藥品技術(shù)審評(píng)與藥品研發(fā)課件

藥品技術(shù)審評(píng)與藥品研發(fā)提綱藥品技術(shù)審評(píng)的性質(zhì)藥品技術(shù)審評(píng)與研發(fā)的關(guān)系對(duì)技術(shù)審評(píng)規(guī)律的認(rèn)識(shí)藥品技術(shù)審評(píng)的特點(diǎn)藥品技術(shù)審評(píng)的性質(zhì)目標(biāo)：保障藥品的安全性、有效性。實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式：主要是通過對(duì)關(guān)于藥品的研究工作的評(píng)價(jià)，以臨床目標(biāo)為導(dǎo)向，綜合權(quán)衡利弊。社會(huì)價(jià)值：是保障公眾健康權(quán)的社會(huì)保障手段之一。藥品技術(shù)審評(píng)是國(guó)家控制和調(diào)節(jié)的工作之一。經(jīng)濟(jì)價(jià)值：通過自身的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，規(guī)范企業(yè)的藥品研究開發(fā)行為，是醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)則的重要組成部分。藥品技術(shù)審評(píng)與研究的關(guān)系系統(tǒng)的同一性依存關(guān)系根本目標(biāo)的一致性服務(wù)為本----核心的競(jìng)爭(zhēng)力培育藥品技術(shù)審評(píng)的規(guī)律（1）科學(xué)和法規(guī)的有機(jī)融合：研究所要求的科學(xué)性必須統(tǒng)一于法規(guī)的要求之內(nèi)；法規(guī)的制定必須盡可能地適應(yīng)科學(xué)與實(shí)際情況的共同要求。----綜合性藥品技術(shù)審評(píng)依賴但有別于與藥品研究開發(fā)所涉及的所有單個(gè)專業(yè)，正確處理藥品的質(zhì)量控制、安全性和有效性三者之間的關(guān)系，是藥品技術(shù)審評(píng)的專業(yè)特色。----綜合性藥品技術(shù)審評(píng)的規(guī)律（2）藥品技術(shù)審評(píng)的發(fā)展主要地取決于醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展?！鐣?huì)性服務(wù)為本—促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展.——社會(huì)性必須以組織的方式保障藥品技術(shù)審評(píng)工作的進(jìn)行。適宜的程序、相宜的資源應(yīng)統(tǒng)一于適當(dāng)?shù)慕M織形式中?！M織性藥品技術(shù)審評(píng)的基本觀念好的藥品是研究出來的，不是審評(píng)出來的。藥品技術(shù)審評(píng)是一種事后行為，應(yīng)該具備事后行為的一切特點(diǎn)。藥品技術(shù)審評(píng)是對(duì)于藥品的評(píng)價(jià)，并不是僅僅對(duì)于資料的規(guī)范性審查。正確把握規(guī)范性與評(píng)價(jià)的關(guān)系是至關(guān)重要的。藥品技術(shù)審評(píng)的特點(diǎn)（1）研究開發(fā)以仿制為主，仿創(chuàng)結(jié)合——藥品技術(shù)審評(píng)注重借鑒國(guó)家倡導(dǎo)、培植創(chuàng)新——藥品技術(shù)審評(píng)關(guān)注探索鼓勵(lì)創(chuàng)新、控制風(fēng)險(xiǎn)的方法研究開發(fā)的整體水平——藥品技術(shù)審評(píng)注重現(xiàn)實(shí)與發(fā)展的統(tǒng)一藥品技術(shù)審評(píng)的靈魂以臨床目標(biāo)為導(dǎo)向的綜合評(píng)價(jià)原則性和靈活性的統(tǒng)一：以技術(shù)審評(píng)程序和制度保障的柔性界面專業(yè)評(píng)價(jià)的深入與綜合分析的關(guān)聯(lián)專業(yè)評(píng)價(jià)自身的關(guān)聯(lián)性（1）藥學(xué)專業(yè)評(píng)價(jià)：制造工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性之間的關(guān)系。藥理毒理專業(yè)評(píng)價(jià)：急性毒性、一般藥理、長(zhǎng)期毒性、特殊毒理、藥代動(dòng)力學(xué)之間的關(guān)系。臨床專業(yè)評(píng)價(jià)：病例選擇、判斷指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)學(xué)之間的關(guān)系。綜合評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性（1）研究的系統(tǒng)性決定了評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性。一個(gè)重要的原則：系統(tǒng)不是加法綜合評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性（2）專業(yè)評(píng)價(jià)自身的相互關(guān)聯(lián)同樣構(gòu)建了各專業(yè)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性，這些小的系統(tǒng)支撐了綜合評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性質(zhì)量和效率的平衡2005年1－4月