2019年新版藥品管理法培訓(xùn)試卷附答案

(每空1分，共80分)1.為了加強(qiáng),保證,保障保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。 、 、 ,適用本法。3.藥品，是指用于、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者、的物質(zhì)，包括和4、藥品管理應(yīng)當(dāng)以為中心，堅(jiān)持、 的原則。5、國(guó)家發(fā)展和,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)和,鼓勵(lì)培育6、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守\、和 保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和。 7、國(guó)家建立健全制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息,實(shí)現(xiàn)藥品8、國(guó)家建立制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)9、從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。10、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守,建立健全 ,保證藥品經(jīng)營(yíng)符合法定要求。 c(二);(四)c(二):(三);(四);(五) (六); 19、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額以上以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元20、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金二、單項(xiàng)選擇，將正確答案填入括號(hào)當(dāng)中。(每題2分，共20分)1.新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》從()開(kāi)始實(shí)施?2.新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》共12章()條?3.()對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A縣級(jí)以上地方人民政府B市級(jí)以上地方人民政府C省級(jí)以上地方人民政府D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)4.()應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。A縣級(jí)以上地方人民政府B市級(jí)以上地方人民政府C省級(jí)以上地方人民政府D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.()建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B國(guó)務(wù)院C省藥品監(jiān)督管理局D國(guó)家6.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品()名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。7.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的()和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A地方標(biāo)準(zhǔn)B《中華人民共和國(guó)藥典》8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。C處方藥與非處方藥9.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的()辦理通關(guān)手續(xù)。沒(méi)有的，海關(guān)不得放行。B進(jìn)口放行證C出口準(zhǔn)許證D進(jìn)口藥品通關(guān)單10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向所在地()藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A縣級(jí)人民政府B國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C市級(jí)人民政府D省、自治區(qū)、直轄市人民政府《藥品管理法》培訓(xùn)試題答案一、填空題(每空1分，共80分)1.為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本3.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。4、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。5、國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生6、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。7、國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。8、國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)9、從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。10、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。12、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。13、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。16、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證。(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(三)變質(zhì)的藥品；(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。18、有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；(二)被污染的藥品(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；(五)超過(guò)有效期的藥品(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。19、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。20、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。二、單項(xiàng)選擇(每題2分，共20分)1.新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》從(A)開(kāi)始實(shí)施?2.新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》共12章(C)條?3.(A)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工B市級(jí)以上地方人民政府C省級(jí)以上地方人民政府D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)4.(A)應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。A縣級(jí)以上地方人民政府B市級(jí)以上地方人民政府C省級(jí)以上地方人民政府D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.(D)建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B國(guó)務(wù)院6.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品(B)名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。7.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的(B