某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序-jianxindayaofa(2021修訂版)

GSP文件治理系統(tǒng)程序文件〔GSP實(shí)施作業(yè)指導(dǎo)書〕編號(hào)XXX-GSP-04XXX醫(yī)藥程序文件文件發(fā)放號(hào)：地址：：：：目錄一、質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序………………1二、有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)………………4三、有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)……………6四、進(jìn)貨操縱程序………………8五、藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)那么…………15六、供方銷售員合法資格驗(yàn)證方法……………16七、購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)那么…………………17八、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)方法……………18九、藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)方法…………19十、不合格藥品質(zhì)量治理程序…………………20十一、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品治理程序……………………23十二、質(zhì)量記錄操縱程序………………………27十三、藥品驗(yàn)收抽樣程序………………………29十四、藥品進(jìn)庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺質(zhì)量咨詢題藥品的處理方法…………………30十五、藥品進(jìn)庫(kù)儲(chǔ)存程序………………………31十六、藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序…………………33十七、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作方法……………35十八、標(biāo)識(shí)的可追溯性操縱方法………………36十九、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺咨詢題的處理方法………………38二十、藥品交付與防護(hù)操縱方法………………40二十一、藥品拆零和拼箱發(fā)貨的方法…………41二十二、質(zhì)量信息相應(yīng)操作方法………………42二十三、藥品質(zhì)量檔案治理規(guī)定………………43XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序頁(yè)碼：總1/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序一、目的：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程操縱的要求，保證藥品和效勞質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。三、定義：1．質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；2．質(zhì)量治理體系：在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的治理體系；3．質(zhì)量治理：在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；4．質(zhì)量操縱：質(zhì)量治理的一局部，致力于滿足質(zhì)量要求；5．評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)到達(dá)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；6．為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客瞧的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。四、職責(zé)：1．企業(yè)質(zhì)量治理部是質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理的直截了當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核方案，牽頭組織審核活動(dòng)；2．質(zhì)量審核由質(zhì)量治理部依據(jù)方案，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直截了當(dāng)責(zé)任的工程審核；3．審核中發(fā)覺的咨詢題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施。五、審核范圍：1．質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和效勞質(zhì)量審核。A.質(zhì)量體系審核的對(duì)象要緊是在實(shí)施GSP的過(guò)程中，妨礙藥品質(zhì)量和效勞質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。B.應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量治理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。C.因藥品質(zhì)量緣故而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)峻后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。D.效勞質(zhì)量出現(xiàn)重大咨詢題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良妨礙時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。2．內(nèi)部質(zhì)量審核的預(yù)備A.審核方案的內(nèi)容：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。B.審核應(yīng)以公司的質(zhì)量治理體系文件為依據(jù)。六、審核程序1．內(nèi)部質(zhì)量審核每年應(yīng)進(jìn)行1次，由質(zhì)量治理部經(jīng)理主持；2．由企業(yè)質(zhì)量治理部組織編制年度審核方案，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核方案〞提早發(fā)至被審核部門。3．由審核組長(zhǎng)編制具體審核方案，并按方案組織審核活動(dòng)。審核前由企業(yè)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。4．質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采納詢咨詢、查資料、瞧現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注重。5．審核報(bào)告：A.審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫。B.審核報(bào)告的要緊內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)覺的要緊咨詢題和緣故分析；提出糾正措施或革新意見；上次質(zhì)量?jī)?nèi)部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。C.對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格工程報(bào)告。D.對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。6．糾正措施：A.被審核部門要依據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改方案或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)組織整改。B.整改方案或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量治理部一份。7．跟蹤：由企業(yè)質(zhì)量治理部確定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。8．審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和質(zhì)量治理部經(jīng)理。七、記錄：A.質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過(guò)程要作好記錄。B.質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會(huì)議者應(yīng)簽名。C.質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核方案、現(xiàn)場(chǎng)審核方案、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)揭發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量治理部回檔保留，保留時(shí)刻為五年。八、人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)定內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認(rèn)合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為3—5年。九、支持性文件1．質(zhì)量方針目標(biāo)治理2．文件和記錄、資料的操縱程序3．質(zhì)量治理體系文件的治理規(guī)定質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖進(jìn)進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審首次會(huì)議審核員進(jìn)進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審首次會(huì)議審核員編寫檢查表內(nèi)審預(yù)備會(huì)議總經(jīng)理批準(zhǔn)提出內(nèi)審報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告質(zhì)制管計(jì)部劃編實(shí)施整改總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出糾正措施內(nèi)審末次會(huì)議內(nèi)審報(bào)告輸實(shí)施整改總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出糾正措施內(nèi)審末次會(huì)議內(nèi)審報(bào)告輸進(jìn)治理評(píng)審程序質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證總經(jīng)理組織評(píng)審會(huì)議，提出評(píng)價(jià)與糾正意見評(píng)審報(bào)告XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)碼：總4/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)一、目的對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)各有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。二、適用范圍適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要緊負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)、采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)部門及崗位的人員配置。三、配制標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)依據(jù)2000版GSP及事實(shí)上施細(xì)那么第二節(jié)人員與培訓(xùn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人力資源配置。四、企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人2.應(yīng)熟悉國(guó)家藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度。3.應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)五、企業(yè)質(zhì)量治理工作的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量副總經(jīng)理，由質(zhì)量治理部經(jīng)理兼任。應(yīng)符合GSP第十一條、?實(shí)施細(xì)那么?第九條，即1101條款的規(guī)定，包括：1.應(yīng)具有藥師〔含藥師、中藥師〕或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師〔含〕以上的技術(shù)職稱：2.不得與經(jīng)營(yíng)治理的負(fù)責(zé)人相互兼任六、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量治理部經(jīng)理應(yīng)符合GSP第十二條、?實(shí)施細(xì)那么?第十條，即1201、1202條款的規(guī)定，包括：1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，或者是按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定得到了資格認(rèn)定的從業(yè)藥師或中藥師；2.應(yīng)能堅(jiān)持原那么，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢題；3.應(yīng)專職在崗，不得為兼職或掛名人員。七、從事質(zhì)量治理和檢查驗(yàn)收工作的人員應(yīng)符合GSP第十三條，?實(shí)施細(xì)那么?第十一條，即1301、1302、1303條款的規(guī)定，包括：1.應(yīng)具有藥師〔含藥師、中藥師〕以上技術(shù)職稱，或者具有中專〔含〕以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；2.應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗，即取得質(zhì)檢員證；3.應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員；八、從事養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員應(yīng)符合GSP第十四條、?實(shí)施細(xì)那么?第十二條，即1401、1402條款的規(guī)定，包括：1.應(yīng)具有高中〔含〕以上文化程度；2.應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)〔含〕以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗；九、在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)進(jìn)規(guī)定崗位工作的人員，如采購(gòu)員、銷售員、司機(jī)、會(huì)計(jì)等，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗。十、企業(yè)從事質(zhì)量治理、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)很多于企業(yè)職工總數(shù)的4%〔最低不應(yīng)少于3人〕，并維持相對(duì)穩(wěn)定。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)碼：總6/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)一、目的對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)各有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,有效實(shí)施質(zhì)量過(guò)程操縱,保證庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室符合GSP有關(guān)要求。二、習(xí)慣范圍適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、藥品倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的根底設(shè)施的配置。三、配置標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GSP及GSP實(shí)施細(xì)那么四、具體配置標(biāo)準(zhǔn)辦公室面積：應(yīng)符合GSP第十八條，即1801條款的規(guī)定；應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房。營(yíng)業(yè)面積：1．能夠滿足營(yíng)業(yè)辦公人員使用的辦公桌、椅；2．能夠滿足營(yíng)業(yè)辦公環(huán)境條件操縱要求的照明燈具、空氣調(diào)節(jié)設(shè)施及清潔用具；3．能夠滿足檔案、資料、記錄、帳冊(cè)、文件等保管使用的文件資料柜；4．供營(yíng)業(yè)辦公使用的微機(jī)、打印、復(fù)印、、、及稅控發(fā)票機(jī)等；5．適當(dāng)?shù)慕哟吧钶o助設(shè)施。6．應(yīng)有維持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直截了當(dāng)或潛在的妨礙；7．倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的避光、通風(fēng)和排水設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉；8．存儲(chǔ)整件藥品的庫(kù)房，應(yīng)采取防止日光直射的措施。儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施；9．應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)操縱庫(kù)房溫濕度條件的設(shè)備，每個(gè)倉(cāng)間至少配備一臺(tái)溫濕度檢測(cè)儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測(cè)記錄人員平視為宜；10．防塵、防潮、防霉、防污染及防鼠、防蟲、防鳥設(shè)備?？刹杉{電貓、檔板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施；11．符合平安用電的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，庫(kù)房應(yīng)安裝防爆燈；12．推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設(shè)備，如：打包器、膠紙帶等。13．發(fā)貨操作臺(tái)及統(tǒng)一的藥品拼貨箱；14．應(yīng)配備符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。養(yǎng)護(hù)室面積：20平米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào)；15．養(yǎng)護(hù)儀器：千分之一分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所用設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立治理檔案。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-040-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：進(jìn)貨操縱程序頁(yè)碼：總8/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：進(jìn)貨操縱程序一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品進(jìn)進(jìn)本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)：1．?中華人民共和國(guó)藥典?；2．?中華人民共和國(guó)藥品治理法?及事實(shí)上施條例；3．?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及事實(shí)上施細(xì)那么。三、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的操縱治理。四、定義：1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有習(xí)慣癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．過(guò)程：一組將輸進(jìn)轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。3．供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。4．顧客：同意產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。5．合格：滿足要求。6．不合格：未滿足要求。7．驗(yàn)證：通過(guò)提供客瞧證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。8．確認(rèn)：通過(guò)提供客瞧證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。五、職責(zé)：1．總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)本公司采購(gòu)活動(dòng)的治理與審批。2．采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織本公司采購(gòu)活動(dòng)的治理與審批。3．質(zhì)量治理部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量操縱。4．質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。六、程序：采購(gòu)操縱分供貨方評(píng)定、采購(gòu)文件和藥品采購(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)證。●供貨方評(píng)定1．選擇供貨方A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕許可證?和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照〞。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。B、以采購(gòu)技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為要緊內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及效勞。2．評(píng)定供貨方A、對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量治理部采納定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：需求、銷售、質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)等人員。B、重要的供貨方評(píng)定應(yīng)由公司質(zhì)量治理部、采購(gòu)部等有關(guān)部門人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分不采取不同的評(píng)價(jià)方法。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。D、評(píng)審方法要緊有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量治理體系認(rèn)證資格證書等；假如憑以上文件不能正確判定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。E、評(píng)定的要緊內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、效勞質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。F、按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。G、藥品只能在“合格供貨方清單〞規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和效勞滿足的原那么。3．首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方A、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。B、對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表〞，從供貨方采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表〞，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量治理部審核，由公司總經(jīng)理審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表由質(zhì)量治理部、采購(gòu)部各執(zhí)一份。C、隨附的有關(guān)資料要緊有：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證實(shí)文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品最小包裝，標(biāo)簽，講明書樣本，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，供審核用的樣品。4．建立合格供貨方名單A、評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列進(jìn)合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)量治理部存檔備查。B、質(zhì)量治理部每年年終應(yīng)組織合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、效勞質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列進(jìn)下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。5．質(zhì)量治理部應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核后的首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和通報(bào)。6．對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證實(shí)資料：A、加蓋供貨方原印公章的?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕許可證?、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照〞的復(fù)印件；B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的托付授權(quán)書原件；托付授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限；C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件?！癫少?gòu)文件7．采購(gòu)部負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)方案，采購(gòu)清單，采購(gòu)合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。A、按季度制定采購(gòu)方案時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購(gòu)文件由采購(gòu)部經(jīng)理按職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)審核，批準(zhǔn)后執(zhí)行。C、短期采購(gòu)方案或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種均在合格供貨方及合格采購(gòu)品種清單內(nèi)，采購(gòu)部可自行制定。8．與供貨方簽定采購(gòu)合同及要求。A、采購(gòu)應(yīng)依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合?合同法?的規(guī)定，具體填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點(diǎn)，簽約人；采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；關(guān)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特不要求的采購(gòu)藥品，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。C、采購(gòu)合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過(guò)生產(chǎn)期3個(gè)月；藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)；30件以內(nèi)一般不超過(guò)三個(gè)批號(hào)；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸?shù)囊蟆?．進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書和?進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章?！袼幤凡少?gòu)質(zhì)量驗(yàn)證1．用于銷售的采購(gòu)藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核要緊采取文件資料審核的方式進(jìn)行。2．依據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。七、記錄1．應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；2．對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；3．正式的采購(gòu)合同應(yīng)回類編號(hào)，按時(shí)刻裝訂成冊(cè)；4．供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)回檔；5．凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來(lái)信件、記錄、電報(bào)等均應(yīng)回檔；6．所有采購(gòu)文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保留五年。八、人員資格認(rèn)可1．藥品采購(gòu)人員必須通過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)進(jìn)資格后才能上崗。2．專職的質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)同意省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門的專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試、考核合格后持證上崗。九、支持性質(zhì)量文件1．質(zhì)量方針目標(biāo)治理2．質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序3．藥品購(gòu)進(jìn)、銷售治理制度4．質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的治理制度十、流程圖1．采購(gòu)操縱流程圖2．供貨方選擇、評(píng)價(jià)流程圖3．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種報(bào)驗(yàn)流程圖4．編制采購(gòu)文件流程圖采購(gòu)操縱流程圖比對(duì)歷史供比對(duì)歷史供貨方評(píng)定選擇供貨方經(jīng)營(yíng)資格質(zhì)量信譽(yù)履行合同能力證照齊全，經(jīng)營(yíng)行為、范圍與證照一致質(zhì)量歷史，制造能力，實(shí)物質(zhì)量，質(zhì)保體系商品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及效勞評(píng)定供貨方一般供貨方重要供貨方購(gòu)進(jìn)部門驗(yàn)收組成評(píng)定小組進(jìn)行評(píng)定首次供貨方按選擇與評(píng)定供貨方的程序進(jìn)行并執(zhí)行首次供貨方報(bào)驗(yàn)制度評(píng)定方法文件評(píng)審樣品評(píng)定證書驗(yàn)證建立合格供貨方名單建立重要供貨方質(zhì)量檔案對(duì)合格供貨方每年審核一次進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證文件驗(yàn)證〔為主〕實(shí)地驗(yàn)證〔對(duì)合格供貨方每年審核一次進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證文件驗(yàn)證〔為主〕實(shí)地驗(yàn)證〔為輔〕必要時(shí)，簽訂質(zhì)保協(xié)議編制采購(gòu)文件編制采購(gòu)文件編制方案審核方案簽訂合同審批執(zhí)行修訂合同合同回檔供貨方選擇，評(píng)價(jià)流程圖經(jīng)經(jīng)理審批簽字評(píng)價(jià)供貨方建立合格供貨方名單供貨方選擇與評(píng)價(jià)選擇供貨方經(jīng)營(yíng)資格證照齊全、經(jīng)營(yíng)行為、范圍與證照一致質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量歷史、制造能力、實(shí)物質(zhì)量、質(zhì)保體系履行合同能力商品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，交貨期及效勞評(píng)價(jià)比例與人員評(píng)價(jià)方法質(zhì)量治理部、養(yǎng)護(hù)組采購(gòu)部倉(cāng)儲(chǔ)銷售部組成評(píng)定小組進(jìn)行評(píng)價(jià)組成評(píng)定小組進(jìn)行評(píng)價(jià)不作個(gè)不評(píng)價(jià)文件評(píng)審證書驗(yàn)證比對(duì)歷史使用情況實(shí)地考核首次供貨方按首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)定執(zhí)行必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部參加需求/銷售，質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)人員參加公司提知名單，質(zhì)量治理部核實(shí)確定合法資質(zhì)證實(shí)包括產(chǎn)品質(zhì)量，效勞質(zhì)量，交貨及時(shí)評(píng)價(jià)，市場(chǎng)前景，社會(huì)信譽(yù)在供貨方地，填寫?首營(yíng)企業(yè)審批表?名單發(fā)放到有關(guān)人員質(zhì)量治理部備案辦理領(lǐng)用手續(xù)備案年終進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)定做出評(píng)價(jià)記錄采購(gòu)人員提知名單填寫〈供貨方評(píng)價(jià)表〉評(píng)價(jià)人員簽名打印出下一年度名單分發(fā)到有關(guān)人員實(shí)實(shí)施評(píng)價(jià)ＡＢ首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種報(bào)驗(yàn)流程圖首營(yíng)企業(yè)審核表檢驗(yàn)合格后進(jìn)庫(kù)資料、樣品經(jīng)理審批簽訂購(gòu)進(jìn)合同首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核質(zhì)量部審核品種、價(jià)格審核采購(gòu)部首營(yíng)企業(yè)審核表檢驗(yàn)合格后進(jìn)庫(kù)資料、樣品經(jīng)理審批簽訂購(gòu)進(jìn)合同首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核質(zhì)量部審核品種、價(jià)格審核采購(gòu)部合法資質(zhì)首營(yíng)品種審核表合法資質(zhì)首營(yíng)品種審核表質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)文件檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告小包裝、標(biāo)簽、講小包裝、標(biāo)簽、講明書質(zhì)量部建檔質(zhì)量部建檔質(zhì)量保證能力證實(shí)質(zhì)量保證能力證實(shí)填合格供方檔案填合格供方檔案表質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告定期分析評(píng)價(jià)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告定期分析評(píng)價(jià)注：首營(yíng)企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)?許可證?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件。編制采購(gòu)方案流程圖編制采購(gòu)編制采購(gòu)方案依據(jù)銷售實(shí)績(jī)分段編制季度編制臨時(shí)方案審核采購(gòu)方案符合法規(guī)要求明確質(zhì)量條款必要時(shí)，簽訂質(zhì)保協(xié)議工商合同〔７個(gè)工程〕商商合同〔４個(gè)工程〕進(jìn)口藥合同〔再加２個(gè)工程〕簽訂采購(gòu)合同質(zhì)量人員參加合同審批合同修訂設(shè)計(jì)、工藝修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改合同分發(fā)解除合同合同與有關(guān)資料整理回檔原合同收回執(zhí)行合同合同修訂工商合同〔７個(gè)工程〕商商合同〔４個(gè)工程〕XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-050-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)那么頁(yè)碼：總15/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)那么一、目的為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準(zhǔn)那么。二、適用范圍適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格審核。三、審核工程藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證?，所載企業(yè)名稱是否與?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有更名證實(shí)文件。企業(yè)法定代表人及注冊(cè)地址，?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證?與?營(yíng)執(zhí)照?是否相符。?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理局。經(jīng)營(yíng)范圍：依?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證?為準(zhǔn)是否為擬供品種類不。經(jīng)營(yíng)方式：依?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證?為準(zhǔn)，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。有效期限：?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證?與?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?是否均在有效期限內(nèi)。許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。判定準(zhǔn)那么：審核工程全部通過(guò)的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否那么為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-060-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：供方銷售員合法資格驗(yàn)證方法頁(yè)碼：總16/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：供方銷售員合法資格驗(yàn)證方法一、目的對(duì)供方銷售員資格合法性進(jìn)行驗(yàn)證。二、適用范圍適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證實(shí)其資格合法性的有關(guān)證實(shí)文件進(jìn)行審驗(yàn)與確認(rèn)。三、審驗(yàn)依據(jù)GSP及其?實(shí)施細(xì)那么?四、審驗(yàn)工程內(nèi)容企業(yè)證照、法人授權(quán)托付書原件、身份證復(fù)印件。五、審驗(yàn)實(shí)施方法1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。b．企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標(biāo)示的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類不。2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件a．是否加蓋了該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章。b．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式是否為批發(fā)企業(yè)。c．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類不。3．藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)托付書應(yīng)審驗(yàn)。a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)托付書原件。b．授權(quán)托付書是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。c．藥品銷售員身份證應(yīng)留存與原件核對(duì)相符的復(fù)印件。d．對(duì)藥品銷售人員應(yīng)審驗(yàn)是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過(guò)期，應(yīng)留存復(fù)印件。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-070-2002文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)那么頁(yè)碼：總17/45起草部門：采購(gòu)部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)那么一、目的為審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，特制定本準(zhǔn)那么。二、適用范圍適用于對(duì)本公司購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核。三、審核依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品治理法?；?GSP及事實(shí)上施細(xì)那么?。四、審核工程藥品貨源渠道—必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)—法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)—藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。五、審核方法供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符；在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前，所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-080-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)方法頁(yè)碼：總18/45起草部門：采購(gòu)部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)方法一、目的為評(píng)價(jià)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本方法。二、適用范圍適用本公司購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。三、評(píng)價(jià)依據(jù)1．?藥品治理法?2．GSP及事實(shí)上施細(xì)那么3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4．合同質(zhì)量條款5．批準(zhǔn)證實(shí)文件6．藥品包裝及其標(biāo)簽講明書四、評(píng)價(jià)方法1．首先必須通過(guò)藥品合法性審核，即在合法性審核的根底上，才能進(jìn)行質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。2．藥品來(lái)源評(píng)價(jià)，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)品種，而不得是購(gòu)自非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人手中的藥品。3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證〔發(fā)票〕。4．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與生產(chǎn)批準(zhǔn)證實(shí)文件所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，是否最新有效版本。5．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書a．含量測(cè)定結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示含量相符合。b．理化鑒不c．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。6．到貨藥品的有關(guān)工程是否符合合同注明的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書規(guī)定的有關(guān)要求。a．應(yīng)有合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)證實(shí)文件，并在藥品包裝、標(biāo)簽和講明書中正確標(biāo)注其批準(zhǔn)文號(hào)。b．藥品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)準(zhǔn)格式是否與國(guó)家藥品監(jiān)督治理的有關(guān)規(guī)定相符。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-090-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)方法頁(yè)碼：總19/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)方法一、目的為評(píng)價(jià)藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力，特制定本方法。二、適用范圍適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。三、評(píng)價(jià)方法1．首先應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即應(yīng)在資格合法性審核的根底上才能進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。2．依據(jù)GMP或GSP證書，關(guān)于已取得?藥品GMP或GSP證書?的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復(fù)印件，即可通過(guò)對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力的審核。3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱?國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)?。4．依據(jù)新聞媒體5．依據(jù)第三方評(píng)估報(bào)告6．實(shí)地考察評(píng)價(jià)XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-100-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：不合格藥品質(zhì)量治理程序頁(yè)碼：總20/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：不合格藥品質(zhì)量治理程序一、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效操縱不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。三、責(zé)任者：質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過(guò)程實(shí)施操縱性治理。四、治理程序：1．在藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)：A、拒收，不得進(jìn)庫(kù)；B、填寫“不合格藥品報(bào)告單〞，并報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn)；C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志；D、及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)：A、填寫“不合格藥品報(bào)告單〞、并報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn)；B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量治理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單〞，馬上停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品；C、將不合格品移進(jìn)不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)：A、馬上停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；B、將不合格品移進(jìn)不合格品庫(kù)〔區(qū)〕，掛紅牌標(biāo)志。4．不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：A、不合格品的報(bào)損由倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表〞，經(jīng)報(bào)質(zhì)量治理部門確認(rèn)和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)；B、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量治理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄〞。銷毀特不治理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。5．不合格藥品的上報(bào)A、倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品報(bào)損報(bào)表〞送質(zhì)量治理部統(tǒng)計(jì)匯總；B、公司質(zhì)量治理部對(duì)不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。6．記錄要求A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章；B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色；C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保留五年。 7．流程圖：不合格藥品治理流程圖不合格藥品治理流程圖填寫?不合格〔有填寫?不合格〔有咨詢題〕藥品報(bào)告確認(rèn)表?不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)填寫?不合格〔有咨詢題〕藥品處理記錄?質(zhì)量治理部確認(rèn)及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理不合格藥品區(qū)進(jìn)庫(kù)或退貨驗(yàn)收不合格藥品區(qū)進(jìn)庫(kù)或退貨驗(yàn)收查明緣故、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)查明緣故、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)質(zhì)管部匯總質(zhì)管部匯總銷毀記錄銷毀記錄辦理報(bào)損手續(xù)進(jìn)不合格品審批質(zhì)管部檢查發(fā)覺辦理報(bào)損手續(xù)進(jìn)不合格品審批質(zhì)管部檢查發(fā)覺銷毀銷毀質(zhì)管部、安保部監(jiān)督質(zhì)管部、安保部監(jiān)督藥監(jiān)藥檢公揭發(fā)藥監(jiān)藥檢公揭發(fā)文規(guī)定紅色標(biāo)治理紅色標(biāo)治理XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-110-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：銷后退回、進(jìn)貨退出藥品治理程序頁(yè)碼：總23/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：銷后退回、進(jìn)貨退出藥品治理程序一、目的：通過(guò)制定和實(shí)施退貨藥品治理操作規(guī)程，嚴(yán)格操縱退貨藥品的質(zhì)量治理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于退貨藥品治理全過(guò)程。三、責(zé)任者：質(zhì)量治理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷售部、采購(gòu)部。四、治理程序：1．銷后退回的藥品。A、銷后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。B、對(duì)退回的藥品應(yīng)對(duì)比原銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等是否與原發(fā)貨記錄相符。C、應(yīng)按采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好“退貨藥品處理情況記錄〞。D、質(zhì)量治理部指定專門的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退貨藥品的驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫“不合格藥品報(bào)告〞，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理部進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量治理程序〞的規(guī)定進(jìn)行處理；驗(yàn)收合格的藥品辦理進(jìn)庫(kù)手續(xù)，進(jìn)進(jìn)正常的治理程序。2．進(jìn)貨退出的藥品〔退給供貨方〕A、填寫“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單〞。B、供方自提：倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單具體復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽名。復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購(gòu)進(jìn)退出通知單〞上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。C、代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸治理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨按“藥品驗(yàn)收工作程序〞的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格前方可進(jìn)庫(kù)。驗(yàn)收合格后，依據(jù)不同的退貨情況開具進(jìn)庫(kù)單據(jù)交保管員進(jìn)庫(kù)，并注明批號(hào)。E、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)、如實(shí)登進(jìn)“退貨藥品處理情況記錄〞五、記錄要求：1．記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、逐項(xiàng)填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)色或黑色、紅色。3．退貨藥品記錄保留五年。六、注重事項(xiàng)：本文件應(yīng)放在工作現(xiàn)場(chǎng)。七、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品治理流程圖銷后退回藥品治理流程圖內(nèi)外包裝完好，無(wú)污染的藥品，可內(nèi)外包裝完好，無(wú)污染的藥品，可進(jìn)庫(kù)接著銷售填寫“不合格藥品報(bào)告〞，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)不合格的按“不合格藥品治理操作方法〞處理憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫(kù)〔區(qū)〕，掛黃牌審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符不能辦理退換貨手續(xù)，特不情況，經(jīng)質(zhì)管部和采購(gòu)部經(jīng)理同意后辦理沖退應(yīng)由采購(gòu)、質(zhì)量等有關(guān)部門在“銷售退貨通知單〞上簽署意見后辦理沖退按購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收工作程序進(jìn)行驗(yàn)收內(nèi)外包裝有破損的藥品，不能進(jìn)庫(kù)藥品及時(shí)移進(jìn)退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)由銷售部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善解決必要時(shí)，應(yīng)抽樣送檢及時(shí)、如實(shí)記進(jìn)[退貨藥品處理情況記錄]相符不相符有質(zhì)量咨詢題無(wú)質(zhì)量咨詢題購(gòu)進(jìn)藥品退出治理流程圖倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名〔倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名〔章〕交復(fù)核員復(fù)核及時(shí)、如實(shí)登進(jìn)[退貨藥品處理情況記錄]及時(shí)、如實(shí)登進(jìn)[退貨藥品處理情況記錄]填寫[藥品購(gòu)進(jìn)退填寫[藥品購(gòu)進(jìn)退動(dòng)身貨單]復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位，無(wú)誤后，復(fù)核員在單據(jù)上簽名復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位，無(wú)誤后，復(fù)核員在單據(jù)上簽名供貨方自提供貨方自提復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨票，附于復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購(gòu)進(jìn)退動(dòng)身貨單〞代辦發(fā)運(yùn)代辦發(fā)運(yùn)按合同約定和相關(guān)運(yùn)輸規(guī)定辦理按合同約定和相關(guān)運(yùn)輸規(guī)定辦理按按“藥品驗(yàn)收工作程序〞的規(guī)定，對(duì)換回的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，合格前方可進(jìn)庫(kù)供貨方換貨供貨方換貨驗(yàn)收合格后，依據(jù)不同的退貨情況開具驗(yàn)收合格后，依據(jù)不同的退貨情況開具進(jìn)庫(kù)單據(jù)交保管員進(jìn)庫(kù)，并注明批號(hào)XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-120-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：質(zhì)量記錄操縱程序頁(yè)碼：總27/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：質(zhì)量記錄操縱程序一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保留及治理的操縱，以證實(shí)和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，標(biāo)準(zhǔn)文件治理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量治理體系運(yùn)行的所有部門。三、定義：1．質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和操縱過(guò)程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載證實(shí)性文件。2．可追溯性：能全面、正確、真實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。四、職責(zé)：1．各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保留及治理負(fù)責(zé)；2．質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量治理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄〔效勞質(zhì)量治理記錄，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量治理記錄、表式、憑證等〕；3．質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填定，各部門有專人負(fù)責(zé)治理，并按規(guī)定期限回檔；4．質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。五、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1．質(zhì)量記錄字跡清晰、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性；2．質(zhì)量記錄可采納書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保留，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)維持一致；3．質(zhì)量治理操縱過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的要害環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采納書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；4．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、喪失；5．應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保留時(shí)刻；6．臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。六、記錄編碼：1．質(zhì)量記錄由質(zhì)量治理部統(tǒng)一編碼。2．質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××GSP--××--×××--××××，即公司代碼——文件類不——文件序號(hào)——年號(hào)。七、記錄的收集、編目、回檔、保管、查閱和處理：1．各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、回檔，以便使用查閱；2．各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保留期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；3．到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；4．質(zhì)量記錄處理〔銷毀〕記錄保留一年以上；5．質(zhì)量記錄處理〔銷毀〕記錄見質(zhì)量記錄一覽表。八、應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)操縱治理：年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開與實(shí)施考核記錄合同評(píng)審記錄質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄藥品采購(gòu)記錄供貨方評(píng)定記錄合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證實(shí)文件首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄進(jìn)貨驗(yàn)收記錄保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄藥品在庫(kù)檢查記錄藥品養(yǎng)護(hù)記錄庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄藥品銷售記錄藥品出庫(kù)復(fù)核記錄不合格藥品〔有咨詢題藥品〕處理記錄藥品質(zhì)量定期審核記錄與報(bào)告糾正和預(yù)防措施記錄人員培訓(xùn)及考核記錄顧客投訴處理記錄質(zhì)量記錄處理〔銷毀〕記錄九、支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量治理體系文件治理制度。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-130-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品驗(yàn)收抽樣程序頁(yè)碼：總29/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品驗(yàn)收抽樣程序一、目的：為標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性、保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。二、適用范圍：購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品；其他需要檢查質(zhì)量的藥品。三、抽樣原那么：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況。四、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收員。五、抽樣時(shí)刻：購(gòu)進(jìn)或銷后退回藥品到貨后3日內(nèi)。六、抽樣地點(diǎn)：1．購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)的抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“待驗(yàn)區(qū)〞及“退貨區(qū)〞；2．養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“合格品區(qū)〞；3．處理質(zhì)量查詢、投訴咨詢題需抽取的同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分不在本公司倉(cāng)庫(kù)“合格品區(qū)〞及投訴方藥品存放處抽取。七、抽樣數(shù)量：1．抽取件數(shù)A、缺乏2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，缺乏20件按20件計(jì)。2．抽取最小包裝數(shù)A、每件整包中抽取3件〔至少3件〕最小包裝樣品驗(yàn)收；B、發(fā)覺外瞧異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。八、抽樣步驟與方法：1．抽樣步驟A、按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、作好抽樣記錄。2．抽樣方法A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，往常上、中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。九、支持性文件與記錄：藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收治理制度XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-140-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：頁(yè)碼：總30/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品進(jìn)庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺質(zhì)量咨詢題藥品的處理方法一、目的把好藥品進(jìn)庫(kù)檢查驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，杜盡有咨詢題藥品進(jìn)進(jìn)合格品庫(kù)〔區(qū)〕，而流向市場(chǎng)的可能性。二、適用范圍適用于購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺有咨詢題藥品的處理。三、有咨詢題藥品的界定依據(jù)1．法律、法規(guī)和行政規(guī)章2．?藥品治理方法?3．GSP及其?實(shí)施細(xì)那么?4．?藥品包裝、標(biāo)簽和講明書治理規(guī)定?5．?藥品講明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么?6．?藥品包裝、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么?四、購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺有咨詢題藥品，可采取拒收并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部進(jìn)行處理。五、質(zhì)量檢查驗(yàn)收員有權(quán)拒收或提出拒收意見的情況是：1．未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。2．假劣藥品以及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的藥品。3．首營(yíng)品種無(wú)出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書的藥品。4．藥品包裝、標(biāo)簽和講明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)范圍，以及沒有按規(guī)定標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)識(shí)的藥品。5．經(jīng)查是購(gòu)自非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)或無(wú)?藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證??藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的單位或個(gè)人的藥品。6．因包裝破損或水浸、污染已對(duì)其質(zhì)量造成不良妨礙的藥品。六、藥品倉(cāng)庫(kù)保管員憑質(zhì)量檢查驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，但對(duì)以下情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量治理部與業(yè)務(wù)部進(jìn)行處理。1．貨與單不符。2．包裝不牢、破損不全。3．嚴(yán)峻受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。七、退、換貨處理規(guī)定：質(zhì)量治理部接到質(zhì)量檢查驗(yàn)收員或藥品倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)覺到貨藥品有咨詢題或拒收?qǐng)?bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部采購(gòu)進(jìn)貨負(fù)責(zé)人親臨現(xiàn)場(chǎng)對(duì)該藥品進(jìn)行實(shí)物核查，做出質(zhì)量裁決與具體處理決定。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-150-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品進(jìn)庫(kù)儲(chǔ)存程序頁(yè)碼：總31/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品進(jìn)庫(kù)儲(chǔ)存程序一、目的：明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠維持符合要求，并做到藥品進(jìn)出庫(kù)及儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符。二、習(xí)慣范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存治理。三、質(zhì)量職責(zé)：1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣、適宜藥品分類儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；2．倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存治理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與操縱；3．養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的操縱工作；4．質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。四、程序規(guī)定：1．庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。依據(jù)GSP對(duì)藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。2．藥品進(jìn)庫(kù)：a．購(gòu)進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單〞，通知質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。b．保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單〞收貨。c．保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無(wú)誤后，在進(jìn)庫(kù)單上簽收，辦理進(jìn)庫(kù)交接手續(xù)。d．對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量咨詢題的藥有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告〞報(bào)質(zhì)量治理部。3．藥品儲(chǔ)存：a．保管員將辦理過(guò)進(jìn)庫(kù)手續(xù)的藥品移進(jìn)“合格品庫(kù)〔區(qū)〕〞。b．保管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將進(jìn)庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)〔區(qū)〕，并做好分類存放工作。c．保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，具體記錄“藥品貨位卡〞。4．標(biāo)志治理：a．可對(duì)不同批號(hào)藥品懸掛“藥品庫(kù)存貨位卡〞，標(biāo)示并操縱藥品的庫(kù)存變化。b．對(duì)近效期缺乏12個(gè)月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫“近效期藥品催銷表〞。c．對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)治理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)〔區(qū)〕—黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品庫(kù)〔區(qū)〕—綠色；不合格品庫(kù)〔區(qū)〕—紅色。d．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)處理。5．做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品賬、票、貨相符。五、保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，依據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和維持適宜的溫濕度環(huán)境。六、藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護(hù)制度〞和“藥品出庫(kù)復(fù)核制度〞執(zhí)行。七、支持性文件與相關(guān)記錄1．藥品保管養(yǎng)護(hù)制度2．藥品出庫(kù)復(fù)核制度3．有關(guān)記錄和憑證的治理4．不合格藥品確實(shí)認(rèn)和操縱程序5．藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收通知單6．藥品儲(chǔ)存記錄7．藥品拒收?qǐng)?bào)告8．近效期藥品催銷表9．庫(kù)房溫濕度記錄10．藥品出庫(kù)復(fù)核記錄XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-160-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序頁(yè)碼：總33/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序一、目的：保證藥品合法流通，明確購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營(yíng)藥品，確保藥品購(gòu)銷質(zhì)量治理。二、適用范圍：本企業(yè)與購(gòu)銷業(yè)務(wù)單位所簽定藥品購(gòu)銷合同、具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評(píng)審。三、質(zhì)量職責(zé)：1．采購(gòu)部經(jīng)理組織藥品購(gòu)銷合同的評(píng)審，并負(fù)責(zé)藥品購(gòu)銷合同條款的初審；2．質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的評(píng)審；3．財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)評(píng)定購(gòu)貨方的資信能力，對(duì)價(jià)格、付款期限與付款方式提出意見；4．總經(jīng)理負(fù)責(zé)審定評(píng)定結(jié)果。四、程序要求：1．合同形式A、標(biāo)準(zhǔn)格式合同：采納本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤?；B、非標(biāo)準(zhǔn)合同：凡由本企業(yè)需求藥品，并注明藥品名稱、價(jià)款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進(jìn)行評(píng)審與治理，如經(jīng)銷協(xié)議等；C、非正式合同：通過(guò)、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對(duì)待，同時(shí)要做好記錄。2．合同條款A(yù)、自然條款：購(gòu)貨方名稱、地址及、與或網(wǎng)址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表與簽約時(shí)刻等。B、合同正文：藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量；交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。3．參與藥品銷售合同評(píng)審的人員按其職責(zé)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。4．合同評(píng)審結(jié)果由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。5．合同評(píng)審結(jié)果由銷售部保留，資料保留三年。五、支持性文件及記錄1．銷售對(duì)象合法資格審核規(guī)定2．銷售合同評(píng)審記錄3．藥品銷售合同4．合格供貨方檔案5．藥品質(zhì)量檔案XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-170-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作方法頁(yè)碼：總35/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作方法一、目的1、檢查藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況是否符合GSP及本公司?藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度?有關(guān)規(guī)定。2、及時(shí)了解在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。二、適用范圍適用于在庫(kù)藥品儲(chǔ)存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。三、操作要求1．人員要求藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)由符合?有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)?，經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)考核，并取得上崗證的在職在崗的專職養(yǎng)護(hù)人員具體操作。2．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)能熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，并具備簡(jiǎn)單的質(zhì)量鑒不實(shí)踐操作能力。3．檢查內(nèi)容、時(shí)刻及方法藥品在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查a．庫(kù)內(nèi)溫、濕度儲(chǔ)存條件，應(yīng)按照?藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度?與?藥品進(jìn)庫(kù)儲(chǔ)存操縱程序?的規(guī)定，天天定時(shí)檢查并記錄。b．庫(kù)內(nèi)藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求，每月檢查一次，不符合項(xiàng)應(yīng)記錄，并予以糾正或革新。4．庫(kù)存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查a．每季度檢查一次b．遇特不情況時(shí)應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴(yán)冷或者發(fā)覺質(zhì)量變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織力量，由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，質(zhì)量治理部指揮進(jìn)行全面或局部的檢查。c．檢查工程應(yīng)包括：包裝情況、外瞧性狀。d．應(yīng)抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)覺質(zhì)量咨詢題的相鄰批號(hào)、在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)刻超過(guò)一年的品種、近效期缺乏一年的品種以及其他認(rèn)為需要抽檢的品種。e．檢查記錄、庫(kù)存記錄、庫(kù)存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時(shí)應(yīng)建立并維持“養(yǎng)護(hù)檢查記錄〞。五、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)覺咨詢題的處理1．庫(kù)內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施。2．對(duì)在庫(kù)藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題，按?藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺咨詢題的方法?進(jìn)行處理。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-180-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：標(biāo)識(shí)的可追溯性操縱方法頁(yè)碼：總36/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：標(biāo)識(shí)的可追溯性操縱方法一、目的對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以便于在庫(kù)儲(chǔ)存治理及在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。二、適用范圍適用于本公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品儲(chǔ)存治理及有關(guān)規(guī)定提供過(guò)程與相關(guān)記錄。三、標(biāo)識(shí)類不1．藥品分類標(biāo)識(shí)，包括：a．外用藥品；b．非處方藥專有標(biāo)識(shí)；2．藥品近效期標(biāo)識(shí)；3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識(shí)，包括：a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)及進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)；b．藥品生產(chǎn)批號(hào)。4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；5．藥品儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)識(shí)。四、標(biāo)識(shí)的治理操縱要求及其職責(zé)部門1．藥品分類標(biāo)識(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和講明書上予以標(biāo)識(shí)，公司采購(gòu)部與質(zhì)量檢查驗(yàn)收組負(fù)責(zé)查驗(yàn)；a．外用藥品及特不治理藥品標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合?藥品治理法實(shí)施方法?有關(guān)規(guī)定；b．非處方藥專有標(biāo)識(shí)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2．藥品效期標(biāo)識(shí)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按?藥品包裝、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么〔暫行〕?有關(guān)規(guī)定，在藥品包裝、標(biāo)簽講明書上予以標(biāo)識(shí)，采購(gòu)部門與質(zhì)量檢查驗(yàn)收漸門負(fù)責(zé)查驗(yàn)；a．按新修訂的?中華人民共和國(guó)藥品治理法?，凡發(fā)貨給本部的藥品，其包裝、標(biāo)簽和講明書上必須標(biāo)注該藥品的效期標(biāo)識(shí)；b．藥品效期標(biāo)識(shí)應(yīng)符合?藥品標(biāo)簽和講明書治理規(guī)定〔暫行〕?第九條〔五〕款的規(guī)定，即有效期表述形式應(yīng)為：有效期到XXXX年XX月，或符合?藥品包裝、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么〔暫行〕?總體要求的有關(guān)規(guī)定。3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識(shí)，即藥品的產(chǎn)品批號(hào)及藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和講明書上予以標(biāo)識(shí)，本公司采購(gòu)部門與質(zhì)量檢查驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)查驗(yàn)；a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)及進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，應(yīng)與該藥品的批準(zhǔn)證實(shí)相符。b．藥品生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)在該藥品的最小包裝單位外部予以標(biāo)注。4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，首先應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)以“合格證〞及“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書〞的形式予以標(biāo)識(shí)，本組織業(yè)務(wù)與質(zhì)量檢查驗(yàn)收負(fù)責(zé)查驗(yàn)；a．每件藥品包裝〔箱〕內(nèi)，必須附有“合格證〞；b．首營(yíng)品種進(jìn)貨必須附有該批號(hào)的“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書〞，其“結(jié)論〞應(yīng)為“符合規(guī)定〞。并加蓋有該藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的“藥品檢查專用章〞原印公章；c．藥品購(gòu)進(jìn)之后在儲(chǔ)存、銷售過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量抽檢時(shí)發(fā)覺的有咨詢題的藥品，應(yīng)分不按?藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺咨詢題的處理方法?和?已銷出藥品發(fā)覺質(zhì)量咨詢題的處理方法?進(jìn)行處理。5．藥品儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由本組織藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；〔1〕藥品進(jìn)庫(kù)前待驗(yàn)期間，應(yīng)存放于掛有黃色標(biāo)牌的待驗(yàn)藥品庫(kù)〔區(qū)〕；〔2〕經(jīng)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定并有驗(yàn)收員蓋章的藥品，移進(jìn)掛有綠色色標(biāo)牌的合格品庫(kù)〔區(qū)〕；〔3〕經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品應(yīng)存放于掛有紅色標(biāo)牌的不合格品庫(kù)〔區(qū)〕，并分不按：a．屬于進(jìn)貨檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品，按?不合格藥品確實(shí)認(rèn)與處理程序?.進(jìn)行處理；b．屬于銷售退回藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合質(zhì)量規(guī)定的，那么應(yīng)按?不合格藥品確實(shí)認(rèn)與處理程序?.?退貨藥品治理規(guī)定?進(jìn)行處理?！?〕在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺有咨詢題或事故時(shí)，首先應(yīng)暫停該批號(hào)藥品的發(fā)貨，懸掛黃色標(biāo)志，并按?不合格藥品的治理規(guī)定?進(jìn)行處理。五、可追溯性操縱1．貨源追溯，發(fā)生藥品質(zhì)量咨詢題或事故時(shí)，如需追溯該藥品來(lái)源，可依據(jù)?藥品購(gòu)進(jìn)記錄?及藥品的批號(hào)進(jìn)行追溯；2．質(zhì)量跟蹤可依據(jù)?銷售復(fù)核記錄?及其產(chǎn)品批號(hào)與生產(chǎn)廠商，進(jìn)行追溯操縱。XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-190-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺咨詢題的處理方法頁(yè)碼：總38/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺咨詢題的處理方法一、目的對(duì)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺的咨詢題進(jìn)行及時(shí)正確的處理。二、適用范圍適用于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺的異常情況和藥品質(zhì)量咨詢題的處理。三、咨詢題類型及其處理方法1．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺儲(chǔ)存治理類咨詢題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部進(jìn)行核實(shí)處理。2．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)覺藥品質(zhì)量咨詢題時(shí)，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量治理部進(jìn)行復(fù)查處理。3．質(zhì)量治理部接到發(fā)覺藥品質(zhì)量咨詢題的通知后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)派人員親臨倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)查核實(shí)。4．經(jīng)復(fù)查核實(shí)假設(shè)不存在質(zhì)量咨詢題，那么應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫(kù)。5．經(jīng)復(fù)查核實(shí)假設(shè)質(zhì)量異常咨詢題暫不能確定時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)對(duì)已銷出藥品進(jìn)行質(zhì)量追蹤，簽發(fā)暫停銷售〔使用〕通知書，通知有關(guān)顧客。6．經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)不存在質(zhì)量咨詢題后，應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫(kù)，并同時(shí)簽發(fā)解除停售通知書，通知有關(guān)顧客恢復(fù)銷售〔使用〕。7．假設(shè)經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)質(zhì)量咨詢題屬實(shí)，那么應(yīng)按?不合格藥品治理規(guī)定?對(duì)在庫(kù)的該批號(hào)藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)與處理。8．已銷出的與該有咨詢題藥品相同批號(hào)的藥品，應(yīng)按規(guī)定追回并做好相關(guān)性記錄。儲(chǔ)存藥品發(fā)覺質(zhì)量咨詢題處理流程圖追回已售該藥品及同批號(hào)藥品，做好記錄確有質(zhì)量咨詢追回已售該藥品及同批號(hào)藥品，做好記錄確有質(zhì)量咨詢題按不合格藥品治理制度與程序處理通知客戶恢復(fù)該藥品銷售確定有質(zhì)量咨詢通知客戶恢復(fù)該藥品銷售確定有質(zhì)量咨詢題1、法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣送檢2、通知已購(gòu)該藥客戶停售該藥品3、藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢暫不能確定掛黃牌停止發(fā)貨2、通知質(zhì)管部復(fù)查暫不能確定掛黃牌停止發(fā)貨2、通知質(zhì)管部復(fù)查2小時(shí)內(nèi)質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查發(fā)覺2小時(shí)內(nèi)質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查發(fā)覺藥品質(zhì)量咨詢題無(wú)質(zhì)量咨詢題無(wú)質(zhì)量咨詢題摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨無(wú)質(zhì)量咨詢題XXX醫(yī)藥文件編號(hào)：XXX-GSP-04-200-2003文件類不：程序文件版本號(hào)：2003版文件名稱：藥品交付與防護(hù)操縱方法頁(yè)碼：總40/45起草部門：質(zhì)量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準(zhǔn)人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品交付與防護(hù)操縱方法一、目的對(duì)藥品交付與防護(hù)措施進(jìn)行操縱，以確保