ISO9001：2015-質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)教材

1內(nèi)審員培訓(xùn)課程〔1〕ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求理解和實(shí)施2溫馨提示1.請(qǐng)將調(diào)成“震動(dòng)”狀態(tài)，上課時(shí)請(qǐng)勿在教室內(nèi)接打2.教室內(nèi)請(qǐng)勿抽煙3.培訓(xùn)內(nèi)容是考試的一局部。本課件不提供拷貝，請(qǐng)及時(shí)做好必要的筆記4.歡送互動(dòng)，也可在課程結(jié)束后進(jìn)行提問3課程目的：了解ISO9000的根底知識(shí)和質(zhì)量根本概念理解和掌握ISO9001:2015的實(shí)施要點(diǎn)培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)管理人員、QMS內(nèi)部審核員版本：A/0錢軍聯(lián)系：E-mail：QQ：413736207培訓(xùn)內(nèi)容4一.ISO9000根底知識(shí)1.質(zhì)量管理開展階段2.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的演變二.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求解析和實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量管理開展階段1、操作者的質(zhì)量管理階段時(shí)期：19世紀(jì)主要控制方法：操作者的手藝和經(jīng)驗(yàn)2、檢驗(yàn)質(zhì)量管理階段時(shí)期：20世紀(jì)初主要控制方法：事后把關(guān)，無法在生產(chǎn)過程中起預(yù)防、預(yù)測作用5一.ISO9000根底知識(shí)3、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段時(shí)期：20世紀(jì)中葉主要控制方法：運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法找出產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵因素，重點(diǎn)控制，預(yù)防不合格4、全面質(zhì)量管理階段時(shí)期：20世紀(jì)70年代末至今主要控制方法：運(yùn)用系統(tǒng)原理、行為科學(xué)等理論對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程實(shí)施控制。以質(zhì)量為中心，以全員參與為根底，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會(huì)等相關(guān)方受益而到達(dá)長期成功的一種管理途徑。61.美國〔1959〕：MIL-Q-9858《質(zhì)量大綱要求》〔1979〕：ANSI/ASQCZ1.15《質(zhì)量體系通那么》2.英國〔1979〕：BS5750part1/2/33.ISO/TC176：〔1987〕：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，共6項(xiàng)〔未用于認(rèn)證〕〔1994〕：ISO9000族，22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告〔1.0〕〔2000〕：4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，10項(xiàng)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件〔2.0〕2005年修訂ISO9000，2008年修訂ISO9001〔2.1〕〔2015〕：ISO9000和ISO9001全面改版〔3.0〕7質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的演變理解和實(shí)施要點(diǎn)8二.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求9引言實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和效勞要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA〔籌劃、實(shí)施、檢查、處置〕循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織籌劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)時(shí)機(jī)并采取行動(dòng)。10在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。1112131415領(lǐng)導(dǎo)作用〔5〕績效評(píng)價(jià)〔9〕改進(jìn)〔10〕籌劃〔4〕支持和運(yùn)行〔7，8〕質(zhì)量管理體系〔4〕相關(guān)方的需求和期望〔4.2〕質(zhì)量管理體系的結(jié)果組織及其環(huán)境〔4.1〕顧客滿意產(chǎn)品和效勞顧客要求籌劃實(shí)施處置檢查ISO9001：2015條款對(duì)應(yīng)的PDCA1617使用什么設(shè)施?(設(shè)備/材料/環(huán)境)3由誰進(jìn)行?(責(zé)任者/協(xié)助者能力/資格)4617如何實(shí)施?(程序/方法/指導(dǎo)書/技術(shù))2關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么?(測量/評(píng)估/績效/指標(biāo))5輸入(顧客/法規(guī)/組織要求)過程process輸出(產(chǎn)品和服務(wù))過程分析方法之“烏龜圖”18產(chǎn)品交付過程分析“烏龜圖”19企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素市場風(fēng)險(xiǎn)

外匯風(fēng)險(xiǎn)

體制風(fēng)險(xiǎn)

自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)

政策風(fēng)險(xiǎn)

外交風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

人事風(fēng)險(xiǎn)

購并風(fēng)險(xiǎn)

20基于風(fēng)險(xiǎn)的思維4組織環(huán)境：需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。5領(lǐng)導(dǎo)作用：通過促進(jìn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。并通過確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和效勞符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。6籌劃：確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，及應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。7支持：確定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需的資源。8運(yùn)行：通過一系列的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測量活動(dòng)，防范運(yùn)行過程中的風(fēng)險(xiǎn)。9績效評(píng)價(jià)：利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。10改進(jìn)：糾正、預(yù)防或減少不利影響，在需要時(shí)更新籌劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性〔見附錄A.1〕。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。21220.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000《質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要根底；GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)〔SAC/TC151〕制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和平安管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的根底上，已經(jīng)制定了假設(shè)干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)那么僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。231范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有以下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a〕需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b〕通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和效勞的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“效勞”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。242標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的術(shù)語和定義。25262015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”共13類、138個(gè)術(shù)語〔其中包括了ISO/IEC導(dǎo)那么一第1局部-ISO增刊附件的根本術(shù)語和ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等〕。比起ISO9000:2005〔ISO9000-2005〕的“術(shù)語和定義”〔共10類、84個(gè)術(shù)語〕，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的根底術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新〔例如輸出、產(chǎn)品、效勞〕，為lSO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。ISO9000:2015術(shù)語27ISO9000：2015包括了0.2提到的7項(xiàng)質(zhì)量管理原那么及術(shù)語和定義在ISO9000:2015中共包括138個(gè)術(shù)語，其中：3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個(gè)；3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個(gè)；3.3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語：13個(gè)；3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個(gè)；3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個(gè)；3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個(gè)；3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個(gè)；3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個(gè)；3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個(gè)；3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個(gè)；3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個(gè)；3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個(gè)；3.13有關(guān)審核的術(shù)語：17個(gè).ISO9000:2015術(shù)語3.2.2組織的環(huán)境對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的結(jié)合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和效勞、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于盈利性組織，還同樣能適用于非盈利或公共效勞組織。注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境，組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。3.2.3相關(guān)方可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。例如：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競爭對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。注：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL通用術(shù)語及核心定義之一。28ISO9000:2015術(shù)語3.4.6外包安排外部組織執(zhí)行組織的局部職能或過程。注1:雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注2:這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL通用術(shù)語及核心定義之一。3.6.1實(shí)體object(entity,item)可感知或想象的任何事物。例如：產(chǎn)品、效勞、過程、人、組織、體系、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的〔如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)，一張紙、一顆鉆石〕，非物質(zhì)的〔如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)工程方案〕或想象的〔如：組織的未來狀態(tài)〕。29ISO9000:2015術(shù)語3.6.2質(zhì)量quality實(shí)體的假設(shè)干固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”〔其反義是“賦予的”〕意味著存在于實(shí)體內(nèi)。3.6.5質(zhì)量要求qualityrequirement關(guān)于質(zhì)量的要求。303.6.4要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件中說明。注3：特定要求可使用限定詞表示：如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可由不同相關(guān)方或組織自己提出。注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL通用術(shù)語及核心定義之一。31ISO9000:2015術(shù)語ISO9000:2015術(shù)語3.6.15創(chuàng)新innovation新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。3.7.5輸出output過程的結(jié)果注：組織的輸出是產(chǎn)品還是效勞，取決于其主要特性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫那么是效勞。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包那么是效勞。32ISO9000:2015術(shù)語3.7.6產(chǎn)品product在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包括效勞因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：通常，硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性，〔如：輪胎〕。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性〔如：燃料和軟飲料〕。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞〔如計(jì)算機(jī)程序，移動(dòng)應(yīng)用程序，操作手冊，字典，音樂作品版權(quán)，駕駛執(zhí)照〕。333.7.7效勞service至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行輸出注1：通常，效勞的主要特征是無形的。注2：通常，效勞包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供效勞外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：效勞的提供可能涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品〔如需要維修的汽車〕上所完成的活動(dòng)。在顧客提供的無形產(chǎn)品〔如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益損益表〕上完成的活動(dòng)。無形產(chǎn)品的交付〔如知識(shí)傳授方面的信息提供〕為顧客創(chuàng)造氣氛。34ISO9000:2015術(shù)語35ISO9000:2015術(shù)語3.7.9風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響 注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者結(jié)合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合〔包括情況的變化〕及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL中給出的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。363.8.5文件document信息及其載體例如：記錄、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如假設(shè)干個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和記錄，英文中通常被稱為“documentation”注3：某些要求〔如易讀的要求與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和記錄〔如可檢索的要求〕可以有不同的要求。ISO9000:2015術(shù)語ISO9000:2015術(shù)語3.8.6形成文件的信息documentedinformation組織需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：——管理體系，包括相關(guān)過程——為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息〔一組文件〕——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)〔記錄〕注3：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL中給出的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。373.10.3人為因素對(duì)考慮中的實(shí)體的人為影響特性注1：特性可以是物理的、認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。注2：人為因素可以對(duì)管理體系產(chǎn)生重大影響。38ISO9000:2015術(shù)語394組織環(huán)境404組織環(huán)境41Strengths〔優(yōu)勢〕Opportunities(時(shí)機(jī))Threats〔威脅〕

Weaknesses〔劣勢〕

SWOT分析42優(yōu)勢，是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：有利的競爭態(tài)勢；充足的財(cái)政來源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟(jì)；產(chǎn)品質(zhì)量；市場份額；本錢優(yōu)勢；廣告攻勢等。劣勢，也是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營不善；產(chǎn)品積壓；競爭力差等。時(shí)機(jī)，是組織的外部環(huán)境，具體包括：新產(chǎn)品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對(duì)手失誤等。威脅，也是組織的外部環(huán)境，具體包括：新的競爭對(duì)手；替代產(chǎn)品增多；市場緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟(jì)衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件等。434組織環(huán)境44原那么：不能影響組織確保產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任4546最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)QMS的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5領(lǐng)導(dǎo)作用47最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾48內(nèi)容管理最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針49506籌劃516.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施52風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別〔辨識(shí)〕riskidentification發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)要素的過程。風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)地運(yùn)用現(xiàn)有的信息來確定某一事件發(fā)生的可能性和后果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將估計(jì)后的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)那么比照，來決定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的過程。風(fēng)險(xiǎn)處理risktreatment選擇及實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)措施的過程。注1：術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)處理”有時(shí)指應(yīng)對(duì)措施本身。注2：風(fēng)險(xiǎn)處理措施包括躲避、降低、轉(zhuǎn)移或接受風(fēng)險(xiǎn)。53風(fēng)險(xiǎn)躲避riskavoidance決定不陷入風(fēng)險(xiǎn)，或者從風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)中撤離的行為。注：這個(gè)決定可能是以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果為依據(jù)的。風(fēng)險(xiǎn)降低riskreduction減少風(fēng)險(xiǎn)的消極后果，降低其發(fā)生概率或二者兼有的行為。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移risktransfer與其它組織共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)損失，共享風(fēng)險(xiǎn)收益的行為。注1：法律法規(guī)可能對(duì)某一特定風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行限制、禁止或強(qiáng)制執(zhí)行。注2：風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移可以通過保險(xiǎn)或其它協(xié)議來實(shí)施。注3：風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移可能會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)也可能會(huì)改變現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)。注4：重新安排風(fēng)險(xiǎn)來源不屬于風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。風(fēng)險(xiǎn)保存riskretention接受某一特定風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失或收益。

54建立環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)處理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理過程溝通與協(xié)商監(jiān)測與評(píng)審降低躲避轉(zhuǎn)移保存555657過程名稱質(zhì)量目標(biāo)測量方法測量周期采取措施資源需求責(zé)任部門責(zé)任人報(bào)價(jià)管理過程滿足客戶需求的答復(fù)期限率100%（答復(fù)期限要求在24小時(shí)內(nèi)）按報(bào)價(jià)實(shí)際延誤次數(shù)絕對(duì)值統(tǒng)計(jì)年報(bào)價(jià)管理規(guī)定通訊設(shè)備，互聯(lián)網(wǎng)營銷部X合同評(píng)審過程合同履約率100%正常履行合同數(shù)/已簽訂合同總數(shù)（客戶原因除外）半年合同評(píng)審程序通訊設(shè)備，互聯(lián)網(wǎng)營銷部Y產(chǎn)品檢驗(yàn)過程客戶不良退貨率2%以下客戶不良產(chǎn)品退貨總數(shù)/當(dāng)月交貨產(chǎn)品總數(shù)月檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序檢驗(yàn)規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合格的檢測設(shè)備計(jì)算器檢驗(yàn)標(biāo)簽質(zhì)量部Z585960財(cái)務(wù)資源7支持6162產(chǎn)品制造檢測試驗(yàn)產(chǎn)品防護(hù)設(shè)備運(yùn)行儀器校準(zhǔn)提供效勞63647.1.5監(jiān)視和測量資源6566校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的被測量的值之間關(guān)系的一組操作——ISO10012-1/GB/T19030-2009質(zhì)量工程術(shù)語檢定〔驗(yàn)證〕：查明和確認(rèn)測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和〔或〕出具檢定證書——國際計(jì)量組織/GB/T19030-2009質(zhì)量工程術(shù)語通過校驗(yàn)提供證據(jù)來確認(rèn)符合規(guī)定的要求——ISO/IEC指南25－1990《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求》校準(zhǔn)和檢定〔驗(yàn)證〕67校準(zhǔn)和檢定〔驗(yàn)證〕68開始確定需求選擇設(shè)備購置驗(yàn)收確定校準(zhǔn)周期確定使用/維護(hù)要求修理/調(diào)整標(biāo)識(shí)/記錄周期校準(zhǔn)使用/維護(hù)標(biāo)識(shí)/記錄使用前校準(zhǔn)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)/記錄停用/報(bào)廢申請(qǐng)批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)/記錄結(jié)束監(jiān)視和測量設(shè)備的典型管理流程697.1.6組織的知識(shí)

70717273747576777.5.3形成文件的信息的控制78記錄控制外部文件識(shí)別和控制保護(hù)，防止非預(yù)期更改籌劃和運(yùn)行QMS所必需的作為符合性證據(jù)7.5.3形成文件的信息的控制79籌劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要8運(yùn)行808.2產(chǎn)品和效勞要求81確保差異的有關(guān)事項(xiàng)得到解決8283使用壽命使用本錢使用平安保密等衛(wèi)生/平安/環(huán)保標(biāo)識(shí)/產(chǎn)品說明書強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/強(qiáng)制認(rèn)證/行政許可優(yōu)惠法那么付款方式和條件等合同、訂單、技術(shù)協(xié)議安裝效勞、售后保修、技術(shù)咨詢、回收等例子要求顧客規(guī)定的要求隱含的要求法律法規(guī)要求組織規(guī)定的要求84客戶要求8.3.3輸入設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)8.3.5輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)8.3.6變更8.3.2設(shè)計(jì)/開發(fā)籌劃設(shè)計(jì)和開發(fā)控制關(guān)系圖8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。8586設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別任何問題并提出必要措施證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求和特定的預(yù)期用途的要求對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可能是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審