智研咨詢(xún)發(fā)布：中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景研究報(bào)告

智研咨詢(xún)發(fā)布：中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景研究報(bào)告本文核心關(guān)鍵詞：呼吸吸入制劑生產(chǎn)、呼吸吸入制劑市場(chǎng)需求、呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模、呼吸吸入制劑市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、呼吸吸入制劑企業(yè)、呼吸吸入制劑政策規(guī)劃、呼吸吸入制劑前景趨勢(shì)一、呼吸吸入制劑概述1、呼吸吸入制劑優(yōu)勢(shì)呼吸系統(tǒng)疾病是我國(guó)僅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性病。根據(jù)《柳葉刀》披露的數(shù)據(jù)，環(huán)境問(wèn)題導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)，使其成為中國(guó)第三大慢性病。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，呼吸系統(tǒng)疾病是中國(guó)死亡率最高、負(fù)擔(dān)率最高的疾病之一。哮喘/COPD是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)領(lǐng)域，患者預(yù)估超過(guò)1.6億人，但哮喘診斷率和正確治療率相對(duì)較低，慢阻肺知曉率及肺功能檢查普及率極低。目前對(duì)于呼吸道疾病治療的常用給藥方法有吸入、口服、靜脈、透皮等。WHO已推薦吸入治療為哮喘及慢性阻肺疾病的首選治療制劑，吸入治療優(yōu)點(diǎn)有副作用小、直達(dá)靶器官、起效快、使用簡(jiǎn)單、生物利用率高等。吸入治療優(yōu)勢(shì)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理2、呼吸吸入制劑定義及分類(lèi)吸入制劑是通過(guò)特定裝置將霧狀藥物傳遞到呼吸道或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的藥物制劑。按吸入藥物種類(lèi)方面劃分，哮喘和COPD的治療藥物包括吸入腎上腺糖皮質(zhì)激素、短效和長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑、抗膽堿能藥物等，其主要目的是通過(guò)逆轉(zhuǎn)支氣管起到的收縮或控制起到的驗(yàn)證來(lái)減輕或者消除疾病癥狀。其中每一類(lèi)用藥都包括多種產(chǎn)品，同時(shí)有多種吸入裝置進(jìn)行給藥。呼吸吸入制劑藥物分類(lèi)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理按照裝置和吸入方式的不同，吸入制劑又可劃分為以下幾種：定量吸入氣霧劑（pMDI）、干粉吸入劑(DPI)、噴霧劑、霧化吸入溶液裝置，此外還有定量液體吸入劑、鼻用吸入劑等。氣霧劑、噴霧劑以及干粉吸入劑裝置可以用于手持，便于攜帶，其作用機(jī)理是將藥物經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后，讓藥物進(jìn)入呼吸道深部，腔道黏膜或皮膚發(fā)揮全身或局部作用，多用于急性發(fā)作的控制。霧化吸入溶液借助霧化設(shè)備使用，具有可遞送藥物劑量大、適用人群廣、可通過(guò)自然的潮式呼吸從霧化器中吸入藥物等特點(diǎn)，多用于較嚴(yán)重的哮喘等慢性呼吸系統(tǒng)的發(fā)病控制。呼吸吸入制劑三大劑型優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理二、呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展階段呼吸吸入療法最早可追溯于4000年前的印度。19世紀(jì)末，玻璃霧化器首次出現(xiàn)，玻璃霧化器的應(yīng)用為呼吸吸入制劑發(fā)展奠定基礎(chǔ)。1938年，手持式擠壓球霧化器得到發(fā)明，后期逐步演變?yōu)殪F化器與定量吸入氣霧器（MDI）。1956年，氯氟烴（CFC）被應(yīng)用于MDI拋射劑。同年，定量壓力氣霧器（pMDI）發(fā)明。pMDI出現(xiàn)使呼吸吸入療法廣泛應(yīng)用于臨床。20世紀(jì)50年代前后，學(xué)術(shù)界對(duì)哮喘發(fā)病機(jī)制研究深入，英國(guó)開(kāi)始將呼吸吸入療法用于哮喘防治，并將β2受體激動(dòng)劑與吸入類(lèi)糖皮質(zhì)激素（ICS）應(yīng)用于治療哮喘發(fā)作與預(yù)防哮喘復(fù)發(fā)。1971年，干粉吸入器出現(xiàn)，呼吸吸入制劑種類(lèi)擴(kuò)充并趨于穩(wěn)定。CFC消耗臭氧層并污染環(huán)境，為解決環(huán)保問(wèn)題，聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）1985年通過(guò)《保護(hù)臭氧層維也納公約》，聯(lián)合國(guó)1987年通過(guò)《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書(shū)》。1991年，中國(guó)政府加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書(shū)》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。2004年，中國(guó)成立藥用氣霧劑行業(yè)淘汰計(jì)劃協(xié)調(diào)小組。各方努力下，CFC問(wèn)題得到大幅改善，氟烷烴（HFA）開(kāi)始成為MDI新拋射劑被逐步應(yīng)用，呼吸吸入制劑行業(yè)快速發(fā)展?，F(xiàn)今，呼吸吸入療法已成為臨床上治療哮喘與COPD的首選療法，中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)滲透率逐步提高。2019年，健康元推出的復(fù)方異丙托溴銨溶液成為中國(guó)呼吸吸入制劑首仿藥品，打破跨國(guó)外企壟斷局面，標(biāo)志中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)進(jìn)入新階段。呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展回顧資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理本文內(nèi)容摘自智研咨詢(xún)發(fā)布的《中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)報(bào)告》三、中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)生產(chǎn)情況2015年我國(guó)吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量1.86億支（2ml/1mg），到2021年我國(guó)吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量達(dá)到了11.81億支（2ml/1mg），年復(fù)合增長(zhǎng)率約36.08%。近幾年我國(guó)吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量情況如下圖所示：2015-2021年中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量情況資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理四、中國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)需求呼吸系統(tǒng)疾病的患病率正在全球范圍內(nèi)持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，約有2.62億人患有哮喘，該疾病也是兒童中最常見(jiàn)的慢性疾??；慢性阻塞性肺?。–OPD）是全球第三大死亡原因，據(jù)估計(jì)，全球有4億人患有該疾病。呼吸系統(tǒng)相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)較重且多為慢性疾病，促使對(duì)有效吸入藥物的需求急劇增加。曾一度認(rèn)為呼吸系統(tǒng)疾病存在于工業(yè)化發(fā)達(dá)國(guó)家，但其目前正迅速在全球范圍內(nèi)蔓延，因此對(duì)吸入藥物的需求正不斷攀升。2015年我國(guó)吸入制劑行業(yè)需求量15.54億支（2ml/1mg），到2021年需求增長(zhǎng)至45.06億支（2ml/1mg）。2015-2021年中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)需求統(tǒng)計(jì)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理五、中國(guó)呼吸吸入制劑參考價(jià)格價(jià)格方面，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、國(guó)內(nèi)需求增加，以及部分產(chǎn)品的集采推動(dòng)等因素推動(dòng)下，呼吸吸入制劑產(chǎn)品價(jià)格總體呈現(xiàn)出明顯的下降態(tài)勢(shì)，按2ml：1mg的規(guī)格計(jì)算，2021年我國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)均價(jià)約為8.46元/支。2015-2021年中國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)均價(jià)走勢(shì)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理目前國(guó)內(nèi)主要呼吸吸入制劑生產(chǎn)商一般根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案及產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原材料成本為基礎(chǔ)，并綜合考慮產(chǎn)品的技術(shù)要求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)難度、創(chuàng)新程度、產(chǎn)品需求量、生產(chǎn)周期、下游應(yīng)用行業(yè)及競(jìng)爭(zhēng)情況等因素，確定產(chǎn)品的價(jià)格。同時(shí)，該等企業(yè)大多會(huì)持續(xù)跟蹤產(chǎn)品的具體情況，在出現(xiàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化、原材料價(jià)格波動(dòng)、匯率波動(dòng)及出口退稅政策變化等必要情形時(shí)，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。代表廠家呼吸吸入制劑產(chǎn)品價(jià)格情況如下：主要呼吸吸入制劑企業(yè)部分產(chǎn)品的參考價(jià)格資料來(lái)源：藥品價(jià)格315網(wǎng)、智研咨詢(xún)整理六、中國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模及市場(chǎng)結(jié)構(gòu)由于空氣質(zhì)量的下降，我國(guó)呼吸道疾病呈現(xiàn)出上升態(tài)勢(shì)，雖然近幾年有所下降，但依然呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢(shì)。同時(shí)隨著居民收入的增長(zhǎng)，醫(yī)保的覆蓋力度加大，呼吸吸入制劑行業(yè)需求持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2021年我國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到382.4億元，較2020年342.7億元同比增長(zhǎng)11.2%。2015-2021年我國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理就渠道而言，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)領(lǐng)先銷(xiāo)售渠道優(yōu)勢(shì)。2021年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模296億元，占總市場(chǎng)的77.6%；民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他領(lǐng)域呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模85.2億元，占比22.4%。2015-2021年中國(guó)呼吸吸入制劑應(yīng)用市場(chǎng)需求分布資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理2021年中國(guó)呼吸吸入制劑應(yīng)用市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理七、中國(guó)呼吸吸入制劑參與企業(yè)及布局產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)，呼吸疾病相關(guān)的吸入制劑在中國(guó)八至九成的市場(chǎng)長(zhǎng)期被跨國(guó)制藥巨頭占據(jù)，直接導(dǎo)致呼吸類(lèi)慢病的長(zhǎng)期治療費(fèi)用昂貴，令許多家庭不堪重負(fù)。同時(shí)，這一市場(chǎng)一直被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細(xì)分領(lǐng)域”，開(kāi)發(fā)技術(shù)門(mén)檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，即使放眼全球，專(zhuān)注于此類(lèi)劑型開(kāi)發(fā)的企業(yè)也寥寥無(wú)幾。為了加速扭轉(zhuǎn)中國(guó)吸入制劑市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌“霸屏”的局面，國(guó)內(nèi)藥企紛紛入局，在開(kāi)展劑型研究、發(fā)明顛覆性技術(shù)、掌握核心技術(shù)等方面潛心鉆研，采用“創(chuàng)仿結(jié)合＋自主創(chuàng)新”的模式，力求將突破藥物研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)的周期壓縮至最低。近年來(lái)，隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)吸入劑獲批上市，吸入制劑的國(guó)產(chǎn)替代化進(jìn)程也在如火如荼的展開(kāi)。經(jīng)過(guò)多年的堅(jiān)持與努力，國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代。呼吸吸入制劑企業(yè)及其主要產(chǎn)品資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理八、中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈呼吸吸入制劑行業(yè)的上游市場(chǎng)主體是制藥設(shè)備和原材料供應(yīng)商，包括原料藥、藥用輔料、灌裝設(shè)備、包裝材料等的供應(yīng)商。原料的生產(chǎn)直接影響下游吸入制劑的生產(chǎn)；另一方面，上游行業(yè)主要通過(guò)原料價(jià)格影響呼吸吸入制劑行業(yè)的生產(chǎn)成本。呼吸吸入制劑行業(yè)的下游為醫(yī)院、診所、藥店。近年來(lái)，國(guó)家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，規(guī)范藥品流通秩序、減少流通環(huán)節(jié)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立醫(yī)院改革，積極探索醫(yī)藥分開(kāi)、營(yíng)利性和非營(yíng)利性分開(kāi)的有效形式，這些都有效的促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序的發(fā)展，也推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模的穩(wěn)步增長(zhǎng)。中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理九、中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)政策和規(guī)劃環(huán)境基于行業(yè)現(xiàn)狀和藥品生產(chǎn)企業(yè)需求，國(guó)家高度重視藥物制劑的制造，相繼頒布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關(guān)政策、規(guī)劃，明確支持企業(yè)對(duì)自主研發(fā)的藥物進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化推廣。其中《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有高選擇性、長(zhǎng)效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理十、中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)前景及趨勢(shì)我國(guó)COPD和哮喘吸入制劑市場(chǎng)為增量市場(chǎng)，一方面COPD和哮喘患者數(shù)量大而且不斷上升，另一方面我國(guó)COPD和哮喘患者治療的比例仍有較大提高空間。長(zhǎng)期以來(lái)由于吸入制劑和給藥裝置生產(chǎn)存在壁壘，國(guó)內(nèi)呼吸吸入制劑市場(chǎng)主要為外企占據(jù)。近些年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，以健康元、正大天晴為代表的藥企逐漸攻克吸入制劑的生產(chǎn)壁壘。未來(lái)國(guó)產(chǎn)企業(yè)在吸入制劑市場(chǎng)的發(fā)展空間將主要體現(xiàn)在2個(gè)方面：（1）替代進(jìn)口的份額；（2）開(kāi)拓增量市場(chǎng)。預(yù)計(jì)2022年我國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模為420.1億元，到2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約641.4億元。2022-2028年中國(guó)呼吸吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理我國(guó)呼吸吸入制劑的藥物結(jié)構(gòu)與世界存在較大差異。全球市場(chǎng)主要是吸入性糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA）復(fù)方制劑，而目前國(guó)內(nèi)呼吸吸入制劑仍以ICS單方制劑為主。近年來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的新型呼吸道和吸入藥物也以復(fù)方產(chǎn)品為主。國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑上市較晚，但憑借其臨床優(yōu)勢(shì)和對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品充分的市場(chǎng)教育，未來(lái)復(fù)方呼吸吸入制劑的市場(chǎng)規(guī)模將逐步擴(kuò)大。以上數(shù)據(jù)及信息可參考