醫(yī)藥GMP培訓(xùn)-試卷4-驗(yàn)證

醫(yī)藥GMP培訓(xùn)試卷4-驗(yàn)證學(xué)員編號(hào)：?jiǎn)挝唬悍謹(jǐn)?shù)：姓名：職務(wù)：請(qǐng)?jiān)?5分鐘內(nèi)回答下列12個(gè)問題，單選題。請(qǐng)將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如果錯(cuò)選時(shí)，請(qǐng)?jiān)阱e(cuò)選的答案上劃一橫線再將正確答案圈出。驗(yàn)證的基本要素為：生產(chǎn)過程的所有方面達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證據(jù)系統(tǒng)、工具、設(shè)備、儀器和生產(chǎn)過程的所有方面達(dá)到預(yù)期結(jié)果的文件證據(jù)用于生產(chǎn)的設(shè)備按其使用要求進(jìn)行的文件證據(jù)生產(chǎn)過程是如何進(jìn)行的記錄前瞻性驗(yàn)證的進(jìn)行：定期和/重大改變后生產(chǎn)過程已進(jìn)行了6個(gè)月時(shí)在研究和開發(fā)階段企業(yè)接受一項(xiàng)新產(chǎn)品計(jì)劃時(shí)在線驗(yàn)證的進(jìn)行：定期和/重大改變后常規(guī)生產(chǎn)過程中在開發(fā)階段在批產(chǎn)品正常生產(chǎn)中回顧性驗(yàn)證的進(jìn)行：定期和/或重大改變后根據(jù)積累數(shù)據(jù)分析，對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的過程進(jìn)行在開發(fā)階段企業(yè)接受一項(xiàng)新產(chǎn)品時(shí)同時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證的進(jìn)行：定期和/或重大改變后未通過OQ的生產(chǎn)過程在開發(fā)階段企業(yè)接受一項(xiàng)新產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是檢查：建設(shè)是否正確設(shè)計(jì)是否正確生產(chǎn)的產(chǎn)品是否正確是否能正確運(yùn)行安裝確認(rèn)的目的是檢查：建設(shè)/安裝是否正確設(shè)計(jì)是否正確生產(chǎn)的產(chǎn)品是否正確是否正常運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)的目的是檢查：建設(shè)是否正確設(shè)計(jì)是否正確生產(chǎn)的產(chǎn)品是否正確設(shè)備的動(dòng)力學(xué)特征及運(yùn)行是否正確性能確認(rèn)的目的是檢查：建設(shè)是否正確設(shè)計(jì)是否正確生產(chǎn)的產(chǎn)品是否正確工作是否正確制定驗(yàn)證總體規(guī)劃的目的是：對(duì)完整驗(yàn)證程序制訂出檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證提出總的方針記錄驗(yàn)證期間檢查的結(jié)果以上全是制定驗(yàn)證方案是為了：制訂驗(yàn)證的程序、測(cè)試項(xiàng)目及通過標(biāo)準(zhǔn)提供整個(gè)程序的意見記錄驗(yàn)證期間檢查的結(jié)果以上全是驗(yàn)證報(bào)告是為了：列出所有驗(yàn)證程序的檢查項(xiàng)目