2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同(含附件)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同甲方（委托方）：____________________乙方（受托方）：____________________鑒于甲方是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，乙方是一家具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甲方擬委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并簽訂本合同，以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。一、合同目的甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以評(píng)估甲方產(chǎn)品的安全性和有效性，為甲方產(chǎn)品的注冊(cè)和上市提供依據(jù)。二、合同范圍1.乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括但不限于試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者招募、試驗(yàn)過(guò)程管理、數(shù)據(jù)收集和分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)等。2.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括但不限于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等。3.甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械樣品、技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)方案等，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。4.甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械樣品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。三、合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至乙方完成臨床試驗(yàn)報(bào)告并提交給甲方之日止。四、費(fèi)用及支付1.甲方應(yīng)按照本合同約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，具體金額和支付方式如下：（1）試驗(yàn)前準(zhǔn)備費(fèi)用：人民幣_(tái)___元，于合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）受試者招募費(fèi)用：人民幣_(tái)___元，按實(shí)際招募人數(shù)支付，于受試者入組后____個(gè)工作日內(nèi)支付。（3）試驗(yàn)過(guò)程管理費(fèi)用：人民幣_(tái)___元，按實(shí)際試驗(yàn)天數(shù)支付，于試驗(yàn)結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)支付。（4）數(shù)據(jù)收集和分析費(fèi)用：人民幣_(tái)___元，于數(shù)據(jù)收集和分析完成后____個(gè)工作日內(nèi)支付。（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)用：人民幣_(tái)___元，于臨床試驗(yàn)報(bào)告提交給甲方后____個(gè)工作日內(nèi)支付。2.甲方支付的費(fèi)用應(yīng)包括乙方為完成本合同項(xiàng)下工作所需的全部費(fèi)用，包括但不限于人員工資、差旅費(fèi)、材料費(fèi)等。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.甲方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，并有權(quán)使用乙方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于甲方產(chǎn)品的注冊(cè)和上市。2.乙方擁有臨床試驗(yàn)報(bào)告的著作權(quán)，并有權(quán)在甲方同意的情況下使用臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行學(xué)術(shù)交流、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等。六、保密1.雙方應(yīng)對(duì)本合同項(xiàng)下的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露。2.本合同保密義務(wù)自雙方簽訂之日起生效，至臨床試驗(yàn)報(bào)告提交給甲方之日止。七、違約責(zé)任1.一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對(duì)方因此造成的損失。2.一方違反本合同的保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對(duì)方因此造成的損失。八、爭(zhēng)議解決本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用法律。合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、附件本合同附件包括但不限于：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.醫(yī)療器械樣品清單3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付表本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽字）：______________乙方代表（簽字）：______________簽訂日期：____________________========本合同更廣泛的場(chǎng)景，特設(shè)場(chǎng)景及條款========特殊應(yīng)用場(chǎng)合及增加條款：1.國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)增加條款：語(yǔ)言和適用法律：明確合同使用語(yǔ)言，以及適用的國(guó)際法律和規(guī)定。數(shù)據(jù)傳輸：規(guī)定數(shù)據(jù)在不同國(guó)家間傳輸?shù)暮弦?guī)性和安全性要求。貨幣和匯率：確定支付貨幣種類(lèi)，以及匯率波動(dòng)對(duì)費(fèi)用的影響處理方式。2.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)增加條款：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：要求乙方進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。緊急情況處理：明確緊急情況下的報(bào)告和響應(yīng)機(jī)制。保險(xiǎn)要求：要求乙方購(gòu)買(mǎi)適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)保險(xiǎn)，以覆蓋潛在的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。3.臨床試驗(yàn)涉及特殊人群（如兒童、孕婦）增加條款：特殊保護(hù)措施：確保對(duì)特殊人群的保護(hù)措施得到充分實(shí)施。法定代理人同意：對(duì)于未成年人或無(wú)行為能力人，需要獲得法定代理人的明確同意。額外倫理審查：可能需要通過(guò)額外的倫理審查委員會(huì)審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.臨床試驗(yàn)涉及遺傳信息和生物樣本增加條款：遺傳信息保護(hù)：確保遵守相關(guān)的遺傳信息保護(hù)法律和規(guī)定。生物樣本管理：明確生物樣本的采集、存儲(chǔ)、處理和銷(xiāo)毀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。知情同意：獲得受試者關(guān)于遺傳信息和生物樣本使用的明確知情同意。5.臨床試驗(yàn)涉及遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和電子數(shù)據(jù)捕獲增加條款：數(shù)據(jù)安全：確保電子數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護(hù)，包括數(shù)據(jù)加密和網(wǎng)絡(luò)安全措施。遠(yuǎn)程監(jiān)控協(xié)議：明確遠(yuǎn)程監(jiān)控的技術(shù)要求、頻率和責(zé)任分配。數(shù)據(jù)訪問(wèn)和權(quán)限：規(guī)定數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限和用戶身份驗(yàn)證流程。詳細(xì)的附件列表及要求說(shuō)明：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃等。2.醫(yī)療器械樣品清單要求：列明所有試驗(yàn)中使用的醫(yī)療器械樣品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付表要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額、支付時(shí)間和條件。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（如適用）要求：包括對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和控制措施的詳細(xì)描述。5.倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件（如適用）要求：提供倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件。6.特殊人群保護(hù)措施文件（如適用）要求：詳細(xì)描述針對(duì)特殊人群的保護(hù)措施和額外的倫理考慮。7.遺傳信息和生物樣本管理計(jì)劃（如適用）要求：包括遺傳信息的保護(hù)措施、生物樣本的采集、存儲(chǔ)、處理和銷(xiāo)毀流程。8.數(shù)據(jù)安全協(xié)議（如適用）要求：規(guī)定數(shù)據(jù)的安全措施、訪問(wèn)控制和隱私保護(hù)措施。實(shí)際操作過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)方案變更解決辦法：建立方案變更審批流程，確保所有變更都經(jīng)過(guò)雙方同意并記錄在案。2.問(wèn)題：受試者招募困難解決辦法：提前規(guī)劃招募策略，包括廣告、社區(qū)參與和合作機(jī)構(gòu)招募等。3.問(wèn)題：數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題解決辦法：制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)核查、清理和驗(yàn)證流程。4.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)報(bào)告延遲提交解決辦法：設(shè)定明確的報(bào)告提交時(shí)間表，并建立進(jìn)度跟蹤和