衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-藥物臨床試驗知識競賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-藥物臨床試驗知識競賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調整）卷I一.參考題庫(共30題)1.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。2.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（）3.CRF應如何更正？4.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。（）與（）是保障受試者權益的主要措施。5.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）6.應使用計算機數(shù)據(jù)的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。7.臨床試驗總結報告內容應與什么要求一致？8.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）9.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。10.倫理委員會中參與臨床試驗的委員在該項臨床試驗表決時，應該回避嗎？11.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。12.研究者中止一項臨床試驗必須通知（）、（）、（）、（）。13.避孕藥藥物臨床試驗有何要求？14.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。15.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。16.單盲指（）。17.以下哪些文件研究者需要保存原件？（）A、已簽名的方案及其修正案B、監(jiān)查員的訪視報告C、總隨機表D、知情同意書18.CRF應如何填寫？19.受試者風險有哪幾類？（）A、身體的傷害B、心理的傷害C、社會的傷害D、經(jīng)濟的傷害20.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。21.藥物臨床試驗方案實施前，需經(jīng)過哪些部門同意？22.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。23.簡述揭盲的規(guī)定？24.多中心研究25.臨床藥理學在藥物臨床試驗中的應用是什么？26.試驗方案一經(jīng)批準不得修改。27.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。28.以下說法錯誤的為（）A、多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。B、多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。C、多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。D、多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。29.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）30.監(jiān)查員的定義是什么？其任務是什么？卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案:正確2.參考答案:錯誤3.參考答案:更正應有原始數(shù)據(jù)支持；在錯誤上劃橫杠、旁加正確內容；研究者簽署姓名和日期。4.參考答案:倫理委員會；知情同意書5.參考答案:正確6.參考答案:正確7.參考答案:臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致。8.參考答案:正確9.參考答案:正確10.參考答案:應該。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。11.參考答案:錯誤12.參考答案:受試者；申辦者；倫理委員會；藥物監(jiān)督管理部門13.參考答案: 1）I期臨床試驗應當按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定進行，病例數(shù)要求20—30例； 2）II期為至少100對6個月經(jīng)周期隨機對照； 3）III期為至少1000例12個月經(jīng)周期開放試驗； 4）Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素完成足夠樣本量的研究工作。14.參考答案:錯誤15.參考答案:正確16.參考答案:受試者不知17.參考答案:A,D18.參考答案:應依據(jù)原始文件填寫；應及時、完整、準確；應清晰、易認、采用黑色圓珠筆；注意不可空格。19.參考答案:A,B,C,D20.參考答案:錯誤21.參考答案:方案需經(jīng)研究者、申辦者和倫理委員會同意。22.參考答案:錯誤23.參考答案:雙盲臨床試驗常采用二次揭盲的方法，當病例報告表完成數(shù)據(jù)管理工作，并經(jīng)盲態(tài)審核后，數(shù)據(jù)將被鎖定。這時保存全部盲底的人員將進行第一次揭盲，即將盲底中的各藥物編號分成兩組（如A組與B組）告知生物統(tǒng)計學家，以便對全部數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。當統(tǒng)計分析結束臨床總結報告完成后，再作第二次揭盲，確定A，B兩組所對應的實際分組。當雙盲試驗設計不是1：1時，例如試驗組與對照組呈3：1的設計，這時只能以此揭盲。24.參考答案:是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。25.參考答案:應用藥代動力學／藥效學（PK／PD）原則制定抗菌藥最佳治療方案。應用群體藥代動力學原則（PPk）制訂適用于不同患者人群的最宜治療方案。26.參考答案:錯誤27.參考答案:正確28.參考答案:A,B29.參考答案:正確30.參考答案: 定義：申辦者任命，對其負責，具備相關知識的人員。 任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。卷II一.參考題庫(共30題)1.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。2.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。（）3.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？（）A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B、保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C、保證臨床試驗對受試者無風險D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成4.主要研究（PI）在臨床實驗時應簽署哪些文件？（）A、研究方案修正案B、知情同意書C、多方協(xié)議D、病例報告表E、總結報告5.監(jiān)查員6.我國GCP規(guī)定，研究者在試驗中如遇到嚴重不良事件應在（）內上報藥管部門。7.研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？8.申辦者中止一項臨床試驗，需通知（）A、研究者B、倫理委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、不需通知任何人9.（）是敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗方案10.試驗用藥品的使用記錄應包括什么內容？11.試驗用藥是如何編碼和使用？12.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調人。13.研究者應保存臨床試驗資料到上市后（）14.病例報告表的記錄要求和原則是什么？15.以下說法正確的有（）A、復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。B、各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應記錄。C、除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。D、對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。16.保護受試者權益的主要措施是（）A、臨床試驗方案B、倫理委員會C、試驗藥品藥檢報告D、知情同意書17.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。（）18.（）任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。19.監(jiān)查員每次訪視后作一書面報告遞送（），報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。20.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)的是（）。A、總結報告B、研究者手冊C、病例報告表D、試驗方案21.倫理委員會審議的內容是什么？22.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。23.控制偏倚的重要措施是（）A、隨機化B、盲法C、知情同意書D、應急信件24.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。25.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。26.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。27.研究者必須在任何條件下嚴格遵從臨床試驗方案。此話正確嗎，請做出解釋？28.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。29.申辦者提供研究手冊，其內容包括什么？30.CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含義是什么？卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案:錯誤2.參考答案:正確3.參考答案:A4.參考答案:A,B,C,D,E5.參考答案:由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。6.參考答案:24小時7.參考答案:必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。8.參考答案:A,B,C9.參考答案:D10.參考答案:應有藥品數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。11.參考答案:試驗用藥物應根據(jù)生物統(tǒng)計學專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機分配表進行編碼，以達到隨機化的要求，受試者應嚴格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果。12.參考答案:正確13.參考答案:五年14.參考答案:病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并于原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病例和正確的填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，做任何更正時應保持原記錄清晰可辨，更正者簽署姓名和時間。記錄的原則：及時、準確、完整、規(guī)范、真實。15.參考答案:A,B,D16.參考答案:B,D17.參考答案:正確18.參考答案:申辦者19.參考答案:申辦者20.參考答案:C21.參考答案: 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案： 1>研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求； 2>試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性； 3>受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當； 4>受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施； 5>對試驗方案提出的修正意見是否可接受； 6>定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。22.參考答案:錯誤23.參考答案:A,B24.參考答案:正確25.參考答案:正確26.參考答案:錯誤27.參考答案:不正確。研究者在受試者安全者受到危害時，可違北試驗方案。28.參