醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范樣本

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本規(guī)定,合用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司（如下簡(jiǎn)稱公司）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)送、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采用有效質(zhì)量控制辦法，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量安全。第三條公司應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采用相應(yīng)質(zhì)量管理辦法。第四條公司應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條公司法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司尋常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第六條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具備裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。第七條公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：（一）組織制定質(zhì)量管理制度，指引、監(jiān)督制度執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)法律、法規(guī)等關(guān)于規(guī)定，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理；（三）督促有關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械解決過(guò)程實(shí)行監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)送承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保障能力審核；（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行職責(zé)。第八條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理制度，并保存有關(guān)記錄或者檔案，涉及如下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收規(guī)定（涉及采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核規(guī)定（涉及供貨者及產(chǎn)品合法性審核有關(guān)證明文獻(xiàn)等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理規(guī)定（涉及溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)規(guī)定（涉及銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定（涉及銷(xiāo)毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（涉及停止經(jīng)營(yíng)和告知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（涉及醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)規(guī)定（涉及設(shè)施設(shè)備有關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況規(guī)定（涉及員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核規(guī)定（涉及培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告規(guī)定（涉及質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告相應(yīng)記錄及檔案等）；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)公司還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核規(guī)定。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。第九條公司應(yīng)當(dāng)依照經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)質(zhì)量管理記錄制度。公司應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(涉及采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、精確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)公司，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯規(guī)定。勉勵(lì)公司采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。勉勵(lì)其她醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司建立銷(xiāo)售記錄制度。第三章人員與培訓(xùn)第十條公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有關(guān)知識(shí)，并符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。第十一條公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國(guó)家承認(rèn)有關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械有關(guān)專(zhuān)業(yè)（有關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同步應(yīng)當(dāng)具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合有關(guān)資格規(guī)定質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等核心崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢查師，或具備檢查學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作人員，應(yīng)當(dāng)具備檢查學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備檢查師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)有關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并通過(guò)生產(chǎn)公司或者供應(yīng)商培訓(xùn)人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其她有特殊規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具備有關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員。第十三條公司應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以商定由生產(chǎn)公司或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)公司或者其她第三方技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗證。第十四條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條公司應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其她不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十七條庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存規(guī)定，防止醫(yī)療器械混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具備符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性規(guī)定貯存設(shè)施、設(shè)備。第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一，公司可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門(mén)店零售公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能規(guī)定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；（三）所有委托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行存儲(chǔ)；（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備；（五）省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定其她可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房情形。第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采用控制辦法，實(shí)行分區(qū)管理，涉及待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)別（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)立待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存儲(chǔ)。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)別開(kāi)一定距離或者有隔離辦法。第二十條庫(kù)房條件應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響辦法；（四）庫(kù)房有可靠安全防護(hù)辦法，可以對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，涉及：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設(shè)備，涉及貨架、托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電規(guī)定照明設(shè)備；（四）包裝物料存儲(chǔ)場(chǎng)合；（五）有特殊規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械闡明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)定。對(duì)有特殊溫濕度貯存規(guī)定醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或者儀器。第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)送醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備如下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）能保證制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）公司應(yīng)當(dāng)依照相應(yīng)運(yùn)送規(guī)模和運(yùn)送環(huán)境規(guī)定配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度規(guī)定醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存規(guī)定設(shè)施設(shè)備。第二十四條醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合如下規(guī)定：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）有關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具備溫度監(jiān)測(cè)、顯示冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需工具、包裝用品，拆零醫(yī)療器械標(biāo)簽和闡明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合關(guān)于規(guī)定。第二十五條零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）按分類(lèi)以及貯存規(guī)定分區(qū)陳列，并設(shè)立醒目的志，類(lèi)別標(biāo)簽筆跡清晰、放置精確；（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整潔有序，避免陽(yáng)光直射；（三）需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目的示。第二十六條零售公司應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存儲(chǔ)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)既有質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決，并保存有關(guān)記錄。第二十七條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)基本設(shè)施及有關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第二十八條公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。第二十九條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)送設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和防止辦法等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備如下功能：（一）具備實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享功能；（二）具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具備記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)公司信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功能；（四）具備涉及采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，保證各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時(shí)和有效；（五）具備供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械合法性、有效性審核控制功能；（六）具備對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。勉勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械公司建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十一條公司為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）具備從事當(dāng)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件；（二）具備與委托方實(shí)行實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)互換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具備接受食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)其她關(guān)于規(guī)定。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十二條公司在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械合法性并獲取加蓋供貨者公章有關(guān)證明文獻(xiàn)或者復(fù)印件，涉及：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)允許證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售品種、地區(qū)、期限，注明銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼。必要時(shí)，公司可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。公司發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司所在地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第三十三條公司應(yīng)當(dāng)與供貨者訂立采購(gòu)合同或者合同，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第三十四條公司應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后安全使用。第三十五條公司在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第三十六條公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式及產(chǎn)品與否符合規(guī)定，并對(duì)照有關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合規(guī)定貨品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司允許證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，涉及醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置辦法。第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過(guò)程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。第四十條公司委托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方訂立具備法律效力書(shū)面合同，明確雙辦法律責(zé)任和義務(wù)，并按照合同承擔(dān)和履行相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫(kù)、貯存與檢查第四十一條公司應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照關(guān)于規(guī)定采用退貨、銷(xiāo)毀等處置辦法。第四十二條公司應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合如下規(guī)定：（一）按闡明書(shū)或者包裝標(biāo)示貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等辦法；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存規(guī)定分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存儲(chǔ)，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存儲(chǔ)；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存儲(chǔ)，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存儲(chǔ)與貯存管理無(wú)關(guān)物品。第四十三條從事為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械分開(kāi)存儲(chǔ)。第四十四條公司應(yīng)當(dāng)依照庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期規(guī)定等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容涉及：（一）檢查并改進(jìn)貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改進(jìn)貯存條件、防護(hù)辦法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。第四十五條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警，超過(guò)有效期醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存有關(guān)記錄。第四十六條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。第七章銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)送第四十七條公司對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本公司名義從事醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。公司銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售品種、地區(qū)、期限，注明銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)公司，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者證明文獻(xiàn)、經(jīng)營(yíng)范疇進(jìn)行核算，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。第四十八條從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)公司應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少涉及：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司允許證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)公司，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)涉及購(gòu)貨者名稱、經(jīng)營(yíng)允許證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)公司，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)公司名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以以便進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)如下?tīng)顩r不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員解決：（一）醫(yī)療器械包裝浮現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、筆跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其她異常狀況醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容涉及購(gòu)貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)送醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合如下規(guī)定：（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)溫度規(guī)定；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛啟動(dòng)、運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。第五十四條公司委托其她機(jī)構(gòu)運(yùn)送醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)送醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)送過(guò)程中質(zhì)量責(zé)任，保證運(yùn)送過(guò)程中質(zhì)量安全。第五十五條運(yùn)送需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)送過(guò)程中對(duì)溫度控制規(guī)定。冷藏車(chē)具備顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功能。第八章售后服務(wù)第五十六