方案洗瓶機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本

洗瓶機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司

目錄1.文獻(xiàn)批準(zhǔn) 31.1.文獻(xiàn)準(zhǔn)備和批準(zhǔn) 32.背景 43.目 44.設(shè)備總體技術(shù)規(guī)定 45.方案實(shí)行責(zé)任與規(guī)定 55.1.方案實(shí)行責(zé)任者 55.2.方案實(shí)行規(guī)定 56.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 67.洗瓶機(jī)顧客需求 78.供應(yīng)商資格規(guī)定 89.設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容 99.1.設(shè)備重要技術(shù)參數(shù) 910.方案偏差報(bào)告范例 1510.1偏差和修正一覽表（樣張） 1510.2.偏差報(bào)告（樣張） 1611.方案修改記錄范例 1712.參照文獻(xiàn) 17

1.文獻(xiàn)批準(zhǔn)1.1.文獻(xiàn)準(zhǔn)備和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案已由下列人員審查并批準(zhǔn)：文獻(xiàn)責(zé)任職位簽字日期起草者起草者審核者審核者審核者批準(zhǔn)者

2.背景應(yīng)實(shí)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》規(guī)定以及都市建設(shè)需要，福州廠(chǎng)區(qū)粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)將遷移。在遷移之前，福抗藥業(yè)籌劃在福清江陰廠(chǎng)區(qū)新建無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)。鑒于福州廠(chǎng)區(qū)生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備長(zhǎng)期已生產(chǎn)粉針劑，質(zhì)量?jī)?yōu)良、穩(wěn)定，并多次通過(guò)SFDA認(rèn)證，因而江陰廠(chǎng)區(qū)新生產(chǎn)線(xiàn)將采用在福州廠(chǎng)區(qū)設(shè)備基本上有所改進(jìn)設(shè)備。3.目本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案目在于為江陰廠(chǎng)區(qū)粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)制定洗瓶機(jī)類(lèi)型、性能、產(chǎn)量等接受原則，以保證該設(shè)備能符合無(wú)菌分裝粉針劑工藝規(guī)定。4.設(shè)備總體技術(shù)規(guī)定4.1.工藝規(guī)定設(shè)備選取一方面要滿(mǎn)足工藝流程、各項(xiàng)工藝參數(shù)規(guī)定。設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)不不大于設(shè)計(jì)工藝規(guī)定。設(shè)備最高工作精度應(yīng)高于工藝精度規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范疇留有調(diào)節(jié)余量。4.2.設(shè)備材質(zhì)選取設(shè)備不得對(duì)藥物質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥物直接接觸生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生化學(xué)反映、吸附藥物或向藥物中釋放物質(zhì)。4.3.設(shè)備構(gòu)造選取設(shè)備機(jī)械傳動(dòng)構(gòu)造應(yīng)盡量簡(jiǎn)樸，應(yīng)便于操作，影響工藝核心參數(shù)控制應(yīng)有報(bào)警功能。設(shè)備構(gòu)造應(yīng)留有足夠空間以便檢修。設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、無(wú)死角。模具更換和需清洗部件應(yīng)易拆、易裝、耐磨損并且定位精確。釋放粉塵設(shè)備應(yīng)有除塵裝置，除塵裝置出風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾機(jī)防止空氣倒灌裝置。4.4.檢測(cè)功能核心工藝參數(shù)應(yīng)有監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)成果應(yīng)有數(shù)據(jù)記錄便于分析和追蹤。監(jiān)測(cè)儀器儀表測(cè)量范疇、精度應(yīng)能滿(mǎn)足工藝規(guī)定。易發(fā)生偏差部位安裝適應(yīng)檢測(cè)控制裝置，并有自動(dòng)剔除等功能。4.5.清洗裝置對(duì)于大型（例如隧道烘箱）或者密閉設(shè)備應(yīng)具備清洗裝置對(duì)設(shè)備進(jìn)行在線(xiàn)自動(dòng)清洗功能。4.6.自控系統(tǒng)規(guī)定設(shè)備宜采用穩(wěn)定性、便捷性、自動(dòng)檢測(cè)能力、操作性等長(zhǎng)處PLC自控系統(tǒng)4.7.對(duì)公共工程規(guī)定規(guī)定設(shè)備配備動(dòng)力能源（水、氣、電）、廢氣廢水排放接口要原則化，便于管理和施工。4.8.安全、環(huán)保、健康規(guī)定設(shè)備需考慮對(duì)安全環(huán)境法規(guī)規(guī)定。設(shè)備需考慮人身和產(chǎn)品安全，設(shè)有過(guò)載保護(hù)、防腐防泄漏裝置。對(duì)產(chǎn)塵設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)除塵裝置。5.方案實(shí)行責(zé)任與規(guī)定5.1.方案實(shí)行責(zé)任者方案確認(rèn)實(shí)行過(guò)程中項(xiàng)目工程師為雷秀珍。方案確認(rèn)實(shí)行過(guò)程中責(zé)任工程師為陳超、黃博梅。設(shè)備工程部：陳新QA人員：鄭林潔。驗(yàn)證小構(gòu)成員：陳新、雷秀珍、鄭林潔、陳超、黃博梅等人員。5.2.方案實(shí)行規(guī)定-本方案實(shí)行前所有內(nèi)容均已通過(guò)專(zhuān)業(yè)人員討論及有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)行過(guò)程中，如需要對(duì)方案進(jìn)行修改，則應(yīng)由有關(guān)責(zé)任工程師提出修改意見(jiàn)，由項(xiàng)目工程師批準(zhǔn)，并記錄于驗(yàn)證報(bào)告中，格式見(jiàn)樣張。-驗(yàn)證方案應(yīng)依照已標(biāo)注系統(tǒng)范疇文獻(xiàn)實(shí)行，責(zé)任工程師應(yīng)核算檢查者所做驗(yàn)證活動(dòng)已對(duì)的滿(mǎn)意地完畢。-任何偏差狀況及其修正成果均應(yīng)由責(zé)任工程師在驗(yàn)證報(bào)告中填寫(xiě)偏差報(bào)告（格式見(jiàn)樣張），并由項(xiàng)目工程師審核批準(zhǔn)。-本方案及報(bào)告內(nèi)所列各表應(yīng)按所必須規(guī)定填寫(xiě)完整。各項(xiàng)均應(yīng)用擦不掉藍(lán)色或黑色墨水填寫(xiě)。任何錯(cuò)填處應(yīng)用單線(xiàn)劃去并糾正，同步簽上名字和日期。所有文獻(xiàn)記錄完畢后及時(shí)交與品質(zhì)管理部歸檔。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.1.風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)西林瓶作為無(wú)菌粉針制劑直接接觸藥物包裝材料，是核心物料。西林瓶清潔度直接影響無(wú)菌粉針制劑質(zhì)量。洗瓶機(jī)是專(zhuān)門(mén)為西林瓶清洗服務(wù)，其性能直接影響西林瓶清潔度。其存在最大風(fēng)險(xiǎn)是西林瓶可見(jiàn)異物不符合藥典規(guī)定。6.2.風(fēng)險(xiǎn)防范為保證西林瓶清洗效果，減少風(fēng)險(xiǎn)，洗瓶機(jī)性能應(yīng)從如下方面考慮：6.2.1.清洗方式超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)應(yīng)采用當(dāng)前國(guó)際上流行非接觸洗瓶方式，運(yùn)用超聲波“空化”作用產(chǎn)生強(qiáng)大機(jī)械力將瓶子上污垢剝離下來(lái)，這樣不但能達(dá)到清洗目，還能對(duì)瓶?jī)?nèi)外附著各種微生物、腸桿菌及類(lèi)似病毒物進(jìn)行超聲粉碎，從而起到了洗凈和減少微生物負(fù)載作用。因而洗瓶機(jī)應(yīng)選用超聲波清洗方式。6.2.2.清洗程序：先采用純化水，再用注射用水采用多次沖洗方式，以保證清洗效果，并以壓縮空氣吹干西林瓶。注射用水、壓縮空氣均應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾。6.2.3.洗瓶機(jī)控制參數(shù)（水、氣壓力、超聲波功率）應(yīng)具備在線(xiàn)監(jiān)測(cè)功能，以便于生產(chǎn)過(guò)程控制參數(shù)監(jiān)控，保證清洗程序正常進(jìn)行。6.2.4.設(shè)備材質(zhì)、構(gòu)造等應(yīng)不污染清洗后西林瓶。7.洗瓶機(jī)顧客需求序號(hào)項(xiàng)目顧客需求1工藝規(guī)定1.洗瓶機(jī)應(yīng)采用超聲波清洗方式，使用純化水和注射用水對(duì)空西林瓶?jī)?nèi)部和外部進(jìn)行清洗，清洗后使用壓縮空氣吹干。清洗后西林瓶可見(jiàn)異物應(yīng)符合藥典規(guī)定，含水量≤1滴）。2.產(chǎn)能≥600瓶/分（以10ml為原則）3.適合規(guī)格為7、10、15ml西林瓶，生產(chǎn)不同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)以便調(diào)機(jī)。2設(shè)備材質(zhì)注射用水管路應(yīng)采用316L，非金屬材料均耐磨、耐高溫材料，均應(yīng)提供材質(zhì)證明。3設(shè)備構(gòu)造1.傳播平穩(wěn)，部件加工精度高，破瓶率≤1%，噪音≤80dB。2.洗瓶機(jī)焊接與表面應(yīng)適于傳送及清洗工藝。3.洗瓶至隧道烘箱進(jìn)瓶處保護(hù)設(shè)立干凈空氣保護(hù)。4自控系統(tǒng)規(guī)定及檢測(cè)功能具備自動(dòng)計(jì)數(shù)，水、氣壓力、超聲波功率在線(xiàn)監(jiān)測(cè)功能，保證清洗效果。5對(duì)公共工程規(guī)定1.注射用水、壓縮空氣分別通過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾。2.水、氣管路獨(dú)立分開(kāi)，防止交叉污染，循環(huán)管路安裝排水閥易于排水。6安全、環(huán)保、健康規(guī)定設(shè)備功能失調(diào)或者故障狀況下，必要配備所有必要保護(hù)辦法，保證設(shè)備和產(chǎn)品依然處在一種安全狀態(tài)。必要提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。7文獻(xiàn)規(guī)定設(shè)備操作闡明書(shū)、儀表合格證、電氣圖紙、機(jī)械圖紙、重要附件闡明書(shū)、質(zhì)量合格證、材質(zhì)證明書(shū)、備件清單。整機(jī)設(shè)計(jì)和制造應(yīng)完全符合新版GMP規(guī)范。提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作維修SOP。8.供應(yīng)商資格規(guī)定8.1.生產(chǎn)廠(chǎng)家信譽(yù)高、運(yùn)營(yíng)狀況能保證及時(shí)供貨。8.2.對(duì)安裝使用及將來(lái)維修保養(yǎng)能提供培訓(xùn)和技術(shù)支持能力。8.3.此類(lèi)設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)足，顧客范疇要廣，擁有多家與我司同類(lèi)型公司顧客。9.設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容9.1.設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)設(shè)備選定后，依照顧客需求和設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)規(guī)定對(duì)供應(yīng)商提供設(shè)備參數(shù)，涉及管道、儀表、零部件等進(jìn)行確認(rèn)。9.1.1.顧客需求符合狀況確認(rèn)（樣張）

設(shè)備名稱(chēng)項(xiàng)目顧客需求確認(rèn)成果結(jié)論洗瓶機(jī)工藝規(guī)定1.洗瓶機(jī)應(yīng)采用超聲波清洗方式，使用純化水和注射用水對(duì)空西林瓶?jī)?nèi)部和外部進(jìn)行清洗，清洗后使用壓縮空氣吹干。清洗后西林瓶可見(jiàn)異物應(yīng)符合藥典規(guī)定，含水量≤1滴）。2.產(chǎn)能≥600瓶/分（以10ml為原則）3.適合規(guī)格為5-30ml西林瓶，生產(chǎn)不同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)以便調(diào)機(jī)。設(shè)備材質(zhì)注射用水管路應(yīng)采用316L，非金屬材料均耐磨、耐高溫材料，均應(yīng)提供材質(zhì)證明。設(shè)備構(gòu)造1.傳播平穩(wěn)，部件加工精度高，破瓶率≤0.1%，噪音≤80dB。2.洗瓶機(jī)焊接與表面應(yīng)適于傳送及清洗工藝。3.洗瓶至隧道烘箱進(jìn)瓶處保護(hù)設(shè)立干凈空氣保護(hù)。自控系統(tǒng)規(guī)定及檢測(cè)功能具備自動(dòng)計(jì)數(shù)和水、氣監(jiān)控功能，實(shí)時(shí)監(jiān)控壓力，保證清洗效果。對(duì)公共工程規(guī)定1.純化水、注射用水、壓縮空氣分別通過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾。2.水、氣管路獨(dú)立分開(kāi)，防止交叉污染，循環(huán)管路安裝排水閥易于排水。安全、環(huán)保、健康規(guī)定設(shè)備功能失調(diào)或者故障狀況下，必要配備所有必要保護(hù)辦法，保證設(shè)備和產(chǎn)品依然處在一種安全狀態(tài)。必要提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。提供設(shè)備維修、維護(hù)時(shí)詳細(xì)安全指引。文獻(xiàn)規(guī)定設(shè)備操作闡明書(shū)、儀表合格證、電氣圖紙、機(jī)械圖紙、重要附件闡明書(shū)、質(zhì)量合格證、材質(zhì)證明書(shū)、備件清單。整機(jī)設(shè)計(jì)和制造應(yīng)完全符合新版GMP規(guī)范。提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作維修SOP。備注：在“□”上打“√”表達(dá)符合規(guī)定，打“×”表達(dá)不符合規(guī)定。結(jié)論：符合《顧客需求》規(guī)定□。確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.1.2.設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)（樣張）序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)內(nèi)容結(jié)論1合用瓶子規(guī)格7、10、15m1西林瓶2外形尺寸2780×2340×1300mm3生產(chǎn)能力10ml穩(wěn)定生產(chǎn)能力≥600瓶/分4干凈空氣用量120m3/h5干凈空氣壓力0.15-0.35MPa6耗水量1.2m3/h7用水壓力0.15-0.35MPa8超聲波功率1.2KW9內(nèi)外壁、底部清潔透明，無(wú)毛點(diǎn)10破瓶率＜0.1%11單機(jī)噪音≤80Db備注：在“□”上打“√”表達(dá)符合規(guī)定，打“×”表達(dá)不符合規(guī)定。結(jié)論：設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定□。確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：9.1.2.設(shè)備重要配備確認(rèn)（樣張）序號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)廠(chǎng)商數(shù)量確認(rèn)成果1機(jī)架構(gòu)造機(jī)架華東1臺(tái)臺(tái)面防護(hù)板華東1套檢修門(mén)及外防護(hù)板華東1套水接觸重要軸承日本精工1套2動(dòng)力系統(tǒng)微型馬達(dá)減速機(jī)北京微特微1臺(tái)廈門(mén)精研1臺(tái)蝸輪減速機(jī)杭州減速器廠(chǎng)1臺(tái)蝸輪減速器杭州減速器廠(chǎng)1臺(tái)超聲波換能器無(wú)錫雷氏1套3清洗系統(tǒng)電接點(diǎn)壓力表上海3套氣動(dòng)隔膜閥德國(guó)蓋米3臺(tái)手動(dòng)隔膜閥上海雙渡7臺(tái)過(guò)濾器芯（杭州科佰特）（0.22μm）3個(gè)（0.45μm）3個(gè)熱電偶上海辰心儀表1臺(tái)清洗系統(tǒng)電加熱器江蘇姜堰3套不銹鋼衛(wèi)生循環(huán)泵格蘭富1臺(tái)水汽軟管日本東洋克斯1套不銹鋼液體過(guò)濾器（杭州科佰特）1臺(tái)（杭州科佰特）2臺(tái)4電氣系統(tǒng)接觸器西門(mén)子3臺(tái)中間繼電器日本歐姆龍公司3只急停開(kāi)關(guān)蘇州西門(mén)子1只穩(wěn)壓電源上海1臺(tái)觸摸屏德國(guó)西門(mén)子1臺(tái)可編程序控制器（PLC）德國(guó)西門(mén)子1臺(tái)模塊德國(guó)西門(mén)子1臺(tái)模塊德國(guó)西門(mén)子1臺(tái)變頻器法國(guó)施耐德1臺(tái)斷路器施耐德2臺(tái)液位開(kāi)關(guān)進(jìn)口DHRE1套5保護(hù)罩保護(hù)罩自動(dòng)提高上海華東1套6加油集中加油系統(tǒng)上海華東1套7取樣洗瓶清洗機(jī)取樣上海華東1套8FFU洗瓶至隧道烘箱進(jìn)瓶處保護(hù)上海松華1套備注：在“□”上打“√”表達(dá)符合規(guī)定，打“×”表達(dá)不符合規(guī)定。結(jié)論：設(shè)備重要配備符合規(guī)定□。確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：10.方案偏差報(bào)告范例在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差，均應(yīng)記錄在驗(yàn)證報(bào)告中，并在下面將所有與偏差有關(guān)狀況描述清晰，并請(qǐng)羅列偏差糾正成果，特別要強(qiáng)調(diào)是：無(wú)論如何，均應(yīng)闡明引起偏差因素。授權(quán)人應(yīng)保證結(jié)論是恰當(dāng)，并且完畢限度令人滿(mǎn)意。項(xiàng)目工程師應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差和糾正成果予以承認(rèn)。10.1偏差和修正一覽表（樣張）報(bào)告號(hào)偏差性質(zhì)修正與否完畢（是/否）完畢日期聲明：項(xiàng)目工程師簽字：日期：10.2.偏差報(bào)告（樣張）偏差報(bào)告號(hào)：標(biāo)題：例外狀況：…………………………………..………………………………………………………………………………………………………….………………………………結(jié)論：責(zé)任工程師：日期：