實時熒光PCR分析儀

⑥網(wǎng)絡(luò)安全建議提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或者圖示：建議以申報產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測設(shè)計（樣本排布、試劑選擇、檢測程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細的文字及圖示描述。（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法：=1\*GB3①維護和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養(yǎng)措施，包括每日維護、每周維護、每月維護、重點零部件定期更換的具體內(nèi)容進行詳細描述。=2\*GB3②故障排除建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期，并注明確定依據(jù)?？紤]到儀器維護、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請人可在產(chǎn)品說明書中注明有效期的同時，寫明儀器經(jīng)過正常的維護、保養(yǎng)、維修，仍然可以正常使用。（11）配件清單，包括配件（燈泡、保險絲、校準(zhǔn)試劑、校準(zhǔn)盤）、附屬品及損耗品，應(yīng)寫明每一配件的名稱、更換周期以及更換方法的說明等；咨詢廠家（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（13）說明書的編制或者修訂日期；上述各項目均應(yīng)當(dāng)包含在產(chǎn)品說明書中，但其中的詳細內(nèi)容可能因申請人和申報產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項目的詳細內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊）中，此種情況下，申請人應(yīng)當(dāng)在提交產(chǎn)品說明書時另附文件予以說明。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。進口產(chǎn)品的原文說明書如缺少上述項目中的某些內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品中文說明書中予以增加，涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。標(biāo)簽樣稿實時熒光PCR分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。三、參考文獻（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（二）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（三）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）（四）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）（五）《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2019年第23號）（六）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）（七）樊綺詩、錢士勻，《臨床檢驗儀器與技術(shù)》，人民衛(wèi)生出版社，2015年3月（八）李金明，《實時熒光PCR技術(shù)》，人民軍醫(yī)出版