ISO9001-2000培訓(xùn)資料培訓(xùn)課程

2000版

GB/T19000

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料1第1部分ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述2一、ISO9000

族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生采購方注重產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程；從軍品、壓力容器發(fā)展到民用產(chǎn)品；源于英、美、法、德等西方發(fā)達(dá)國家；適應(yīng)公司管理運(yùn)作的需要。3二、ISO9000現(xiàn)象與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢1.ISO9000現(xiàn)象至2000年底，全世界已有100多個國家等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；已有90多個國家開展質(zhì)量認(rèn)證工作，40多萬個企業(yè)通過質(zhì)量認(rèn)證，我國有25588家企業(yè)獲得質(zhì)量體系認(rèn)證證書；跨國公司生產(chǎn)現(xiàn)場均采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；國際權(quán)威檢測實驗室均采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。4二、ISO9000現(xiàn)象與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢（續(xù)）2.質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展到國際互認(rèn)階段質(zhì)量體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)的互認(rèn)（國際認(rèn)可論壇IAF）；質(zhì)量體系審核員注冊機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)課程的互認(rèn)（國際審核員和培訓(xùn)協(xié)會IATCA）；我國2000版標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月28日正式批準(zhǔn)發(fā)布，2001年6月1日正式實施。5三、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)GB/T19000-2000idtISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

該標(biāo)準(zhǔn)表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。6三、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)GB/T19001-2000idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。7三、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)GB/T19004-2000idtISO9004：2000

質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

該標(biāo)準(zhǔn)提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。8三、ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)GB/T29011-2000idtISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南

該標(biāo)準(zhǔn)提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。9四、2000版

ISO9000族

標(biāo)準(zhǔn)的特點ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)兼容，便于組織建立體系和認(rèn)證審核；標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)建立在“過程模式”的基礎(chǔ)上，適用于各類組織的管理與運(yùn)作；標(biāo)準(zhǔn)方便使用，語言易于理解，術(shù)語精煉，易懂；10四、2000版

ISO9000族

標(biāo)準(zhǔn)的特點（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)克服了1994版標(biāo)準(zhǔn)偏重于加工制造業(yè)的傾向，更具有通用性；標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了使顧客滿意的要求；標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了持續(xù)改進(jìn)的要求；11四、2000版

ISO9000族

標(biāo)準(zhǔn)的特點（續(xù)）強(qiáng)調(diào)了ISO9001與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，有利于組織的持續(xù)改進(jìn)；標(biāo)準(zhǔn)減少了對文件的強(qiáng)制性要求，給了組織更大的自主權(quán)，更注重于有效性；標(biāo)準(zhǔn)能促進(jìn)組織的自我評定。12第2部分ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論13一、質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需要，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。

14一、質(zhì)量管理原則

八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績的框架，其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。151.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容1）以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

161）以顧客為關(guān)注焦點（續(xù)）

應(yīng)用“以顧客為關(guān)注焦點”的原則組織將會采取下述的活動：（1）了解并掌握顧客的需求和期望；（2）確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合；（3）確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；171）以顧客為關(guān)注焦點（續(xù)）（4）測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的措施；（5）管理好與顧客的關(guān)系；（6）兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。181.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）2）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造成使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。191.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）

運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則的組織最高管理者將會采取下列措施：（1）考慮所有相關(guān)方的需求和期望；（2）為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景；（3）確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；201.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）（4）在組織的所有管理層次上建立共同的價值觀念；（5）建立信任，消除憂慮；（6）為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；（7）鼓舞和激勵員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。211.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）3）全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

221.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）組織應(yīng)用“全員參與”原則將會使員工進(jìn)行下列主要活動：（1）了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用；（2）識別影響員工積極性充分發(fā)揮的障礙；（3）要讓員工自主處理問題并承擔(dān)責(zé)任；231.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）（4）根據(jù)每個人應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)評估其業(yè)績；（5）積極尋找機(jī)會提高員工的能力、知識和經(jīng)驗；（6）自由地分享知識和經(jīng)驗。241.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）4）過程方法

將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效率地得到期望的結(jié)果。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。251.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。261.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）應(yīng)用“過程方法”的原則組織將會依次實施下列主要活動：（1）使用已經(jīng)建立的方法確定為了取得預(yù)期的結(jié)果所需要的主要活動；（2）為了管理這些主要的活動需明確職責(zé)和權(quán)限；（3）了解并測定主要活動的能力；271.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）（4）明確在組織內(nèi)各職能內(nèi)部和職能之間對這些主要活動的接口；（5）在管理上應(yīng)著重改進(jìn)影響主要活動的因素（如資源、方法和材料等）；（6）評估風(fēng)險以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。281.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）5）管理系統(tǒng)方法

針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

295）管理系統(tǒng)方法

應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則組織將會采取的主要措施：（1）確定一個體系并建立該體系的目標(biāo)；（2）搞清該系統(tǒng)的過程和各過程之間的相互依存關(guān)系；（3）確定體系內(nèi)這些具體過程如何運(yùn)作；（4）通過測量和評估并持續(xù)改進(jìn)體系。301.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）

6）持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒的目標(biāo)。應(yīng)用“持續(xù)改進(jìn)”的原則組織將會采取的主要措施：（1）在整個組織內(nèi)使用某種一致的方法推行持續(xù)改進(jìn)；316）持續(xù)改進(jìn)（2）為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)；（3）使組織的每個成員都將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)；（4）為下一步的持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)性和可測量的目標(biāo)；（5）肯定持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果并予以通報（表揚(yáng)、獎勵）。321.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）7）基于事實的決策方法

對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。應(yīng)用“基于事實的決策方法”原則，組織將會采取的主要措施：337）基于事實的決策方法（續(xù)）（1）通過分析確保數(shù)據(jù)和信息足夠、精確、可靠；（2）讓數(shù)據(jù)和信息需要者能得到數(shù)據(jù)和信息；（3）根據(jù)事實分析，加上經(jīng)驗與直覺判斷，作出決策并采取措施。341.質(zhì)量管理原則的內(nèi)容（續(xù)）8）與供方互利的關(guān)系

通過互利的供方關(guān)系，增強(qiáng)組織和供方創(chuàng)造價值的能力。應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則組織會采取的主要措施：358）與供方互利的關(guān)系（續(xù)）（1）識別和選擇關(guān)鍵供方；（2）確立供方的關(guān)系時，要兼顧客短期利益與長期效益；（3）與關(guān)鍵的供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源；368）與供方互利的關(guān)系（續(xù)）（4）建立通暢和開放的溝通渠道；（5）確定聯(lián)合改進(jìn)活動；（6）鼓勵、激發(fā)和承認(rèn)供方的改進(jìn)和改進(jìn)的成果。372.質(zhì)量管理八項原則之間的關(guān)系圖1質(zhì)量管理八項原則之間的關(guān)系最高管理者充分發(fā)揮員工的積極性（全員參與），處理好相關(guān)方關(guān)系，運(yùn)用控制論的三個方法，最終目的是滿足顧客要求，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參加系統(tǒng)方法過程方法基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點38二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理體系說明1）質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意；2）顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自已確定，最終由顧客確定產(chǎn)品的可接受性；39二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理體系說明（續(xù)）3）質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客需求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控；4）質(zhì)量管理體系提供持續(xù)改進(jìn)的框架；5）質(zhì)量管理體系就產(chǎn)品持續(xù)滿足要求，向組織提供信任。402.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系1）質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品；2）ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求；3）產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定；412.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系（續(xù)）4）產(chǎn)品要求可包含在技術(shù)規(guī)范。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中；5）產(chǎn)品要求是對質(zhì)量管理體系要求的補(bǔ)充。423.質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法、步驟：1）確定需求；2）建立質(zhì)量方針和目標(biāo)；3）確定過程和職責(zé)；4）確定資源；433.質(zhì)量管理體系方法5）規(guī)定測量方法；6）測量、確定過程的有效性和效率；7）確定糾正或預(yù)防措施；8）持續(xù)改進(jìn)。444.過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。

454.過程方法（續(xù)）系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。464.過程方法（續(xù)）—管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)作為體系的四大過程；—體現(xiàn)PDCA循環(huán)：

P

—計劃；D

—實施；

C

—檢查；A

—總結(jié)。474.過程方法（續(xù)）—以顧客和其他相關(guān)方的要求為輸入，提供給顧客產(chǎn)品為輸出；—通過信息反饋來測定顧客和其他相關(guān)方的滿意度，評價質(zhì)量管理體系業(yè)績；—關(guān)注過程間的相互作用。48過程模式圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式495.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織關(guān)注焦點和預(yù)期的結(jié)果；2）質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；3）質(zhì)量目標(biāo)需與方針與承諾相一致并可測量。506.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用1）確保組織關(guān)注顧客要求；2）建立、實施組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3）確保過程適宜，以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4）建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；5）確保資源；6）決定改進(jìn)措施。517.質(zhì)量管理體系文件的價值和類型文件的價值：1）溝通意圖、統(tǒng)一行動、傳遞信息。2）實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)；3）培訓(xùn)；4）重復(fù)性和可追溯性；5）提供客觀證據(jù)；6）評價質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性。527.質(zhì)量管理體系文件的價值和類型(續(xù))文件的類型：1）質(zhì)量手冊；2）質(zhì)量計劃；3）規(guī)范；4）指南；5）程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；6）記錄。538.質(zhì)量管理體系評價

評價方式：1）質(zhì)量管理體系審核；2）質(zhì)量管理體系評審；3）自我評定（參見ISO9004附錄A

自我評定指南）。

548.質(zhì)量管理體系評價（續(xù)）對質(zhì)量管理體系過程評價應(yīng)提出的四個基本問題：1）過程是否已經(jīng)被識別并適當(dāng)規(guī)定？2）職責(zé)是否已被分配？3）程序是否已得到實施和保持？4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？559.持續(xù)改進(jìn)

改進(jìn)活動：1）分析、評價現(xiàn)狀；2）識別改進(jìn)范圍；3）確定改進(jìn)目標(biāo)；4）尋找、選擇、實施解決辦法；569.持續(xù)改進(jìn)（續(xù)）5）測量、驗證、分析、評價實施結(jié)果；6）將更改納入文件；7）尋找識別進(jìn)一步的改進(jìn)機(jī)會。（參見ISO9004附錄B持續(xù)改進(jìn)的過程）5710.統(tǒng)計技術(shù)的作用1）幫助組織了解變異（變異存在于產(chǎn)品的整個壽命周期），解決問題并提高有效性和效率；2）有助于利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策；3）幫助測量、描述、分析、說明變異的性質(zhì)、程度和原因；4）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。58三、質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理體系說明0.1、5.2、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5.3、7.5.4、8.2.1等領(lǐng)導(dǎo)作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1等全員參與5.1、5.3、6.2、7.5.4等過程方法（管理的理論之一）過程方法：給出了過程方法模式0.2、5、6、7、8（標(biāo)準(zhǔn)的每一條款都涉及過程）管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理的體系方法（給出了建立和實施質(zhì)量管理體系的方法步驟）4.1、7.1、8.2.2等59三、質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系（續(xù)）八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9001:2000s標(biāo)準(zhǔn)條款持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)（給出了原則，方法和步驟）5.6、7.5、8.5.1、8..5.2、8.5.3、8.2.2等基于事實的決策方法統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用7.5.2、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3、7.5.5、7.6等與供方互利的關(guān)系7.4、8.3等質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別0.1、1.2等建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義5.1、5.2、5.3、5.4、5.6等文件0.1、4.2、5.5.5、5.5.6、5.5.7等質(zhì)量管理體系評價5.6、8.2.2、8.5.1質(zhì)量管理體系和其他管理體系所關(guān)注的目標(biāo)0.4、附錄A60第

3部分如何建立、實施質(zhì)量管理體系61一、實施ISO9000族

標(biāo)準(zhǔn)的基本要求建立完善的組織結(jié)構(gòu)，明確職責(zé)分配與配合關(guān)系；與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項活動均處于受控狀態(tài)；強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、法制化管理；建立完善的文件體系；62一、實施ISO9000族

標(biāo)準(zhǔn)的基本要求及時填寫各項運(yùn)作記錄；配備各類適宜資源；糾正與預(yù)防相結(jié)合；強(qiáng)調(diào)不斷的檢查、審核與管理評審。63二、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

需要注意的問題

最高管理層積極參與；全員參與，通力配合；協(xié)調(diào)性原則；繼承性原則；可操作性原則。64三、貫徹GB/T19001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的幾個觀點GB/T19001對質(zhì)量管理體系的要求是保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的規(guī)范化管理要求，應(yīng)破除“高不可攀”的迷信心理；65三、貫徹GB/T19001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的幾個觀點（續(xù)）要求管理規(guī)范化（職權(quán)分明，接口清楚，協(xié)調(diào)有序，有章可循，按章辦事，有據(jù)可查），多數(shù)企業(yè)達(dá)此目的亦非易事，領(lǐng)導(dǎo)的決心與表率是關(guān)鍵；66三、貫徹GB/T19001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的幾個觀點（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了影響產(chǎn)品質(zhì)量各因素的基本控制要求，具體控制方法基本沒做規(guī)定，需結(jié)合企業(yè)具體情況而定，切不可照抄別人的“成功經(jīng)驗”或照抄標(biāo)準(zhǔn)條款。67三、貫徹GB/T19001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的幾個觀點（續(xù)）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求，修訂完善質(zhì)量管理體系文件不容易，但切實保證人員、技術(shù)、設(shè)備能力等硬條件的到位，使文件規(guī)定落到實處更重要，貫標(biāo)不等于只是完善制度、編制文件。形式主義、對付認(rèn)證，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。68四、建立質(zhì)量管理體系的步驟

通常需經(jīng)下列步驟：1）成立領(lǐng)導(dǎo)小組并確定工作組及人員。2）確定企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾。3）請咨詢?nèi)藛T進(jìn)廠，進(jìn)行下列活動：協(xié)助企業(yè)制定、建立和實施質(zhì)量管理體系的計劃；69四、建立質(zhì)量管理體系的步驟(續(xù))宣貫ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識；培訓(xùn)內(nèi)審員；培訓(xùn)文件編寫人員。4）確定各部門和全體職工的職責(zé)權(quán)限。5）成立文件編寫組并編制質(zhì)量手冊、程序文件和支持性文件。70四、建立質(zhì)量管理體系的步驟(續(xù))6）正式發(fā)布質(zhì)量管理體系文件，層層貫徹實施。7）第一次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題，制定糾正措施，跟蹤實施，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件。8）第二次內(nèi)審，尋找質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的不足，制定糾正措施，跟蹤實施，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理文件。71四、建立質(zhì)量管理體系的步驟(續(xù))9）管理評審：由最高管理層評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。針對評審中的問題，提出整改措施，跟蹤實施，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。確認(rèn)認(rèn)證申請事宜。10）第三方認(rèn)證審核。72五、質(zhì)量管理體系有效性的證實產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求；產(chǎn)品質(zhì)量具有可證實性；規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適宜；質(zhì)量管理體系保證與完善機(jī)制健全；質(zhì)量意識提高。73第

4

部分重要術(shù)語和定義741.質(zhì)量（3.1.1）

一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指存在于某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。752.管理體系（3.2.2）

建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1）。注：一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系。如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。763.質(zhì)量管理體系（3.2.3）

在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）。

774.過程（3.4.1）

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。785.產(chǎn)品（3.4.2）

過程（3.4.1）的結(jié)果。注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類型：—服務(wù)（如運(yùn)輸）；—軟件（如計算機(jī)程序、字典）；