中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)：在逆境中披荊斬棘-科睿唯安

3在中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷發(fā)展的過(guò)程中,2023年是一頁(yè)關(guān)鍵的篇章,中國(guó)整,以順應(yīng)全球市場(chǎng)動(dòng)態(tài)變化。在謹(jǐn)慎的投資背景下,創(chuàng)新成為行業(yè)的主旋律,推動(dòng)行業(yè)從Metoo轉(zhuǎn)向組合式創(chuàng)新,略,有針對(duì)性地選擇項(xiàng)目,注重獨(dú)特性和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),為在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中取外部合作之間取得平衡,謹(jǐn)慎地對(duì)待值變得更加重要。在新一輪全球經(jīng)濟(jì)周期的背景下,中國(guó)生物醫(yī)藥采取戰(zhàn)略性的“低空飛行”策略,并在政府激勵(lì)政策下得到支持,并與國(guó)家健康計(jì)劃保持續(xù)創(chuàng)新的承諾,不僅要適應(yīng)環(huán)境變化,更要引領(lǐng)持續(xù)創(chuàng)新,從容應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。在近期,組合式創(chuàng)新將成為主流—一中心的策略。盡管面臨諸多挑戰(zhàn),但行業(yè)的適應(yīng)能力將助其穩(wěn)健復(fù)蘇,開(kāi)創(chuàng)充自從醫(yī)藥體制改革以來(lái),中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步,迅速推出了具有全球影響力的世界領(lǐng)先創(chuàng)新療法。中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)已在人工智能、大數(shù)據(jù)、腫瘤、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、基因治療和疫苗技術(shù)等領(lǐng)域取得了令人振奮的進(jìn)展,為行業(yè)康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》,將人民健康的滿(mǎn)足感、并福感和安全感”作為戰(zhàn)略在我們深入地對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)格局進(jìn)行詳細(xì)分析時(shí),這篇前言將作為一個(gè)指南,穿越波瀾洶涌的水域,為我們接下來(lái)講述一個(gè)充滿(mǎn)活力的行業(yè)如何在復(fù)雜的環(huán)境中摸索前行、塑造未來(lái)提供背中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)正處于一個(gè)關(guān)鍵的機(jī)遇期,在確保國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”偉大目標(biāo)的同時(shí),也能通過(guò)藥品出海為全球患者帶去福音,而我們科容唯安始終致力于成為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的首選合作伙伴,并共同慶祝成功。4科容唯安始終運(yùn)用全球生命科學(xué)領(lǐng)域客戶(hù)信任的專(zhuān)有技術(shù)和工具,編寫(xiě)年度《最值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)》報(bào)告。以下方面的數(shù)據(jù):藥物研發(fā)管線、交學(xué)習(xí)的分析工具,可對(duì)藥物研發(fā)里程見(jiàn)解,以幫助客戶(hù)優(yōu)化長(zhǎng)期的疾病策略。醫(yī)藥行業(yè)資訊平臺(tái),專(zhuān)注于為處于研發(fā)可視化用戶(hù)界面,幫助您在不影響盡職調(diào)生產(chǎn)和專(zhuān)利數(shù)據(jù)的一站式解決方案,而科容唯安真實(shí)世界數(shù)據(jù)和分析:通過(guò)醫(yī)醫(yī)保數(shù)據(jù)等提供了全面的市場(chǎng)信息,并影響,以便客戶(hù)可以?xún)?yōu)化其市場(chǎng)準(zhǔn)入策略,并確定如何針對(duì)特定利益方制定產(chǎn)臺(tái),通過(guò)組織整理全球科研信息來(lái)幫助和分析平臺(tái),提供全球值得信賴(lài)的專(zhuān)利本報(bào)告中,我們從中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的行業(yè)特點(diǎn)出發(fā),對(duì)資本投入、創(chuàng)新模式、企業(yè)發(fā)展和商業(yè)價(jià)值,這四個(gè)主要維度進(jìn)行分析,希望為本土生物醫(yī)藥的發(fā)展強(qiáng)勢(shì)涌入,創(chuàng)新藥的研發(fā)以Fastfollow一批快速成長(zhǎng)的企業(yè)IPO,商業(yè)價(jià)值得以展現(xiàn),資本退出時(shí)得到了豐厚的回報(bào)。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的演進(jìn),結(jié)合全球經(jīng)產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了諸多變化與挑戰(zhàn),并展現(xiàn)出企業(yè)發(fā)展企業(yè)發(fā)展7和數(shù)量延續(xù)2022年的下降趨勢(shì),略滯后于全球市場(chǎng)的表現(xiàn),反映了資本市場(chǎng)“廣撒網(wǎng)”、“投賽道”的形式,回歸企業(yè)發(fā)展在經(jīng)歷行業(yè)快速成長(zhǎng)階段,中國(guó)創(chuàng)新結(jié)構(gòu)與資源的同時(shí),積極擁抱外部機(jī)性的特點(diǎn),在展現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的同時(shí),創(chuàng)新模式在從“快速跟進(jìn)”向“源頭創(chuàng)新”的進(jìn)化過(guò)程中,當(dāng)下中國(guó)新藥研發(fā)仍創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),力爭(zhēng)研發(fā)項(xiàng)目的差異化并追求成功率,這種的研發(fā)模式主與世界其他地區(qū)一樣,中國(guó)創(chuàng)新藥上市企業(yè)市值嚴(yán)重縮水,創(chuàng)新藥企IPO金額持續(xù)走低,體現(xiàn)了資本市場(chǎng)謹(jǐn)慎的態(tài)階段,研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量、產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值的兌現(xiàn)能力,愈加成為資本市場(chǎng)關(guān)注在全球新經(jīng)濟(jì)周期下,中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)需要以“低空飛行”的心態(tài)積極應(yīng)對(duì), 這種的研發(fā)模式主要的表現(xiàn)形 融資金額:十億美元融資金額:十億美元全球醫(yī)藥行業(yè)融資水平回到疫情前后,全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資價(jià)值已經(jīng)回2021年水平,但融資數(shù)量和金額均超過(guò)2022年,且近兩年融資金額均略高于明,全球生物醫(yī)藥投資正在緩慢回升。40.17%,但在近十年數(shù)據(jù)中,其金額排名第三,私募和風(fēng)投金額排名第四。與少,籌資金額降至2013年以來(lái)的最低水平。相較于美國(guó),中國(guó)和歐洲公司的IPO速度相對(duì)更慢,數(shù)量更少。0注:融資包括風(fēng)險(xiǎn)投資、首次公開(kāi)募資、后續(xù)融8950 —Dennispurcell,Aislingcapital創(chuàng)始人過(guò)去一年,中國(guó)也經(jīng)歷了類(lèi)似全球融資困境,情況甚至更加嚴(yán)峻。生物技術(shù)公司高估值時(shí)代一去不復(fù)返,資本市場(chǎng)對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的投融資更加謹(jǐn)慎,容唯安數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)道瓊斯指數(shù)在曲線趨于平緩,而香港恒生指數(shù)依然在了上一年度下降趨勢(shì),回歸到2020年根據(jù)容勤(Preqin)投資分析,2022年以來(lái),中國(guó)生物醫(yī)藥早期風(fēng)投與私募基有增幅,但晚期募資規(guī)模相較于歐美區(qū)域出現(xiàn)降幅最大,中國(guó)下降87%,而美50在二級(jí)市場(chǎng)方面,為確保上市公司質(zhì)量和可靠性,中國(guó)證監(jiān)機(jī)構(gòu)正在逐步提高上市門(mén)欖,生物醫(yī)藥企業(yè)IPO步伐放首發(fā)募資金額為223.56億元,較上年物醫(yī)藥公司在香港上市,公司數(shù)量同比心的影響,同時(shí)也與生物醫(yī)藥企業(yè)的表力等綜合因素影響,創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度、銷(xiāo)售預(yù)期無(wú)法兌現(xiàn),也在一定程度年高速增長(zhǎng)期后,已然進(jìn)入到新的行業(yè)調(diào)整周期,洽逢全球性新經(jīng)濟(jì)周期,因此,在中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的新階段,漸進(jìn)式創(chuàng)新到十年,已展現(xiàn)了驚人的“中國(guó)速度”。顯示,中國(guó)新增新藥研發(fā)管線數(shù)量逐年攀升,近三年新增項(xiàng)目均在1000個(gè)左右,相較2016年翻倍,其中大年的62%,無(wú)論從絕對(duì)值還是占比上線的趨勢(shì)保持了—致,反映了生物創(chuàng)新是—個(gè)漸進(jìn)式的過(guò)程,中國(guó)生物醫(yī)新道路。從最初的Metoo開(kāi)始,基于多年仿制藥工業(yè)基礎(chǔ),通過(guò)化學(xué)改構(gòu)規(guī)避原研專(zhuān)利,推動(dòng)藥物上市,增強(qiáng)了創(chuàng)隨著國(guó)外新藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),為主流,體現(xiàn)在立項(xiàng)靶點(diǎn)前移,從對(duì)跟進(jìn),轉(zhuǎn)向?qū)εR床早期靶點(diǎn)的關(guān)注,在此過(guò)程中,整個(gè)行業(yè)對(duì)于未來(lái)的創(chuàng)新0注:此處生物藥包括多脅,抗體,疫苗,細(xì)胞治療,基因治療,核昔酸治療等熱度指數(shù)》分析,在11大學(xué)科領(lǐng)域中,中國(guó)與世界前沿的差距正在逐漸縮小,多個(gè)研究領(lǐng)域熱度指標(biāo)已經(jīng)躍居首位,但相較于其他學(xué)科,與生物醫(yī)藥行業(yè)相較大差距。尤其是臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,美國(guó)法國(guó)和英國(guó)位列第二至第五,中國(guó)排名的新藥研發(fā),從源頭帶來(lái)了挑戰(zhàn)。前沿?zé)岫戎笖?shù)得分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)源:2023研究前沿?zé)岫戎笖?shù),中國(guó)科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢(xún)研究院&科容唯安澳大利亞數(shù)據(jù)來(lái)源:2023研究前沿?zé)岫戎笖?shù),中國(guó)科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢(xún)研究院&科容唯安 產(chǎn)均針對(duì)成熟靶點(diǎn), 除了交易總價(jià)高外, 在平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí),力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)研發(fā)項(xiàng)目差異化并追求成功率,我們稱(chēng)這種研發(fā)模式為組合式創(chuàng)新,具體包括但點(diǎn)之間的組合,從而期望產(chǎn)生機(jī)制上的互補(bǔ)或協(xié)同,達(dá)到更好的臨床療效或者由于靶點(diǎn)組合建立在已驗(yàn)證的基礎(chǔ)上,許多代表性案例,比如PD-1/CTLA-4/上,以GLP-1為代表的一系列腸促激素選項(xiàng),以追求更顯著的減重效果。多學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展促進(jìn)了創(chuàng)新療法(newmodalities)的百花齊放,為圍繞特定擇。以Claudin18.2為例,正在開(kāi)發(fā)的中國(guó)大陸地區(qū)公司開(kāi)發(fā),其中部分產(chǎn)品與默克達(dá)成交易,總金額高達(dá)14億歐隨著工業(yè)界的投入增加,創(chuàng)新療法的技臺(tái)包括:抗體藥物偶聯(lián)物平臺(tái)(基于不同機(jī)制偶聯(lián)的技術(shù))、核酸遞送平臺(tái)(以臺(tái)(如CAR-T平臺(tái))、基因藥物平臺(tái)(如抗體平臺(tái)(如T-cellengager)等。中國(guó)進(jìn)優(yōu)化,規(guī)避專(zhuān)利,從而獲得擁有自主臺(tái),結(jié)合已驗(yàn)證或前沿靶點(diǎn),從而產(chǎn)出點(diǎn),其中7筆交易涉及的資產(chǎn)為ADC,除了交易總價(jià)高外,5筆交易首付超過(guò)1億美元,這充分說(shuō)明買(mǎi)方對(duì)于組合式的預(yù)期。此外,中國(guó)企業(yè)通過(guò)不斷打磨精進(jìn)技術(shù)平臺(tái),開(kāi)始逐步賦能全球企業(yè)的新藥研發(fā),一些技術(shù)平臺(tái)也受到了跨國(guó)藥企的青瞇,比如:百奧賽圖授權(quán)楊目,并在公布幾個(gè)月后進(jìn)一步擴(kuò)大了合作范圍；百圖生科則與賽諾菲牽手,將基于百圖生科生命科學(xué)大模型,共同開(kāi)研發(fā)創(chuàng)新的趨勢(shì)組合式創(chuàng)新在未來(lái)的一段時(shí)間,仍然是中平臺(tái)也在不斷積累經(jīng)驗(yàn),未來(lái)有望圍繞這些技術(shù)平臺(tái),產(chǎn)出更多具有全球競(jìng)爭(zhēng)力一點(diǎn),比如勃林格殷格翰和瑞博生物基于在獲得全球大藥企的積極認(rèn)可與“牽手”之后,必然會(huì)有更多中國(guó)企業(yè)瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng),前瞻性加大前沿靶點(diǎn)布局,甚至首創(chuàng)靶點(diǎn),再結(jié)合自有技術(shù)平臺(tái)和對(duì)疾病生物學(xué)的理解,向高風(fēng)險(xiǎn)的源頭創(chuàng)新2023年,對(duì)生物醫(yī)藥人來(lái)說(shuō)是五味雜陳的一年。有資本寒冬的凜別,也有新藥企面臨的挑戰(zhàn),裁員、縮減管線、轉(zhuǎn)讓員共17,169個(gè)崗位,主要原因是項(xiàng)目終止、工廠關(guān)閉及破產(chǎn)清算,有些公司甚見(jiàn)不鮮,為了生存和發(fā)展,企業(yè)根據(jù)自身情況,在不斷優(yōu)化內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的同時(shí),降低自我預(yù)期獲取融資,是中國(guó)企業(yè)必須為了解決企業(yè)發(fā)展的資金需求,中國(guó)企業(yè)積極尋求國(guó)內(nèi)外合作,更多的早期資許可中,許可方大都保留了中國(guó)權(quán)益,司直接出讓全球權(quán)益,一方面因?yàn)橘I(mǎi)方為跨國(guó)藥企,更加看重市場(chǎng)權(quán)益的完整性；另一方面,許可方將專(zhuān)注于現(xiàn)有管發(fā)階段,聚焦自己擅長(zhǎng)的部分。影響著這一決策。在2023年,我們觀察不到2年之際,將商業(yè)化權(quán)益給到了豪公司君派英實(shí)的Senaparib合作后,并到關(guān)注,即引進(jìn)權(quán)益回購(gòu)/引進(jìn)后開(kāi)發(fā)司同意跨國(guó)藥企回購(gòu)權(quán)益,比如百時(shí)購(gòu)。同樣的故事也發(fā)生在炸輝醫(yī)藥身上,貝舒地爾的中國(guó)權(quán)益回收,而這個(gè)藥物是對(duì)成熟,但在國(guó)內(nèi)處于剛起步階段,而為初衷,但隨著合作方相繼被跨國(guó)藥企收購(gòu),出于跨國(guó)藥企對(duì)于權(quán)益完整性的求,使得權(quán)益回購(gòu)成為雙方共同的選擇。持,目前只是極少數(shù)中國(guó)企業(yè)的選擇。全球同步開(kāi)發(fā)。截止到目前,澤布替尼部分中國(guó)生物醫(yī)藥公司采取分步走策略,注冊(cè)申報(bào),試水國(guó)際市場(chǎng)。2023年,有美國(guó)FDA批準(zhǔn),為未來(lái)的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入值得一提的是,百濟(jì)神州的澤布替尼從間,其充分利用孤兒藥資格認(rèn)定(orphandrug)、突破性療法(breakthrough)、先審評(píng)(priorityreview)等多種監(jiān)管促進(jìn)途徑,在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中獲取更多的監(jiān)管資源和指導(dǎo),并加快審評(píng)速度,托珠單抗生物類(lèi)似物由Biogen申報(bào),未計(jì)入圖8:近期FDA批準(zhǔn)由中國(guó)大陸企業(yè)申報(bào)時(shí)間表利培麗長(zhǎng)效微球特瑞普利單抗明,在全球每年的各類(lèi)型交易中并購(gòu)類(lèi)生物醫(yī)藥企業(yè)中明顯偏低,對(duì)比全球數(shù)比為4%,金額占比也僅有4%。值的認(rèn)可,也為國(guó)內(nèi)的CAR-T賽道吸引了更多關(guān)注。僅一個(gè)月后,諾華宣布能成為積極的信號(hào),為中國(guó)創(chuàng)新藥企的資產(chǎn)收購(gòu)資產(chǎn)收購(gòu)自2021年起,醫(yī)療政策改革和醫(yī)保準(zhǔn)入期調(diào)低,再加上醫(yī)療行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整逐漸展開(kāi),一/二級(jí)市場(chǎng)和行業(yè)對(duì)生物醫(yī)資熱潮”退去,資本市場(chǎng)趨于謹(jǐn)慎和理性,2023年市值蒸發(fā)近45%,近三分之二的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈的加速重構(gòu),將幫助真正具同時(shí),通過(guò)五年大量資本注入與行業(yè)高速發(fā)展,本土創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批并進(jìn)入商業(yè)化階段。自2019年以來(lái),中國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量不斷增加,已有超過(guò)100款本術(shù)公司在過(guò)去幾年迎來(lái)了首款上市產(chǎn)品,2022年,中國(guó)前十大本土創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售收入合計(jì)達(dá)到20億美元,其中百濟(jì)神州在歐美市場(chǎng)上市,其余八款藥物的營(yíng)收僅限于本土市場(chǎng),創(chuàng)新藥未能實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)價(jià)值最大化,創(chuàng)新藥公司的盈利潛力有待進(jìn)一步開(kāi)發(fā),其背后的原因主要0數(shù)據(jù)來(lái)源:Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)、Cortellis全球藥政法規(guī)情報(bào)432432能力,能夠給創(chuàng)新藥帶來(lái)更高的回報(bào)。場(chǎng)銷(xiāo)售變化情況,可以看到自2022年開(kāi)始,澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額開(kāi)預(yù)測(cè),當(dāng)澤布替尼達(dá)到全球銷(xiāo)售峰值時(shí),因此,全球化思維和全球價(jià)值實(shí)現(xiàn)已是然,企業(yè)價(jià)值重塑的前行道路上,將面60 立足中國(guó), 輻射亞太, 在這個(gè)史無(wú)前例的變革時(shí)代,企業(yè)的內(nèi)續(xù)完善創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制,著力平衡力,促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展壯大,為國(guó)間；創(chuàng)新價(jià)值重塑,回歸臨床需求和差異化發(fā)展,硬核技術(shù)和資產(chǎn)成為企業(yè)持深化全球視野下創(chuàng)新合作,司即將收獲階段性研發(fā)成果,而這些成估值時(shí)代,手持大量現(xiàn)金的跨國(guó)藥企和和資產(chǎn)組合,在中國(guó)進(jìn)行資產(chǎn)收并購(gòu)。來(lái)說(shuō),需要對(duì)其資產(chǎn)的潛在市場(chǎng)、流行等關(guān)鍵優(yōu)先事項(xiàng)有所了解,以便在開(kāi)發(fā)各個(gè)階段制定相應(yīng)開(kāi)發(fā)策略,更好地契立足中國(guó),輻射亞太,沿著“一帶一路”法案》持續(xù)影響,具有實(shí)力的中國(guó)企業(yè)立足中國(guó),積極拓展亞太市場(chǎng),并根據(jù)產(chǎn)品和市場(chǎng)的適應(yīng)性,選擇性開(kāi)發(fā)“一帶一路”潛在目標(biāo)市場(chǎng),逐步建立本土運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品全球化到公司全值得注意的是,地緣政治、經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定性、風(fēng)險(xiǎn)因素,企業(yè)需配置更多資源以應(yīng)對(duì)慢性疾病重回投資熱點(diǎn)功以及在其他適應(yīng)癥的潛力,帶動(dòng)投資和研發(fā)視線重回慢性疾病領(lǐng)域。已上市GLP-1受體激動(dòng)劑主要為注射劑,后續(xù)仍有空間,進(jìn)行提高療效、新給藥方式、新配方的開(kāi)發(fā),以提供更便捷、持續(xù)和低不良反應(yīng)的藥物選擇。中國(guó)慢性疾病總體