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版權歸屬上海嘉世營銷咨詢有限公司MARKETANALYSIS商業(yè)合作/內容轉載/更多報告?醫(yī)療器械作為整個醫(yī)療健康領域最重要的細分賽道之一,中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已是過萬億的終端采購規(guī)模且呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長態(tài)勢。隨著中國人口老齡化、消費升級、健康意識提高等因素的影響,對于醫(yī)療器械的需求不斷增加,尤其是對于高端、精準、個性化的產品需求更為旺盛。?醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據(jù)使用用途不同,又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械基礎外科手術類顯微外科手術類神經外科手術類眼科手術類耳鼻喉科手術類口腔科手術類普通診察器械類物理治療及康復設備類臨床檢驗分析儀器類手術室、急救室、診療室設備及器具類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類等激光手術設備高頻手術設備冷凍手術設備手術導航系統(tǒng)超聲手術設備等快速跟進國產己獲突破的領域,加速進口替代國內首個突破技術瓶頸、甚至先于進口公司在國內上市全球首發(fā)具有顯著臨床價值的改進產品全球首創(chuàng)新術式、新機理產品3.532.521.513.532.521.510.50?隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加,我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長,國內市場快速擴容。?2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)整體營業(yè)收入達到了1.3萬億元,其中規(guī)模以上生產企業(yè)的營收更是達到了7577億元,2015-2022復合增速達17.5%,已躍升成為除美國外的全球第二大市場。全球市場占比也逐步由2015年的1/8提升至2022年的1/3。?從藥械比角度看,我國目前藥械比水平僅為2.9,與全球平均藥械比1.4的水平仍有一定差距,我國醫(yī)療器械市場未來仍存在較大的增長空間。 403530252050 ?隨著年紀增長,腫瘤、心血管、骨科疾病等發(fā)病率隨之上升,例如骨科疾病中的類風濕性關節(jié)炎、椎間盤疾病和骨密度和骨結構疾病,45-59歲人群患病比例分別為37.5%、36.4%、11.0%,但60歲以上人群的患病比例則上升至48.4%、42.7%、82.5%;60歲及以上老年人中,中重度失能占比也隨年紀增長而增加。?日益增長的老齡化將進一步增加各類疾病的患者數(shù)量,而增長的患者需求也將帶動醫(yī)療器械各細分市場規(guī)模的進一步擴大。 25000200001500010000500004% 100%90%80%70%60%40%30%20%60歲及以上45-59歲15-44歲5-14歲5歲以下 40.0%46.0%48.0%上游:原材料供應商上游:原材料供應商?醫(yī)療器械行業(yè)的產業(yè)鏈主要包括三個環(huán)節(jié):上游原材料和零部件、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務,以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶。?中國醫(yī)療器械產品的國產率不高主要受限于上游原材料及核心元器件,集采推進與分級診療、國產產品市場空間擴容,工程師紅利等因素也加快了高精尖技術攻克,推動國產替代。中國疫苗產業(yè)鏈中國疫苗產業(yè)鏈?由于相關基礎學科和制造工藝的落后,我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種,高端醫(yī)療器械主要依賴進口。除冠脈支架、人工瓣膜外,國內大部分高端器械領域仍由外資主導。?國產替代在醫(yī)療器械領域進一步加速,部分耗材品種技術較為成熟,進口替代也較為完全,如心血管的冠脈支架國產化率達到75%,骨科創(chuàng)傷耗材國產化率達到68%。?近年醫(yī)療設備國產化率也得到了大幅提升,如分子生物學分析設備國產化率提升21.37個百分點升至75.98%。 國內醫(yī)療器械部分細分行業(yè)國產化率情況90%90%80%80%80%67%40%40%35%30%30%30%30%25%20%20% 高端醫(yī)療設備國產化率40%40%25%25%21%?2023年下半年,國家政策要求加強三級綜合醫(yī)院、縣醫(yī)院臨床??平ㄔO;提出合理配置設備設施、藥品器械;并支持西部地區(qū)距離縣城較遠、服務人口較多、診療條件有待提升的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配置升級醫(yī)療設備。?此外,國家高度重視國產醫(yī)療裝備的推廣應用,10月發(fā)布新政策促進國產醫(yī)療裝備迭代升級。10月廣東發(fā)布《設備租賃試點工作方案》,進一步激發(fā)現(xiàn)行采用財政性資金取得醫(yī)療設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構租賃積極性,推動醫(yī)療器械市場繁榮。醫(yī)療器械行業(yè)主要政策醫(yī)療器械行業(yè)主要政策《縣級綜合醫(yī)院設備配置標準》《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025?2023年前三季度骨科耗材、試劑類耗材和血管介入類中標數(shù)量前三。第四批高耗國家集采擬中選結果已公布,集采規(guī)則更加完善,企業(yè)中選率高(98%產品需求量大,整體降價幅度溫和。?目前高值耗材集采范圍從較成熟的骨科器械、冠脈支架拓展至快速導入期的電生理、藥物球囊等,同時角膜塑形鏡、種植牙、正畸等消費類器械也紛紛吹響集采號角;區(qū)域聯(lián)盟集采與國家集采交相輝映,醫(yī)療器械與藥品類似,已形成從國家到跨省聯(lián)盟、省級與市級集中帶量采購相互配合、協(xié)同推進的工作格局。2023前三季度集采中標產品種類及中標數(shù)量(家)2023前三季度集采中標產品種類及中標數(shù)量(家)四批醫(yī)用高值耗材國家集采四批醫(yī)用高值耗材國家集采療0療0?過去幾年隨著監(jiān)管政策的不斷完善,醫(yī)療器械三類證審評審批速度的不斷加快,AI醫(yī)療器械領域發(fā)展迅速,隨著鷹瞳科技的上市,包括推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療等企業(yè)紛紛遞交上市招股書,行業(yè)迅速擴?中國AI醫(yī)療器械領域較全球市場發(fā)展較慢,但整體呈高速發(fā)展態(tài)勢,2022年市場規(guī)模為1155.6百萬元,預計到2030年將達75568.8百萬元,年復合增速為39.2%。?未來隨著人工智能技術的發(fā)展和底層算法的不斷更新,人工智能醫(yī)療器械分析技術的能力不斷提高,“人工智能+醫(yī)療健康”領域有望進一步擴容,AI將更廣泛的應用于各大領域。 全球AI醫(yī)療器械市場規(guī)模(按出廠價計算)—YOY120000100000800006000040000200000250%200%150%100% 2023年AI醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局東軟002500040%35%30%25%20%20000150001000050002500040%35%30%25%20%2000015000100005000018000160001400012000100008000600040002000040%35%30%25%20%?醫(yī)療器械中創(chuàng)新是催化醫(yī)療器械企業(yè)未來發(fā)展的最大動因之一,其創(chuàng)新分為兩類,創(chuàng)新大單品和迭代式創(chuàng)新,創(chuàng)新大單品可以幫助企業(yè)開辟下一增長曲線,而迭代式創(chuàng)新在醫(yī)療器械中相對更多,這類創(chuàng)新一般可以把適應癥所拓展亦或者安全性提升,或是針對醫(yī)生端降低操作難度等,也可幫助企業(yè)拉高未來業(yè)績預期。?2018年至2023年Q3,A股醫(yī)療器械研發(fā)費用持續(xù)增加,2019-2021年年增速均在25%以上,2022年開始增長有所放緩。剔除新冠企業(yè)后,2022年及2023年Q1-3研發(fā)費用仍有15%以上的增速。 807060403020091年份4年平均上市時長10.0027807060403020091年份4年平均上市時長10.00270.78821.2024421.50199111.62165432.11667432.6976732.4927412.67?國家藥監(jiān)局對擁有發(fā)明專利、技術上為國內首創(chuàng)并處于國際領先水平、同時具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了特別審批通道。?據(jù)器審中心發(fā)布的創(chuàng)新公示,自2014年施行特別審批程序以來,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產品數(shù)量不斷增大,至2023年1-11月,進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產品數(shù)量共69款,為歷年來之最。?從審批時間上看,相較2014年,近年來創(chuàng)新器械上市時間穩(wěn)定在2.5年左右,上市時長大幅縮短,側面反映創(chuàng)新器械審批“綠色通道”常態(tài)化。 海外總收入(億元)9876543海外總收入(億元)9876543210?2019-2022年,醫(yī)療器械板塊多家醫(yī)療設備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元,海外收入占比超過20%,當前中國高值醫(yī)療器械出海已經初成氣候。?出海的醫(yī)療器械產品呈現(xiàn)從底端到中高端的變化。除了邁瑞醫(yī)療、南微醫(yī)學以及部分疫情期間受益的低值耗材和新冠檢測公司之外,近年來上市的聯(lián)影醫(yī)療、奕瑞科技、采納股份等公司海外業(yè)務收入增速也較快,多家公司海外業(yè)務收入占比逐步提升。2022年醫(yī)療器械板塊部分公司出海情況(億元)*剔除邁瑞醫(yī)療及部分新冠相關收入占比較大公司療00總收入(億元)?醫(yī)療器械行業(yè)的供應鏈涉及多個環(huán)節(jié),包括原材料、零部件、生產設備、物流運輸?shù)取?醫(yī)療器械行業(yè)的供應鏈涉及多個環(huán)節(jié),包括原材料、零部件、生產設備、物流運輸?shù)?。這些環(huán)節(jié)都可能受到各種因素的影響,導致供應鏈中斷或延遲。另外,由于全球集裝箱運力不足和運價上漲,導致了部分醫(yī)療器械出口受阻,影響了企業(yè)的收入和利潤。?“兩票制”政策重塑了行業(yè)流通端,企業(yè)和代理商需要轉變傳統(tǒng)的市場策略,尋找產品推廣新模式實現(xiàn)業(yè)績新增長點,同時陽光采購集采等政策也為企業(yè)白下沉市場鋪陳帶來挑戰(zhàn);臨床對醫(yī)療器械產品的使用習慣以及市場終端的品牌偏好,這為新玩家的產品推廣帶來更多市場端挑戰(zhàn)。?醫(yī)療器械行業(yè)交叉學科眾多,需要集合生命科學、材料科學、信息工程等具有跨專業(yè)能力的復合型人才。?企業(yè)需要了解產品設計開發(fā)、專利產商業(yè)運營等內容,企業(yè)需要形成特有技術護城河從眾多玩家中占據(jù)高低;中國市場起步較晚,骨科等細分賽道多被進口廠商占據(jù)較高份額為國產廠商的破局帶來挑戰(zhàn)。?由于國內醫(yī)療器械/創(chuàng)新藥/生物類似藥或對海外同類產品仿

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