藥品質(zhì)量管理制度醫(yī)院樣本

藥物質(zhì)量管理制度(醫(yī)院)藥劑科職責(zé)文獻名稱：藥劑科職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、負責(zé)起草藥物質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；二、負責(zé)對供貨單位和購進藥物合法性和藥物質(zhì)量進行審核；三、負責(zé)建立本單位所使用藥物質(zhì)量檔案；四、負責(zé)藥物質(zhì)量查詢和藥物質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、解決及報告；五、負責(zé)不合格藥物檢查確認和解決；六、負責(zé)藥物購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；七、負責(zé)收集和分析藥物質(zhì)量信息、負責(zé)藥物不良反映監(jiān)測和報告等藥事管理工作。主管藥物質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)文獻名稱：主管藥物質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、貫徹、執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等關(guān)于法律、法規(guī)，保證依法使用藥物，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、以便；二、在“質(zhì)量第一”思想指引下進行藥物質(zhì)量管理，組織本單位職工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行關(guān)于藥物監(jiān)督管理法律、法規(guī)，加強藥物質(zhì)量管理，對本單位所使用藥物質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；三、組織、督促關(guān)于人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責(zé)簽發(fā)藥物質(zhì)量管理文獻；四、定期召開藥物質(zhì)量管理工作會議，研究、解決藥物質(zhì)量管理方面重大事項；五、督促藥物質(zhì)量管理工作貫徹，保證藥劑科有效行使職權(quán)；六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥物質(zhì)量管理水平；七、注重患者意見和投訴解決，負責(zé)質(zhì)量事故解決、質(zhì)量問題解決和質(zhì)量改進；八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥物管理制度貫徹；九、負責(zé)組織制定和修訂各項藥物質(zhì)量管理制度，實行和維護藥物質(zhì)量管理體系有效運營，主持藥物質(zhì)量管理制度檢查與考核工作；十、負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥物質(zhì)量管理工作有效開展；十一、負責(zé)藥物從業(yè)人員培訓(xùn)教誨工作組織工作；十二、研究、布置、檢查藥物質(zhì)量管理工作，實行獎懲；十三、其他藥事管理工作。藥劑科主任職責(zé)文獻名稱：藥劑科主任職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，承擔(dān)藥物質(zhì)量管理方面工作，在藥物質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、監(jiān)督藥物質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在問題提出改進辦法，并做好記錄；三、在各部門協(xié)助下，負責(zé)對職工進行質(zhì)量教誨、培訓(xùn)工作；四、負責(zé)對藥物養(yǎng)護工作業(yè)務(wù)技術(shù)進行指引；五、負責(zé)藥物質(zhì)量信息管理工作，督促關(guān)于人員定期收集藥物質(zhì)量信息和關(guān)于質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行記錄分析，提供分析報告；六、對不合格藥物進行控制性管理，負責(zé)不合格藥物報損前審核及報損、銷毀藥物解決監(jiān)督工作，督促關(guān)于人員做好不合格藥物有關(guān)記錄；七、督促關(guān)于崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥物質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定規(guī)定；八、定期檢查藥房或藥庫環(huán)境及人員衛(wèi)生狀況，組織員工定期接受健康檢查；九、負責(zé)指引、督促關(guān)于人員建立藥物質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量原則；十、負責(zé)指引、督促關(guān)于人員對各類質(zhì)量記錄、資料收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄完整性、精確性和可追溯性；十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥物質(zhì)量分析會，做好記錄，督促關(guān)于人員及時填報質(zhì)量記錄報表和各類信息解決單；十二、負責(zé)解決藥物質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對患者反映質(zhì)量問題及時查找因素，盡快予以答復(fù)解決；十三、負責(zé)指引、督促關(guān)于人員收集、解決及報告藥物不良反映信息；十四、其他藥事管理工作。藥物購進人員職責(zé)文獻名稱：藥物購進人員職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴格執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律法規(guī)，保證購進藥物質(zhì)量；二、杜絕購進假劣藥物和從非法渠道購進藥物，對購進藥物質(zhì)量負責(zé)；三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；四、認真審查供貨單位法定資格及購進藥物合法性，保證購進藥物質(zhì)量；五、負責(zé)建立合格供貨方檔案；六、訂立購貨合同步必要按規(guī)定明確必要質(zhì)量條款；七、負責(zé)索取供貨單位合法證照和藥物批準證明文獻、質(zhì)量原則等有關(guān)資料；八、對購進藥物建立完整購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；九、理解供貨單位藥物質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供根據(jù)；十、自覺接受藥劑科主任監(jiān)督指引，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；十一、及時收集分析所購進藥物及同類藥物質(zhì)量及市場狀況，為“擇優(yōu)選購”提供根據(jù)。十一、其他藥事工作。藥物驗收人員職責(zé)文獻名稱：藥物驗收人員職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥物驗收質(zhì)量關(guān)；二、負責(zé)按法定原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款對購進藥物逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；三、質(zhì)量不合格藥物應(yīng)拒收；四、驗收藥物應(yīng)在符合規(guī)定待驗區(qū)進行，普通藥物應(yīng)在到貨后一種工作日內(nèi)完畢驗收，特殊管理藥物和需冷藏藥物應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)完畢驗收；五、按照規(guī)定，保證驗收抽取樣品具備代表性。六、驗收時應(yīng)對藥物包裝、標簽、闡明書以及關(guān)于規(guī)定證明文獻進行逐個檢查，整件藥物包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；七、驗收特殊管理藥物、外用藥物，其包裝標簽或闡明書上要有規(guī)定標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有相應(yīng)警示語或忠告語，非處方藥包裝要有國家規(guī)定專有標記；八、驗收進口藥物，其包裝標簽應(yīng)以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書，以及合法有關(guān)證明文獻；九、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，應(yīng)標明法定藥物質(zhì)量內(nèi)容；十、驗收特殊管理藥物，應(yīng)實行雙人驗收制度；十二、規(guī)范填寫驗收記錄，做到筆跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量精確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。十三、其他藥事工作。藥物保管養(yǎng)護人員職責(zé)文獻名稱：藥物保管養(yǎng)護人員職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、堅持“質(zhì)量第一”原則，在藥劑科主任技術(shù)指引下，詳細負責(zé)陳列藥物或庫存藥物保管養(yǎng)護工作；二、對現(xiàn)存藥物養(yǎng)護保管質(zhì)量負直接責(zé)任；三、堅持“防止為主”原則，按照藥物理化性能和儲存條件規(guī)定，結(jié)合實際狀況，采用對的有效養(yǎng)護辦法，保證藥物儲存質(zhì)量；四、負責(zé)對現(xiàn)存藥物定期進行養(yǎng)護檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；五、對由于異常因素也許浮現(xiàn)問題藥物、易變質(zhì)藥物、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物相鄰批號藥物、儲存時間較長藥物，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護；六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥物，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同步報藥劑科主任解決；七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定期各一次對溫濕度作記錄；八、依照氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防籌劃，對中藥飲片采用干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)養(yǎng)護辦法；九、負責(zé)對養(yǎng)護用儀器設(shè)備管理、鑒定、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥物質(zhì)量信息。十一、其他藥事工作。藥物處方調(diào)配審核人員職責(zé)文獻名稱：藥物處方調(diào)配審核人員質(zhì)量職責(zé)編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、負責(zé)處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指引等調(diào)配工作；二、按藥物性能或劑型分類陳列，做到藥物與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，普通藥物與特殊藥物分開；陳列藥物存儲，按藥物性能注意避光、防潮，發(fā)既有質(zhì)量問題和顧客有反映藥物要停止向患者提供，并及時報藥劑科主任復(fù)驗；三、負責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥物，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥物；

四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫與否清晰、完整。對處方所列藥物不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。對的書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥物名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時，按照藥物闡明書或者處方用法，進行用藥交待與指引，涉及每種藥物用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適當(dāng)性進行審核，審核內(nèi)容涉及：

（一）規(guī)定必要做皮試藥物，處方醫(yī)師與否注明過敏實驗及成果鑒定；

（二）處方用藥與臨床診斷相符性；

（三）劑量、用法對的性；

（四）選用劑型與給藥途徑合理性；

（五）與否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）與否有潛在臨床意義藥物互相作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其他用藥不適當(dāng)狀況；六、調(diào)配處方時必要做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥物，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥物性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；七、對特殊管理藥物必要按規(guī)定規(guī)定向患者提供；八、拆零藥物，調(diào)配時必要使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；

九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報藥劑科主任解決；十、完畢處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；十一、對陳列藥物進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；十二、對患者反映藥物質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任解決。十三、定期或不定期征詢患者對藥物質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量意見，以改進自己工作，保證藥物質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。藥物購進管理制度文獻名稱：藥物購進管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律法規(guī)，嚴格把好藥物購進質(zhì)量關(guān)，保證依法購進并保證藥物質(zhì)量，制定本制度。二、藥物購進人員應(yīng)經(jīng)藥物管理法律、法規(guī)及關(guān)于藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥物購進工作。三、堅持“按需進藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”原則，保證藥物購進合法性和藥物質(zhì)量可靠性。（1）采購藥物應(yīng)選取合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》、GMP或GSP認證證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對供貨單位法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨單位檔案；（2）審核所購入藥物合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥物質(zhì)量檔案；（3）對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進行合法資格驗證。四、制定藥物采購籌劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。五、采購藥物應(yīng)訂立采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立，采供雙方應(yīng)提前訂立明確質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量保證合同。六、購進藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。七、購進藥物應(yīng)按規(guī)定建立完整購進記錄，購進記錄注明藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購藥日期等項內(nèi)容。八、購進進口藥物應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關(guān)單》復(fù)印件。九、購進國家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。十、購進特殊管理藥物應(yīng)嚴格按照國家關(guān)于管理規(guī)定執(zhí)行。十一、首營公司與首營品種審核必要按照“首營公司與首營品種審核制度”規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營公司審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。十二、藥物購進人員應(yīng)及時理解藥物存儲和使用狀況，合理制定藥物購進籌劃，在保證滿足醫(yī)療前提下，避免藥物因積壓、過期或長期不用所導(dǎo)致?lián)p失。十三、藥物購進人員按年度定期對進貨狀況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種構(gòu)造，提高藥物質(zhì)量。藥物供貨公司和購進藥物合法資質(zhì)審核管理制度文獻名稱：藥物供貨公司和購進藥物合法資質(zhì)審核管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為了保證供貨單位和購進藥物合法性，保證購進藥物質(zhì)量，把好藥物購進質(zhì)量關(guān)，依照《藥物管理法》及《山東省藥物使用條例》等法律法規(guī)，制定本制度。二、“首營公司”指與本單位初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)公司或藥物經(jīng)營公司?！笆谞I品種”指本單位向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進藥物，涉及藥物新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營公司和首營品種必備資料：1、首營公司審核規(guī)定必要提供加蓋首營公司原印章合法證照復(fù)印件：藥物銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范疇及有效期；藥物銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營公司質(zhì)量認證狀況關(guān)于證明；2、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章合法證照復(fù)印件：藥物質(zhì)量原則、藥物生產(chǎn)批準證明文獻；首營品種藥物出廠檢查報告書；藥物包裝、標簽、闡明書實樣以及價格批文等。四、購進初次經(jīng)營藥物或準備與首營公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購人員應(yīng)詳細填寫“首營品種(公司)審批表”，連同本制度第三條規(guī)定資料及樣品報藥劑科主任。五、藥劑科主任對填報“首營品種(公司)審批表”及有關(guān)資料和樣品進行審核后，報主管藥物質(zhì)量負責(zé)人審批；(6)首營品種及首營公司審核以資料審核為主，對首營公司審批如根據(jù)所報送資料無法作出精確判斷時，采購人員應(yīng)陪伴藥劑科主任對首營公司進行實地考察，并依照考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。(7)首營公司和首營品種必要經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥物。(8)首營品種與首營公司審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完畢審批。(9)采購人員將審核批準“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。(10)關(guān)于部門或崗位應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，保證審批工作有效執(zhí)行。六、應(yīng)定期和不定期考查供貨單位和購進藥物合法性，保證從合法供貨單位購進合法及質(zhì)量合格藥物。藥物驗收管理制度文獻名稱：藥物驗收管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證購進藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥物驗收由驗收員負責(zé)，驗收員應(yīng)經(jīng)藥物管理法律、法規(guī)及關(guān)于藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥物驗收工作。三、驗收員應(yīng)依照購進合同、票據(jù)和藥物原則，對到貨藥物逐批驗收。四、驗收藥物應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)及時驗收。普通藥物應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥物及需冷藏藥物應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。五、特殊管理藥物應(yīng)由雙人進行驗收。六、驗收時應(yīng)依照關(guān)于規(guī)定，對藥物包裝、標簽、闡明書以及關(guān)于證明文獻進行逐個檢查：（1）藥物包裝標簽和闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司名稱、地址，有藥物通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或闡明書上還應(yīng)有藥物成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯藏條件等；（2）驗收整件藥物包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）驗收特殊管理藥物、外用藥物或疫苗，其包裝標簽或闡明書上要有規(guī)定標記或警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記；（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上應(yīng)標明品名、批號、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實行批準文號管理中藥飲片還應(yīng)注明藥物批準文號；（5）驗收進口藥物，其內(nèi)外包裝標簽應(yīng)以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應(yīng)有中文闡明書。進口藥物應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥物檢查報告書》、《進口藥物通關(guān)單》復(fù)印件驗收；國家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。七、驗收藥物應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取樣品應(yīng)具備代表性。八、對驗收不合格藥物，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報藥劑科主任解決。九、做好“藥物驗收記錄”，記錄內(nèi)容涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。藥物儲存管理制度文獻名稱：藥物儲存管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證對藥物倉庫實行科學(xué)、規(guī)范管理，對的、合理地儲存藥物，保證藥物儲存質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《山東省藥物使用條例》，制定本制度。二、按照安全、以便、節(jié)約、高效原則，對的選取倉位，合理使用倉容，“五距”恰當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整潔、牢固，無倒置現(xiàn)象。三、依照藥物性能及規(guī)定，將藥物分別存儲于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件規(guī)定藥物，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)庫房溫濕度條件，保證藥物儲存質(zhì)量。四、庫存藥物應(yīng)按藥物批號及效期遠近依序存儲，不同批號藥物不得混垛。五、依照季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度登記表”，并依照詳細狀況和藥物性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥物儲存安全。六、藥物存儲實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥物區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。七、藥物實行分區(qū)，分類管理。詳細規(guī)定：1、藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存儲；2、性能互相影響及易串味藥物分庫存儲；3、特殊管理藥物要專人保管、專柜或?qū)齑鎯?、專帳管理?、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種性質(zhì)規(guī)定，分別設(shè)立儲存庫房；5、危險藥物應(yīng)設(shè)立專庫存儲，并配備相應(yīng)安全、消防設(shè)施設(shè)備；6、品名和外包裝容易混淆品種分開存儲；7、不合格藥物單獨存儲，并有明顯標志。八、實行藥物效期儲存管理，對近效期藥物可設(shè)立近效期標志。對近效期藥物應(yīng)按月進行催用。九、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥物保管卡，動態(tài)、及時記載藥物進、存、出狀況。十一、“五距”是指藥物貨位之間距離不不大于100厘米；垛與墻間距不不大于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不不大于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不不大于30厘米；垛與地面間距不不大于10厘米。藥物保管養(yǎng)護管理制度文獻名稱：藥物保管養(yǎng)護管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范陳列藥物或庫存藥物保管養(yǎng)護管理，保證藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、配備與所使用藥物相適應(yīng)藥物保管養(yǎng)護人員，藥物保管養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥物保管養(yǎng)護工作。三、堅持以防止為主、消除隱患原則，開展陳列或庫存藥物保管養(yǎng)護工作，防止藥物變質(zhì)失效，保證陳列或庫存藥物安全、有效。四、藥劑科主任負責(zé)對藥物保管養(yǎng)護工作技術(shù)指引和監(jiān)督，涉及審核藥物保管養(yǎng)護工作籌劃、解決藥物保管養(yǎng)護過程中質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥物保管養(yǎng)護工作狀況等。五、保管養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，依照溫濕度，采用相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控辦法。六、每月對陳列藥物或每季對庫存藥物進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。七、對中藥飲片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等辦法進行養(yǎng)護。八、對效期局限性6個月近效期藥物，應(yīng)按月填報“近效期藥物催用表”。九、建立保管養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)既有質(zhì)量問題藥物，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行解決。十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息，并報藥劑科主任。藥物陳列管理制度文獻名稱：藥物陳列管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證陳列藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥房應(yīng)配備與醫(yī)療規(guī)模相適應(yīng)藥物陳列貨架及柜臺并保持清潔衛(wèi)生。三、藥物應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置對的，筆跡清晰。四、藥物與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥物應(yīng)分柜存儲，標志明顯、清晰。五、藥物不得采用開架自選方式陳列。六、需冷藏藥物應(yīng)存儲在符合規(guī)定冷藏設(shè)施中。七、危險藥物不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。八、特殊管理藥物應(yīng)專柜存儲，專人管理，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。九、拆零藥物存儲于拆零專柜，并保存原包裝和標簽。十、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥，裝斗時要清斗。十一、陳列藥物應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存藥物應(yīng)有防護辦法。十二、凡上架陳列藥物，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥物質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，暫停使用，放入不合格藥物柜，做好登記，并報藥劑科主任解決。藥物調(diào)配和處方審核管理制度文獻名稱：藥物調(diào)配和處方審核管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥物調(diào)配和處方審核工作，保證藥物使用安全、有效、合理，制定本制度。二、藥物調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥物調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。三、藥物調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。四、調(diào)配藥物，必要憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴格執(zhí)行藥物調(diào)配操作規(guī)程，保證發(fā)出藥物精確無誤。五、調(diào)配審核處方，必要做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥物，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥物性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。六、對處方所列藥物不得擅自更改或者代用。七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服中藥飲片等物包裝藥物。九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。十、特殊管理藥物處方調(diào)配審核，應(yīng)嚴格按國家關(guān)于規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者藥物應(yīng)注明患者姓名和藥物名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)用藥交待與指引，涉及每種藥物用法、用量、注意事項等。藥物拆零管理制度文獻名稱：藥物拆零管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥物拆零行為，保證藥物質(zhì)量，制定本制度。二、藥物拆零是指拆掉藥物最小包裝即失去該藥物名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標記，需要再包裝藥物。三、指定專人負責(zé)藥物拆零工作。藥物拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥物拆零工作。四、藥房應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺，并配備必備拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后藥物，應(yīng)相對集中存儲于拆零專柜，不能與其她藥物混放，并保存原包裝及標簽。六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥物包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥物，不得拆零使用。七、藥物拆零時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件拆零場合進行操作，將藥物放入專用拆零藥物包裝袋中，寫明藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。八、拆零后藥物不能保持原包裝，必要放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。九、應(yīng)做好拆零藥物記錄，內(nèi)容涉及：藥物通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥物出庫發(fā)放管理制度文獻名稱：藥物出庫發(fā)放管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥物出庫發(fā)放管理工作，保證本單位使用藥物符合藥物原則，杜絕不合格藥物流出，制定本制度。二、藥物出庫必要經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥物按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”浮現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必要按發(fā)貨清單逐個核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對。復(fù)核項目應(yīng)涉及：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出庫日期等項目，并檢查包裝質(zhì)量狀況等。五、按批號對出庫藥物逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱藥物出庫復(fù)核：1、整件藥物出庫時，應(yīng)檢查包裝與否完好；2、拆零藥物應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封；3、使用其她藥物包裝箱為拆零藥物代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。七、藥物拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：1、盡量將同一品種不同批號或規(guī)格藥物拼裝于同一箱內(nèi)；2、若為各種品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；3、若為各種劑型，應(yīng)盡量按劑型物理狀態(tài)進行拼箱；4、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。八、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告養(yǎng)護人員解決。1、藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標記模糊不清或脫落；4、藥物已超過有效期。九、特殊管理藥物、貴重藥物發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細記錄。十、做到下列藥物不準出庫：1、過期、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及裁減藥物；2、內(nèi)包裝破損藥物，不得整頓出售；3、瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量狀況品種；5、有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售品種。關(guān)于記錄和憑證管理制度文獻名稱：關(guān)于記錄和憑證管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥物使用質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及時效性，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、記錄和憑證設(shè)計一方面由使用人提出，報藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責(zé)范疇內(nèi)票據(jù)、憑證使用、保存及管理負責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，每年定期收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄規(guī)定（1）本制度中記錄僅指藥物使用質(zhì)量管理中涉及各種藥物使用質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；C、記錄應(yīng)筆跡清晰，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，使其具備真實性、規(guī)范性和可追溯性；D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量記錄，簽名某些手工填寫，以明確責(zé)任。E、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證規(guī)定（1）憑證重要指藥物購進票據(jù)和內(nèi)部管理有關(guān)憑證。A、購進票據(jù)重要指購進藥物時由供貨單位出據(jù)發(fā)票以及到貨驗收有關(guān)憑證；B、內(nèi)部管理憑證涉及藥物交接、不合格藥物解決等環(huán)節(jié)，明確責(zé)任有效證明。（2）各類票據(jù)由有關(guān)崗位人員依照職責(zé)，按照關(guān)于法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3）嚴格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。（4）購進票據(jù)應(yīng)至少保管5年。六、藥劑科主任依照職責(zé)分別對有關(guān)記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。設(shè)施設(shè)備儀器管理制度文獻名稱：設(shè)備儀器管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為加強設(shè)施、設(shè)備、儀器管理，保證藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器正常運營，保證儲存、陳列藥物質(zhì)量，制定本制度。二、藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器均應(yīng)分類設(shè)帳，定位、定區(qū)域、定人管理，并建立檔案。三、嚴格按各種儀器設(shè)備技術(shù)原則操作使用，不得超載、超壓、超時、超負荷運營。四、各類操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后方可上崗，操作人員不得隨意出借所分管儀器設(shè)備。五、按照各項技術(shù)原則按期保養(yǎng)，做好常規(guī)養(yǎng)護及定期檢修，并做好記錄。計量器具管理制度文獻名稱：計量器具管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為加強計量器具管理，對的使用計量器具，保證計量精確，保障藥物安全，制定本制度。二、計量器具均需設(shè)立專人保管、使用，建立健全管理臺帳，做到帳物相符。三、凡需強制檢定計量器具，按規(guī)定鑒定周期交市原則計量測試所校驗，校驗合格后方可使用，校驗期滿后不經(jīng)校驗或校驗不合格，均不得使用。校驗所使用計量器具標貼“準用鑒定卡”要妥善保存歸檔。四、校驗后計量器具禁止隨意調(diào)試、搬動，以保障計量器具長期穩(wěn)定精確。五、本單位使用藥物所用計量器具、檢測設(shè)備、各種公文、報表、單據(jù)等文字資料檢測數(shù)據(jù)均使用法定計量單位。六、藥劑科為本單位藥物使用計量監(jiān)督管理部門，負責(zé)定期對藥劑科各崗位計量器具進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出解決意見。特殊藥物管理制度文獻名稱：特殊藥物管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：批準日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行《麻醉藥物和精神藥物管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥物管理辦法》、《放射性藥物管理辦法》和《山東省藥物使用條例》，切實做好麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物和放射性藥物管理工作，保證醫(yī)療需要，防止流弊及中毒或死亡事故發(fā)生，制定本制度。二、特殊藥物涉及麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物和放射性藥物四類。應(yīng)當(dāng)依照本單位醫(yī)療需要，按照關(guān)于規(guī)定購進麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物和放射性藥物，保持合理庫存。憑印鑒卡購買麻醉藥物和第一類精神藥物，購買藥物付款應(yīng)當(dāng)采用銀行轉(zhuǎn)帳方式。憑《放射性藥物使用允許證》購買放射性藥物，放射性藥物購進、儲存、調(diào)配、應(yīng)用必要嚴格執(zhí)行國家關(guān)于規(guī)定。三、麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物入庫驗收必要貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容涉及：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報本單位負責(zé)人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、解決。四、儲存麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物實行專人負責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）麻醉藥物、精神藥物建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容涉及：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。存儲麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物必要配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施，安裝報警裝置。五、對過期、損壞麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物進行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀狀況進行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)關(guān)于麻醉藥物和精神藥物使用知識培訓(xùn)和考核合格后獲得麻醉藥物和第一類精神藥物處方資格，方可在本單位開具麻醉藥物和第一類精神藥物。七、開具麻醉藥物和第一類精神藥物必要使用專用淡紅色處方，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥物處方印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。麻醉藥物處方至少保存3年，精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物處方至少保存2年。八、麻醉藥物、第一類精神藥物注射劑處方為一次用量；其她劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥物處方普通不得超過7日用量；對于某些特殊狀況，處方用量可恰當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具麻醉藥物、第一類精神藥物注射劑處方不得超過3日用量；其她劑型處方不得超過7日用量。麻醉藥物注射劑型僅限于本單位內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥物每次處方劑量不得超過二日極量。九、對于需要特別加強管制麻醉藥物，鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥物僅限于本單位內(nèi)使用。十、醫(yī)師開具麻醉藥物、第一類精神藥物處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為她人開具不符合規(guī)定處方或者為自己開具麻醉藥物、第一類精神藥物處方。十一、處方調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物處方，回絕發(fā)藥。對處方未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。對麻醉藥物、第一類精神藥物處方進行專冊登記，內(nèi)容涉及：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊保存應(yīng)當(dāng)在藥物有效期滿后不少于2年。十二、患者使用麻醉藥物、第一類精神藥物注射劑或者貼劑，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定患者將原批號空安瓿或者用過貼劑交回，并記錄收回空安瓿或者廢貼數(shù)量，按關(guān)于規(guī)定銷毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物退藥?；颊卟辉偈褂寐樽硭幬?、精神藥物時，應(yīng)將麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物免費交回本單位，并按關(guān)于規(guī)定銷毀。十四、嚴格執(zhí)行麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物交接班制度，做到帳物相符。建立麻醉藥物逐日消耗明細專用登記薄，第一類精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物按日做消耗記錄、按月匯總。十五、任何科室、任何人不得轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物。十六、對丟失、被盜及被搶麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物或發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物應(yīng)及時報告單位領(lǐng)導(dǎo)、公安部門、衛(wèi)生行政部門、藥物監(jiān)督管理部門。不合格藥物管理制度文獻名稱：不合格藥物管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、藥物是用于防病治病特殊商品，其質(zhì)量與人體健康密切有關(guān)。為嚴格不合格藥物控制管理，嚴防使用不合格藥物，保證患者用藥安全、有效，制定本制度。二、藥劑科主任負責(zé)對不合格藥物實行有效控制和管理。三、不合格藥物不得采購和使用。凡與法定藥物原則及關(guān)于規(guī)定不符藥物，均屬不合格藥物，涉及：（1）藥物內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定藥物原則及關(guān)于規(guī)定藥物；（2）藥物外觀質(zhì)量不符合國家法定藥物原則及關(guān)于規(guī)定藥物；（3）藥物包裝、標簽及闡明書不符合國家關(guān)于規(guī)定藥物。四、在藥物陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)暫停使用，做好登記，存儲于不合格藥物區(qū)（柜），掛紅色標記，及時報藥劑科主任解決。五、藥物監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥物和告知停用藥物及關(guān)于媒體披露不合格藥物，應(yīng)及時停止使用。同步，將不合格藥物放入不合格區(qū)（柜），掛紅色標記，做好記錄，等待解決，不得退換貨。六、不合格藥物應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（1）不合格藥物報損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責(zé)，其她各崗位不得擅自解決、銷毀不合格藥物。（2）不合格藥物銷毀時，應(yīng)在藥劑科主任和其她有關(guān)人員監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥物銷毀記錄”。八、九、明確為不合格藥物仍繼續(xù)給患者使用，按關(guān)于規(guī)定予以解決。十、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥物解決、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。職工培訓(xùn)教誨管理制度文獻名稱：職工培訓(xùn)教誨管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為不斷提高職工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范職工藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)教誨工作，依照《藥物管理法》及《山東省藥物使用條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、藥劑科負責(zé)制定年度職工藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)教誨培訓(xùn)籌劃，協(xié)助教誨部門開展教誨、培訓(xùn)和考核工作。三、教誨部門依照制定年度培訓(xùn)籌劃合理安排全年教誨、培訓(xùn)工作，建立職工教誨培訓(xùn)檔案。四、教誨培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教誨時間不得少于16學(xué)時。五、本單位新錄取人員上崗前須進行崗前教誨與培訓(xùn)，重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥物管理法》、《山東省藥物使用條例》等有關(guān)法律法規(guī)，崗位原則操作規(guī)程、藥學(xué)專業(yè)知識等。六、在崗職工須進行藥物基本知識學(xué)習(xí)與考核，每季度考核一次。七、藥物質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、保管養(yǎng)護人員、調(diào)配人員每年應(yīng)接受關(guān)于部門和本單位組織繼續(xù)教誨。八、因工作調(diào)節(jié)需要職工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗職工應(yīng)進行上崗教誨培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差別限度而定。九、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教誨人員，應(yīng)將考核成果或相應(yīng)培訓(xùn)教誨證書原件交教誨部門驗證后，留復(fù)印件存檔。十、本單位內(nèi)部培訓(xùn)教誨考核，由教誨部門與藥劑科共同組織，依照培訓(xùn)內(nèi)容不同可選取筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核成果存檔。十一、培訓(xùn)、教誨考核成果，應(yīng)作為關(guān)于崗位人員聘任重要根據(jù)，并作為員工晉級或獎懲等工作參照根據(jù)。衛(wèi)生和人員健康管理制度文獻名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證藥物質(zhì)量，保證受藥人用藥安全有效，創(chuàng)造一種優(yōu)良、清潔工作環(huán)境，同步塑造一支高素質(zhì)職工隊伍，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律法規(guī)，制定本制度。二、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，保持藥房或藥庫環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，做到無污染物及污染源。三、貨架及陳列藥物應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺干凈明亮，藥物陳列規(guī)范有序。四、藥房或藥庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。五、藥房或藥庫周邊環(huán)境要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、禁止把生活用品和其他物品帶入藥房或藥庫，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存儲于專門位置，不得放在藥物貨架或柜臺中。七、在崗人員應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整潔。八、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥物人員必要依法進行健康體檢，藥物驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增長“視力”、“色覺”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。九、健康體檢應(yīng)在具備合法資格體檢機構(gòu)進行，體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定，體檢成果要存檔備查。十、嚴格按照規(guī)定體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。藥物不良反映監(jiān)測報告制度文獻名稱：藥物不良反映監(jiān)測報告制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為了加強所使用藥物安全監(jiān)管，嚴格藥物不良反映監(jiān)測報告工作管理，保證人體用藥安全、有效、合理，依照《藥物管理法》和《山東省藥物使用條例》關(guān)于規(guī)定，制定本制度。二、藥物不良反映（英文簡稱ADR）是指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外有害反映。三、藥物不良反映報告和監(jiān)測是指藥物不良反映發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程。

四、新藥物不良反映是指藥物闡明書中未載明不良反映。

五、藥物嚴重不良反映是指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并可以導(dǎo)致人體永久或明顯傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。六、藥劑科負責(zé)收集、分析、整頓、上報本單位藥物不良反映信息。三、各部門或各崗位人員應(yīng)注意收集所使用藥物不良反映信息，及時報藥劑科。四、藥劑科應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門或各崗位填報藥物不良反映報表，按規(guī)定向本地藥物不良反映監(jiān)測機構(gòu)報告。藥物效期管理制度文獻名稱：藥物效期管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為合理控制藥物過程管理，防止藥物過期，保證藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥物應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收人員應(yīng)回絕收貨。三、藥物應(yīng)按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護，依照藥物有效期相對集中存儲，按效期遠近依次堆碼。四、本單位規(guī)定藥物近效期含義為：距藥物有效期截至日期局限性6個月藥物。五、近效期藥物在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應(yīng)有藥物近效期自動報警程序。六、距失效期不到6個月藥物普通不能購進。七、對有效期局限性6個月藥物應(yīng)按月填報“近效期藥物催用表”，報藥劑科主任。八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥物催用表”所列內(nèi)容，及時督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥物過期導(dǎo)致經(jīng)濟損失。九、對有效期局限性6個月藥物應(yīng)加強檢查和控制。十、及時解決過期藥物，嚴格杜絕過期藥物在臨床使用。藥物質(zhì)量信息管理制度文獻名稱：藥物質(zhì)量信息管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證本單位藥物質(zhì)量管理體系有效運營，建立高效暢通質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證藥物質(zhì)量信息作用充分發(fā)揮，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥物質(zhì)量信息是指本單位內(nèi)外環(huán)境對本單位質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及成果所有有關(guān)因素。三、藥劑科四、藥物質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：（1）國家關(guān)于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)及規(guī)章等；（2）藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督公示及藥物監(jiān)督抽查公示；（3）藥物市場狀況有關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；（4）藥物供應(yīng)單位生產(chǎn)經(jīng)營行為合法性及質(zhì)量保證能力；（5）單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻等；（6）患者藥物質(zhì)量查詢、藥物質(zhì)量反饋和藥物質(zhì)量投訴等。五、按照藥物質(zhì)量信息影響、作用、緊急限度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對本單位有重大影響，需要單位最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由單位各部門協(xié)同配合解決信息；B類信息：指涉及單位兩個以上部門，需要單位領(lǐng)導(dǎo)或藥劑科協(xié)調(diào)解決信息。C類信息：只涉及一種部門或崗位，可由藥劑科主任協(xié)調(diào)解決信息。六、藥劑科負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)正常運營和維護，對質(zhì)量信息進行及時收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息解決進行歸類存檔。七、質(zhì)量信息收集必要做到精確、及時、高效、經(jīng)濟。八、質(zhì)量信息收集辦法（1）單位內(nèi)部信息：A、通過記錄報表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；B、通過質(zhì)量分析會、工作報告會等收集質(zhì)量有關(guān)信息；C、通過各部門或各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及有關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過各種方式收集職工意見、建議，理解質(zhì)量信息。（2）單位外部信息：A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀測及征詢理解有關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過既有信息分析解決獲得所需要質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息解決：A類信息：由單位領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，藥劑科負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，藥劑科傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決成果報藥劑科。八、藥劑科按季填寫“藥物質(zhì)量信息報表”，對異常、突發(fā)重大藥物質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及關(guān)于部門或崗位反饋，保證質(zhì)量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。九、部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報藥事部門，經(jīng)藥劑科分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門或崗位。藥物服務(wù)管理制度文獻名稱：藥物服務(wù)管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥物使用行為，保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有助于藥物管理、優(yōu)良工作環(huán)境，同步塑造一支高素質(zhì)職工隊伍，為患者提供最優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹立良好服務(wù)形象，制定本制度。二、藥房工作人員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑服務(wù)。三、藥房工作人員上班時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待患者積極熱情，解答問題耐心細致。四、藥房工作人員上班時應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再會”等文明禮貌用語，不準同患者吵架、頂嘴，不準談笑、喧嘩，嘲弄患者。不親疏有別，衣貌取人，假公濟私。五、提供征詢服務(wù)，指引患者安全、合理用藥。六、藥房工作人員應(yīng)對的簡介藥物性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)患者。七、為患者提供便于攜帶藥物包裝袋。八、設(shè)立“患者意見簿”明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話。九、認真接待患者投訴，并及時解決。中藥飲片進、存、調(diào)配管理制度文獻名稱：中藥飲片進、存、調(diào)配管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國老式醫(yī)藥，保證科學(xué)、合理、安全、精確地使用中藥飲片，杜絕使用假藥、劣藥，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《山東省藥物使用條例》制定本制度。二、中藥飲片購進管理：（1）所購中藥飲片必要是合法生產(chǎn)公司生產(chǎn)合法藥物；（2）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實行批準文號管理中藥飲片還應(yīng)有藥物批準文號；（3）購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章《進口藥材批件》及《進口藥物檢查報告書》復(fù)印件；（4）該炮制而未炮制中藥飲片不得購入。三、中藥飲片驗收管理：（1）驗收員應(yīng)按照法定原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款對購進中藥飲片進行逐批驗收；（2）驗收時應(yīng)同步對中藥飲片包裝、標簽及關(guān)于規(guī)定證明或文獻進行逐個檢查；（3）驗收應(yīng)按照規(guī)定辦法進行抽樣檢查；（4）驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實行批準文號管理中藥飲片還應(yīng)記載藥物批準文號；（5）驗收記錄應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年；（6）對特殊管理中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。四、中藥飲片儲存與陳列管理（1）應(yīng)按照中藥飲片儲存條件規(guī)定分類儲存，按溫濕度規(guī)定儲存于相應(yīng)貨柜或庫房中，易串味藥物應(yīng)單獨存儲；（2）中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥、降氧、熏蒸等辦法養(yǎng)護，依照實際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等辦法；（3）中藥飲片應(yīng)定期采用養(yǎng)護辦法，每月要將所有飲片檢查一遍；（4）中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；（5）中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；（6）每天應(yīng)校對所有衡器，工作完畢整頓調(diào)配場合，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；（7）不合格中藥飲片解決按關(guān)于制度執(zhí)行解決，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停使用并報藥劑科主任。五、中藥飲片調(diào)配管理（1）中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴格按處方內(nèi)容調(diào)配，對處方所列藥物不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配。（2）稱準分勻，做到計量精確。（3）對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向患者交待清晰，并積極耐心簡介服用辦法。對各項管理制度執(zhí)行狀況檢查考核制度文獻名稱：對各項管理制度執(zhí)行狀況檢查考核制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為使各項管理制度得到貫徹執(zhí)行，保證藥物安全、有效，制定本制度。2、檢查考核工作由藥物質(zhì)量管理考核小組組織，由藥劑科主任詳細負責(zé)，每月組織一次。3、檢查考核工作依照各項管理制度及關(guān)于規(guī)定進行，使用《各項管理制度檢查考核表》記錄。4、對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，及時填寫《檢查考核發(fā)現(xiàn)問題整治表》，由由藥事部門負責(zé)人提出整治意見，并督促關(guān)于當(dāng)事人及時整治。整治完畢后報由藥劑科主任驗收。5、對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題和未及時整治當(dāng)事人視情節(jié)予以批評教誨、經(jīng)濟懲罰等處分。質(zhì)量事故報告管理制度文獻名稱：質(zhì)量事故報告管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：批準日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為防止和控制藥物質(zhì)量事故，保障用藥安全，制定本制度。二、因質(zhì)量問題導(dǎo)致藥物報廢、混藥、威脅人身安全及其她不良影響均為藥物質(zhì)量事故。藥物質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和普通質(zhì)量事故。三、重大質(zhì)量事故：1、由于不嚴格執(zhí)行藥物采購、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配管理制度，導(dǎo)致購進使用假冒偽劣藥物者；2、由于儲存、陳列、保管、養(yǎng)護不善，使存儲藥物整批蟲蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、破損或失效等而導(dǎo)致?lián)p失者；3、在使用過程中，發(fā)生混藥、錯發(fā)并嚴重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或?qū)е箩t(yī)療事故者；4、近有效期藥物在有效期內(nèi)，因未及時報告或采用有效辦法而導(dǎo)致?lián)p失者；5、因其她質(zhì)量問題，一次導(dǎo)致經(jīng)濟損失1000元以上者。四、普通質(zhì)量事故：因個人責(zé)任心不強，未執(zhí)行關(guān)于制度，人為導(dǎo)致經(jīng)濟損失1000元如下及普通錯收、錯發(fā)未導(dǎo)致重大損失或人身傷亡事故者。五、發(fā)生質(zhì)量事故，負責(zé)人應(yīng)及時向藥劑科主任報告，由藥劑科主任報告主管藥物質(zhì)量負責(zé)人，組織關(guān)于人員到現(xiàn)場進行解決。發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)同步報告藥物監(jiān)督管理部門。六、質(zhì)量事故解決：發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速、從快、從嚴解決。事故解決普通涉及如下三個環(huán)節(jié)。1、事故調(diào)查：一方面查清事故發(fā)生時間、地點、有關(guān)人員、有關(guān)部門或崗位、事故通過、事故后果，做到實事求是，精確無誤。2、事故分析：以事故調(diào)查為根據(jù)，對事故進行認真分析，確認事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治防止辦法。3、根據(jù)對質(zhì)量事故調(diào)核對負責(zé)人予以行政處分或經(jīng)濟懲罰，嚴重者追究其法律責(zé)任。七、對質(zhì)量事故，由藥劑科主任應(yīng)寫出事故報告。報告內(nèi)容涉及：事故通過、因素、導(dǎo)致?lián)p失狀況、解決意見、教訓(xùn)及此后辦法等。八、對導(dǎo)致差錯能及時糾正、彌補，未導(dǎo)致?lián)p失者，不屬于質(zhì)量事故。文獻管理控制程序文獻名稱：文獻管理控制程序編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：批準日期：批準日期：執(zhí)行日期：1目為保證所有與藥物質(zhì)量管理關(guān)于文獻在制定、審查、批準、使用和管理全過程都得到控制，制定本程序。2范疇本程序合用于所有質(zhì)量文獻控制。藥物質(zhì)量文獻涉及：藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文獻、藥物原則、質(zhì)量管理制度、程序、質(zhì)量記錄（涉及票據(jù)、表格等）等。按其構(gòu)成層次可分為A、B、C三個級別：A級：藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文獻、藥物原則；B級：藥物質(zhì)量管理制度、程序；C級：藥物記錄（涉及票據(jù)、表格等）。3職責(zé)3.1主管藥物質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定本單位藥物質(zhì)量管理文獻，其重要職責(zé)是：a)負責(zé)文獻編制、修訂和換版;b)負責(zé)對文獻內(nèi)容解釋及文獻使用培訓(xùn)指引；c)規(guī)定文獻分發(fā)、使用范疇；d)檢查關(guān)于文獻使用保管狀況，提出意見并對改進狀況進行檢查、驗證。3.2藥事部門負責(zé)人負責(zé)所有文獻歸檔管理控制，負責(zé)質(zhì)量文獻，驗收規(guī)程歸口管理控制；3.3采購、驗收、保管養(yǎng)護、處方調(diào)配審核人員負責(zé)各崗位表、冊、帳、簿填寫使用，并按規(guī)定整頓上報；4管理內(nèi)容及規(guī)定4.1文獻審定，批準和發(fā)布：4.1.1各項藥物質(zhì)量管理文獻均由主管藥物質(zhì)量負責(zé)人審核批準和發(fā)布；4.4文獻和資料更改4.4.1文獻和資料在使用過程中需更改時，由更改人闡明更改因素，對重要更改必要附有充分證據(jù)，主管藥物質(zhì)量負責(zé)人批準后組織關(guān)于人員起草更改內(nèi)容，經(jīng)由主管藥物質(zhì)量負責(zé)人批準后統(tǒng)一更改，由此引起有關(guān)文獻和資料變動應(yīng)同步更改。4.4.2.更改辦法4.4.2.1需輕微更改內(nèi)容，普通采用劃改，保證劃掉某些仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標記；當(dāng)劃改不能表達清晰時，在保證更改前狀況有據(jù)可查前提下，容許采用刮改，在刮改部位注明更改標記，更改后填寫更改標記欄，注明更改標記、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。4.4.2.2由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，導(dǎo)致文獻不清晰，采用換頁更改，在修訂狀態(tài)欄內(nèi)闡明換頁狀況；4.5文獻和資料廢止和解決4.5.1廢止文獻和資料，必要在發(fā)放新版文獻后進行。4.5.2收回作廢文獻和資料由藥事部門負責(zé)人統(tǒng)一解決。至少保存一份作廢受控文獻，保存期定為5年。保存作廢文獻必要加蓋“作廢”和“保存”印章，并隔離存儲，禁止新舊兩種文獻混用。藥物購進控制程序文獻名稱：藥物購進控制程序編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：批準日期：批準日期：執(zhí)行日期：1目保證購進藥物達到規(guī)定質(zhì)量規(guī)定。2范疇本程序合用于藥物購進全過程控制管理。3職責(zé)3.1主管藥物質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)購進活動管理與審批；3.2藥事部門負責(zé)人負責(zé)購進活動審核；3.3購進人員負責(zé)對供貨單位進行質(zhì)量保證能力調(diào)查、評價和選取及藥物采購前質(zhì)量驗證，并負責(zé)編制購進籌劃。4管理內(nèi)容及規(guī)定4.1.采購準備4.1.1評估供貨單位4.1.1.1選取供貨單位a）供貨單位必要具備規(guī)定法定資格；b）供貨單位質(zhì)量信譽：涉及其生產(chǎn)經(jīng)營能力和藥物質(zhì)量、供貨單位質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等。C）履行合同能力：涉及藥物規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期及服務(wù)等。4.1.1.2評估供貨單位a）評估辦法重要有：文獻評審；樣品評估；比對歷史使用狀況；證書驗證和確認；必要時，到供貨單位實地考察等。B）評估內(nèi)容重要有：供貨單位合法性，供貨單位藥物和服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量體系狀況；以評估成果增減訂貨量，調(diào)節(jié)進貨方案，或取消其資格。C）評估時，應(yīng)做好評估記錄。4.1.1.4建立合格供貨單位名單a)評估合格供貨單位，建立“合格供貨單位名單”，分發(fā)至關(guān)于人員手中，并備案一份。b)采購所有藥物只能在“合格供貨單位名單”規(guī)定供貨單位處采購。采購時堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意原則。c)每年年終對合格供貨單位進行綜合質(zhì)量評估，驗證其質(zhì)量體系、藥物和服務(wù)質(zhì)量及價格等與否符合規(guī)定規(guī)定。合格者，方能進入下一年度合格供貨單位名單。做好年終評估記錄，打印出名單分發(fā)到關(guān)于人員手中。d)應(yīng)對供貨單位銷售人員進行合法資格驗證，索取本人身份證復(fù)印件和供貨單位法人授權(quán)委托書及藥事法規(guī)培訓(xùn)合格證明。e)所有對供貨單位評審應(yīng)做好記錄，記錄保存五年。4.1.2購進人員依照臨床藥物使用狀況，正常儲備量及供貨單位供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽等狀況與藥事部門負責(zé)人配合編制購進籌劃。4.1.2.1購進籌劃中應(yīng)列出藥物品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量規(guī)定等。4.1.2.2購進籌劃應(yīng)呈報主管藥物質(zhì)量負責(zé)人審查批準。4.1.2.3購進人員依照購進籌劃和合格供貨單位名單編制采購籌劃。4.2.藥物采購4.2.1購進人員依照采購籌劃中月、季、年供貨規(guī)定、藥物質(zhì)量規(guī)定，按合同商定監(jiān)督供貨單位按質(zhì)、按量、按期提供所需藥物。4.2.2采購人員，要及時理解藥物質(zhì)量狀況和存量，做到采購供應(yīng)與臨床使用平衡。對藥物進貨必要在選定供貨單位處采購，并按國家關(guān)于規(guī)定做好購進記錄，至少保存三年。4.2.3采購進口藥物，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定證書和文獻。4.3采購藥物補救辦法當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥物有變質(zhì)、損壞及超期時，應(yīng)及時告知藥物管理機構(gòu)負責(zé)人或藥物專職管理人員進行復(fù)驗，以便采用補救辦法。經(jīng)驗證不合格藥物，應(yīng)按《不合格品解決程序》進行解決。藥物驗收控制程序文獻名稱：驗收控制程序編號：起草人：審核人：批