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文檔簡介

一、濕熱滅菌法

本法系指將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽-空氣混合物、蒸汽-空氣-水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋內(nèi)質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強,為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法,適用于藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕性能穩(wěn)定的物品。濕熱滅菌條件通常采用溫度-時間參數(shù)或者結(jié)合F0值(F0值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間,系滅菌過程賦予被滅菌物品121°C下的等效滅菌時間)綜合考慮。

二、干熱滅菌法

本法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中,利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等。干熱滅菌條件通常采用溫度-時間參數(shù)或者結(jié)合FH值(FH值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間,系滅菌過程賦予被滅菌物品160°C下的等效滅菌時間)綜合考慮。

三、輻射滅菌法

本法系指利用電離輻射殺滅微生物的方法。常用的輻射射線有60Co或137Cs衰變產(chǎn)生的γ射線、電子加速器產(chǎn)生的電子束和X射線裝置產(chǎn)生的X射線。適用于能夠耐輻射的醫(yī)療器械、生產(chǎn)輔助用品、藥品包裝材料、原料藥及成品等。輻射滅菌控制的參數(shù)主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量),為保證滅菌過程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性,應(yīng)確定最大可接受劑量。

四、氣體滅菌法

本法系指用化學(xué)滅菌劑形成的氣體殺滅微生物的方法,最常用的化學(xué)滅菌劑是環(huán)氧乙烷,一般與80%~90%的惰性氣體混合使用,在充有滅菌氣體的髙壓腔室內(nèi)進(jìn)行。適用于不耐高溫、不耐輻射的物品(如醫(yī)療器械、塑料制品和藥品包裝材料等),干粉類產(chǎn)品不建議采用本法滅菌。采用環(huán)氧乙烷滅菌時,腔室內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素,同時需確認(rèn)滅菌完成后滅菌氣體和反應(yīng)產(chǎn)物殘留量對滅菌物品的安全性、有效性和穩(wěn)定性的影響。

五、過濾除菌法

本法系指采用物理截留去除氣體或液體中微生物的方法,常用于氣體、熱不穩(wěn)定溶液的除菌。應(yīng)根據(jù)待過濾介質(zhì)屬性及工藝目的選擇合適的過濾器,除菌級過濾器的濾膜孔徑通常選用0.22μm(或更小孔徑或相同過濾效力)。過濾器的孔徑定義來自過濾器對微生物的截留能力,而非平均孔徑的分布系數(shù)。選擇過濾器材質(zhì)時,應(yīng)充分考察其與待過濾介質(zhì)的兼容性。

六、汽相滅菌法

本法系指通過分布在空氣中的滅菌劑殺滅微生物的方法,常用的滅菌劑包括過氧化氫、過氧乙酸等。適用于密閉空間的內(nèi)表面滅菌。滅菌效果通常與滅菌劑量(一般是指注入量)、相對濕度和溫度有關(guān)。

七、液相滅菌法

本法系指將被滅菌物品完全浸泡于滅菌劑中達(dá)到殺滅物品表面微生物的方法。具備滅菌能力的滅菌劑包括:甲醛、過氧乙酸、氫氧化鈉、過氧化氫、次氯酸鈉等。滅菌劑種類的選

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