2022醫(yī)療器械上崗證考試試卷及答案

醫(yī)療器械上崗證試卷及答案

卷面總分：80分答題時間：90分鐘試卷得分

一、單選題（共20題，共40分）

1.

注冊號的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6

號.其中：X4為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：C

2.

注冊號的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6

號。其中：XXXX3為（）。

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：B

3.

注冊號的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6

號.其中：X1為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：A

4.

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

5.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：A

6.

以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應當載明的是。

A.倉庫地址

B.經(jīng)營范圍

C.有效期限

D.品種批號

正確答案：D

7.

以下說法錯誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

正確答案：B

8.

隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不

得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.6個月

B.1個月

C.2個月

D.3個月

正確答案：B

9.

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)應當在有效期屆滿前（）,向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委

托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)。

A.6個月

B.3個月

C.1個月

D.15日

正確答案：A

10.

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

A.10

B.7

C.5

D.3

正確答案：C

11.

變更許可事項后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期

A.延長

B.縮短

C不變

D.以上都不是

正確答案：C

12.

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。

A.主要事項

B.重要事項

C.次要事項

D.登記事項

正確答案：D

13.

對提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應

當當場或者在（）個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的

全部內(nèi)容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正確答案：B

14.

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準由（）制定。

A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術質(zhì)量監(jiān)督管理部門

正確答案：B

15.

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。

A.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D.《藥品管理法》

正確答案：B

16.

經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款.

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正確答案：A

17.

對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其

A.營業(yè)執(zhí)照

B.產(chǎn)品合格證

C.產(chǎn)品注冊證書

D.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

正確答案：C

18.

縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械

A.監(jiān)督員

B.檢察員

C.管理員

D.檢驗員

正確答案：A

19.

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：D

20.

無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)

照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準可以

正確答案：C

二、多選題（共20題，共40分）

21.

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并

給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的

正確答案：ACD

22.

有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的

C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動的

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的

正確答案：ABD

23.

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的

儲存設施、設備

D.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第

三方提供技術支持

正確答案：ABCD

24.

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（）,構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責任。

A.無證經(jīng)營

B.濫用職權(quán)

C.徇私舞弊

D.玩忽職守

正確答案：BCD

25.

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員出具虛假檢測報告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其的處罰

包括（）。

A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告

B.處1萬元以上2萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其

他直接責任人員依法給予紀律處分

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

正確答案：ACD

26.

對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，縣級以

上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊證書

C.銷毀

D.扣押

正確答案：AD

27.

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與

同檢測有關的醫(yī)療器械的（）等活動。

A.研制

B.生產(chǎn)

C經(jīng)營

D.技術咨詢

正確答案：ABCD

28.

國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務院藥

品監(jiān)督管理部門會同國務院（）制定。

A.質(zhì)量技術監(jiān)督部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.計劃生育行政管理部門

正確答案：BD

29.

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊

B.無合格證明

C.過期

D.失效或者淘汰

正確答案：ABCD

30.

開辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查

批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.第四類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

正確答案：CD

31.

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，就產(chǎn)品質(zhì)量問題消費者有權(quán)（

A.向產(chǎn)品的生產(chǎn)者查詢

B.向產(chǎn)品的銷售者查詢

C.向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門申訴

D.向工商行政管理部門申訴

正確答案：ABCD

32.

從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認證的社會中介機構(gòu)必須依法設立，不得與（）存在隸屬關系或者其

他利益關系。

A.企業(yè)

B.民間組織

C.行政機關

D.國家機關

正確答案：CD

33.

國家對產(chǎn)品質(zhì)量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，對（）進行抽查。

A.可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品

B.沒有申請質(zhì)量體系認證的產(chǎn)品

C.影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品

D.消費者、有關組織反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品

正確答案：ACD

34.

計量基準器具的使用必須具備下列條件

A.經(jīng)國家鑒定合格

B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件

C.具有稱職的保存、維護、使用人員

D.具有完善的管理制度

正確答案：ABCD

35.

產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC

36.

境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的

A.辦事機構(gòu)

B.服務機構(gòu)

C.售后機構(gòu)

D.代理機構(gòu)辦理

正確答案：AD

37.

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有（）等絕對化語言和表示。

A.“最高技術”

B.“最科學”

C.“最先進”

D.