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藥品GMP培訓(xùn)試卷9-生產(chǎn)過程中的控制學(xué)員編號(hào)：單位：分?jǐn)?shù)：姓名：職務(wù)：請(qǐng)?jiān)?0分鐘內(nèi)回答下列7個(gè)問題，單選題。請(qǐng)將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如果錯(cuò)選,請(qǐng)?jiān)阱e(cuò)選的答案下劃一橫線再將正確答案圈出。疫苗的性質(zhì)：a)僅僅是原材料的生物學(xué)內(nèi)在性質(zhì)b)原材料、生產(chǎn)過程和檢測方法的生物學(xué)內(nèi)在性質(zhì)c)熱穩(wěn)定性d)與傳統(tǒng)藥物相似疫苗類車間執(zhí)行GMP的原因：a)確保疫苗的質(zhì)量，安全性，有效性和一致性b)確保公司能銷售疫苗c)我們可以單獨(dú)依靠最終產(chǎn)品的檢測結(jié)果d)為了使NRA滿意對(duì)疫苗生產(chǎn)和過程控制的原因：a)在確保產(chǎn)品一致性上起重要作用b)涉及生產(chǎn)過程中人員和設(shè)備的變更c(diǎn))起始材料質(zhì)量的不確定d)為最后的質(zhì)量控制準(zhǔn)備結(jié)果疫苗生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)：a)起始材料b)工藝參數(shù)c)收獲物，原液，半成品和最終產(chǎn)品d)清場結(jié)果質(zhì)量控制的檢測包括：a)用確認(rèn)的方法計(jì)算產(chǎn)量b)起始材料物料平衡c)在關(guān)鍵步驟的鑒別、濃度、質(zhì)量和純度檢驗(yàn)d)以上全是

產(chǎn)品的一致性應(yīng)該是：a)產(chǎn)品應(yīng)該具有本應(yīng)有的特性、質(zhì)量、純度、效力、安全性和有效性b)產(chǎn)品的收率與前一批次相似c)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)與前一批次相同d)產(chǎn)品的數(shù)量與前一批次相似防止交叉污染的手段：a)使用已知有效的清潔和去污染步驟b)在隔離區(qū)生產(chǎn)疫

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