擠出確認(rèn)方案

XXXXXXXXXXXXXXXXXX擠出驗(yàn)證確認(rèn)方案日期：年月日目錄項(xiàng)目表單序號(hào)頁碼范圍驗(yàn)證實(shí)施方案3擠出驗(yàn)證確認(rèn)方案4驗(yàn)證報(bào)告6擠出操作人員資格確實(shí)認(rèn)JC0017原材料明細(xì)一覽表JC0028原材料使用性確認(rèn)JC0039擠出設(shè)備一覽表JC00410擠出設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)JC005-1111-17計(jì)量器具確認(rèn)表JC01218擠出使用模具一覽表JC01319模具的驗(yàn)證確認(rèn)JC01420擠出零部件一覽表JC01521擠出成型工藝確認(rèn)JC01622生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)JC01723結(jié)論JC01824驗(yàn)證實(shí)施方案序號(hào)驗(yàn)證工程驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1擠出操作人員資格確實(shí)認(rèn)駱潔09年2月下旬09年3月中旬2原材料明細(xì)一覽表劉偉3原材料使用性確認(rèn)劉偉4擠出設(shè)備一覽表劉偉5擠出設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)劉偉6計(jì)量器具確認(rèn)表陳弘顯7擠出使用模具一覽表劉偉8模具的驗(yàn)證確認(rèn)劉偉9擠出零部件一覽表劉偉10擠出成型工藝確認(rèn)劉偉11生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)劉偉12結(jié)論1314151617181920212223242526編制陳弘顯批準(zhǔn)林敏日期09.0擠出成型確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)購置的擠出機(jī)能夠滿足生產(chǎn)能力，擠出使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗(yàn)證確認(rèn)擠出生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間：2009年2月—3月中旬三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長：劉偉2.組員：陳弘顯、趙忠安、李康虎、王貴寶、劉文紅四、驗(yàn)證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書零部件圖紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路零部件一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針零部件六、驗(yàn)證過程驗(yàn)證對(duì)象擠出成型機(jī)，切管機(jī)?！捕橙藛T分工驗(yàn)證前準(zhǔn)備、擠出工藝確實(shí)定驗(yàn)證：擠出成型機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證：；擠出驗(yàn)證過程的操作：驗(yàn)證過程中的驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX擠出驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告日期：年月日擠出成型驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證日期2009.02-2009.03驗(yàn)證部門制造部驗(yàn)證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證目的1、驗(yàn)證確認(rèn)購置的擠出機(jī)能夠滿足生產(chǎn)需求，擠出使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗(yàn)證確認(rèn)擠出生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。驗(yàn)證人員陳弘顯、劉偉、劉成永、劉磊、段紅馬、劉文紅、嚴(yán)聰綿驗(yàn)證工程1.擠出操作人員資格確實(shí)認(rèn)2.原材料明細(xì)一覽表3.原材料使用性確認(rèn)4.擠出設(shè)備一覽表5.擠出設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)6.計(jì)量器具確認(rèn)表7.擠出使用模具一覽表8.模具的驗(yàn)證確認(rèn)9.擠出零部件一覽表10.擠出成型工藝確認(rèn)11.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12.結(jié)論驗(yàn)證方案見擠出驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)注塑工藝溫度針對(duì)零件不同生產(chǎn)工藝有所不同，經(jīng)過現(xiàn)場檢查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。電機(jī)頻率主牽引速度副牽引速度螺桿轉(zhuǎn)速切管長度管路規(guī)格注塑成型工藝說明擠出成型工藝生產(chǎn)過程中涉及多種原料，不同零件需更換不同模具故工藝參數(shù)各不相同。在此報(bào)告中不將各個(gè)工藝參數(shù)一一列出，詳見《作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書》編制陳弘顯審核熊肖霞批準(zhǔn)林敏日期09.0擠出成型操作人員資格確認(rèn)表JC001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事擠出成型的生產(chǎn)能力驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：上崗應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試考核驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：趙忠安、王貴寶、李康虎人員專業(yè)：●操作驗(yàn)證內(nèi)容：記錄確認(rèn)擠出機(jī)工作根本常識(shí)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04自動(dòng)切管機(jī)工作根本常識(shí)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04擠出成型機(jī)參數(shù)的設(shè)定●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04設(shè)備操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04設(shè)備維護(hù)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04上下模具的操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04卸除螺桿操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：培訓(xùn)記錄有效性評(píng)價(jià)操作上崗證上崗證確認(rèn)趙忠安上崗證編號(hào)：JC001上崗證編號(hào)：王貴寶上崗證編號(hào)：JC002上崗證編號(hào)：李康虎上崗證編號(hào)：JC003驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：駱潔日期：審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：陳寶榮日期：原材料明細(xì)一覽表JC002序號(hào)原材料名稱規(guī)格型號(hào)廠家標(biāo)準(zhǔn)01PVC52T遵化二塑GB15593-199502PVC56T遵化二塑GB15593-199503PVC82T遵化二塑GB15593-19950405060708091011121314151617181920212223242526272829原材料使用性驗(yàn)證確認(rèn)表JC003驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB15593-1995驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉陳弘顯產(chǎn)品名稱：PVC型號(hào)規(guī)格：52T、56T、82T生產(chǎn)批號(hào)：090302生產(chǎn)企業(yè)：遵化二塑驗(yàn)證內(nèi)容：資料〔記錄〕確認(rèn)生產(chǎn)許可證●合格○不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)●合格○不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編〔證〕號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————3出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：陳弘顯日期：09.0擠出設(shè)備一覽表JC004序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)附件制造單位1擠出機(jī)SJ-65G臺(tái)州邁得科技制造2切管機(jī)ZC-1A臺(tái)州邁得科技制造擠出機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表JC005驗(yàn)證目的：確認(rèn)擠出機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供給商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：注塑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么和供給商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱：擠出機(jī)設(shè)備型號(hào)：SJ-65G供給商：臺(tái)州邁得科技制造驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄工商營業(yè)執(zhí)照●合格○不合格生產(chǎn)許可證●合格○不合格使用說明書●合格○不合格裝箱單●合格○不合格擠出機(jī)維護(hù)指南●合格○不合格減震墊一套●合格○不合格產(chǎn)品合格證●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)擠出成型機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：擠出成型機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：09.0切管機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表JC006驗(yàn)證目的：確認(rèn)切管機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供給商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：擠出生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么和供給商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱：切管機(jī)設(shè)備型號(hào)：ZC-1A供給商：臺(tái)州邁得科技制造驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄工商營業(yè)執(zhí)照●合格○不合格生產(chǎn)許可證●合格○不合格使用說明書●合格○不合格裝箱單●合格○不合格擠出機(jī)機(jī)維護(hù)指南●合格○不合格減震墊一套●合格○不合格產(chǎn)品合格證●合格○不合格吹氣閥4個(gè)●合格○不合格主、副牽引輪8個(gè)●合格○不合格模芯、口模4套●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)切管機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：切管機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：09.0擠出機(jī)與切管機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表JC007序號(hào)擠出切管機(jī)隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營業(yè)執(zhí)照√√√2生產(chǎn)許可證√√√3使用說明書√4裝箱單√5機(jī)器維護(hù)指南√6備品備件一覽表√7產(chǎn)品合格證√驗(yàn)證人：劉偉審核人：張美華日期：09.0擠出成型機(jī)安裝試運(yùn)行確認(rèn)表JC008驗(yàn)證目的：確保擠出機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照?qǐng)D紙將擠出機(jī)水平安裝在正確位置驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱：擠出機(jī)設(shè)備型號(hào)：SJ-65G供給商：臺(tái)州邁得科技制造驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄螺桿轉(zhuǎn)速●合格○不合格螺桿直徑●合格○不合格機(jī)筒加熱●合格○不合格冷卻風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速●合格○不合格電機(jī)轉(zhuǎn)速●合格○不合格模具安裝●合格○不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：09.0切管機(jī)安裝試運(yùn)行確認(rèn)表JC009驗(yàn)證目的：確保切管機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照?qǐng)D紙將切管機(jī)水平安裝在正確位置驗(yàn)證依據(jù)：實(shí)際考察設(shè)備名稱：切管機(jī)設(shè)備型號(hào)：ZC-1A供給商：臺(tái)州邁得科技制造驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄觸摸屏操作●合格○不合格主、副牽引運(yùn)轉(zhuǎn)●合格○不合格主、副傳送運(yùn)轉(zhuǎn)●合格○不合格切刀運(yùn)轉(zhuǎn)●合格○不合格液壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)●合格○不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：09.03.擠出成型機(jī)技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況確認(rèn)表JC010驗(yàn)證目的：確認(rèn)注擠出型機(jī)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)驗(yàn)證要求：擠出機(jī)各項(xiàng)參數(shù)符合生產(chǎn)要求驗(yàn)證依據(jù)：作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯設(shè)備名稱擠出機(jī)出廠編號(hào)MD2008032—1數(shù)量1型號(hào)SJ—65G生產(chǎn)單位臺(tái)州邁得科技制造主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況：機(jī)筒加熱段數(shù)：6主電機(jī)功率：18.5KW中心高度：1000mm螺桿直徑：65mm冷卻風(fēng)機(jī)功率：4×370W外形尺寸：2700×800×1000mm驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：09.0切管機(jī)技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況確認(rèn)表JC011驗(yàn)證目的：確認(rèn)切管機(jī)機(jī)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)驗(yàn)證要求：切管機(jī)機(jī)各項(xiàng)參數(shù)符合生產(chǎn)要求驗(yàn)證依據(jù)：作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯設(shè)備名稱切管機(jī)出廠編號(hào)MD2008032-2數(shù)量1型號(hào)ZC—1A生產(chǎn)單位臺(tái)州邁得科技制造主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況：切管速度〔管子外表溫度20℃以下〕：最大為90m/min、最小為30m/min切管重復(fù)精度：≤±2mm氣壓：0.4～0.6mpa氣流量：≤500L/min電源功率：1.5KW外形尺寸：2500×700×1500mm驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.03.審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：09.0計(jì)量器具確認(rèn)表JC012驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1壓力表BCQY1天津計(jì)量鑒定所●合格○不合格2壓力表BJCSY1天津計(jì)量鑒定所●合格○不合格3壓力表BJCSY2天津計(jì)量鑒定所●合格○不合格4壓力表BJCSY3天津計(jì)量鑒定所●合格○不合格5塞規(guī)BATS/JYSB32杰倫技術(shù)●合格○不合格6塞板BATS/JYSB30杰倫技術(shù)●合格○不合格7○合格○不合格8○合格○不合格9○合格○不合格10○合格○不合格11○合格○不合格12○合格○不合格驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：陳弘顯日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.擠出使用模具一覽表JC013序號(hào)模具規(guī)格模具編號(hào)管路名稱擠出管路規(guī)格制造廠家2.0×4.51-管-01防凝劑1.0×2.0臺(tái)州邁得3.1×8.71-管-02接頭軟管1.8×4.8臺(tái)州邁得6.1×8.81-管-03主管分支4.7×6.83.2×4.8臺(tái)州邁得9.0×14.51-管-04細(xì)泵粗泵6.3×9.88.1×12.2臺(tái)州邁得11.4×18.01-管-05陰壓11.7×16.3臺(tái)州邁得擠出模具安裝試運(yùn)行確認(rèn)表JC014驗(yàn)證目的：確保擠出使用模具設(shè)計(jì)合理能滿足生產(chǎn)需要驗(yàn)證要求：使用模具能夠生產(chǎn)出合格制件驗(yàn)證依據(jù)：零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書設(shè)備名稱：擠出使用模具數(shù)量：共有5套模具供給商：臺(tái)州邁得驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、趙忠安、李康虎、陳弘顯驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄模具模芯拋光處理●合格○不合格口模型腔拋光處理●合格○不合格模具尺寸設(shè)計(jì)●合格○不合格驗(yàn)證方法：檢查成型制件是否合格相關(guān)文檔：試模記錄留樣記錄驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：張美華日期：擠出零部件一覽表JC015產(chǎn)品名稱使用材料產(chǎn)品規(guī)格模具規(guī)格防凝劑52T1.0×2.02.0×4.5接頭軟管1.8×4.83.1×8.7主管56T4.7×6.86.1×8.8分支3.2×4.8細(xì)泵82T6.3×9.89.0×14.5粗泵8.1×12.2引壓11.7×16.311.4×18.0軟管6.5×8.56.1×8.8擠出成型工藝確認(rèn)表JC016驗(yàn)證目的：確保使用的工藝參數(shù)正確，確保生產(chǎn)出的制件合格驗(yàn)證要求：在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產(chǎn)的制件合格驗(yàn)證依據(jù)：零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書核對(duì)機(jī)臺(tái)參數(shù)并對(duì)8種零部件進(jìn)行一一確認(rèn)驗(yàn)證〔操作〕人員姓名：劉偉、劉文紅、嚴(yán)聰綿、陳弘顯驗(yàn)證工程：確認(rèn)記錄零部件檢驗(yàn)●合格○不合格核對(duì)機(jī)臺(tái)參數(shù)與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書●合格○不合格驗(yàn)證方法：檢查成型制件是否合格檢查機(jī)臺(tái)參數(shù)是否與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書相符相關(guān)文檔：抽檢記錄成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書工藝紀(jì)律檢查記錄序號(hào)檢查工程工藝參數(shù)結(jié)論1黑點(diǎn)與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書相符合格2氣泡合格3糊點(diǎn)合格4污物合格5尺寸合格7變形合格8魚眼合格9犁地處理合格10透明度合格所有參數(shù)均在成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書規(guī)定范圍內(nèi)。附產(chǎn)品試生產(chǎn)記錄驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：陳弘顯日期：審核結(jié)論：●合格