中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例試題及答案

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》考試試題《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》考試試題部門姓名成績一、填空題(每空2分，共34分)2、開辦藥品批發(fā)企業(yè)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起個(gè)工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出3、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為當(dāng)在許可證有效期屆滿前個(gè)月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。5、接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更日前，向申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。7、國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的分為和 8、進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進(jìn)口。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。10、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給二、判斷題(每小題3分，共36分)1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)2.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物4.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交11、非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以12、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可申請復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品三、簡答題(每題15分，共30分)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備哪些條件?2、什么是假藥?什么情況下可以按假藥論處?5年5年7.甲類非處方藥乙類非處方藥8.《進(jìn)口藥品注冊證》10.廣告批準(zhǔn)文號(hào)11.疫苗血液二、判斷題(每小題3分，共30分)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備哪些條件?(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(4),具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、什么是假藥?什么情況下可以按假藥論處?(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(1)國務(wù)