化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范樣本

附件2化妝品生產(chǎn)允許工作規(guī)范申請與受理第一條從事化妝品生產(chǎn)，應當具備如下條件：（一）有與生產(chǎn)化妝品品種相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應技術人員；（三）（四）有保證化妝品質(zhì)量安全管理制度；（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策有關規(guī)定。第二條化妝品生產(chǎn)允許類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為重要劃分根據(jù)，劃分為：普通液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其她單元，每個單元分若干類別（見附1）。第三條申請領取《化妝品生產(chǎn)允許證》，應當向生產(chǎn)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)允許證申請表（附2）。（二）（三）生產(chǎn)設備配備圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。（五）生產(chǎn)場合合法使用證明材料（如土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃合同等）。（六）法定代表人身份證明復印件。（七）委托代理人辦理，須遞交申請公司法定代表人、委托代理人身份證明復印件和訂立委托書。（八）公司質(zhì)量管理有關文獻，至少應涉及：質(zhì)量安全負責人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反映監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢查及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相似但類別不同產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為，需提供保證產(chǎn)品安全管理制度和風險分析報告。（十）施工裝修闡明（涉及裝修材料、通風、消毒等設施）。（十一）（1）（2）（3）生產(chǎn)車間和檢查場合工作面混合照度檢測報告（檢測指標及原則詳見附3）。（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和小朋友用護膚類化妝品，其生產(chǎn)車間灌裝間、清潔容器儲存間空氣干凈度應達到30萬級規(guī)定，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文獻。檢測報告應當是由通過國家有關部門承認檢查機構出具1年內(nèi)報告。（十二）公司按照《化妝品生產(chǎn)允許檢查要點》開展自查并撰寫自查報告。（十三）省級食品藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定提供其她材料。第四條允許機關收到申請后，應當進行審查，并根據(jù)《中華人民共和國行政允許法》分別作出如下解決：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范疇，應當即時作出不予受理決定，并告知申請人向關于行政機關申請。（二）申請材料存在可以當場改正錯誤，應當容許申請人當場改正，由申請人在改正處簽名或者蓋章，注明改正日期。（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查規(guī)定，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料告知書》，一次性告知申請人需要補正所有內(nèi)容。當場告知，應當將申請材料退回申請人；5個工作日內(nèi)告知，應當收取申請材料并出具收到申請材料憑據(jù)，逾期不告知，自收到申請材料之日起即為受理。（四）申請材料齊全、符合形式審查規(guī)定，或者申請人按照規(guī)定提交了所有補正申請材料，應予以受理。第五條允許機關對申請人提出申請決定予以受理，應當出具受理告知書；決定不予受理，應當出具不予受理告知書，闡明不予受理理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟權利。第二章審查與決定第六條允許機關受理申請人提交申請材料后，應當審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交有關資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)允許檢查要點》對公司進行現(xiàn)場核查，申請公司必要予以配合。省級食品藥物監(jiān)督管理部門受理化妝品生產(chǎn)允許申請，可以委托直屬機構或下級食品藥物監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。第七條允許機關應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政允許決定。公司補正材料、限期整治時間不計入允許時限。第八條允許機關應當依照申請材料和現(xiàn)場核查狀況，對符合規(guī)定，作出準予行政允許決定；對不符合規(guī)定條件，出具限期整治告知書，整治后仍不符合規(guī)定,作出不予行政允許決定并書面闡明理由，同步告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟權利。允許機關作出準予行政允許決定，應當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)允許證》,并以恰當方式公開，供公眾查閱。第九條申請人在行政允許決定作出之前書面提出撤回申請，允許機關應當依照其申請終結審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料除外。第十條化妝品生產(chǎn)允許申請直接涉及申請人與她人之間重大利益關系，允許機關應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥物監(jiān)督管理總局關于規(guī)定享有申請聽證權利；在對化妝品生產(chǎn)允許進行審查時，允許機關以為涉及公共利益重大允許事項，應當向社會公示，依法舉辦聽證。第三章允許證管理第十一條《化妝品生產(chǎn)允許證》分為正本和副本，正本、副本具備同等法律效力，有效期為5年?！痘瘖y品生產(chǎn)允許證》式樣由國家食品藥物監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。第十二條《化妝品生產(chǎn)允許證》應當載明允許證編號、公司名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會信用代碼、法定代表人、公司負責人、質(zhì)量負責人、允許項目、有效期、尋常監(jiān)督管理機構、尋常監(jiān)督管理負責人、發(fā)證機關、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電話等內(nèi)容。（一）《化妝品生產(chǎn)允許證》編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯數(shù)字）+流水號（4位阿拉伯數(shù)字）；（二）公司名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應當與工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照中載明有關內(nèi)容一致；（三）生產(chǎn)地址為化妝品實際生產(chǎn)場合；（四）化妝品允許項目的注詳細允許單元及類別；（五）發(fā)證機關為省級食品藥物監(jiān)督管理部門；（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)允許核準人；（七）尋常監(jiān)管負責人為負責尋常監(jiān)管人員，當天常監(jiān)管負責人由于工作調(diào)節(jié)等因素發(fā)生變化時，可通過簽章變更方式直接在允許證副本上更換尋常監(jiān)管負責人。第十三條同一化妝品生產(chǎn)場合，只容許申辦一種《化妝品生產(chǎn)允許證》，不得重復申辦。同一種公司在不同場合申辦分廠，按照新申辦化妝品生產(chǎn)公司允許證程序辦理，在原證上增長新廠區(qū)地址；如分廠為獨立法人，應單獨申請生產(chǎn)允許證。第十四條化妝品生產(chǎn)公司應當按照《化妝品生產(chǎn)允許證》載明允許項目組織生產(chǎn)，超過已核準允許項目生產(chǎn)，視為無證生產(chǎn)。第十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其她形式非法轉(zhuǎn)讓《化妝品生產(chǎn)允許證》。生產(chǎn)公司應當在辦公場合明顯位置擺放《化妝品生產(chǎn)允許證》正本。第十六條委托生產(chǎn)化妝品，委托方應當為非特殊用途化妝品備案人或者特殊用途化妝品注冊證書持有人。受托方必要具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品相應生產(chǎn)允許項目；委托方與受托方必要訂立委托生產(chǎn)合同，明確雙方權利、義務和責任。第十七條特殊用途化妝品須獲得注冊后方可生產(chǎn)（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按關于規(guī)定進行產(chǎn)品備案。第四章變更、延續(xù)、補辦及注銷第十八條公司變更允許事項內(nèi)容應向原允許機關申請變更化妝品生產(chǎn)允許。允許機關應對申請變更內(nèi)容進行相應核查。符合規(guī)定，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)允許證》，原編號、有效期不變。申請變更生產(chǎn)場合時，如新生產(chǎn)場合不屬于原省級食品藥物監(jiān)督管理部門管轄范疇，申請人應當在原允許機關注銷原允許證后，憑注銷證明向新允許機關重新申請化妝品生產(chǎn)允許。第十九條在《化妝品生產(chǎn)允許證》有效期內(nèi)，公司名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或公司住所等登記事項發(fā)生變化，而公司生產(chǎn)條件、檢查能力、生產(chǎn)技術和工藝等未發(fā)生變化，應當在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向允許機關提出變更申請。允許機關應對申請公司提交資料進行審核，符合規(guī)定，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)允許證》，原編號、有效期不變。第二十條申請人向允許機關申請變更化妝品生產(chǎn)允許，應當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)允許證申請表（附2）；（二）《化妝品生產(chǎn)允許證》正、副本；（三）與變更生產(chǎn)允許事項有關材料；（四）省級食品藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定提供其她材料。第二十一條化妝品生產(chǎn)允許證有效期屆滿，公司繼續(xù)生產(chǎn)，應當在生產(chǎn)允許證有效期屆滿3個月前向原允許機關提出延續(xù)申請。允許機關應對申請公司核查。符合規(guī)定，頒發(fā)新《化妝品生產(chǎn)允許證》，允許證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準，《化妝品生產(chǎn)允許證》自有效期屆滿之日起失效。第二十二條申請人向允許機關申請延續(xù)化妝品生產(chǎn)允許，應當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)允許證申請表（附2）；（二）《化妝品生產(chǎn)允許證》正、副本及營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）原允許事項內(nèi)容與否有變化闡明材料；（四）省級食品藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定提供其她材料。第二十三條在《化妝品生產(chǎn)允許證》有效期內(nèi)，公司化妝品生產(chǎn)允許證遺失、毀損、無法辨認，應當向原允許機關作出書面闡明，并在媒體或允許機構官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原允許機關提出補發(fā)申請。允許機關應對申請公司提交資料進行審核，符合規(guī)定，予以補發(fā)。第二十四條申請人向允許機關申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)允許證，應當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)允許證申請表（附2）；（二）允許證遺失，提交公司在媒體或允許機構官網(wǎng)上刊登遺失并聲明作廢有關證明材料;允許證污損，提交污損《化妝品生產(chǎn)允許證》正、副本；（三）省級食品藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定提供其她材料。第二十五條有下列情形之一，允許機關應依法注銷《化妝品生產(chǎn)允許證》：（一）有效期屆滿未延續(xù)，或者延續(xù)申請未被批準；（二）化妝品生產(chǎn)公司依法終結；（三）《化妝品生產(chǎn)允許證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷；（四）因不可抗力導致允許事項無法實行；（五）化妝品生產(chǎn)公司積極申請注銷；（六）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政允許其她情形。第二十六條因分立、合并或業(yè)務重組而存續(xù)化妝品生產(chǎn)公司，如生產(chǎn)場合生產(chǎn)條件、檢查能力、生產(chǎn)技術和工藝等未發(fā)生變化，可直接申請變更；因公司分立、合并或業(yè)務重組而解散或無生產(chǎn)能力化妝品生產(chǎn)公司，應當申請注銷《化妝品生產(chǎn)允許證》。第二十七條申請人向允許機關申請注銷化妝品生產(chǎn)允許，應當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)允許證申請表（附2）；（二）《化妝品生產(chǎn)允許證》正、副本；（三）省級食品藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定提供其她材料。第二十八條公司申請變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷所需提交材料和允許有關程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)允許材料規(guī)定和程序，由各省級食品藥物監(jiān)督管理部門制定。第五章監(jiān)督檢查第二十九條食品藥物監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)允許監(jiān)管職責，應當自覺接受社會監(jiān)督。第三十條有下列情形之一，允許機關或者其上級食品藥物監(jiān)督管理部門依照利害關系人祈求或者根據(jù)職權，可以撤銷化妝品生產(chǎn)允許：（一）食品藥物監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件申請人發(fā)放《化妝品生產(chǎn)允許證》；（二）食品藥物監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權發(fā)放《化妝品生產(chǎn)允許證》；（三）食品藥物監(jiān)督管理部門工作人員違背法定程序發(fā)放《化妝品生產(chǎn)允許證》；（四）依法可以撤銷發(fā)放《化妝品生產(chǎn)允許證》決定其她情形。公司以欺騙、賄賂等不合法手段和隱瞞真實狀況或者提交虛假材料獲得化妝品生產(chǎn)允許，應當依法予以撤銷。第三十一條市、縣級人民政府食品藥物監(jiān)督管理部門應當依法對化妝品生產(chǎn)公司實行監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定規(guī)定，應當責令限期改正，并依法予以解決。第三十二條食品藥物監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，根據(jù)有關法律法規(guī)有權采用下列辦法：（一）進入生產(chǎn)及有關場合實行現(xiàn)場檢查；（二）對所生產(chǎn)化妝品及有關產(chǎn)品進行抽樣檢查；（三）依法查閱、復制關于合同、票據(jù)、賬簿以及其她有關資料，依法進行錄音、拍照和攝像；（四）查封、扣押也許危害人體健康或者違法使用化妝品原料、包裝材料、化妝品和其她有關物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營工具、設備；（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動場合。第三十三條食品藥物監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查公司商業(yè)秘密。被檢查公司應當配合食品藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關狀況。食品藥物監(jiān)督管理部門應當對監(jiān)督檢查狀況和成果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查公司有關負責人簽字后歸檔；被檢查公司有關負責人回絕簽字，應當予以注明。第三十四條市、縣級人民政府食品藥物監(jiān)督管理部門應當依法建立化妝品生產(chǎn)公司檔案，記錄允許核發(fā)、變更、延續(xù)、補辦及注銷等事項和尋常監(jiān)督檢查、違法行為查處等狀況。第三十五條市、縣級人民政府食品藥物監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)公司進行監(jiān)督檢查重要內(nèi)容涉及：（一）生產(chǎn)公司與否具備合法《化妝品生產(chǎn)允許證》并按允許事項進行生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)公司生產(chǎn)條件與否持續(xù)符合允許事項規(guī)定；（三）生產(chǎn)公司與否存在質(zhì)量安全風險；（四）其她化妝品有關法律、法規(guī)規(guī)定。第三十六條隱瞞真實狀況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)允許，允許機關應當不予受理或者不予允許，并予以警告，在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)允許。附1.化妝品分類2.化妝品生產(chǎn)允許申請表3.化妝品生產(chǎn)允許檢查要點

附1化妝品分類以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為重要劃分根據(jù)，劃分為普通液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其她單元。劃分單元和類別如下：單元類別普通液態(tài)單元護發(fā)清潔類護膚水類染燙發(fā)類啫喱類膏霜乳液單元護膚清潔類護發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類氣霧劑及有機溶劑單元氣霧劑類有機溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其她單元注：具備抗菌、抑菌功能特種洗手液、特種沐浴劑，香皂和其她齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范疇。附2化妝品生產(chǎn)允許申請表公司名稱：（公司公章）聯(lián)系電話：聯(lián)系人：申請類別：新辦□變更□延續(xù)□補辦□注銷□申請日期：年月日國家食品藥物監(jiān)督管理總局制公司自我聲明一、本公司提供申請材料內(nèi)容真實。二、本公司生產(chǎn)所使用原料、包裝材料及最后產(chǎn)品均符合國家關于規(guī)定規(guī)定，保證質(zhì)量安全。最后產(chǎn)品在正常以及合理、可預見使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。三、本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品功能宣稱真實、有科學根據(jù)。四、本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品標簽標注內(nèi)容真實，符合有關法律法規(guī)規(guī)定。五、本公司對以上聲明樂意承擔相應法律責任。法定代表人簽字（公司負責人）：年月日（公司公章）

一、申請公司基本狀況公司名稱公司住所生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真電子郵箱工商登記機構法定代表人社會信用代碼質(zhì)量負責人公司負責人聯(lián)系電話其她需要闡明狀況二、申報產(chǎn)品基本狀況項目總投資年設計生產(chǎn)能力產(chǎn)品單元產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品執(zhí)行原則三、公司重要管理人員和技術人員狀況序號姓名身份證號學歷職稱所學專業(yè)工作年限崗位/職務四、重要生產(chǎn)設備、工藝裝備明細序號產(chǎn)品單元設備名稱規(guī)格型號數(shù)量完好狀態(tài)使用場合生產(chǎn)廠及國別生產(chǎn)日期購買日期五、重要檢測儀器、設備明細序號產(chǎn)品單元儀器名稱規(guī)格型號精度級別數(shù)量完好狀態(tài)使用場合生產(chǎn)廠及國別生產(chǎn)日期購買日期附3化妝品生產(chǎn)允許檢查要點序號項目檢查項目評價辦法機構與人員第一節(jié)原則1*公司應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品構造相適應組織機構，規(guī)定各機構職責、權限。公司應保證組織架構及職責權限良好運營。檢查組織架構圖，職責權限描述與否建立。檢查整體組織架構，全面評價組織各個崗位與否履行自己職責，從而保證整個組織架構良好運作。2公司法定代表人是公司化妝品質(zhì)量重要負責人。公司應設立質(zhì)量負責人，應設立獨立質(zhì)量管理部門和專職質(zhì)量管理部門負責人。公司質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得互相兼任。檢查過程中，通過觀測、與員工交流，理解公司對于保證產(chǎn)品質(zhì)量資源投入。檢查后綜合評價，公司與否提供了足夠資源保證要點實行。檢查質(zhì)量負責人授權書或其她證明文獻。檢查組織架構圖和實際運作，質(zhì)量部門與否獨立。質(zhì)量管理部門負責人與否專職。質(zhì)量負責人與否同步兼任生產(chǎn)負責人。3公司應建立人員檔案。應配備滿足生產(chǎn)規(guī)定管理和操作人員。所有從事與本要點有關活動人員應具備相應知識和技能，能對的履行自己職責。綜合評價，人員數(shù)量與否滿足公司生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立狀況。抽查不同崗位員工，觀測操作或詢問如何開展工作，核對相應作業(yè)文獻規(guī)定。第二節(jié)人員職責與規(guī)定4*公司質(zhì)量負責人應具備有關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具備三年以上化妝品生產(chǎn)有關質(zhì)量管理經(jīng)驗。重要職責：4.1本要點組織實行；4.2質(zhì)量管理制度體系建立和運營；4.3產(chǎn)品質(zhì)量問題決策。質(zhì)量管理部門負責人應具備有關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具備三年以上化妝品生產(chǎn)有關質(zhì)量管理經(jīng)驗。重要職責：4.4負責內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；4.5保證質(zhì)量原則、檢查辦法、驗證和其她質(zhì)量管理規(guī)程有效實行；4.6保證原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量原則；4.7評價物料供應商；4.8負責產(chǎn)品放行；4.9負責不合格品管理；4.10負責其她與產(chǎn)品質(zhì)量關于活動。檢查質(zhì)量負責人檔案，與否具備相應資歷；檢查與否明確規(guī)定質(zhì)量負責人職責；

理解其某一職責是如何開展。理解其履職能力與否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，與否具備相應資質(zhì)及經(jīng)驗。理解其某一職責是如何開展。理解其履職能力與否勝任。5公司生產(chǎn)負責人應具備相應生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。公司生產(chǎn)負責人重要職責：5.1保證產(chǎn)品按照批準工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；5.2保證生產(chǎn)有關人員通過必要和持續(xù)培訓；5.3保證生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。檢查生產(chǎn)負責人檔案，與否具備相應資歷；檢查與否明確規(guī)定生產(chǎn)負責人職責。

理解其某一職責是如何開展。理解其履職能力與否勝任。6*檢查人員應具備相應資質(zhì)或經(jīng)相應專業(yè)技術培訓，考核合格后上崗。檢查檢查人員檔案，微生物檢查人員資格證或培訓證明，其她檢查人員專業(yè)技術培訓記錄，檢查與否通過考核，并通過觀查訪談形式核對開展工作能力。第三節(jié)人員培訓7公司應建立培訓制度。公司應建立員工培訓和考核檔案，涉及培訓籌劃、培訓記錄、考核記錄等。培訓內(nèi)容應保證人員可以具備與其職責和所從事活動相適應知識和技能。培訓效果應得到確認。公司應對參加生產(chǎn)、質(zhì)量關于活動人員進行相應培訓和考核。檢查與否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定，檢查與否按照規(guī)定實行?，F(xiàn)場抽查3—5個人員，培訓內(nèi)容與否包括上述規(guī)定，保存相應記錄。檢查培訓與否按籌劃進行，至少每年進行一次。檢查與否定期收集員工培訓需求，更新培訓籌劃，與否按籌劃貫徹。現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量有關人員，查與否有相應培訓和考核，保存相應記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8公司應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。公司從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查公司與否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查公司與否建立人員健康檔案，員工與否在入職前體檢，與否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)員工與否有有效健康證明。9*公司應建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品人員上崗前應接受健康檢查，后來每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。檢查與否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)員工。10進入生產(chǎn)區(qū)所有人員必要按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊狀況的確需要進入，應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指引。檢查現(xiàn)場人員更衣狀況與否符合規(guī)定；工作服選材、樣式及穿戴與否與所在生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定相適應。檢查公司與否有外來人員進入車間管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間記錄，進出車間有無登記。質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*公司應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品構造相適應質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量規(guī)定貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢查、儲存和銷售全過程中，保證產(chǎn)品符合原則規(guī)定。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷與否建立了文獻化體系，且按照文獻化體系有效運營，不斷檢查、改進系統(tǒng)。12公司應制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應涉及對滿足規(guī)定和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性承諾，且得到溝通。公司應制定符合質(zhì)量管理規(guī)定質(zhì)量目的，質(zhì)量目的應是可測量，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門。公司應制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目的完畢狀況，保證質(zhì)量目的實現(xiàn)。檢查公司與否制定質(zhì)量方針，與否涵蓋規(guī)定。檢查公司與否制定質(zhì)量目的，與否涵蓋規(guī)定。抽查某些管理層，檢查與否理解質(zhì)量方針以及公司目的。查質(zhì)量方針與否定期評審。抽查1—2個目的，看與否定期檢討質(zhì)量目的完畢狀況。第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*公司應制定完善質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應至少涉及：

13.1文獻管理制度；

13.2物料供應管理制度；13.3檢查管理制度；

13.4放行管理制度；

13.5設施設備管理制度；

13.6生產(chǎn)工藝管理制度；

13.7衛(wèi)生管理制度；

13.8留樣管理制度；

13.9內(nèi)部檢查制度；

13.10追溯管理制度；

13.11不合格品管理制度；

13.12.投訴與召回管理制度；

13.13.不良反映監(jiān)測報告制度。檢查公司與否建立相應質(zhì)量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度執(zhí)行狀況。第三節(jié)文獻管理14公司應建立必要、系統(tǒng)、有效文獻管理制度并保證執(zhí)行。保證在使用處獲得合用文獻有效版本，作廢文獻得到控制。外來文獻如化妝品法律法規(guī)應得到辨認，并控制其分發(fā)。檢查與否有文獻管理制度?，F(xiàn)場檢查，規(guī)定崗位提供作業(yè)文獻。檢查外來文獻清單。檢查作廢文獻與否有清晰標記；工作現(xiàn)場與否有作廢文獻；作廢文獻與否按規(guī)定管理。15*公司與本要點關于所有活動均應形成記錄，涉及但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢查記錄、不合格品解決記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄保存期限。每批產(chǎn)品均應有相應批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品可追溯性。檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢查記錄、不合格品解決記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。

抽查1—2批產(chǎn)品進行追溯。第四節(jié)實驗室管理16*公司應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應實驗室，并具備相應檢查能力。實驗室應具備相應檢查場地、儀器、設備、設施和人員。公司應建立實驗室管理制度和檢查管理制度?，F(xiàn)場檢查與否有符合規(guī)定微生物和理化檢查室及相應儀器設備；檢查檢查記錄及現(xiàn)場提問，以理解與否有能力檢測產(chǎn)品公司原則中規(guī)定出廠檢查指標。檢查與否建立實驗室管理制度和檢查管理制度。17實驗室應按檢查需要建立相應功能間，涉及微生物檢查室、理化檢查室。微生物檢查室環(huán)境控制條件應能保證檢測成果精確可靠。檢查實驗室與否按檢查需要設立相應功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足規(guī)定，進行評判。18公司應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢查原則，按照相應質(zhì)量原則對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢查。抽查3—5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查與否建立原則；檢查檢查報告及原始記錄，檢查與否按質(zhì)量原則規(guī)定進行相應指標檢查。19檢查過程應有詳細記錄，檢查記錄應至少涉及如下信息：19.1可追溯樣品信息；19.2檢查辦法（可用文獻編號表達）；19.3鑒定原則；19.4檢查所用儀器設備。抽查3—5款原料、檢查檢查報告及原始記錄。20公司應按規(guī)定辦法取樣。樣品應標記清晰，避免混淆，并按規(guī)定條件儲存，應標記名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查公司與否有取樣管理規(guī)定，與否對抽樣辦法、取樣數(shù)量、樣品解決、頻率等作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣與否按照規(guī)定進行。檢查樣品標記與否清晰完整，樣品儲存與否滿足規(guī)定。21公司應建立實驗室儀器和設備管理制度，涉及校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后儀器設備應有明顯標記。檢測儀器使用環(huán)境應符合工作規(guī)定?，F(xiàn)場抽查3—5款儀器，檢查與否有明顯標記；現(xiàn)場檢查儀器使用環(huán)境與否符合文獻規(guī)定。22公司應依照如下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理：22.1應從合格供應商處采購，并按規(guī)定條件儲存；22.2已配制原則液和培養(yǎng)基應有明確標記；22.3原則品、對照品應有恰當標記。檢查實驗室試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看與否從合格供應商處進行采購；檢查試劑、試液、培養(yǎng)基存儲條件，看能否滿足有關規(guī)定；檢查原則液和培養(yǎng)基配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好原則液和培養(yǎng)基標記信息與否符合規(guī)定；現(xiàn)場檢查原則品、對照品管理，其標記信息與否符合規(guī)定。23實驗室應建立檢查成果超標管理制度，對超標成果進行分析、確認和解決，并有相應記錄。檢查超標管理制度，詢問檢查員檢查成果超標如何解決。24委托檢查項目，須委托具備資質(zhì)檢查機構進行檢查，并簽定委托檢查合同。委托外部實驗室進行檢查項目，應在檢查報告中予以闡明。檢查委托檢查機構清單，看與否都具備資質(zhì)；檢查與否與委托檢查機構訂立檢查合同；檢查近三個月委托外部檢查實驗室檢查狀況。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品放行權。公司應嚴格執(zhí)行物料放行制度，保證只有經(jīng)放行物料才干用于生產(chǎn)。成品放行前應保證檢查有關生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。檢查有關文獻，看與否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品放行權；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品放行與否通過質(zhì)量管理部門批準。檢查與否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查與否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。第六節(jié)不合格品管理26公司應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品解決、返工、報廢等操作。檢查公司不合格品管理制度，與否明確規(guī)定不合格品解決、返工、報廢等；現(xiàn)場檢查與否有不合格品，詢問不合格品應如何解決，反饋使用何種方式，與否有記錄。27*不合格物料、中間產(chǎn)品和成品解決應經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準。公司應建立專門不合格品解決記錄，應對不合格品進行相應因素分析，必要時采用糾正辦法。檢查不合格品解決記錄與否有質(zhì)量部門負責人批準。檢查不合格品解決記錄與否采用了因素分析，糾正及糾正辦法。28*不合格物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰標記，并專區(qū)存儲。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、記錄，以便采用質(zhì)量改進辦法?，F(xiàn)場檢查不合格物料、中間產(chǎn)品和成品與否有清晰標記，與否有專區(qū)存儲。與否對不合格品進行分類記錄。29工廠應保存返工產(chǎn)品記錄且登記表白返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量規(guī)定，得到質(zhì)量管理部門放行。抽查3—5位員工，詢問何時需要返工，有無返工狀況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前與否得到批準。第七節(jié)追溯管理30*公司應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程追溯管理制度，保證產(chǎn)品可追溯性。檢查公司追溯管理制度，看與否涉及物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。第八節(jié)質(zhì)量風險管理31推薦公司應實行質(zhì)量風險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險評估。公司應依照質(zhì)量風險評估成果，制定相應監(jiān)控辦法并保證明行。相應風險評估記錄應保存。應定期確認并更新風險評估。檢查公司與否建立質(zhì)量風險管理制度；質(zhì)量風險評估與否涉及物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查公司與否依照質(zhì)量風險評估成果制定監(jiān)控辦法，檢查有關記錄，看監(jiān)控辦法與否按照籌劃貫徹。檢查與否定期確認更新風險評估。第九節(jié)內(nèi)部檢查32公司應制定內(nèi)審制度，涉及內(nèi)審籌劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審頻率等。公司應定期對本要點實行進行系統(tǒng)、全面內(nèi)部檢查，保證本要點有效實行。檢查公司與否有文獻規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。檢查近來一次內(nèi)審實行狀況，看與否按籌劃開展內(nèi)部審核。33內(nèi)審員不應檢查自己部門，內(nèi)審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其她方式證明能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。檢查內(nèi)審員與否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開展審核，與否勝任。34檢查完畢后應形成檢查報告，報告內(nèi)容涉及檢查過程、檢查狀況、檢查結論等。內(nèi)審成果應反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項應采用必要糾正和防止辦法。檢查近來一次內(nèi)審報告，看不符合項與否都采用了必要糾正和防止辦法，糾正和防止辦法與否有效，成果與否得到驗證。審核報告與否反饋到上層管理層。廠房與設施第一節(jié)原則35廠房選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境與否整潔，廠區(qū)地面、路面及運送等與否會對化妝品生產(chǎn)導致污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局與否合理，與否互相妨礙；檢查廠區(qū)周邊與否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生污染源，與否遠離有害場合30米；廠房布局與否合理，各項生產(chǎn)操作與否互相妨礙。生產(chǎn)過程中也許產(chǎn)生有毒有害因素生產(chǎn)車間，與否與居民區(qū)之間有不少于30米衛(wèi)生防護距離。第二節(jié)生產(chǎn)車間規(guī)定36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應面積和空間，并合理布局；應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制規(guī)定設立功能間（涉及制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠非手接觸式流動水洗手及消毒設施?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)與否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線制作、灌裝、包裝間總面積不得不大于100平方米。現(xiàn)場檢查各功能間與否按工藝流程進行設立，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模與否相適應。檢查與否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品與否分開存儲；檢查與否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應洗手、消毒設施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設施與否正常使用。37*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。檢查與否有合理人流、物流走向。檢查廁所與否建在車間內(nèi)部。38應規(guī)定清潔消毒操作，制定相應清潔消毒制度。檢查與否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場清潔效果；檢查清潔工具與否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑與否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并對的使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑與否建立臺賬妥善管理?？諝夂臀锉硐緫捎冒踩?、有效辦法，如采用紫外線消毒，使用中紫外線燈輻照強度不不大于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設立。39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和普通區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控籌劃，定期監(jiān)控。檢查與否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和普通區(qū)；檢查環(huán)境監(jiān)控籌劃，與否按籌劃實行；檢查與否有有效檢測報告。40生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和小朋友用護膚類化妝品灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級干凈規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)之間應依照工藝質(zhì)量保證規(guī)定保持相應壓差，清潔區(qū)與其她生產(chǎn)區(qū)保持一定正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝規(guī)定。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參照《GB50457-醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計規(guī)范》30萬級原則；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)與否設立批示壓差裝置；清潔區(qū)與其她生產(chǎn)區(qū)保持一定正壓差；易產(chǎn)生粉塵功能間與其她功能間保持一定負壓差。檢查溫度和濕度控制規(guī)定、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度執(zhí)行狀況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應衛(wèi)生、安全辦法。易產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效除塵和排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性工序與否設有相應防護裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵工序與否設有獨立生產(chǎn)車間；檢查不易清潔工序與否設立專用生產(chǎn)設備。檢查易產(chǎn)生粉塵車間與否設有除塵裝置，普通狀況回風不運用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查與否采用有效辦法避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品導致污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物解決制度及解決狀況，與否對產(chǎn)品、環(huán)境導致污染，與否符合國家關于規(guī)定；43地板、墻壁和房頂構造、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應保證水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。檢查清潔區(qū)墻壁與地板、天花交界處與否成弧形或采用其她辦法便于清潔；現(xiàn)場檢查管道與否暢通，易于清潔。現(xiàn)場檢查與否有產(chǎn)生水滴、冷凝水狀況，與否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應依照生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片導致污染，或者采用恰當辦法保護產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得不大于220lx，檢查場合工作面混合照度不得不大于450lx。檢查生產(chǎn)區(qū)照度與生產(chǎn)規(guī)定與否相適應，廠房與否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂與否會導致產(chǎn)品污染，或者采用加裝燈罩等辦法保證產(chǎn)品防護。45公司應建立成文有效蟲害控制程序和控制籌劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害進入、匯集和滋生設施并及時監(jiān)控。現(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保存相應記錄。檢查與否有鼠蟲害控制管理制度，與否建立蟲鼠害設施分布圖。檢查與否有鼠蟲害防治設施，與否及時監(jiān)控；檢查與否有鼠蟲害控制記錄。46*生產(chǎn)車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產(chǎn)品實例，未有鼠、蚊、蠅等孳生地。應保存殺蟲劑使用清單并歸檔有關資料。檢查與否有鼠、蚊蠅等滋生地；檢查與否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑與否滿足規(guī)定。第三節(jié)倉儲區(qū)規(guī)定47倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應面積和空間，應設立原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應設立適當照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區(qū)存儲。檢查倉儲區(qū)面積和空間與否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，并分區(qū)存儲。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放與否過于密集，與否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存貨品碼放與否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。檢查倉儲區(qū)照度與否滿足實際操作需要，與否有應急照明設施；檢查與否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料與否加注標志，避免誤用，并及早解決；檢查與否有不合格品或過期原料解決記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設立專門區(qū)域或設施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，與否有對驗收、儲存及領用規(guī)定，與否建立入庫領用臺賬；檢查危險品與否專區(qū)存儲，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)與否有安全數(shù)據(jù)，與否有使用記錄，其儲存與否定點、加鎖、專人管理并做好標記。設備第一節(jié)原則49*公司應具備符合生產(chǎn)規(guī)定生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認文獻和記錄。檢查設備設計、選型等與否與工藝規(guī)程規(guī)定一致；抽查3—5款設備查相應記錄。第二節(jié)設備設計及選型50生產(chǎn)設備設計及選型必要滿足產(chǎn)品特性規(guī)定，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設備設計與安裝應易于操作，以便清潔消毒。檢查設計、生產(chǎn)等有關部門與否參加設備選型過程；檢查設備選型與否有評估報告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸設備、工器具、管道等材質(zhì)應得到確認，保證不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸生產(chǎn)設備（涉及生產(chǎn)所需輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器導致污染。檢查設備材質(zhì)與否具備易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設備表面與否平整光潔，無死角。檢查所使用潤滑劑、清潔劑、消毒劑與否有污染也許。第三節(jié)設備安裝及使用52應依照化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局規(guī)定，合理布置生產(chǎn)設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質(zhì)量導致影響。檢查設備布局與否交叉，以減少操作人員活動范疇。53生產(chǎn)設備都應有明確操作規(guī)程。應按操作規(guī)程規(guī)定進行操作和記錄。檢查3—5款生產(chǎn)設備與否有明確操作規(guī)程，與否按操作規(guī)程規(guī)定進行操作和記錄。第四節(jié)設備清潔及消毒54應制定生產(chǎn)設備清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔辦法、清潔用品、清潔劑名稱與配制辦法、已清潔（消毒）設備有效期等.設備清潔消毒應保存記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設備進行必要檢查，并保存檢查記錄。持續(xù)生產(chǎn)時，應在恰當時間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。應能隨時辨認設備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查與否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應規(guī)定；檢查投料前生產(chǎn)場合及設備設施與否按工藝規(guī)程規(guī)定進行清場或清潔消毒；持續(xù)生產(chǎn)時，與否在恰當時間間隔內(nèi)對設備進行清潔消毒。檢查有無設備狀態(tài)標記。55已清潔（消毒）生產(chǎn)設備，應按規(guī)定條件存儲。現(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）生產(chǎn)設備存儲與否避免被污染。第五節(jié)設備校驗及維護56*公司應依照國家有關計量管理規(guī)定、生產(chǎn)工藝規(guī)定對儀器儀表等制定合理校驗籌劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗成果不符合規(guī)定期，應調(diào)查與否對產(chǎn)品質(zhì)量導致影響，并依照調(diào)查成果采用恰當辦法。檢查與否有計量器具清單、周期檢定籌劃及檢定記錄；檢查重要計量器具與否有唯一編號，與否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下3—5個計量器具編號，檢查與否有相應檢定報告；其編號與周期檢定籌劃或計量器具清單中與否一致。當發(fā)現(xiàn)校驗成果不符合規(guī)定期，與否調(diào)核對產(chǎn)品質(zhì)量會否導致影響，并依照調(diào)查成果采用恰當辦法。57公司應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢查設備均應有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查與否有生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查3—5個設備，檢查生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場檢查設備與否浮現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當狀況。58水解決設備及輸送系統(tǒng)設計、安裝、運營、維護應保證工藝用水達到質(zhì)量原則規(guī)定。不同用途生產(chǎn)用水管道應有恰當標記（涉及熱、冷、原水、濃水、純水，清潔水，冷卻水，蒸汽或者其她）應標記水系統(tǒng)取樣點。綜合判斷。現(xiàn)場觀測。檢查與否制定水解決裝置維護、保養(yǎng)制度和籌劃；檢查與否制定水解決系統(tǒng)清潔消毒規(guī)定，并按規(guī)定執(zhí)行。59*水解決系統(tǒng)應定期清洗、消毒，并保存相應記錄。生產(chǎn)用水水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)規(guī)定，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生原則規(guī)定（pH值除外）。檢查水解決生產(chǎn)記錄，水解決系統(tǒng)圖及運營狀況。檢查與否有工藝用水原則，并形成文獻；檢查近3個月水質(zhì)內(nèi)部檢查記錄，核對原則；檢查檢查報告，核對原則。物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應符合有關強制性原則或其她關于法規(guī)。公司不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)其她規(guī)定。檢查與否定期進行合規(guī)性評價，及時進行分析、應對及跟進檢討，檢查有關記錄；

檢查物料清單。第二節(jié)物料采購61應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，保證從符合規(guī)定供應商處采購物料。供應商擬定及變更應按照供應商管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查與否有供應商管理制度；檢查制度與否明確供應商準入程序及管理方式。與否有變更物料、變更供應商管理規(guī)定及有關評估記錄（當物料或供應商發(fā)生變更時應對新供應商進行質(zhì)量評估；變化重要物料供應商，還需要對產(chǎn)品進行有關評估）。62供應商選?。荷婕笆占逃嘘P資料；確認供應商資料符合規(guī)定；驗證供應商提供樣品符合產(chǎn)品規(guī)定；必要時公司需對供應商進行實地評估。供應商管理：建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。檢查與否辨認哪些供應商需要開呈現(xiàn)場審核，與否對重點原輔料供應商開呈現(xiàn)場審核，并有評估記錄。檢查供應商與否建立合格供應商清單并及時更新。現(xiàn)場抽查3—5家物料顯示供貨商，核對與否在合格供應商清單中，與否建立了供應商檔案資料；

63建立索證索票制度，認證查驗供應商及有關質(zhì)量安全有效證明文獻，留存有關票證文獻或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。對進口原料應有索證索票規(guī)定。公司應制定采購籌劃、采購清單、采購合同、采購合同等采購文獻，并按采購文獻進行采購。采購原料必要按關于規(guī)定索取有效檢查報告單；采購原料應保存法定票椐（或復印件）并存檔，如采購發(fā)票等。對存在質(zhì)量安全風險原料，應定期索取供應商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應與法定票據(jù)和檢查報告一致。檢查與否制定相應采購籌劃等文獻，與否按采購文獻進行采購。第三節(jié)物料驗收64應按照物料驗收制度驗收貨品，保證到貨品料符合質(zhì)量規(guī)定：64.1來料時應核對物料品種、數(shù)量與否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料出廠檢查報告；64.2應檢查物料包裝密封性及運送工具衛(wèi)生狀況，核查標簽標記與否符合規(guī)定；64.3按抽樣制度進行抽樣，并按驗收原則檢查，保存有關檢查記錄。檢查與否有物料驗收管理，對來貨品料供應商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實物、訂單符合性進行檢查。檢查與否有對物料出廠檢查報告進行收集、核對、存檔。檢查與否有對來貨包裝完整性進行檢查記錄，發(fā)既有破損狀況與否有特殊解決并形成記錄。檢查與否有對物料運送防護辦法。檢查與否有對采購物料標簽進行核查，核查標簽標記產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與否與檢測報告、實物、訂單一致。第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存65應建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應保證存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點，任何重大不符應被調(diào)查并采用糾正行動。檢查與否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存儲，定位定點擺放，并標示如下信息：供應商/代號物料名稱（INCI）/代號批號來料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時）現(xiàn)場檢查，與否標記相應內(nèi)容。67對于人工管理原料和包裝材料應分區(qū)儲存，保證物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存儲非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應標記檢查狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)別。易燃、易爆等危險化學品應按國家關于規(guī)定驗收、儲存和領用?，F(xiàn)場檢查，與否分區(qū)?，F(xiàn)場檢查。68應明確物料和產(chǎn)品儲存條件，對溫度、相對濕度或其她有特殊儲存規(guī)定物料和產(chǎn)品應按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。檢查與否書面辨認所有物料儲存規(guī)定；現(xiàn)場檢查與否儲存在適當條件下；與否監(jiān)測并記錄。69公司應制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料有效期限制度，并建立重新評估機制，保證合理性。檢查與否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品有效期限；檢查期限規(guī)定與否精確核對標記，檢查中間品暫存容器及貯存期限與否超過規(guī)定。第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應按先進先出原則和生產(chǎn)指令，依照領料單據(jù)發(fā)放，并保存有關記錄。領料人應檢查所領用物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據(jù)和發(fā)放物料與否一致。檢查與否具備生產(chǎn)指令及相應記錄；檢查物料發(fā)放與否按“先進先出”原則操作；檢查物料領用記錄與否可以利于追溯；檢查領料人與否核對領物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物一致性；檢查領料人與否核查所領物料與否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常狀況，并簽名確認。71生產(chǎn)結存物料退倉時，若確承認以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標記，標記涉及名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉時，應由質(zhì)量管理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料名稱、批號、數(shù)量與否一致。檢查存疑物料退倉記錄與否有質(zhì)量人員確認質(zhì)量狀態(tài)；檢查生產(chǎn)結存物料退倉后與否密封包裝，與否有明確標記。檢查退倉物料清單與否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質(zhì)量狀態(tài)、退倉日期等信息，與否與單據(jù)一致。第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品標簽、闡明書內(nèi)容應符合有關法規(guī)規(guī)定。抽查產(chǎn)品標簽，與否符合有關法規(guī)規(guī)定。73每批產(chǎn)品均應按規(guī)定留樣；留樣保存時間應至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進行留樣管理。留樣數(shù)量應至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢查需求兩倍。檢查與否有留樣規(guī)定并貫徹執(zhí)行；留樣保存條件與否符合產(chǎn)品保存規(guī)定條件；檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期先后及近期生產(chǎn)產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3—10批，看與否都留樣；抽查產(chǎn)品留樣跟蹤檢查記錄，看保質(zhì)期內(nèi)與否都合格，如有不合格與否及時采用了有效糾正辦法；

現(xiàn)場觀測與否有專設留樣室，留樣與否按品種、批號分類存儲，標記明確。74應明確產(chǎn)品運送管理規(guī)定；應保證儲存和運送過程中可追溯性。應清晰地記錄發(fā)貨，以表白貨品在轉(zhuǎn)交過程中已進行完全檢查。同步對運送車輛進行衛(wèi)生檢查，并保存記錄。檢查與否有產(chǎn)品運送管理規(guī)定；檢查與否有出貨記錄；檢查與否有衛(wèi)生檢查記錄。75出廠后返回產(chǎn)品應專區(qū)存儲，經(jīng)檢查和評估，合格后方可放行；不合格按規(guī)定解決并記錄。若有返廠產(chǎn)品，核查與否對返廠產(chǎn)品進行檢查，對檢查不合格與否按不合格品解決并記錄。生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*公司應建立與生產(chǎn)相適應生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設備、物料等）應滿足化妝品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)定。公司應建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。檢查與否有生產(chǎn)管理制度并切實可行。綜合判斷，與否滿足規(guī)定。檢查工藝規(guī)程文獻與否齊全；工藝規(guī)程與否涉及配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作規(guī)定及核心控制點。第二節(jié)生產(chǎn)準備77*應建立產(chǎn)品批定義，生產(chǎn)批次劃分應保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性均一性，并保證不同批次產(chǎn)品可以得到有效辨認。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場與否有批生產(chǎn)指令。78應建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔籌劃，生產(chǎn)區(qū)域應定期清潔、消毒。公司應依照生產(chǎn)籌劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應依照生產(chǎn)指令進行檢查?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域清潔與否按規(guī)定籌劃；現(xiàn)場檢查記錄與否有對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作?，F(xiàn)場抽查詢問生產(chǎn)操作人員與否進行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認。79物料應通過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)物料應除去外包裝或進行有效清潔消毒。檢查車間人流物流通道與否有效分開；物料進入車間與否按規(guī)定通過物流通道?，F(xiàn)場檢查和抽查記錄與否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進行有效清潔消毒。80使用內(nèi)包裝材料應通過清潔必要時通過消毒，應建立文獻化包材消毒辦法，消毒辦法需通過驗證并保存記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合性。檢查包材與否通過消毒。第三節(jié)生產(chǎn)過程81生產(chǎn)使用所有物料、中間產(chǎn)品應標記清晰?，F(xiàn)場檢查與否符合規(guī)定。82配料、稱量、打印批號等工序應經(jīng)復核無誤后方可進行生產(chǎn)，操作人和復核人應簽名?，F(xiàn)場檢查操作人員投料前與否復核了物料品名，批號，數(shù)量等。檢查配料、稱量、投料記錄與否完整并復核簽名確認。83生產(chǎn)過程應嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實行和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應建立批記錄，記錄應完整。中間產(chǎn)品應規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定期限內(nèi)使用?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄與否及時填寫。批號打印記錄與否與生產(chǎn)指令相符合；現(xiàn)場檢查員工生產(chǎn)操作與生產(chǎn)工藝符合性；檢查中間產(chǎn)品與否規(guī)定了儲存條件和期限。84如下狀況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：84.1產(chǎn)氣憤體、蒸汽、噴霧物產(chǎn)品或物料；84.2生產(chǎn)過程使用敞口容器、設備、潤滑油；84.3流轉(zhuǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品等；84.4重復使用設備和容器；84.5生產(chǎn)中產(chǎn)生廢棄物等?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧物料或產(chǎn)品與否有良好防護辦法，以防止污染和交叉污染?，F(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品存儲與否有可以防止差錯和交叉污染辦法；敞口容器、設備、潤滑油應有效辦法，防止交叉污染；現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物收集和排放與否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。85灌裝作業(yè)前調(diào)機確認后，方可以進行正式生產(chǎn)。按照文獻化檢查規(guī)定，進行首件檢查，并保存檢查記錄?，F(xiàn)場檢查。86公司在生產(chǎn)過程中應按規(guī)定開展過程檢查，應依照工藝規(guī)程關于參數(shù)規(guī)定，對過程產(chǎn)品進行檢查。作好檢查記錄，并對檢查狀態(tài)進行標記。（過程檢查涉及首件檢查、巡回檢查和竣工檢查）現(xiàn)場檢查，與否建立過程檢查制度，詢問員工開展哪些檢查活動，如何操作，