YY/T 1904-2023醫(yī)用防護眼(面)罩

ICS11140

CCSC.48

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1904—2023

醫(yī)用防護眼面罩

()

Eyeandfaceprotectorsformedicaluse

2023-11-22發(fā)布2025-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1904—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

眼罩

4.1…………………2

外觀

4.1.1……………2

結(jié)構(gòu)設(shè)計

4.1.2………………………3

連接牢固度

4.1.3……………………3

光學(xué)性能

4.1.4………………………3

抗沖擊性

4.1.5………………………4

防霧性能

4.1.6………………………4

抗合成血液噴濺若適用

4.1.7()……………………4

防護性能

4.1.8………………………4

微生物指標(biāo)

4.1.9……………………4

環(huán)氧乙烷殘留量

4.1.10………………4

生物學(xué)評價

4.1.11……………………4

面罩

4.2…………………4

外觀

4.2.1……………4

結(jié)構(gòu)設(shè)計

4.2.2………………………5

連接牢固度

4.2.3……………………5

光學(xué)性能

4.2.4………………………5

抗沖擊性

4.2.5………………………5

防霧性能

4.2.6………………………5

微生物指標(biāo)

4.2.7……………………5

環(huán)氧乙烷殘留量

4.2.8………………5

生物學(xué)評價

4.2.9……………………6

試驗方法

5…………………6

總則

5.1…………………6

眼罩

5.2…………………6

外觀

5.2.1……………6

結(jié)構(gòu)設(shè)計

5.2.2………………………6

連接牢固度

5.2.3……………………6

Ⅰ

YY/T1904—2023

光學(xué)性能

5.2.4………………………7

抗沖擊性

5.2.5………………………8

防霧性能

5.2.6………………………8

抗合成血液噴濺

5.2.7………………8

防護性能

5.2.8………………………8

微生物指標(biāo)

5.2.9……………………8

環(huán)氧乙烷殘留量

5.2.10………………9

生物學(xué)評價

5.2.11……………………9

面罩

5.3…………………9

外觀

5.3.1……………9

結(jié)構(gòu)設(shè)計

5.3.2………………………9

連接牢固度

5.3.3……………………9

光學(xué)性能

5.3.4………………………10

抗沖擊性

5.3.5………………………10

防霧性能

5.3.6………………………10

微生物指標(biāo)

5.3.7……………………11

環(huán)氧乙烷殘留量

5.3.8………………11

生物學(xué)評價

5.3.9……………………11

標(biāo)志

6………………………11

包裝運輸和貯存

7、………………………12

包裝

7.1…………………12

運輸

7.2…………………12

貯存

7.3…………………12

附錄規(guī)范性防霧性能試驗

A()…………13

附錄規(guī)范性液滴防護性能試驗

B()……………………15

附錄規(guī)范性氣體和細(xì)小粉塵防護性能試驗

C()………16

參考文獻

……………………17

Ⅱ

YY/T1904—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位湖南省藥品檢驗檢測研究院北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護

:、(

裝備檢驗研究中心上海市安全生產(chǎn)科學(xué)研究所四川省藥品檢驗研究院四川省醫(yī)療器械檢測中心

)、、()、

可孚醫(yī)療科技股份有限公司廣州邦士度眼鏡有限公司長沙悅翼醫(yī)療科技有限公司河南駝人貝斯特

、、、

醫(yī)療器械有限公司威海威高醫(yī)用材料有限公司

、。

本文件主要起草人顏敏劉磅商景林劉克洋劉思敏魏志剛楊婧伍亮劉曉雪胡志紅張菁

:、、、、、、、、、、、

邢玉珊黃海萍曾思思劉園園張亞萍趙丹冉棋李夢玉胡廣勇

、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1904—2023

醫(yī)用防護眼面罩

()

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用防護眼罩和醫(yī)用防護面罩的要求試驗方法標(biāo)志包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下佩戴防止患者血液體液分泌物等直接濺入眼面部引起感染的

,、、、

一次性使用的醫(yī)用防護眼罩醫(yī)用隔離眼罩以下簡稱眼罩和醫(yī)用防護面罩醫(yī)用隔離面罩以下簡稱

、()、(

面罩

)。

本文件不適用于非醫(yī)用及其他醫(yī)療用途的眼罩和面罩

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

個人用眼護具技術(shù)要求

GB14866

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

個體防護裝備眼面部防護名詞術(shù)語

GB/T30042—2013

個體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第部分測量方法

GB/T32166.2—20152:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、