2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫

單選題（共30題）

1、關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企

業(yè)采購肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售

的興奮劑

【答案】C

2、（2017年真題）鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自

用中草藥。李某的下列做法正確的是（）

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】C

3、（2016年真題）在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有大學(xué)本

科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

【答案】D

4、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對本行政

區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量

開展抽查檢驗的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門

D.各級藥品檢驗所

【答案】B

5、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】A

6、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)

工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理

部門進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】C

7、復(fù)方磷酸可待因糖漿屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】C

8、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方

藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一

種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自

境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港

體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療

器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】A

9、可以單色印刷非處方藥專有標識的是

A.標簽和內(nèi)包裝

B.使用說明書和大包裝

C.標簽和使用說明書

D.標簽和大包裝

【答案】B

10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的

零售企業(yè)應(yīng)當

A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】B

11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人

員工作經(jīng)驗最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D7年

【答案】B

12、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營

許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】C

13、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】C

14、（2017年真題）對常用低價藥可采?。ǎ?/p>

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

【答案】A

15、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】C

16、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)

共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往

新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的

種類保持不變。

A.化學(xué)藥品和生物制品

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.中成藥

D.中藥飲片

【答案】B

17、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】A

18、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.y-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】D

19、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特

殊制劑的保護期是

A.10年

B.7年

C.6年

D5年

【答案】B

20、負責(zé)對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】C

21、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類

別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生

物制品、中成藥。

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥

師遞送至該消費者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品

遞送至該消費者家中

【答案】D

22、（2021年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別：處方藥、

甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)

藥、中成藥、中藥飲片

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有

冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議

其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處

方原件返還消費者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的疾病癥

狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

【答案】A

23、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》，對醫(yī)療損害責(zé)任的

規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請

求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償

后,有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬

于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】C

24、國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可

以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液？

B.阿奇霉素原料藥？

C.清開靈注射液？

D.白蛋白注射液？

【答案】A

25、生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當酌定從

重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】B

26、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】A

27、《一次性進口藥材批件》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】C

28、（2017年真題）根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干

意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】B

29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括()o

A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格

【答案】B

30、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】B

多選題(共20題)

1、關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的是

A.因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力

B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)

C.可以委托部分工序加工

D.需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】ABD

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成應(yīng)包括

A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)代表

D.有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

【答案】ABD

3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有

()

A.藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式

B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

C.醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟

D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意，臨床科室可以配制本科室

急需的制劑

【答案】ABC

4、制定國家基本藥物目錄的程序正確的是

A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布

B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評

價，提出遴選意見，形成備選目錄

C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿

D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿

【答案】AD

5、（2020年真題）國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動

態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

C.我國疾病譜變化

D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

【答案】ABCD

6、推進健康中國建設(shè)，主要遵循以下原則

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公平公正

【答案】ABCD

7、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小

外包裝的顯著位置標明

A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識

B.商標

C.“免費”字樣

D.“自費”字樣

【答案】AC

8、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因?qū)嵤┩贿`法

行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于

A.守信等級

B.失信等級

C.警示等級

D.嚴重失信等級

【答案】B

9、根據(jù)2016年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公

告》，化學(xué)藥品新注冊分類中按照新藥程序申報的是

A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

C.境內(nèi)申請人仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

D.境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市

【答案】AB

10、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通

知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時

應(yīng)（）

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】ACD

11、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)

督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說明書

相關(guān)內(nèi)容”。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用

后可引起低磷血癥及骨軟化。進口的阿德福韋酯說明書中僅提到了腎臟損害及

低磷血癥，當出現(xiàn)肌酎清除率下降時，可調(diào)整劑量繼續(xù)應(yīng)用，并未提及低磷性

骨軟化癥的不良反應(yīng)；而國產(chǎn)阿德福韋酯說明書均未提及低磷血癥，甚至有的

說明書競連腎臟損害都沒有。根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品

說明書的內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使

用藥品

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】ABCD

12、關(guān)于基本藥物采購的說法，正確的是

A.對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制

B.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)的

方式

C.對于常用的低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由省級采購機構(gòu)統(tǒng)一采購

D.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開招標采

購

【答案】ABD

13、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有（）

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準確

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

【答案】AC

14、生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件包括

A.以中藥材為起始原料

B.符合藥用標準

C.盡量固定藥材產(chǎn)地

D.必須有藥品批準文號

【答案】ABC

15、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

B.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理

C.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理

D.特定全營養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告

【答案】