2023醫(yī)學實驗室分子診斷領(lǐng)域認可指南

醫(yī)學實驗室分子診斷領(lǐng)域認可指南第PAGE第2頁共9頁20210620210625日發(fā)布202125日實施醫(yī)學實驗室分子診斷領(lǐng)域認可指南范圍（以下簡稱實驗室考。（括原位雜交/熒光原位雜交試驗、核酸電泳分析、序列分析等。規(guī)范性引用文件（包括修改單件。CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》WS/T641《臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》《實施強制管理的計量器具目錄》CNAS-GL039《分子診斷檢驗程序性能驗證指南》《人間傳染的病原微生物名錄》GB19781《醫(yī)學實驗室安全要求》WS233《病原微生物實驗室生物安全通用準則》術(shù)語和定義管理要求組織和管理責任組織總則法律實體實驗室或者其所屬機構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、血站執(zhí)業(yè)許可或相應(yīng)資格許可，許可的診療科目中應(yīng)有相應(yīng)設(shè)置且自獲準執(zhí)業(yè)之日起，開展分子診斷工作時間至少1年。開展臨床基因擴增檢測項目的實驗室應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》的要求通過技術(shù)審核并在衛(wèi)生行政部門進行登記備案。倫理行為（例。實驗室主任管理職責質(zhì)量管理體系文件控制服務(wù)協(xié)議受委托實驗室的檢驗外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進記錄控制評估和審核總則申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審用戶反饋的評審員工建議內(nèi)部審核風險管理質(zhì)量指標實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如：不合格標本率、室間質(zhì)評合格率、報告及時率、投訴處理率等。外部機構(gòu)的評審管理評審技術(shù)要求人員總則人員資質(zhì)（所需技能證明等進行能力評價，從事分子診斷工作至少3年。從事臨床基因擴增檢驗的實驗室人員應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓合格后方可上崗。認可的分子檢測授權(quán)簽字人應(yīng)當達到中級及以上專業(yè)技術(shù)任職要求，并有3年以上分子檢測經(jīng)歷。認可的分子診斷授權(quán)簽字人應(yīng)當達到中級及以上相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的要求（，并有3年以上相應(yīng)專業(yè)分子診斷經(jīng)歷。崗位描述實驗室應(yīng)至少具有3名專職檢驗/5.4.6新員工入崗前介紹培訓能力評估員工表現(xiàn)的評估繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展人員記錄設(shè)施和環(huán)境條件總則合適的警告。中進行。存貯區(qū)等?；谀[瘤組織和血液的檢測應(yīng)視檢測內(nèi)容合理分區(qū)。每個工作區(qū)域應(yīng)有充足空間以保證：各區(qū)所需功能設(shè)施設(shè)備的放置，例如：生物安全柜、離心機和冰箱等設(shè)備；樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置；儀器放置符合維修和操作要求；交叉污染的控制。實驗室和辦公設(shè)施實驗室各分區(qū)應(yīng)配置消毒裝置，如固定和移動紫外線燈。紫外線燈的波長為/并有紫外燈有效性監(jiān)測措施。10Pa。儲存設(shè)施員工設(shè)施患者樣品采集設(shè)施設(shè)施維護和環(huán)境條件清潔，必要時進行消毒及去污染。濕度、震動、噪音、光線等。失控時，應(yīng)采取處理措施并記錄。擴增儀、測序儀等重要設(shè)備應(yīng)配備不間斷電源（UPS；應(yīng)依據(jù)用途（如：RNA檢測用水，制定適宜的水質(zhì)標準（并定期檢測。→樣品制備區(qū)→擴增區(qū)→→樣品制備區(qū)→打斷區(qū)→雜交捕獲區(qū)擴增區(qū)（I、II）→文庫構(gòu)建及質(zhì)控區(qū)→測序區(qū)→分析區(qū)單一方向進行。實驗室設(shè)備、試劑和耗材設(shè)備總則實驗室應(yīng)建立儀器設(shè)備選擇標準及采購程序。恒溫箱、脫蠟缸、水化缸等。設(shè)備驗收試驗設(shè)備使用說明設(shè)備校準和計量學溯源分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準（適用時。應(yīng)定期對加樣器、溫濕度度計、基因擴增儀、測序儀、核酸檢測儀、恒溫設(shè)備、離心機和生物安全柜等進行校準，生物信息軟件應(yīng)定期更新。設(shè)備維護和維修設(shè)備不良事件報告設(shè)備記錄試劑和耗材總則（驗收程序，相應(yīng)程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標準。試劑和耗材—接收和儲存試劑和耗材—驗收試驗至少應(yīng)包括：外觀檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性、有效期等；CNAS-GL039：2019。試劑和耗材—庫存管理試劑和耗材—使用說明試劑和耗材—不良事件報告試劑和耗材—記錄檢驗前過程總則提供給患者和用戶的信息申請單信息原始樣品采集和處理總則采集前活動的指導采集活動的指導應(yīng)規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求，如：DNase和/RNase的一次性密閉容器；為首選抗凝劑，不得使用肝素抗凝；RNA（HCVRNA）RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。/水、尿液等各種樣品留取的注意事項等。樣品運送樣品接收基于組織/細胞學形態(tài)基礎(chǔ)的分子病理項目在檢測前應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認樣品是否滿足檢測要求并記錄，例如：樣本來源是否與申請一致樣本若為病變組織，應(yīng)明確樣本病變性質(zhì)，是否與原病理診斷一致；（HCL的脫鈣液處理；標本中病變細胞（如腫瘤細胞）是否需要濃縮等；檢驗前處理、準備和儲存本，使用前應(yīng)再次評估標本的完整性。檢測樣品若為組織，應(yīng)采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時間應(yīng)符合檢測要求。檢驗過程檢驗程序的選擇、驗證和確認總則HER2EGFR突變、ALK重排、ROS1重排等。檢驗程序驗證CNAS-GL039方法學驗證宜針對不同標本類型和不同的樣本量進行。證檢測需要。DNA體細胞污染的影響，應(yīng)有程序評估并減少這種影響。組織病理ISH或FISHFISH立陽性閾值。檢驗程序的確認被測量值的測量不確定度生物參考區(qū)間或臨床決定值檢驗程序文件化檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證總則質(zhì)量控制總則WS/T641《臨床檢驗定量測定室內(nèi)用所建立的質(zhì)量指標對分子檢測質(zhì)量進行監(jiān)控（4.14.7）。需要時，應(yīng)對DNA和RNA質(zhì)量進行評價并記錄。當分子診斷結(jié)果與臨床和/或其他實驗結(jié)果不符時，應(yīng)記錄并分析原因，適當時采取糾正措施。質(zhì)控物定性檢測項目，每次實驗應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物。若為基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測，所檢測的質(zhì)控品應(yīng)包括最能反映檢測情況的突變或基因型，每批檢測的質(zhì)控品至少應(yīng)有一種基因突變或基因型。定量檢測項目，每次實驗應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控物。序，包括穩(wěn)定性和均一性的評價方案，以及配制和評價記錄。質(zhì)控數(shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測項目：陰陽性質(zhì)控品檢測結(jié)果符合預(yù)期。實驗室間比對參加實驗室間比對替代方案（、樣品數(shù)量（應(yīng)包括正常和異常水平或不同常見基因突變或基因型并在結(jié)果報告上簽字。實驗室間比對樣品的分析實驗室表現(xiàn)的評價檢驗結(jié)果的可比性基因突變或基因型?；谛螒B(tài)學判斷的檢測項目（例如：FISH檢測等），還需要定期進行人員檢測結(jié)果比對。檢驗后過程結(jié)果復(fù)核臨床樣品的儲存、保留和處置原始樣