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文檔簡介
2023藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)考核
一、選擇題
U)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注
冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。[單選題]*
A、國家藥品監(jiān)督管理局√
B、省級藥品監(jiān)督管理局
C、國家衛(wèi)生監(jiān)督管理部門
D、省級衛(wèi)生監(jiān)督管理部門
2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會和主要研究者等備案信
息發(fā)生變化時,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于()個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。
A、3
B、5√
C、10
D、30
解析:《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》
3、藥品審評中心在審評過程中,發(fā)現(xiàn)申報資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報等,需要現(xiàn)場檢查核實(shí)
的,應(yīng)當(dāng)啟動(),必要時進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。[單選題]*
A、有因檢查√
B、飛行檢查
C、臨時檢查
D、突擊檢查
解析:《藥品注冊管理辦法》
4、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起,限期內(nèi)未有受試者簽
署知情同意書的,該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。[單選題]*
A、1
B、2
C、3√
D、5
5、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》開始實(shí)施時間是(1()[單選題]*
A.2021年8月26日
B.2021年IO月1日√
C.2020年8月26日
D.2020年10月1日
6、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品(\第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品(I()[單選題]*
A.備案管理,備案管理
B.注冊管理,備案管理
C.備案管理,注冊管理V
D.注冊管理,注冊管理
7、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》適用于需要開展臨床評價的()醫(yī)療器械產(chǎn)品注
冊時,是否需要開展臨床試驗(yàn)的判定,不適用于按醫(yī)療器械管理的(工()[單選題]*
A.第一類、第二類,體外診斷試劑
B.第二類、第三類,體外診斷試劑V
C第一舉筆一舉筆二舉
D.第一類、第三類,第二類
8、體外診斷試劑注冊申請審評期間,對于擬作出不通過的審評結(jié)論的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人
不通過的理由,申請人可以在()內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議,異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料。
()[單選題]*
A.15日√
B.30日
C.60日
D.90日
9、第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。()[單選題]*
A.2
B.3√
C.4
D.5
10、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,醫(yī)療器械可以分為(I()[單選題]*
A.接觸人體器械和非接觸人體器械
B.無源接觸人體器械和無源非接觸人體器械
C.有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械
D.無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械V
IL植入器械:借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼
表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)()日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。()[單選題]*
A.15
B.30√
C.60
D.90
12、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高,管理類別依次分為(>()[單選題]*
A.A類、B類、C類
B.C類、B類、A類
C.第一類、第二類、第三類√
D.第三類、第二類、第一類
13、無源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為(工()[單選題]*
A.基本不影響、輕微影響
B.輕微影響、重要影響
C.基本不影響、輕微影響、重要影響V
D.不影響、輕微影響、重要影響
二、多選題
1、申報產(chǎn)品雖然不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械,但為新醫(yī)療器械,原則上應(yīng)開展臨床試驗(yàn),但以下情形可考
慮免于開展臨床試驗(yàn):()[多選題]*
A.申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)充分證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則V
B.申報產(chǎn)品作為新醫(yī)療器械在中國注冊,但其自身已有臨床數(shù)據(jù)V
C..申報產(chǎn)品作為新醫(yī)療器械在中國注冊,且其還未有臨床數(shù)據(jù)
D.申報產(chǎn)品在我國為新醫(yī)療器械,但其前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù),申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)
計(jì)變更V
2、國家局器械審評中心負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的(\(1(\()等的技術(shù)審評工作?()[多
選題]*
A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請V
B.境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請V
C.變更注冊申請V
D.延續(xù)注冊申請V
3、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)()醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作。()【多
選題]*
A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批V
B.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查V
C.依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理V
D.對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)V
4、開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的,臨床試驗(yàn)資料包括(?(?(λ(1()[多選題]*
A.臨床試驗(yàn)方案√
B.倫理委員會意見V
C.知情同意書V
D.臨床試驗(yàn)報告及相關(guān)數(shù)據(jù)V
5、有下列哪些情形的,藥品監(jiān)督管理部門可以作出不予注冊決定。()[多選題]*
A.申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)
品安全、有效、質(zhì)量可控V
B.質(zhì)量管理體系核查不通過,以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的V
C.注冊申請資料虛假的,
D.注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾,注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符,不能證明產(chǎn)品安全、有效、
質(zhì)量可控的√
6、藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、In期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試
驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的,研究內(nèi)容包括(1【多選題]*
A、臨床藥理學(xué)研究V
B、探索性臨床試驗(yàn)V
C、確證性臨床試驗(yàn)V
D、上市后研究√
E、大規(guī)模臨床研究
7、組織患者參與藥物研發(fā)的基本原則包括[多選題]*
A、尊重患者意愿√
B、獲得知情同意√
C、保護(hù)患者隱私√
D、保證參與過程透明V
E、保守商業(yè)秘密√
解析:《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則(試行)》
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗(yàn)證,具有完善的權(quán)限管理
和稽查軌跡,可以追溯至記錄的(),所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。[多選題]*
A、創(chuàng)建者V
B、創(chuàng)建時間V
C、修改者V
D、修改時間√
解析:《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
9、按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1()[多選題]*
A.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,
B.可被人體吸收的醫(yī)療器械V
C.對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械√
D.醫(yī)用敷料如果有以下情形:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以
下組織受損的創(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的V
10、無源接觸人體器械有哪些?()[多選題]*
A.醫(yī)用敷料√
B.液體輸送器械V
C.醫(yī)療器械清洗消毒器械
D.避孕和計(jì)劃生育器械V
11、預(yù)期目的:指產(chǎn)品()()?()載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用?()[多選題]*
A.說明書√
B.使用報告
C.標(biāo)簽√
D.宣傳資料V
12、有源接觸人體器械:根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為(\\(>()[多選題]*
A.輕微損傷V
B.中度損傷√
C.基本無損傷
D.嚴(yán)重?fù)p傷V
13、分類應(yīng)不低于第二類的有哪些?()[多選題]*
A.通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固
定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)
療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)√
B.具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械V
C.如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療V
D.以無菌形式提供的醫(yī)療器械V
三、判斷題
1、研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案,凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生或護(hù)士做
出。[判斷題]*
對
錯V
2、倫理委員會的審查意見有:同意;必要的修改后同意;不同意;終止或者暫停已同意的研究。審查
意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容,或者否定的理由。[判斷題]*
對V
錯
3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體[判斷題]*
對V
錯
4、倫理委員會應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況,并采取措施實(shí)施藥物
臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。[判斷題]*
對
錯V
5、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾
或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。
[判斷題]*
對
錯V
四、填空題
1、建議將可能提示藥物具有濫用潛力的或詳細(xì)記錄在病例報告表中。[填空題]*
空1答案:癥狀空2答案:體征
2、所有臨床研究均應(yīng)通過____和[填空題]*
空1答案:科學(xué)性審查空2答案:倫理審查
3、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會,監(jiān)查委員會,數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會),指由申辦者設(shè)立
的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會,定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估,并向申辦者
建議是否______或者_(dá)_試驗(yàn)。[填空題]*
空1答案:繼續(xù)空2答案:調(diào)整空3答案:停止
4、臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守_____回避原則。[填空題]*
空1答案:利益沖突
5、_____指經(jīng)過審核驗(yàn)證,確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件,該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓
名和日期,或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成,可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。[填空題]*
空1答案:核證副本
6、實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)(即對受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn))時,若受試者的知情同意是
由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施,倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的以及o[填
空題]*
空1答案:倫理學(xué)問題空2答案:法律法規(guī)
7.第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品___管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品管理。[填空
題]*
空1答案:備案空2答案:注冊
8.__是臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。[填空題]*
空1答案:受試者鑒認(rèn)代碼
測驗(yàn)
一、單選題(5題)
1、申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后()個工作日內(nèi),書面報告所有的主要研究者、醫(yī)
療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會。()[單選題]*
A.5
B.10√
C.15
D.30
2、多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案,在()醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。()
[單選題]*
A.兩個以上
B.三個以上
C.兩個以上(含兩個)√
D.三個以上(含三個)
3、本中心:所有嚴(yán)重不良事件由研究者在獲知()小時內(nèi)上報給機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員,由其通知申辦者、并
向倫理委員會報告。()[單選題]*
A.12
B.24√
C.48
D.72
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(28號令)開始實(shí)施時間。()[單選題]*
A.2022年5月1日√
B.2022年6月1日
C.2022年7月1日
D.202
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