取樣管理規(guī)程課件

取樣管理規(guī)程培訓(xùn)人：培訓(xùn)日期：2011年10月取樣管理規(guī)程一.目的規(guī)范QC用于實驗室分析或留樣樣品的取樣程序，確保取樣的代表性和可靠性。二.范圍規(guī)定了QC用于實驗室分析或留樣樣品的取樣程序。取樣管理規(guī)程1.檢品分類本規(guī)程所指的檢品包括進廠原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品。進廠原輔料包括原料、輔料（不包括檢驗用試劑）。中間體（半成品）系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中未形成成品之前的產(chǎn)物。取樣管理規(guī)程2.取樣指令收到請檢單登記確定取樣件數(shù)準(zhǔn)備取樣器具個人防護準(zhǔn)備標(biāo)簽著手取樣核對批號外觀檢測

出報告取樣管理規(guī)程3.取樣環(huán)境檢品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度要求應(yīng)不低于該檢品生產(chǎn)時要求。與最終產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料應(yīng)在符合潔凈度要求的取樣室內(nèi)取樣。成品應(yīng)在車間精、干、包區(qū)內(nèi)取樣。無環(huán)境空氣潔凈度要求的一般原輔料可在倉庫取樣。取樣管理規(guī)程4.取樣器具及容器固體檢品用多層取樣器，取出的樣品放入清潔、干燥的聚乙烯袋或鋁箔袋內(nèi)。液體檢品用干燥的玻璃管，取出的樣品放入清潔的具塞玻璃容器內(nèi)。供微生物限度項目檢查的檢品取樣所用取樣器具及容器必須預(yù)先滅菌后方可使用。取樣器具用后應(yīng)立即清洗、干燥、存放于干凈處，以便下次使用。取樣管理規(guī)程5.取樣方法取樣一般取兩份一份作為檢驗樣品，另一份作為留樣，數(shù)量為2～3次全檢量。粉狀、顆粒狀及塊狀物料用取樣器從各被抽件檢品的上、中、下及周圍各部位取樣，然后混勻。液體物料（包括乳劑、混懸劑）應(yīng)混勻后再取樣取樣管理規(guī)程5.取樣方法如遇同一批號檢品外觀質(zhì)量不一致時，可拒絕取樣或按件分別取樣、分別檢驗。如遇到廠家報告產(chǎn)品批號與實物上批號不一致時拒絕取樣。麻醉品、精神藥品、毒性藥品必須由二名取樣人員取樣工藝用水取樣取樣管理規(guī)程6.取樣要求原則：要求取樣具有代表性，如果樣品不均一，要求混合均勻后再進行取樣。不要污染被取樣品。取完樣后封口盡量與開袋前一致，一定要密封。取樣管理規(guī)程7.取樣數(shù)量一般原輔料總件數(shù)n≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣數(shù)為SQR（x）+1，n＞300時，取樣數(shù)為SQR(x)/2+1。取樣量為全檢所需數(shù)量的1~3倍，特殊情況另定。法定留樣量依據(jù)實際情況決定，通常不少于項目全檢量的2倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項目、每次試驗用量、考察期的長短等因素決定

取樣管理規(guī)程8.取樣記錄取樣時必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號或編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、取樣件數(shù)、必要的抽樣說明和取樣人簽名等每件被抽樣的容器上要貼上取樣證

取樣管理規(guī)程9.復(fù)檢取樣原輔料發(fā)放時，發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗超過規(guī)定的儲存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗，合格后方可發(fā)放發(fā)現(xiàn)檢測異常時復(fù)測結(jié)果仍然不可相信的應(yīng)重新取樣。

取樣管理規(guī)程10.取樣工具的清潔用乙醇沖洗3遍后用毛刷反復(fù)刷洗，然后用清水沖洗3遍，最后用純化水沖洗至表面沒有水珠。如上述不能清洗干凈，玻璃取樣管可將一頭封閉后加入重鉻酸鉀洗液浸泡過夜