藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)試題最終版

藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理培訓(xùn)試題質(zhì)量辦理制度常識試卷1崗位：姓名：分數(shù)：一、單項選擇題〔共17題，每題2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)那么是〔〕藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理尺度法C、、藥品暢通監(jiān)督辦理辦、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確〔〕要求、質(zhì)量條款化時，組織開展〔〕A、自查審B、驗證C、內(nèi)D、復(fù)核〔〕、自查B、回訪、書面C、前瞻或者回顧5、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量辦理具有〔〕、一票否決權(quán)D、建議權(quán)、否認權(quán)C、裁決權(quán)6、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知〔〕質(zhì)量辦理部分B、本地藥監(jiān)部分、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單元、購貨單元的質(zhì)量辦理體系進行〔〕、審核價B、查詢拜訪、查核、評、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是〔〕辦理人員、采購部分負責(zé)人9、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量辦理體系文件的部分〔〕、藥品監(jiān)督辦理部分企業(yè)質(zhì)量辦理部分B、董事會D、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人C、10、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量辦理根底數(shù)據(jù)的成立及更新的部分〔〕、財政部分部分B、驗收組D、采購部分、質(zhì)量辦理11、企業(yè)組織質(zhì)量辦理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部分〔〕、采購部分辦理部分、發(fā)賣部分、發(fā)賣員C、質(zhì)量12、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存〔〕、2年、3年C、5年D、超過有效期一年13、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)〔其監(jiān)督下進行，更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量負責(zé)D、計算人機維護部分C、質(zhì)量辦理部分14_________規(guī)定每個本能機能部分和每個崗位的員工在質(zhì)量工作中的職責(zé)和權(quán)限，并與查核獎懲相結(jié)合的一種質(zhì)量管理制度和辦理手段?！病硺?biāo)準(zhǔn)C、SOPD、質(zhì)量責(zé)任制15、藥品經(jīng)營企業(yè)集中報告不良反應(yīng)的時間為〔A．每年陳述一次C．每季度陳述一次B．每半年陳述一D．隨時陳述次16－5倍罰款的情況不包羅〔、出產(chǎn)企業(yè)發(fā)賣本企業(yè)受托出產(chǎn)的藥品出產(chǎn)企業(yè)召開訂貨會現(xiàn)貨發(fā)賣藥品B、、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場發(fā)賣處方藥經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)部分審核改變經(jīng)營方式D、17、企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負責(zé)報酬首的質(zhì)量帶領(lǐng)組織，其主要職責(zé)是〔〕①成立企業(yè)的質(zhì)量體系②實施企業(yè)質(zhì)量方針③包管企業(yè)質(zhì)量辦理工作人員行使職權(quán)④包管藥品質(zhì)量、①②③④D、①②③④B、①②④C、①③二、多項選擇題〔共10題，每題5、制訂GSP的目的是〔、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理〕B、尺度藥品經(jīng)營行為、保障人體用藥平安、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有〔〕A、采購售B、儲存C、銷D、運輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有〔〕證理BD、質(zhì)量改良CE、質(zhì)量風(fēng)險管〔〕、組織機構(gòu)質(zhì)量辦理體系文件B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進行〔〕A、評估通B、控制C、溝、審核、對證量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)〔〕A、立即采取停售措施中鎖定、在計算機系統(tǒng)、報、陳述質(zhì)量辦理部分確認告本地藥監(jiān)部分存案按照召回計劃的要求〔〕A達、及時傳B、反應(yīng)藥品召回信息C、控制和收回存在安全隱患的藥品、成立藥品召回記錄〔〕殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品C、企業(yè)對制定的質(zhì)量辦理文件應(yīng)〔〕訂存檔、當(dāng)真學(xué)習(xí)C10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)辦理制度〔A、制定年度培訓(xùn)計劃〕B、開展培、成立檔案訓(xùn)C、做好記錄三、判斷題〔共8題，每題21、藥品出產(chǎn)企業(yè)可以發(fā)賣其他企業(yè)出產(chǎn)的藥品?！病嘲l(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自行作銷售或退、換貨處理?！病车乃幤方?jīng)營企業(yè)可以從事異地經(jīng)營。〔〕、由出產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，無須經(jīng)經(jīng)營單元質(zhì)量驗收即可發(fā)貨?！病场百|(zhì)量第一、〔〕并有質(zhì)量辦理機構(gòu)人員參加?！病?、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部分負責(zé)?！病?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行?藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理尺度?，對峙誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。〔〕質(zhì)量辦理制度常識試卷2崗位：姓名：分數(shù)：一、單項選擇題〔共20題，每題2〔〕目標(biāo)和要求BD、質(zhì)量條款C化時，組織開展〔〕A、自查審B、驗證C、內(nèi)、復(fù)核3、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量辦理具有〔〕決權(quán)C、建議權(quán)4、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量辦理體系文件的部分〔〕企業(yè)質(zhì)量辦理部分BC、、行政部分、企業(yè)負責(zé)藥品召回的辦理部分是〔〕、采購部分量辦理部分BD、發(fā)賣員C中藥飲片驗收工作的應(yīng)當(dāng)具有〔〕技術(shù)職稱技術(shù)職稱技術(shù)職稱、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)〔〕A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員職、在職在崗，不得在其他單元兼C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作可以兼職其他業(yè)務(wù)工作、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前〔〕、調(diào)養(yǎng)證9、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的〔〕A、藥品購進票據(jù)B、隨貨同行D、條形單碼、查驗陳述書10、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入〔〕藥品信息檔案B、采購辦理檔案C、11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明〔〕、產(chǎn)地量尺度B、規(guī)格、價格、質(zhì)12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為〔〕35%～75%30%～70%B45%～75%D、30%～80%C、13、藥品經(jīng)營企業(yè)集中報告不良反應(yīng)的時間為〔．每年陳述一次．每半年陳述一．隨時報次告．每季度陳述一次14、以下屬于劣藥的是〔A、藥品含有國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有的中藥成B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質(zhì)的〕分C、藥品被污染的D、包裝上產(chǎn)物批號模糊不清無法識別15、以下批準(zhǔn)證明文件有效期不是五年的是〔〕A、藥品委托生產(chǎn)批件件C經(jīng)營企業(yè)許可證B、保健藥品注冊批16、藥品通用名稱不得〔〕、作為藥品商標(biāo)使用名稱同時使用、與藥品商品C、下列國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、作為藥品法定名稱17、藥品供給商發(fā)賣人員資格驗證的資料應(yīng)包羅：〔〕①身份證書②法人委托書④醫(yī)藥購銷員職業(yè)資格證③學(xué)歷證C、①〕、①③④②、①②③④D、③④18、中藥飲片水分一般應(yīng)控制在〔A、10－12%B、9-13%C、12—13%、11－13%19、空氣中的哪些組成成分對中藥質(zhì)變有重要作用〔〕A、二氧化碳B、氧氣化碳C20、引起中藥霉變的微生物是〔〕、鏈球菌桿菌菌、陰性C、霉球菌二、多項選擇題〔共10題，每題4分〕〔〕質(zhì)量辦理體系文件BCD、E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)2、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進行〔〕A、評估通B、控制C、溝D、審核、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)驗證辦理制度，形成驗證控制文件，包羅〔〕、驗證方案價施B、陳述D、偏差處置C、評E、預(yù)防措、國家有專門辦理要求的藥品是〔〕含特殊藥品復(fù)方制劑B、終止妊娠藥品、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單元的〔〕A、出產(chǎn)范圍B、經(jīng)營范圍或者診療范圍C、按照相應(yīng)的范圍發(fā)賣藥品、常見中藥飲片變異形象〔〕、蟲蛀變色、發(fā)霉、走油、8、引起中藥飲片變異的外界因素有：〔〕A、溫度濕度氣日光物B、空C、微生、蟲害鼠害9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有〔〕A、藥品采購收查格藥品處置B、驗D、陳列檢、不合、發(fā)賣、溫濕度監(jiān)測10〔〕、按期審核裝訂存檔、及時修訂、當(dāng)真學(xué)習(xí)、三、問答題〔共2題，每題10分〕、什么是首營企業(yè)？2、藥品在庫儲存過程中，影響藥品質(zhì)量的因素主要有哪些？質(zhì)量辦理制度常識試卷3崗位：姓名：分數(shù)：一、單項選擇題〔共10題，每題2分〕、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為〔〕、35%～75%、45%～75%、30%～70%D30%～80%、在庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行〔〕、色標(biāo)辦理、動態(tài)辦理、定人管理、尺度化辦理3、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知〔〕理部分、本地藥監(jiān)部分〔、到達相應(yīng)的溫度要求、驗證、調(diào)試、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸〔A、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄、對銷撤退退卻回的藥品，憑經(jīng)營部分開具的退貨憑證收貨，存放于〔〕，由專人保管并做好退貨記錄，〕、檢測〕C、辦理制度退貨記錄應(yīng)保存〔年?！常捍炈幤穾臁矃^(qū)〕；2年3年B：待驗藥品庫：退貨藥品庫〔區(qū)〕；3年3年：不合格藥品7、藥品在存放時，與墻、屋頂〔房梁〕的間距應(yīng)不小于〔〕厘米；與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于〔〕厘米；與地面的間距不小于〔〕厘米。〔〕A：20；20；10B：20；20；：；30；10D：2030；30；20、對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度〔〕A.定期循環(huán)抽查B.定期送樣檢D.按期復(fù)查查處置C.按期翻垛9、應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。〔〕①麻醉藥品療用毒性藥品②一類精神藥品④放射性藥品③醫(yī)、①②④、③④、①②③、①②③④10、倉庫保管員有權(quán)拒收的藥品是〔〕①貨與單不相符的②質(zhì)量異常的③包裝不牢或破損的④標(biāo)識模糊的、①②③④③、③④C、①②、①②④二、多項選擇題〔共8題，每題5分〕1、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備〔〕經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備〔〕、外包裝及封簽完整的原料藥施批簽發(fā)辦理的生物成品B、實C、實行電子監(jiān)管碼的藥品D、液體類藥品存放的藥品進行查抄，重點查抄〔〕A、拆零藥品B、易變質(zhì)、近效、中藥飲期片、擺放時間較長的藥品、國家有專門辦理要求的藥品是〔〕藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品收貨人員應(yīng)當(dāng)〔〕C、對證量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)〔〕、當(dāng)即采納停售辦法、財貿(mào)通系統(tǒng)中鎖定認C、報告質(zhì)量管理部門確、陳述本地藥監(jiān)部分存案7、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)〔〕B任C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)驗證辦理制度，形成驗證控制文件，包羅〔〕A、驗證方案B、陳述、評價、偏差處置E、預(yù)防辦法三、填空題〔共8題，每題2分〕1、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫_______區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對_______、________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)記不清等商品有權(quán)______。2、中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為________、_________、、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和_________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)按照每一類中藥材的性質(zhì)特點分類存放。、藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)撐持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)成立___________，包羅購貨單位、藥品的___________、劑型、規(guī)格、___________、批號、___________、出產(chǎn)廠商、出庫日期、___________和復(fù)核人員等內(nèi)容。5、藥品出庫必須堅持“___________〞、“____________