國(guó)藥控股醫(yī)療器械北京有限公司“質(zhì)量月”暨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全員培訓(xùn)試題附有答案

2020年國(guó)藥控股醫(yī)療器械（北京）有限公司“質(zhì)量月”暨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全員培訓(xùn)試題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。[單選題]A.22B.23C.24D.25(正確答案)2.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)大專以上學(xué)歷。[單選題]A.機(jī)械B.土木工程(正確答案)C.生物工程D.化學(xué)3.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。[單選題]A.1人2年B.2人2年C.1人3年(正確答案)D.2人3年4.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]A.保存到有效期后2年B.保存到有效期后3年C.保存到有效期后5年D.永久保存(正確答案)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。[單選題]A.每半年B.每年(正確答案)C.每2年D.每3年6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，實(shí)施時(shí)間為（）。[單選題]A.2013年6月1日B.2014年11月12日C.2014年12月12日(正確答案)D.2014年7月30日7.

()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。[單選題]A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.全部8.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。[單選題]A.出庫(kù)專用章(正確答案)B.質(zhì)量專用章C.發(fā)票專用章D.業(yè)務(wù)專用章9.（）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。[單選題]A.采購(gòu)部B.業(yè)務(wù)部C.質(zhì)量管理部(正確答案)D.儲(chǔ)運(yùn)部10.

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。[單選題]A.購(gòu)銷合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.增值稅專用發(fā)票D.采購(gòu)預(yù)報(bào)(正確答案)11.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求。A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源;(正確答案)B.庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(正確答案)C.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(正確答案)D.庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠.對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。(正確答案)12.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求（）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;(正確答案)B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(正確答案)C.應(yīng)當(dāng)在陰涼環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;D.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。(正確答案)13.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。A.退貨區(qū)(正確答案)B.合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)(正確答案)D.不合格品區(qū)14.出口口罩這類防疫物資需滿足以下哪些條件才能出口:A、生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)企業(yè)證書或己辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。(正確答案)B、在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè).證書或辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。(正確答案)C、符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(正確答案)D、無(wú)菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。(正確答案)E、非無(wú)菌醫(yī)用口罩只需進(jìn)行CE自我符合性聲明。(正確答案)15.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)（）A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;(正確答案)B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;(正確答案)C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期;(正確答案)D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。(正確答案)16.2020年5月14日七部門關(guān)于印發(fā)《全國(guó)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》的通知中強(qiáng)調(diào)突出全過(guò)程整治，全種類整治，著重對(duì)以下哪幾類防疫物資進(jìn)行整治。A、口罩和防護(hù)服(正確答案)B、呼吸機(jī)(正確答案)C、紅外體溫計(jì)(額溫?fù)?(正確答案)D、新型管狀病毒檢測(cè)試劑(正確答案)E、AED17.以下哪個(gè)口罩的標(biāo)準(zhǔn)是正確的?A、民用防護(hù)性口罩GB2626-2006(正確答案)B、醫(yī)用防護(hù)口罩GB19083-2010(正確答案)C、醫(yī)用外科口罩YY0469-2011(正確答案)D、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T0969-2013(正確答案)E、醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19082200918.什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的含義，包括以下哪些選項(xiàng)?A、由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成(正確答案)B、唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。(正確答案)C、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。(正確答案)D、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等。(正確答案)E、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”。(正確答案)19.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式，但是出口口罩不需要CE認(rèn)證。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.醫(yī)療器械