中藥注射劑使用管理規(guī)定

第頁共頁中藥注射劑使用管理規(guī)定第一章總則第一條為了規(guī)范中藥注射劑的使用管理，確保中藥注射劑的安全有效使用，保障人民群眾的生命健康安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于中藥注射劑的生產(chǎn)、銷售、配送、使用等環(huán)節(jié)的管理，適用于中藥注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等場所的使用。第三條中藥注射劑是指以中藥為原料，經(jīng)制備和炮制工藝制成的注射劑劑型，具有中藥藥物特性的藥品。第四條中藥注射劑的生產(chǎn)、銷售、配送等環(huán)節(jié)必須符合國家有關(guān)規(guī)定，依法開展，確保質(zhì)量安全。第五條中藥注射劑的使用必須符合下列基本原則：（一）選擇適應(yīng)癥和禁忌癥，根據(jù)病情合理使用，并遵循使用說明；（二）使用前對患者進(jìn)行必要的藥物過敏試驗(yàn)和觀察，確?；颊邔λ幬餆o過敏反應(yīng)；（三）遵循注射劑的使用方法，正確注射，避免漏注、過注或混注等錯(cuò)誤操作；（四）遵循“一劑一人”原則，禁止共用注射器、針頭等設(shè)備；（五）按規(guī)定記錄中藥注射劑的使用情況，包括劑量、頻次、療程等信息。第六條各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對中藥注射劑的監(jiān)管，組織開展中藥注射劑的安全監(jiān)測，及時(shí)掌握其使用情況、不良反應(yīng)等信息。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥注射劑使用的管理制度，明確責(zé)任分工，配備專業(yè)技術(shù)人員，加強(qiáng)藥師的培養(yǎng)和持續(xù)教育，提高中藥注射劑的合理使用水平。第二章中藥注射劑的生產(chǎn)管理第八條中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，建立符合GMP要求的生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備，配備符合要求的生產(chǎn)管理人員和技術(shù)工人。第九條中藥注射劑的生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥典規(guī)定進(jìn)行，確保質(zhì)量安全。應(yīng)建立健全中藥注射劑的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量檢測報(bào)告，保留至少5年，并接受監(jiān)督檢查。第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，確保中藥注射劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題，提供合格的中藥注射劑產(chǎn)品。第十一條中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)原料藥的采購管理，選擇具有合格藥品生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商，確保原料藥的質(zhì)量安全。第十二條中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的存儲和配送制度，確保產(chǎn)品的儲存條件和運(yùn)輸安全。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，配合召回和處置工作。第三章中藥注射劑的銷售管理第十四條中藥注射劑的銷售企業(yè)應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，建立銷售管理制度，開展合法經(jīng)營活動。第十五條中藥注射劑的銷售企業(yè)應(yīng)對購買中藥注射劑的藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，確保其具備銷售資質(zhì)，并記錄審核結(jié)果。第十六條銷售企業(yè)應(yīng)建立完善的進(jìn)貨記錄和銷售記錄，包括產(chǎn)品的批號、有效期等信息，確保產(chǎn)品流向可追溯。第十七條銷售企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品的貯存和保管，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受損害。第十八條銷售企業(yè)應(yīng)做好中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第十九條銷售企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定保存銷售記錄、發(fā)票等相關(guān)憑證，配合藥品監(jiān)管部門的檢查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售信息。第四章中藥注射劑的配送管理第二十條中藥注射劑的配送企業(yè)應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，建立配送管理制度，確保配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。第二十一條配送企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和溫濕度要求，確保中藥注射劑在配送過程中的質(zhì)量安全。配送過程中應(yīng)做好貨物裝箱和打包的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品質(zhì)量受損。第二十二條配送企業(yè)應(yīng)建立完善的配送記錄和配送報(bào)告，包括貨物的數(shù)量、批號、有效期等信息，確保配送的可追溯性。第二十三條配送企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)人員進(jìn)行配送，確保貨物的配送環(huán)節(jié)安全及時(shí)。第二十四條配送企業(yè)應(yīng)建立完善的返貨管理制度，及時(shí)回收過期、破損或召回的中藥注射劑產(chǎn)品，保證藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的注射劑的質(zhì)量安全。第五章中藥注射劑的使用管理第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥注射劑的使用管理制度，明確管理責(zé)任和操作規(guī)范，加強(qiáng)對使用人員的培訓(xùn)和管理。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立中藥注射劑使用專門區(qū)域，標(biāo)識明確，配備必要的設(shè)備和藥品貯存條件。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立用藥指導(dǎo)制度，明確中藥注射劑的適應(yīng)癥和禁忌癥，加強(qiáng)對使用人員的知識培訓(xùn)，提高使用人員的技術(shù)水平。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的使用記錄，記錄中藥注射劑的使用情況，包括劑量、頻次、療程等信息，確?；颊叩陌踩５诙艞l醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，保障患者的安全。第六章法律責(zé)任第三十條對違反本規(guī)定的行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第三十一條對生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、配送企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，可以暫?；虺蜂N其許可證。第三十二條對個(gè)人違反本規(guī)定的，依法追究法律責(zé)任。第三十三條對中藥注射劑在使用過程中造成患者損害的，依法賠償患者的損失，并依法追究責(zé)任。第七章附則第三十四條本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。第三十五條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。以上