手術。擴張性的大血管疾病即動脈瘤。根據(jù)病理學改變，動脈瘤又分為真性動脈瘤、假性動脈瘤和主動脈夾層。真性動脈瘤和假性動脈瘤主要表現(xiàn)為鄰近器官的壓迫癥狀，如聲音嘶啞、吞咽困難、喘鳴等，有時可自我感覺血管異常搏動或觸及腫塊。主動脈夾層的典型表現(xiàn)為突然出現(xiàn)的胸背部劇烈疼痛，常描述為“撕裂樣”疼痛，伴有面色蒼白、大汗、暈厥甚至腦卒中。血管內(nèi)修復就是用一個金屬支架堵住夾層破口或加固動脈管壁，手術創(chuàng)傷小，風險小。外科手術是用人造血管置換有病變的血管，創(chuàng)傷大，風險大，但治療較徹底。中國心臟支架行業(yè)市場規(guī)模——冠脈支架臨床使用量大性心臟病的介入醫(yī)療器械市場的市場規(guī)模由2018年的不到10億元或?qū)⒃鲋?023年的近50億元，年均復合增長率接近50%。而作為治療冠心病的重要手術，PCl手術量隨著人口老齡化的加深逐年增加。根據(jù)中國胸痛中心大會給出的數(shù)據(jù)顯示，2018-2022年我國PCl手術從92萬例增長至129萬例。預計2023年可達到近150萬例。介入醫(yī)療器械市場規(guī)模(億元)—YOY中國PCl治療例數(shù)(萬例)-YOY中國心臟支架行業(yè)競爭格局——市場相對穩(wěn)定，格局集中全球冠脈支架企業(yè)數(shù)量眾多，其中列舉了一些企業(yè)，如美敦力、波士頓科學、雅培以及泰爾茂。根據(jù)2022年企業(yè)國家冠脈支架集采中標量占比來進行劃分，可主要分為三個競爭梯隊。第一梯隊的企業(yè)冠脈支架中標量在50萬個以上，只有微創(chuàng)醫(yī)療；第二梯隊的企業(yè)中標量在10-50萬個之間，主要包括樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、波士頓科學、美敦力等；第三梯隊的企業(yè)中標量在10萬個以下，主要包括賽諾醫(yī)療、易生科技、金瑞凱利、萬瑞飛鴻等。2023年全球冠脈支架企業(yè)列舉2023年中國冠脈支架行業(yè)競爭梯隊(按國家集采中標量)Medtronic美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心血管、糖尿病、外科、神經(jīng)科學等70余需求，引入數(shù)據(jù)、人工智能、自動化技術——將波士頓科學創(chuàng)建于1979年，總部設于美國，是專注于微創(chuàng)傷介雅培雅培創(chuàng)立于1888年美國，全球醫(yī)療健康行業(yè)領導者，在藥品技術以及血糖檢測等領域享有盛譽，雅培診斷專注于疾病的早療檢測全過程，為實驗室提供前處理/自動化/生化/免疫/血液和泰爾茂株式會社成立于1921年，由日本近代醫(yī)學里柴三郎博士等醫(yī)學家們創(chuàng)立，總部位于日本東京血管造影與治療導管，醫(yī)用電子產(chǎn)品系列，人工心肺產(chǎn)品資料來源：各公司官網(wǎng)，行行查研究中心微創(chuàng)醫(yī)療樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、波士頓科學(外企)、美敦力(外企)第三梯隊第三梯隊易生科技、萬瑞飛鴻資料來源：聯(lián)合采購辦公室，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理 中國心臟支架行業(yè)政策監(jiān)管——從首輪國采到首次接續(xù)采購冠脈支架集采是首輪國采品種，自2020年7月3日醫(yī)保局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》開始，擬中選結果于2020年11月5日公示，2021年1月起執(zhí)行，周期為2年，目前第一輪集采結果已經(jīng)執(zhí)行完畢。上萬元的冠脈支架降至700元左右，患者和媒體都對這一政策給予了高度評價。2022年9月9日，《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購公告》發(fā)布，標志著冠脈支架接續(xù)采購啟動，2022年11月29日公示擬中選結果，2023年1月開始執(zhí)行集采接續(xù)結果。此次接續(xù)采購平均中選支架價格770元左右，加上伴隨服務費，終端價格區(qū)間在730元至848元。目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)展開7批藥品集采，3批高值醫(yī)用耗材集采，省級集采超過100批。此次冠脈支架接續(xù)采購為高值耗材國家集采的首次續(xù)約。我國心臟冠狀動脈支架集采進程集采中選規(guī)則及流程7月3日，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價案(征求意見稿)》。11月19日，首年協(xié)議采購9月9日，《國家組織冠脈12月2日，中選結果公示。2020年10月2020年11月2021年11月2022年11月2023年1月2020年07月2020年11月2020年11月2022年9月2022年12月10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室關于發(fā)布《國家組織冠脈支架集11月9日，中選11月8日，填報第二年采11月29日，申報日及擬中選結果公示。資料來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理產(chǎn)品排名按產(chǎn)品申報價由低到高的順序確定排名；申報價相同，按一下規(guī)則依次確定排名：①上一年銷售量大的產(chǎn)品優(yōu)先(以各省份報送歷史采購數(shù)據(jù)為依據(jù)),②獲得局首次注冊證時間在前的企業(yè)優(yōu)先(以國家藥品監(jiān)督管理局首次批準日期為準)。產(chǎn)品入圍產(chǎn)品排名前10名首先入圍；若出現(xiàn)同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超出3個的情況，按超出數(shù)量等量增補等量增補后，仍存在同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量量增補，直至所有產(chǎn)品均不滿足等量增補入圍條件。申報價≤最低產(chǎn)品申報價1.8倍的；申報價>最低產(chǎn)品申報價1.8倍，但低于2,850中選擬中選結果公示；中選結果公示。第一類風險程度低第一類風險程度低第二類具有中度風險需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請資料來源：公開資料整理，行行查研究中心中國心臟支架行業(yè)政策監(jiān)管——加強對醫(yī)療器械與耗材的監(jiān)管行行查根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營作出不同的監(jiān)管方式。冠脈支架納入國家集中帶量采購后，在價格大幅下降的同時，國家也密切關注產(chǎn)品的質(zhì)量問題。2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》,要求各地加強監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架質(zhì)量和安全，企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關工作。醫(yī)療器械按照風險程度實行分類高值醫(yī)用耗材集中采購政策時間頒布部門2021年12月國家發(fā)改委等10部門點發(fā)展領域，提出到2025年，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康2021年06月醫(yī)用耗材集中帶量采購和國家醫(yī)保局等八部門2020年10月國家醫(yī)保局全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，推盟采購機制，減輕群眾就醫(yī)負擔。冠脈支架是2017年12月國家發(fā)改委2016年03月醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導國務院明確提出發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)2015年05月《中國制造2025》國務院提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹——微創(chuàng)醫(yī)療(1/2)2020至今1998,公司成立；2000,Mustang裸金屬支架國內(nèi)上市，造影導管國2001,公司實現(xiàn)盈利。2003,PTCA球擴導管日本2006,高壓球囊擴張導管2008,微創(chuàng)生命科技成立，布局糖尿病2009,微創(chuàng)骨科成立；2010,微創(chuàng)電生理成立；2011,微創(chuàng)骨科收購蘇州海鷗斯，嘉興2012,微創(chuàng)神通、心脈醫(yī)療、微創(chuàng)手術2013,收購Wright關節(jié)業(yè)務；2014,與Sorin合作成立創(chuàng)領心律；2015,微創(chuàng)機器人、微創(chuàng)在線醫(yī)療科技成立；2016,微創(chuàng)優(yōu)通成立；2017,微創(chuàng)心力成立、安助醫(yī)療成立；2018,明悅醫(yī)療成立；收購SorinCRM;2019,微創(chuàng)佐心、微創(chuàng)神泰成立；2020,與經(jīng)皮穿刺導航機器人公司NDR、血2021,U-track顱內(nèi)支撐導管、電極2022年，國家發(fā)展改革委等部門關于印發(fā)2021年(第28批)新認定及心率管理骨科器械心血管器械射頻1冷凍消融手術機器人心率管理骨科器械心血管器械射頻1冷凍消融手術機器人心臟瓣膜神經(jīng)介入外周及主動脈介入中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹——微創(chuàng)醫(yī)療(2/2)微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品結構微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品結構核心業(yè)務新興業(yè)務新增長業(yè)務核心業(yè)務新興業(yè)務支架支架球囊PCl手術附件PCl手術附件中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹——樂普醫(yī)療(1/2)樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，是我國從事心血管醫(yī)療器械研發(fā)制造的領軍企業(yè)之一。公司始終專注服務于心血管病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新，在心血管支架、心臟起搏器、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領域持續(xù)成長突破。目前，公司已發(fā)展成為國內(nèi)領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團，業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊?！艄景l(fā)展歷程公司成立至今的二十多年里，經(jīng)歷了三大階段：1999-2009年，是IPO前的蓄力發(fā)展階段，公司依靠首個國產(chǎn)冠脈產(chǎn)品獲批的先發(fā)優(yōu)勢，成長為國內(nèi)冠脈支架龍頭企業(yè)；2010-2020年，公司圍繞心血管疾病廣泛布局，通過大量的收購整合，成為心血管領域的平臺型企業(yè)；2021年以來，公司積極響應集采政策，并進行產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，實現(xiàn)更多元化的品類布局，逐漸在集采政策下尋找到了合適的市場位置。尤其是2022年，公司加大在國際化的拓展步伐，發(fā)行GDR并在瑞士證券交易所上市，募資約2.24億美元，用于建設境外研發(fā)中心等項目。樂普醫(yī)療公司發(fā)展歷程2022年樂普醫(yī)療產(chǎn)品構成占比并購控股秦明醫(yī)國產(chǎn)首個冠脈裸支架獲批并購北京海合天科技開發(fā)金衛(wèi)捷科技發(fā)展等GDR在瑞士證券技、北京護生堂大藥房等河南美華制藥、四川睿健醫(yī)療、新鄉(xiāng)恒久遠、上海并購深圳市博恩收購北京恩濟和生物科技、凱沃爾電子、遼寧并購寧波秉琨投資控股少數(shù)股權資料來源：公司官網(wǎng)，行行查研究中心■醫(yī)療器械■藥品■醫(yī)療服務及健康管理資料來源：公司官網(wǎng)，行行查研究中心中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹——樂普醫(yī)療(2/2)◆公司主營業(yè)務公司的業(yè)務結構廣泛，但從主要貢獻收入的細分領域來看，公司的器械板塊主要由冠脈支架系統(tǒng)、IVD、麻醉外科、結構心臟病、心臟電生理及起搏器五大部分組成，公司的制藥板塊主要由制劑和原料藥組成，核心藥品種包括阿托伐他汀鈣、氯吡格雷、沙坦類、降血糖類等，公司的醫(yī)療保健及健康管理板塊主要包括Al生命體癥監(jiān)測、家用醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(如心血管?？漆t(yī)院)。樂普醫(yī)療主要產(chǎn)品細分子行業(yè)主要產(chǎn)品/內(nèi)容吻合器、超聲刀、介入非血管支架、麻醉耗材等藥品心血管疾病類心血管疾病類醫(yī)療服務及健康管理醫(yī)療服務心血管?？漆t(yī)院、健康體檢、藥械電商平臺、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、獨立第三方醫(yī)檢所(心血管特色)人工智能生命指征監(jiān)測消費型醫(yī)療器械產(chǎn)品樂普醫(yī)療器械板塊重要的研發(fā)技術平臺技術平臺金屬切割、編織、定性技術平臺完善的切割工藝，激光切割，水冷切割。成熟穩(wěn)定的形狀記憶金屬材料全流設備；純機械光飾處理或電化學拋光處理；鎳鈦合交絲紡織、熱處理技術頂尖水平。精密導管制作平臺擁有成熟可靠的各類醫(yī)用導管的加工技術，包括各類編織、層壓熱縮、頭端塑工藝。球囊技術平臺依托于樂普在球囊領域的積累，結合新的設計制造理念，開發(fā)出各類新型結多功能涂層技術平臺根據(jù)各類醫(yī)療器械的不同需要，可在表面附加新水涂層、抗凝涂層、抗菌涂層、保護涂層聲波技術平臺自研設備釋放持續(xù)時間極短的高壓脈沖，對液體施加高壓強電場、瞬間釋放能量，沖擊作用到生物材料講解控速技術平臺自主研究不同種類可降解材料性能，體內(nèi)降解過程與自身組織修復能力相匹配，實現(xiàn)安全可控動物源材料處理平臺可功能區(qū)動物源材料處理技術，生物材料防鈣化技術，材料交聯(lián)技術，去細有源導管及設備技術平臺開發(fā)各類有源消融類產(chǎn)品，如組織減容、切除、穿刺、神經(jīng)消融、心臟電生中國心臟支架行業(yè)觀點與分析——術后或有不定性因素與風險行行杳◆支架植入發(fā)生移位，效果和安全性有所影響支架移位是指心臟支架植入后，支架在血管內(nèi)發(fā)生位置移動的情況。支架移位的原因可能包括多種因素，如手術技術不當、支架設計不合理、血管病變嚴重、術后運動不當?shù)?。這些因素可能導致支架在血管內(nèi)的位置不穩(wěn)定，從而發(fā)生移位。如果支架移位發(fā)生在血管內(nèi)較為重要的位置，可能會影響血流和供血，對心臟功能產(chǎn)生不利影響。此外，支架移位還可能會損傷血管內(nèi)皮，導致血栓形成和其他術后并發(fā)癥的發(fā)生。為了預防支架移位，醫(yī)生在手術過程中應該確保支架的位置穩(wěn)定和正確，術后也應該告知患者注意避免劇烈運動和過度伸展等活動。如果發(fā)生支架移位，患者應該及時就醫(yī)，醫(yī)生可能會采取再次手術或其他治療方法進行糾正。支架移位是心臟支架手術的一種潛在風險，可能會影響治療效果和患者的安全。使用心臟支架后，或引起機體免疫反應心臟支架植入后，可能會引起機體免疫系統(tǒng)的反應，即免疫反應。心臟支架植入后引起的免疫反應包括急性期反應、亞急性反應和晚發(fā)反應。急性期反應發(fā)生在術后1-3天，主要表現(xiàn)為炎癥和腫脹；亞急性反應發(fā)生在術后1-3周，主要表現(xiàn)為血栓形成和再堵塞；晚發(fā)反應發(fā)生在術后3個月以上，主要表現(xiàn)為機化重塑和支架內(nèi)再狹窄。心臟支架植入后，機體會將其視為外來異物，激活免疫系統(tǒng)，導致炎癥反應和血小板聚集，進而形成血栓和再堵塞。此外，免疫系統(tǒng)還可能通過分泌細胞因子和炎癥介質(zhì)，促進血管平滑肌細胞增殖和遷移，導致支架內(nèi)再狹窄。炎癥反應和血栓形成可能會導致血管再次堵塞，影響心肌供血和心臟功能。而支架內(nèi)再狹窄則可能會導致心肌缺血和心絞痛等癥狀，需要再次手術治療