開題報(bào)告程民祥

開題報(bào)告-程民祥-20200201674(1)20XX日期：X月X日匯報(bào)人：XXX--1一、本課題研究的目的和意義2二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢3三、本課題主要研究的內(nèi)容4四、本課題研究的思路及方案5五、研究進(jìn)度計(jì)劃6六、參考文獻(xiàn)一、本課題研究的目的和意義PART1一、本課題研究的目的和意義142019年12月，世界上出現(xiàn)一種新的傳染病，即新型冠狀肺炎(COVID-2019)，患者的臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱、干咳、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征、多器官衰竭等癥狀。新冠肺炎傳播速度極快，發(fā)病率高。新冠病毒的全球流行，截至2022年北京時(shí)間3月8日8時(shí)20分，全球累計(jì)新冠確診病例447370049例，累計(jì)新冠死亡病例突破600萬例，達(dá)6006238例[1]，給各國公共衛(wèi)生防御和醫(yī)療系統(tǒng)帶來巨大的挑戰(zhàn)而疫苗接種作為人類對抗病毒的最科學(xué)有效的手段，新冠疫苗同樣在此次疫情事件中起到了至關(guān)重要的作用。而我的本次設(shè)計(jì)為年產(chǎn)七千萬支重組新型冠狀病毒疫苗注射劑的生產(chǎn)車間二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢PART2二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢2自新冠病毒爆發(fā)以來，多個(gè)國家以創(chuàng)紀(jì)錄的速度研發(fā)出不同形式的新冠疫苗，其中數(shù)種疫苗已獲批緊急使用或附條件上市[2]。國內(nèi)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的疫苗,年生產(chǎn)能力達(dá)10億劑，計(jì)劃免疫一類產(chǎn)品主要還是以國藥集團(tuán)生產(chǎn)為主[3]根據(jù)WHO數(shù)據(jù)顯示，目前已有14種疫苗獲批臨床使用，包括英國阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大學(xué)聯(lián)合生產(chǎn)的非復(fù)制性病毒載體疫苗AZD1222；國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所(CNBGBeijing)的滅活疫苗BBIBP?CorV；美國莫德納公司(Moderna)的RNA疫苗mRNA-1273；天津康希諾(CanSino)/中國軍事科學(xué)院的非復(fù)制型病毒載體疫苗Ad5-nCoV等[4]目前，全球疫苗研發(fā)有多種技術(shù)路線，其中主要包括減毒活疫苗、滅活疫苗、病毒載體重組蛋白疫苗、核酸疫苗等二、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢2而本次生產(chǎn)的病毒載體重組蛋白疫苗運(yùn)用到的是一種成熟的疫苗制作技術(shù)，先明確病原體具有免疫原性的特異蛋白，通過基因工程方法，將病原體特異蛋白基因整合到合適的表達(dá)系統(tǒng)(如酵母菌、大腸桿菌等微生物)，通過體外大量培養(yǎng)表達(dá)病原體特異蛋白，為增強(qiáng)疫苗效果在制劑生產(chǎn)過程中加入疫苗佐劑，與疫苗抗原結(jié)合以增強(qiáng)特異性免疫反應(yīng)和疫苗臨床效果而本次生產(chǎn)的病毒載體重組蛋白疫苗運(yùn)用到的是一種成熟的疫苗制作技術(shù)，先明確病原體具有免疫原性的特異蛋白，通過基因工程方法，將病原體特異蛋白基因整合到合適的表達(dá)系統(tǒng)(如酵母菌、大腸桿菌等微生物)，通過體外大量培養(yǎng)表達(dá)病原體特異蛋白，為增強(qiáng)疫苗效果在制劑生產(chǎn)過程中加入疫苗佐劑，與疫苗抗原結(jié)合以增強(qiáng)特異性免疫反應(yīng)和疫苗臨床效果7三、本課題主要研究的內(nèi)容PART3三、本課題主要研究的內(nèi)容3本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)七千萬支重組新型冠狀病毒疫苗注射劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)。以新型冠狀病毒蛋白原液(CHO細(xì)胞)為材料，除菌過濾后待用。再利用氫氧化鈉，三氯化鋁，氯化鈉配制佐劑，實(shí)罐滅菌，兩者結(jié)合。再經(jīng)過灌裝、加塞、軋蓋、燈檢、包裝等工序制成新冠疫苗注射劑通過工序繪制出工藝流程圖，進(jìn)行合理排班，計(jì)算出相應(yīng)的車間生產(chǎn)能力和物料平衡，由計(jì)算結(jié)果進(jìn)行設(shè)備選型，最后根據(jù)設(shè)備設(shè)備選型結(jié)果和工藝流程要求進(jìn)行合理的車間設(shè)計(jì)四、本課題研究的思路及方案PART4四、本課題研究的思路及方案4本課題首先根據(jù)國情和市場需求挑選適宜的藥物，再通過文獻(xiàn)調(diào)研獲得產(chǎn)品配方，根據(jù)配方設(shè)計(jì)產(chǎn)品規(guī)模、規(guī)格、工藝和物料需求，并以此設(shè)計(jì)生產(chǎn)制度，進(jìn)行設(shè)備選型并繪制生產(chǎn)車間具體方案總論：講述設(shè)計(jì)背景，進(jìn)行產(chǎn)品介紹，選擇產(chǎn)品配方，設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)原則，選擇廠址生產(chǎn)制度：確定設(shè)計(jì)要求、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)說明四、本課題研究的思路及方案401工藝說明：具體介紹新型冠狀病毒疫苗注射劑的生產(chǎn)工藝流程，制作工藝流程圖，確認(rèn)清洗和滅菌要求04車間布置：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定車間布置設(shè)計(jì)的依據(jù)并加以說明，制作車間總體布局圖02物料衡算：確定物料衡算概念，進(jìn)行產(chǎn)品物料衡算05結(jié)論：概括性的描述文章并總結(jié)設(shè)計(jì)的不足之處03設(shè)備選型：確定設(shè)備選型原則，進(jìn)行主要設(shè)備選型06工藝流程圖(詳見附錄1)四、本課題研究的思路及方案4五、研究進(jìn)度計(jì)劃PART5五、研究進(jìn)度計(jì)劃52023年3月-2022年5月：查閱文獻(xiàn)了解課題相關(guān)內(nèi)容2023年2月-2022年3月：選定課題2023年10月：通過老師指導(dǎo)完成開題報(bào)告并進(jìn)行答辯2023年5月-2022年8月：通過課堂學(xué)習(xí)和老師指導(dǎo)完成設(shè)計(jì)大綱2024年3月：完成畢業(yè)設(shè)計(jì)二稿2024年1月-2023年2月：完成畢業(yè)設(shè)計(jì)一稿2024年5月：完成畢業(yè)答辯，畢業(yè)設(shè)計(jì)定稿2024年4月：完成畢業(yè)設(shè)計(jì)三稿六、參考文獻(xiàn)PART6六、參考文獻(xiàn)61[1]本刊訊.全球累計(jì)新冠死亡病例數(shù)破600萬[J].人人健康,2022(07):92[2]馮鳳玲,陳慕沙,趙錦等.新冠病毒疫苗的研發(fā)前景和挑戰(zhàn)[J].華南預(yù)防醫(yī)學(xué),2022,48(02):195-1983[3]林小軍.我國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢[C]//中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)(ChineseSocietyforCellBiology),上海市細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì).免疫細(xì)胞生物學(xué)熱點(diǎn)研究進(jìn)展——海峽兩岸免疫細(xì)胞生物學(xué)研討會(huì)論文摘要集.[出版者不詳],201