藥品安全工作責(zé)任追究制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品安全工作責(zé)任追究制度模版第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全工作，確保人民群眾的生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條藥品安全工作責(zé)任追究制度的目的是明確藥品安全工作中的各方職責(zé)，建立健全責(zé)任追究制度，保障藥品安全。第四條藥品安全工作責(zé)任追究制度是一項(xiàng)基本制度，貫徹藥品安全工作責(zé)任追究的原則是問(wèn)題導(dǎo)向、責(zé)任倒查，依法追究藥品安全工作中的責(zé)任。第五條藥品安全工作責(zé)任追究制度的內(nèi)容包括對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用等環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任人員的監(jiān)督、考核和追究責(zé)任的具體辦法和程序。第二章藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任追究第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定藥品生產(chǎn)工藝和管理規(guī)范。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人必須具備藥品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)過(guò)程必須符合藥品生產(chǎn)許可證所規(guī)定的范圍和條件。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人必須按照國(guó)家藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，并定期進(jìn)行藥品質(zhì)量分析和評(píng)估。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人必須采取有效的措施保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全，并配備專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量控制。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，必須立即停產(chǎn)，采取有效的措施進(jìn)行整改，并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。第十一條對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，藥品生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受害者的損失。第三章藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的責(zé)任追究第十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人必須取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)范圍必須符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證所規(guī)定的范圍和條件。第十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人在進(jìn)口、批發(fā)、零售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保藥品質(zhì)量和安全。第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人必須建立健全藥品質(zhì)量追溯和信息管理制度，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯。第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人必須留存藥品銷售記錄，并按照相關(guān)規(guī)定對(duì)銷售記錄進(jìn)行保存和備案。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即停止銷售，并采取有效措施進(jìn)行整改，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。第十七條對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受害者的損失。第四章藥品流通環(huán)節(jié)的責(zé)任追究第十八條藥品流通企業(yè)或個(gè)人必須取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品流通許可證，且經(jīng)營(yíng)范圍必須符合許可證所規(guī)定的范圍和條件。第十九條藥品流通企業(yè)或個(gè)人在批發(fā)、零售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品流通標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保藥品質(zhì)量和安全。第二十條藥品流通企業(yè)或個(gè)人必須建立健全藥品流通追溯和信息管理制度，對(duì)所流通的藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯。第二十一條藥品流通企業(yè)或個(gè)人必須留存藥品流通記錄，并按照相關(guān)規(guī)定對(duì)流通記錄進(jìn)行保存和備案。第二十二條藥品流通企業(yè)或個(gè)人發(fā)現(xiàn)流通的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即停止銷售，并采取有效措施進(jìn)行整改，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。第二十三條對(duì)于藥品流通環(huán)節(jié)因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，藥品流通企業(yè)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受害者的損失。第五章藥品使用環(huán)節(jié)的責(zé)任追究第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用管理制度，嚴(yán)格按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品的采購(gòu)、配送、使用等操作。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理規(guī)定，確保藥品的質(zhì)量和安全。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全藥品使用記錄和藥品庫(kù)存管理制度，并按照規(guī)定對(duì)藥品使用記錄進(jìn)行保存和備案。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)合理使用，遵守使用說(shuō)明，并對(duì)藥品使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和記錄。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即停止使用，并采取有效措施進(jìn)行整改，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。第二十九條對(duì)于藥品使用環(huán)節(jié)因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受害者的損失。第六章責(zé)任追究的程序和方式第三十條對(duì)于發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的單位和個(gè)人，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。第三十一條有關(guān)部門(mén)可以采取檢查、調(diào)查、取證等方式，了解相關(guān)情況，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行執(zhí)法檢查和責(zé)任追究。第三十二條有關(guān)部門(mén)在責(zé)任追究過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述和申辯意見(jiàn)，并充分保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。第三十三條對(duì)于追究責(zé)任人的，有關(guān)部門(mén)可以采取警告、罰款、撤銷許可證等行政處罰措施，并可以依法追究刑事責(zé)任。第三十四條對(duì)于因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門(mén)可以依法采取停產(chǎn)、停業(yè)、撤銷執(zhí)照等行政措施，并