《醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則本條例旨在規(guī)范醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理活動，保障人民健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級。第二章醫(yī)療器械注冊管理醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的規(guī)定，保證產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、有效性和可靠性。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料，并對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。第三章醫(yī)療器械注冊申報與審評醫(yī)療器械注冊申報材料應(yīng)當(dāng)包括申請表、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)資料，申報人應(yīng)當(dāng)對其提交的資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊審評應(yīng)當(dāng)按照事先確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)的可批準(zhǔn)注冊，否則不予批準(zhǔn)。第四章醫(yī)療器械注冊證書與標(biāo)志醫(yī)療器械注冊證書應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊人名稱、地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、適用范圍、注冊證號、簽發(fā)日期和有效期等內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊標(biāo)志應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者包裝上標(biāo)明。第五章醫(yī)療器械注冊變更和注銷醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)及時通過書面形式說明注冊事項(xiàng)變更或者申請注銷注冊，相關(guān)變更或注銷事項(xiàng)經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)及時履行。第六章醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊證書等進(jìn)行監(jiān)督管理，檢查、抽查、復(fù)查醫(yī)療器械注冊情況。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)配合檢查、抽查、復(fù)查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料。第七章法律責(zé)任醫(yī)療器械注冊違法行為應(yīng)當(dāng)受到處罰或者行政處罰，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第八章附則本條例施行前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的規(guī)定，與本條例不一致的，以本條例為準(zhǔn)。以上是醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容，該條例的實(shí)施將有利于加強(qiáng)對醫(yī)療器