2023藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)考核試題及答案

2023藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)考核

一、選擇題

U）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注

冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。［單選題］*

A、國家藥品監(jiān)督管理局√

B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、國家衛(wèi)生監(jiān)督管理部門

D、省級衛(wèi)生監(jiān)督管理部門

2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會和主要研究者等備案信

息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于（）個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。

A、3

B、5√

C、10

D、30

解析：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》

3、藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報等，需要現(xiàn)場檢查核實(shí)

的，應(yīng)當(dāng)啟動（），必要時進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。［單選題］*

A、有因檢查√

B、飛行檢查

C、臨時檢查

D、突擊檢查

解析：《藥品注冊管理辦法》

4、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，限期內(nèi)未有受試者簽

署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。［單選題］*

A、1

B、2

C、3√

D、5

5、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》開始實(shí)施時間是（1（）［單選題］*

A.2021年8月26日

B.2021年IO月1日√

C.2020年8月26日

D.2020年10月1日

6、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（\第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（I（）［單選題］*

A.備案管理，備案管理

B.注冊管理，備案管理

C.備案管理，注冊管理V

D.注冊管理，注冊管理

7、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》適用于需要開展臨床評價的（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊時，是否需要開展臨床試驗(yàn)的判定，不適用于按醫(yī)療器械管理的（工（）［單選題］*

A.第一類、第二類，體外診斷試劑

B.第二類、第三類，體外診斷試劑V

C第一舉筆一舉筆二舉

D.第一類、第三類，第二類

8、體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人

不通過的理由，申請人可以在（）內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料。

（）［單選題］*

A.15日√

B.30日

C.60日

D.90日

9、第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。（）［單選題］*

A.2

B.3√

C.4

D.5

10、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，醫(yī)療器械可以分為（I（）［單選題］*

A.接觸人體器械和非接觸人體器械

B.無源接觸人體器械和無源非接觸人體器械

C.有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械

D.無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械V

IL植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼

表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)（）日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（）［單選題］*

A.15

B.30√

C.60

D.90

12、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為(>()［單選題］*

A.A類、B類、C類

B.C類、B類、A類

C.第一類、第二類、第三類√

D.第三類、第二類、第一類

13、無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為(工()［單選題］*

A.基本不影響、輕微影響

B.輕微影響、重要影響

C.基本不影響、輕微影響、重要影響V

D.不影響、輕微影響、重要影響

二、多選題

1、申報產(chǎn)品雖然不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，但為新醫(yī)療器械，原則上應(yīng)開展臨床試驗(yàn)，但以下情形可考

慮免于開展臨床試驗(yàn)：()［多選題］*

A.申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)充分證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則V

B.申報產(chǎn)品作為新醫(yī)療器械在中國注冊，但其自身已有臨床數(shù)據(jù)V

C..申報產(chǎn)品作為新醫(yī)療器械在中國注冊，且其還未有臨床數(shù)據(jù)

D.申報產(chǎn)品在我國為新醫(yī)療器械，但其前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù)，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)

計(jì)變更V

2、國家局器械審評中心負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的（\（1（\（）等的技術(shù)審評工作？（）［多

選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請V

B.境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請V

C.變更注冊申請V

D.延續(xù)注冊申請V

3、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)（）醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作。（）【多

選題］*

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批V

B.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查V

C.依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理V

D.對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)V

4、開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括（?（?（λ（1（）［多選題］*

A.臨床試驗(yàn)方案√

B.倫理委員會意見V

C.知情同意書V

D.臨床試驗(yàn)報告及相關(guān)數(shù)據(jù)V

5、有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以作出不予注冊決定。（）［多選題］*

A.申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)

品安全、有效、質(zhì)量可控V

B.質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的V

C.注冊申請資料虛假的，

D.注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、

質(zhì)量可控的√

6、藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、In期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試

驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括（1【多選題］*

A、臨床藥理學(xué)研究V

B、探索性臨床試驗(yàn)V

C、確證性臨床試驗(yàn)V

D、上市后研究√

E、大規(guī)模臨床研究

7、組織患者參與藥物研發(fā)的基本原則包括［多選題］*

A、尊重患者意愿√

B、獲得知情同意√

C、保護(hù)患者隱私√

D、保證參與過程透明V

E、保守商業(yè)秘密√

解析：《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理

和稽查軌跡，可以追溯至記錄的（），所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。［多選題］*

A、創(chuàng)建者V

B、創(chuàng)建時間V

C、修改者V

D、修改時間√

解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

9、按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1()［多選題］*

A.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，

B.可被人體吸收的醫(yī)療器械V

C.對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械√

D.醫(yī)用敷料如果有以下情形：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以

下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的V

10、無源接觸人體器械有哪些？()［多選題］*

A.醫(yī)用敷料√

B.液體輸送器械V

C.醫(yī)療器械清洗消毒器械

D.避孕和計(jì)劃生育器械V

11、預(yù)期目的：指產(chǎn)品()()?()載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用？()［多選題］*

A.說明書√

B.使用報告

C.標(biāo)簽√

D.宣傳資料V

12、有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為(\\(>()［多選題］*

A.輕微損傷V

B.中度損傷√

C.基本無損傷

D.嚴(yán)重?fù)p傷V

13、分類應(yīng)不低于第二類的有哪些？（）［多選題］*

A.通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固

定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)

療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）√

B.具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械V

C.如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療V

D.以無菌形式提供的醫(yī)療器械V

三、判斷題

1、研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生或護(hù)士做

出。［判斷題］*

對

錯V

2、倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查

意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。［判斷題］*

對V

錯

3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體［判斷題］*

對V

錯

4、倫理委員會應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況，并采取措施實(shí)施藥物

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。［判斷題］*

對

錯V

5、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾

或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

［判斷題］*

對

錯V

四、填空題

1、建議將可能提示藥物具有濫用潛力的或詳細(xì)記錄在病例報告表中。［填空題］*

空1答案：癥狀空2答案：體征

2、所有臨床研究均應(yīng)通過____和［填空題］*

空1答案：科學(xué)性審查空2答案：倫理審查

3、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）,指由申辦者設(shè)立

的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者

建議是否______或者_(dá)_試驗(yàn)。［填空題］*

空1答案：繼續(xù)空2答案：調(diào)整空3答案：停止

4、臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守_____回避原則。［填空題］*

空1答案：利益沖突

5、_____指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓

名和日期，或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。［填空題］*

空1答案：核證副本

6、實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）時，若受試者的知情同意是

由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施，倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的以及o［填

空題］*

空1答案：倫理學(xué)問題空2答案：法律法規(guī)

7.第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品___管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品管理。［填空

題］*

空1答案：備案空2答案：注冊

8.__是臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。［填空題］*

空1答案：受試者鑒認(rèn)代碼

測驗(yàn)

一、單選題（5題）

1、申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后（）個工作日內(nèi)，書面報告所有的主要研究者、醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會。（）［單選題］*

A.5

B.10√

C.15

D.30

2、多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在（）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。（）

［單選題］*

A.兩個以上

B.三個以上

C.兩個以上（含兩個）√

D.三個以上（含三個）

3、本中心：所有嚴(yán)重不良事件由研究者在獲知（）小時內(nèi)上報給機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員，由其通知申辦者、并

向倫理委員會報告。（）［單選題］*

A.12

B.24√

C.48

D.72

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（28號令）開始實(shí)施時間。（）［單選題］*

A.2022年5月1日√

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.202