藥事管理學(xué)考試試題及答案-純圖版

一選擇題A中國藥品生物制品檢定所B省級藥品檢驗所C市(地)級藥品檢驗所D縣級藥品檢驗所A藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營B藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗C藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗D藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用A一年B二年C三年D五年A、1期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗C、Ⅲ期臨床試驗D、IV期臨床試驗A、國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B、國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號C、國藥證字H+4位年號+4位順序號D、國藥證字S+4位年號+4位順序號A、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證B、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證C、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照D、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證A、豹骨B、麝香C、羚羊角D、鹿茸(梅花鹿)A、精神藥品的安全性B、使人產(chǎn)生依賴性和對身體的危害程度C、精神藥品的療效D、精神藥品的不良反應(yīng)A藥品名稱B藥品包轉(zhuǎn)C藥品廣告D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12在執(zhí)業(yè)藥師考試中規(guī)定，學(xué)士需要從事專業(yè)工作多少年才能參加考試：BA、SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號B、省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C、經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，并符合藥典標(biāo)準(zhǔn)D、省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范R藥號臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范A、政府定價B、政府指導(dǎo)價C、市場調(diào)節(jié)價D、特藥特價17依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，有效期表述形式錯誤的是：CA、有效期至2008年08月B、有效期至2008.0819《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，潔凈室的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊A、應(yīng)控制在16~26℃B、應(yīng)控制在18~26℃C、應(yīng)控制在0~30℃D、應(yīng)控制在18℃以上A、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品B、生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品C、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品D、生產(chǎn)強毒微生物及芽孢菌制品A、試生產(chǎn)的新藥B、中成藥C、仿制藥品D、中成飲片A零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B、執(zhí)業(yè)藥師處方C、藥房銷售人員介紹D、消費者自行購買A、中國藥品生物制品檢定所B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)A、可以由消費者自行判斷就能購買B、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購買C、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買D、包裝必須印有國家指定的專有標(biāo)識A、長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)B、超劑量用藥造成的有害反應(yīng)C、錯誤用藥所引起的有害反應(yīng)D、正常用法、用量下出現(xiàn)的與藥用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)29藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地驚醒質(zhì)量跟蹤、記錄應(yīng)保存A、有效期一年，但不得少于兩年B、有效期一年，但不得少于三年C、有效期一年，但不得少于四年D、有效期三年，但不得少于三年31、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品一級召回決定后，應(yīng)在什么時間內(nèi)通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)使用B、國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價C、生命關(guān)聯(lián)性是首要的特殊性35藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是：DA、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上工商行政管理部門37藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是：DA使用新型去利B、外觀設(shè)計專利C、產(chǎn)品發(fā)明專利D、方法發(fā)明專利A、紅色色標(biāo)B、黃色色標(biāo)C、綠色色標(biāo)二、填空題1、藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。2、根據(jù)規(guī)定，一般臨床試驗的最低受試者(病例)數(shù)，要求是：I期為20~30例、Ⅱ期為100例、Ⅲ期為300例。3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)具有以下特征，無形性、專有性、時間性和地域性。4處方由各醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，其中急診處方印刷用紙為淡黃色，右上5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品堆垛有具體要求，其中藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小8、我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售3種。10、衛(wèi)生部以第79號令發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有2011年3月1日起施行11、氯胺酮屬于第一類精神藥品。1、麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮的藥品。2、批記錄：由于記錄每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有3、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。(2)按劣藥論處的情況：1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2)不注明或更改生產(chǎn)批號的；3)超過有效期的；4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6)4、處方藥：是指憑職業(yè)醫(yī)師和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。5、藥品不良事件：是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不1、新版GMP(2010年版)對于潔凈區(qū)分為哪幾個級別?答：潔凈區(qū)可分為以下4個級別：1)A級，也稱高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。2)B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3)C級和D級，指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低步驟的潔凈區(qū)。2、處方的格式是有哪幾部分組成?答：格式：由前記、正文和后記三部分組成。1)前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別、床位號、臨床診斷、開具日期；2)正文：以Rp標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量；3)后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用章、藥品金額、審查員、調(diào)配員藥師簽名或加蓋專用章。3、藥品的質(zhì)量特性包括哪4個方面?答：①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。答：1)對特定疾病有特殊療效的；2)相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；3)答：1、藥物臨床研究：包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、IⅢ、I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。IIⅢ期臨床試驗：治療作用確證階段。IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差