第8章我國(guó)保健食品注冊(cè)管理3學(xué)時(shí)

11三月2024第8章我國(guó)保健食品注冊(cè)管理3學(xué)時(shí)保健食品概念立法情況審批機(jī)構(gòu)注冊(cè)范圍申請(qǐng)與審批原料·輔料標(biāo)簽·說(shuō)明書·命名試驗(yàn)·檢驗(yàn)再注冊(cè)復(fù)審歷年產(chǎn)品注冊(cè)情況本章要點(diǎn)一、保健食品的概念保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品的兩大特征一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。區(qū)別：

（一）

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。保健食品調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不強(qiáng)調(diào)特定功能普遍人群食用無(wú)規(guī)定的食用量

（二）

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等二、立法情況《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布）：第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第104條，自2009年6月1日起廢止?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)公布）：第51條，國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。第48,54,87條對(duì)保健功能有明確監(jiān)管。（一）法律、規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定，共7章《保健食品注冊(cè)管理辦法》（2005年7月1日起施行。由SFDA頒布實(shí)施）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定，共9章共分兩個(gè)部分：一、正文，共九章第一章總則第二章申請(qǐng)與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章再注冊(cè)第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目4.再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目《保健食品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容（二）規(guī)范性文件（1）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)章程等有關(guān)相關(guān)產(chǎn)品審批工作規(guī)章制度的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第76號(hào)），內(nèi)容包括：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)章程；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法；衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員守則。衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第233號(hào)）（二）規(guī)范性文件（2）衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于保健食品初審工作有關(guān)規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)食發(fā)[2000]第65號(hào)）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]71號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]135號(hào)）

中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范已獲批準(zhǔn)的以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品的原料備案或變更申請(qǐng)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]229號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號(hào)）

（二）規(guī)范性文件（3）衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號(hào)）（二）規(guī)范性文件（4）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字[2000]第257號(hào)）國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布衛(wèi)生部關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]79號(hào)）（二）規(guī)范性文件（5）（三）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）三、審批機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門審批機(jī)構(gòu)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。相關(guān)部門：SFDA藥品注冊(cè)司具體承擔(dān)保健食品的審批職責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。SFDA保健食品審評(píng)中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審評(píng)。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。

四、注冊(cè)范圍

具有特定保健功能的食品

一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請(qǐng)注冊(cè)，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。保健食品公布的27種保健功能1、增強(qiáng)免疫力2、改善睡眠3、緩解體力疲勞4、提高缺氧耐受力5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能6、增加骨密度7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能8、緩解視疲勞9、祛痤瘡10、祛黃褐斑11、改善皮膚水份12、改善皮膚油份13、減肥24、促進(jìn)泌乳14、輔助降血糖25、通便15、改善生長(zhǎng)發(fā)育26、輔助降血壓16、抗氧化27、輔助降血脂17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血18、輔助改善記憶19、調(diào)節(jié)腸道菌群20、促進(jìn)排鉛21、促進(jìn)消化22、清咽23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能五、申請(qǐng)與審批產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批變更申請(qǐng)與審批注冊(cè)時(shí)限主要包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。包括：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。申請(qǐng)人國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見(jiàn)

抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查

申報(bào)資料的形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)符合要求的申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人研究資料和樣品SFDA審查進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)形式審查必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售1年的產(chǎn)品申請(qǐng)人研究資料和樣品檢驗(yàn)用樣品SFDA受理審查進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的區(qū)別國(guó)產(chǎn)保健食品取得《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》后，還須向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生行政部門須對(duì)其生產(chǎn)條件進(jìn)行考查，對(duì)符合要求的頒發(fā)生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。取得生產(chǎn)衛(wèi)生許可證后方可進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。在審批過(guò)程中，必須對(duì)每個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。進(jìn)口保健食品取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》后，經(jīng)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)合格，海關(guān)便可準(zhǔn)許其直接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售。在審批過(guò)程中，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（1）:（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（八）功效成份/標(biāo)志性成份、含量及其檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（2）:

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理簽收通知書；3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；5、興奮劑檢測(cè)報(bào)告；（僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2個(gè)。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（3）：

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提供上述申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

注：申報(bào)資料必須使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合中國(guó)保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)（二）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。受理審查受讓方省局國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)國(guó)家局審查保健食品批準(zhǔn)證書為受讓方頒發(fā)新的食品批準(zhǔn)證書收繳轉(zhuǎn)讓方保健

新的批準(zhǔn)證書與原證書的批準(zhǔn)文號(hào)和有效期保持一致符合要求的檢驗(yàn)用樣品進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序境外轉(zhuǎn)讓（在境外）按照進(jìn)口保健食品申報(bào)程序申請(qǐng)與審批收繳轉(zhuǎn)讓方的保健食品批準(zhǔn)證書，為受讓方頒發(fā)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號(hào)收繳轉(zhuǎn)讓方的保健食品批準(zhǔn)證書，為受讓方頒發(fā)新的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號(hào)境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓（在境內(nèi)）按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)程序申請(qǐng)與審批安全毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可使用轉(zhuǎn)讓方原申請(qǐng)注冊(cè)使用的資料符合要求符合要求（三）變更申請(qǐng)與審批

變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)?？勺兏鼉?nèi)容：申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不可變更內(nèi)容：功能名稱、原料、工藝、食用方法以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者。保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書的有效期相同變更下列內(nèi)容須報(bào)國(guó)家局審批：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，減少食用量，改變保健食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料和進(jìn)口保健食品內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地。需報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案：變更申請(qǐng)人自身名稱、地址及境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（申請(qǐng)人應(yīng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)）國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（1）改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期減少食用量縮小適宜人群范圍增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查國(guó)家局組織技術(shù)符合要求的申請(qǐng)人提出申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（2）改變產(chǎn)品規(guī)格、輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查國(guó)家局組織技術(shù)符合要求的檢驗(yàn)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局審批。對(duì)符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。（四）注冊(cè)時(shí)限受理時(shí)限：5日省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)10日國(guó)家局審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：80日變更申請(qǐng)：不需要檢驗(yàn)的50日，需要檢驗(yàn)的60日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：20日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）：50日變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限：30日總的審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品100日；進(jìn)口產(chǎn)品90日。變更申請(qǐng)：65－75日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：65日。批準(zhǔn)證書送達(dá)時(shí)限：10日需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限：新產(chǎn)品在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日六、原料·輔料保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料對(duì)保健食品使用的原料和輔料的要求應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。應(yīng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑

可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。既是食品又是藥品的物品名單87個(gè)主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊?14個(gè)不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）保健食品禁用物品。共有59個(gè)國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白（二）國(guó)家公布的不可作為保健食品的原料保健食品禁用物品名單59個(gè)。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。七、標(biāo)簽·說(shuō)明書·命名申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品批準(zhǔn)文號(hào)和保健食品專用標(biāo)志。1.標(biāo)簽與說(shuō)明書產(chǎn)品命名原則符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱產(chǎn)品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。應(yīng)符合下列要求品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

2.產(chǎn)品命名八、試驗(yàn)·檢驗(yàn)試驗(yàn)是在申請(qǐng)注冊(cè)前完成的檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過(guò)程中進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。安全性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和/或動(dòng)物試驗(yàn)）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)是申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為；檢驗(yàn)是SFDA在注冊(cè)審查過(guò)程中必不可少的程序，屬政府行為。承擔(dān)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人自行選擇；承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。承擔(dān)試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。試驗(yàn)和檢驗(yàn)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

只需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的保健功能（7個(gè)）：

增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能增加骨密度對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的保健功能（5個(gè)）：

緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份

既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的保健功能（15個(gè)）：

輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長(zhǎng)發(fā)育抗氧化改善營(yíng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)排鉛促進(jìn)消化清咽對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輔助降血壓通便促進(jìn)泌乳目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前正在研究，重新確定保健食品試驗(yàn)/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所（同時(shí)承擔(dān)進(jìn)口保健食品試驗(yàn)，其他機(jī)構(gòu)不可）北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心