2020年藥品管理法試題及答案

2020年中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例考試試題一.先擇題(共55題，每題1分)A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十萬元以上四十萬元以下5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部A.五萬元以上十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下6.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是()。7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是從()起正式實(shí)施的。A.2001年11月1日B.2019年12月1日C.2002年1月1日D2000年12月1日8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是從()起正式實(shí)施。年10月5日9..藥品生產(chǎn)必須按照()。10.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明(),實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.X藥廣審(視、聲或文)第0000000000號(hào)D.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗(yàn)在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售()藥品。15.新藥是指()。18.包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是()。19.國(guó)家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括()。D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)E.藥品質(zhì)量20.省級(jí)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)CNP認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證()。A.3個(gè)月B.6個(gè)月A.境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人B.所有從事藥品使用的單位和個(gè)人22.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配備的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是()。23.國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品的數(shù)據(jù)及資料的保護(hù)期自(A.獲得許可證明文件之日起3年內(nèi)B.獲得許可證明文件之日起6年內(nèi)C.獲得許可證明文件之日起7年內(nèi)D.獲得許可證明文件之日起9年內(nèi)E.獲得許可證明文件之日起2年內(nèi)25.違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定有以下行為須從重處罰的是()。A.對(duì)查封、扣押藥物進(jìn)行嚴(yán)密保護(hù)的B.26.可以發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物應(yīng)是()。C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的D.國(guó)家新聞出版署公認(rèn)的A.3年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.7年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A.3年30.國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期()。C.公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)谋仨氃谠娣秶鷥?nèi)予D.對(duì)公告不當(dāng)?shù)某椴闄z驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予以更正E.對(duì)公告不當(dāng)?shù)某椴闄z驗(yàn)結(jié)果在原公告范圍內(nèi)予以更正31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得()。A.在醫(yī)院內(nèi)使用B.在指定的市場(chǎng)銷售C.發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告A.一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款33.2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位35.依法對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將()。37.從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與()。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并以其名義推薦藥品BE.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行B.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行39.藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有()。40.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾?)。A.本單位所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量B.本單位所經(jīng)營(yíng)藥品的反應(yīng)C.本單位所使用藥品的療效41.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得()。42.針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生的一些特殊情況(災(zāi)情、疫情等)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()。43.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是()。E.全國(guó)藥品監(jiān)督管理局44.真實(shí)、合法的藥品廣告內(nèi)容是以()。45.已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品()。A.按假藥論處B.按劣藥論處C.不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D.國(guó)家藥品認(rèn)證中心E.中國(guó)藥品生物制品檢定所49.中藥處方調(diào)配時(shí)，用藥劑量因治療需要而超過常用量必須經(jīng)()。C.處方醫(yī)師重新簽字后方可調(diào)配D.收方者簽字后方可調(diào)配的科室是()。51.《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于A.大m類B.X片類C.麻黃堿類D.精神y品類E.合成麻醉y品類54.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是()。D.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格E.即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性A.參保人員B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門C.D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門E.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門二.填空題(共20分，每空1分)1.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行與分類管理制度2.實(shí)行特殊管理的藥品是o 4.《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的是患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。7.藥品上市許可持有人的對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。三.判斷題(共20題，每題1分)1.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。()2.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。()3.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生5.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。()6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。()7.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。()8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。()9.各級(jí)政府有關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的10.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制()易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。()15.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。()18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒收違法20.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)情四.簡(jiǎn)單題(共25分)2.什么是假藥(10)4.什么是劣藥(10)答案1A2B3D4D5B6B7B8C9ABAACBDDDCDBDDBEDAECDCCBAEBCECCDAEDECACCCABBEEC二.填空題1.處方藥非處方藥2.有毒藥品麻醉藥品、精神藥品放射性藥品3.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期4.中藥材6.每年傳染病7.法定代表人主要負(fù)責(zé)人三.判斷題四.簡(jiǎn)答題1.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。(一)藥品所含