質(zhì)量管理體系國(guó)標(biāo)樣本

ICS03.120.10A00GB中華人民共和國(guó)國(guó)標(biāo)GB/T18305―idtISO/TS16949：代替GB/T18305―idtISO/TS16949:1999質(zhì)量管理體系汽車(chē)生產(chǎn)及有關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001―特別規(guī)定Qualitymanagementsystems―ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001：forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations-01-17發(fā)布-06-01實(shí)行發(fā)布中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢查檢疫總局

目次前言ISO前言關(guān)于認(rèn)證闡明引言0.1總則0.2過(guò)程辦法0.3.與GB/T19004關(guān)系0.3.1IATF關(guān)于ISO/TS16949:指南0.4與其她管理體系相容性0.5本原則目的范疇1.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文獻(xiàn)3術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車(chē)行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定4.1.1總規(guī)定—補(bǔ)充4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文獻(xiàn)控制工程規(guī)范4.2.4記錄控制記錄保存5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1過(guò)程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的質(zhì)量目的—補(bǔ)充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量職責(zé)5.5.2管理者代表顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)5.6.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入—補(bǔ)充5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能培訓(xùn)崗位培訓(xùn)員工勉勵(lì)和授權(quán)6.3基本設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃6.3.2應(yīng)急籌劃6.4工作環(huán)境6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)人員安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃—補(bǔ)充7.1.2接受準(zhǔn)則7.1.3保密7.1.4更改控制7.2與顧客有在過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定顧客指定特殊特性7.2.2與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審—補(bǔ)充組織制造可行性7.2.3顧客溝通顧客溝通—補(bǔ)充7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃多方論證辦法7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入特殊特性7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審監(jiān)視7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充樣件籌劃產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程法規(guī)符合性供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)顧客批準(zhǔn)供貨來(lái)源7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)供方監(jiān)視7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制控制籌劃作業(yè)指引書(shū)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證防止性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)生產(chǎn)工裝管理生產(chǎn)籌劃服務(wù)信息反饋與顧客服務(wù)合同7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)—補(bǔ)充7.5.3標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記和可追溯性—補(bǔ)充7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客所有生產(chǎn)工半裝7.5.5產(chǎn)品防護(hù)貯存和庫(kù)存7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.3實(shí)驗(yàn)室規(guī)定內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.1.1記錄工具擬定8.1.2基本記錄概念知識(shí)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意—補(bǔ)充8.2.2內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系審核制造過(guò)程審核產(chǎn)品審核內(nèi)部審核籌劃內(nèi)審員資格8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量制造過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量全尺寸檢查和功能實(shí)驗(yàn)外觀項(xiàng)目8.3不合格控制8.3.1不合格品控制—補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品控制8.3.3顧客告知8.3.4顧客特許8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)分析和使用8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織持續(xù)改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)8.5.2糾正辦法解決問(wèn)題防錯(cuò)糾正辦法影響拒收產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析8.5.3防止辦法附錄A（規(guī)范性附錄）控制籌劃A.1控制籌劃階段A.2控制籌劃要素參照文獻(xiàn)注：本目錄中，宋體字為GB/T19001:內(nèi)容，楷體字代表行業(yè)特別規(guī)定。

前言本原則等同采用ISO/TS16949:《質(zhì)量管理體系—汽車(chē)生產(chǎn)件及有關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001:特別規(guī)定》。本原則對(duì)GB/T18305—（idtISO/TS16949:1999）《質(zhì)量體系汽車(chē)供方質(zhì)量體系規(guī)定》作了技術(shù)性修訂。本原則發(fā)布時(shí)，代替GB/T18305—。本原則重要變化：1.由于GB/T19001—（idtISO9001:）《質(zhì)量管理體系規(guī)定》發(fā)布與實(shí)行，對(duì)原以GB/T19001—1994（idtISO9001:1994）為基本GB/T18305—進(jìn)行了構(gòu)造上調(diào)節(jié)，原則正文某些由本來(lái)20要素變?yōu)?大條款；2.原GB/T18305—中“附錄A（原則附錄）術(shù)語(yǔ)和定義”被取消，某些內(nèi)容調(diào)節(jié)到新原則第3章中；3.原GB/T18305—中“附錄C（提示附錄）特殊特性”被取消。本原則目錄中宋體字代表GB/T19001—《質(zhì)量管理體系規(guī)定》內(nèi)容，楷體字代表行業(yè)特別規(guī)定。本原則附錄A是規(guī)范性附錄。本原則由全國(guó)汽車(chē)原則化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則化技術(shù)委員會(huì)提出找歸口。本原則起草單位：中華人民共和國(guó)汽車(chē)技術(shù)研究中心、中華人民共和國(guó)原則研究中心。本原則重要起草人：李志穎、于洪濤、鄭元輝、李仁良、王衛(wèi)東。

ISO前言國(guó)際原則化組織（ISO）是由各國(guó)際原則化團(tuán)隊(duì)（ISO成員團(tuán)隊(duì)）構(gòu)成世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際原則工作普通由ISO技術(shù)委員會(huì)完畢。各成員團(tuán)隊(duì)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)擬定項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)工作。與ISO保持聯(lián)系各國(guó)際組織（管方或非官方）參加關(guān)于工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)原則化方面保持緊密合伙關(guān)系。國(guó)際原則制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3某些關(guān)于規(guī)定。技術(shù)委員會(huì)重要任務(wù)是制定國(guó)際原則。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)國(guó)際原則草案提交各成員團(tuán)隊(duì)投票表決。國(guó)際原則草案需獲得至少75%參加表決成員團(tuán)隊(duì)批準(zhǔn)，才干作為國(guó)際原則正式發(fā)布。其她狀況下，特別是市場(chǎng)對(duì)這樣文獻(xiàn)有急迫需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可決定出版其她形式原則化文獻(xiàn)：—ISO公開(kāi)規(guī)范（ISO/PAS）表白一種ISO工作組內(nèi)技術(shù)專(zhuān)家間已達(dá)到一致，如果上一級(jí)委員會(huì)成員50%投票批準(zhǔn)則可被接受出版。—ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表白技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)到一致，如果委員會(huì)2/3成員投票批準(zhǔn)則可被接受出版。對(duì)ISO/PAS或ISO/TS，三年后要進(jìn)行一次評(píng)審，以決定它與否應(yīng)當(dāng)在下一種三年內(nèi)獲得確認(rèn)，修訂國(guó)際原則或撤銷(xiāo)。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認(rèn)狀況下，六年后重新評(píng)審，最后擬定轉(zhuǎn)為國(guó)際原則或撤銷(xiāo)。ISO/TS16949:由國(guó)際汽車(chē)特別工作組（IATF）和日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)支持下共同制定。通過(guò)技術(shù)修訂，取消第一版ISO/TS16949:1999，并由第二版ISO/TS16949代替。方框內(nèi)文字是ISO9001:原文。方框外某些是行業(yè)特殊補(bǔ)充規(guī)定。在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”（shall）表達(dá)規(guī)定?！皯?yīng)當(dāng)”（should）表達(dá)建議。標(biāo)有“注”（NOTE）段落是對(duì)理解和解釋關(guān)于指南。凡使用“例如”（suchas）一詞處，任何給出建議僅起指引作用。附錄A是原則附錄，構(gòu)成本原則一某些。

關(guān)于認(rèn)證闡明按照IATF認(rèn)證方案獲得本技術(shù)規(guī)范認(rèn)證，涉及顧客特殊規(guī)定（若存在），將獲得IATF顧客成員承認(rèn)（見(jiàn)《獲得IATF承認(rèn)規(guī)劃》）。詳細(xì)資料可以從下IATF在各區(qū)域下設(shè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)得到。AssociazioneNazionaleFraIndustrieAutomobilistiche（ANFIA）Website：www.anfia.ite-mail：anfia@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau（IAOB）Website：www.iaob.orge-mail：qualiry@iaob.orgFederationdesIndustriesdesEquipementpourVehicules（FIEV）ComitedesConstruteursFrancaisd’Automobiles（CCFA）Website：www.iatf-france.come-mail：SocietyofMotorManufacturersandTradersLtd.（SMMTLtd.）Website：www.smmt.co.uke-mail：quality@smmt.co.ukVerbandderAotomobilindustrieQualitasmanagementCenter（VDA、QMC）Website：www.vda-qmc.dee-mail：

引言0.1總則GB/T19001：，質(zhì)量管理體系規(guī)定引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一種組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供產(chǎn)品、所采用過(guò)程以及該組織規(guī)模和構(gòu)造影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系構(gòu)造或文獻(xiàn)不是本原則目。本原則所規(guī)定質(zhì)量管理體系規(guī)定是對(duì)產(chǎn)品規(guī)定補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂完U明關(guān)于規(guī)定指南。本原則能用于內(nèi)部和外部（涉及認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)估組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身規(guī)定能力。本原則制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明質(zhì)量管理原則。0.2過(guò)程辦法GB/T19001：，質(zhì)量管理體系規(guī)定0.2過(guò)程辦法本原則勉勵(lì)在建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程辦法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。為使組織有效運(yùn)作，發(fā)須辨認(rèn)和管理眾多互有關(guān)聯(lián)活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)可視為過(guò)程。普通，一種過(guò)程輸出直接形成下一種過(guò)程輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過(guò)程辨認(rèn)和互相作用及其管量，可稱(chēng)為“過(guò)程辦法”。過(guò)程辦法長(zhǎng)處是對(duì)諸過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間聯(lián)系以及過(guò)程組合和互相作用進(jìn)行持續(xù)控制。過(guò)程辦法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)如下方面重要性：理解并滿(mǎn)足規(guī)定；需要從增值角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性成果；基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映以過(guò)程為基本質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了地規(guī)定輸入規(guī)定期，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿(mǎn)意監(jiān)視規(guī)定對(duì)顧客關(guān)于組織與否已滿(mǎn)足其規(guī)定感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本原則所有規(guī)定，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”辦法合用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：依照顧客規(guī)定和組織方針，為提供成果；D—實(shí)行：實(shí)行過(guò)程；C—檢查：依照方針、目的和產(chǎn)品規(guī)定，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告成果A—處置：采用辦法，以持續(xù)改過(guò)程業(yè)績(jī)。

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)意要求顧客滿(mǎn)意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出圖釋增值活動(dòng)信息流圖1以過(guò)程為基本質(zhì)量管理體系模式0.3與GB/T19004關(guān)系GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定0.3與GB/T19004關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致質(zhì)量管理體系原則，她們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)原則具備不同范疇，但卻具備相似構(gòu)造，以有助于她們作為協(xié)調(diào)一致一對(duì)原則應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目。在滿(mǎn)足顧客規(guī)定方面，GB/T19001所關(guān)注是質(zhì)量管理體系有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范疇目的提供了指南。除了有效性，該原則還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者但愿通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超載GB/T19001規(guī)定那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004目。注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹GB/T19000—和GB/T19004—中提及八項(xiàng)質(zhì)量管理原則知識(shí)及其應(yīng)用。0.3.1IATF關(guān)于ISO/TS16949:指南《IATF關(guān)于ISO/TS16949:指南》是一份包括了推薦性汽車(chē)行業(yè)實(shí)踐、范例、圖解和解釋文獻(xiàn)，并對(duì)符合本原則規(guī)定應(yīng)用提供協(xié)助。此IATF指南文獻(xiàn)不擬用于認(rèn)證或合同目。0.4與其她管理體系相容性GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定0.4與其她管理體系相容性為了使用者利益，本原則與GB/T24001—1996互相趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)原則相容性。本原則不涉及針對(duì)其她管理體系規(guī)定，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理特定規(guī)定。然而本原則使組織可以將自身質(zhì)量管理體系與有關(guān)管理體系規(guī)定結(jié)合或整合。組織為了建立符合本原則規(guī)定質(zhì)量管理體系，也許會(huì)變化現(xiàn)行管理體系。0.5本原則目的本原則目的是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷防止，減少變差和揮霍質(zhì)量管理體系。本原則與合用顧客特殊規(guī)定相結(jié)合，規(guī)定了訂立本文獻(xiàn)顧客基本質(zhì)量體系規(guī)定。本原則旨在避免多重認(rèn)證審核，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和有關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一種通用辦法。

質(zhì)量管理體系汽車(chē)生產(chǎn)件及有關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001—特別規(guī)定1范疇1.1總則GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定1范疇1.1總則本原則為有下列需求組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：需要證明其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品；通過(guò)體系有效應(yīng)用，涉及體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程以及保證符合顧客與合用法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注：本原則中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定產(chǎn)品。本原則與GB/T19001—相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定，用于汽車(chē)有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；有關(guān)時(shí)，也合用于安裝和服務(wù)。本原則合用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定生產(chǎn)件和/或維修零件制造現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷(xiāo)中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核一某些，但不能單獨(dú)獲得本原則認(rèn)證。本原則可合用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定1.2應(yīng)用本原則規(guī)定所有規(guī)定是通用，旨在合用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品組織。當(dāng)本原則任何規(guī)定因組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)而不合用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本原則第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力或責(zé)任規(guī)定，否則不能聲稱(chēng)符合本原則。本原則僅容許在組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任狀況下刪減與7.3關(guān)于內(nèi)容。不容許刪減制造過(guò)程設(shè)計(jì)。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列原則中條款通過(guò)本原則引用而成為本原則條款。凡是注日期引用文獻(xiàn)，其隨后所有修改單（不涉及勘誤內(nèi)容）或修訂版均不合用于本原則，然而，勉勵(lì)依照本原則達(dá)到合同各方研究與否可采用這些文獻(xiàn)最新版本。凡是不注日期引用文獻(xiàn)，其最新版本合用于本原則。GB/T19000—質(zhì)量管理體系基本和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000:）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定3術(shù)語(yǔ)和定義本原則采用GB/T19000中術(shù)語(yǔ)和定義。本原則表述供應(yīng)鏈所使用如下術(shù)語(yǔ)通過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用狀況：供方組織顧客本原則中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001—1994所使用術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本原則中所浮現(xiàn)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1汽車(chē)行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義本原則采用GB/T19000—和如下給出術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1控制籌劃controlplan對(duì)控制產(chǎn)品所規(guī)定系統(tǒng)和過(guò)程形成文獻(xiàn)描述（見(jiàn)附錄A）。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)扔挟a(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改組織。注：本責(zé)任涉及在顧客規(guī)定應(yīng)用范疇內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)errorproofing為防止不合格產(chǎn)品制造而進(jìn)行產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室Isboratory進(jìn)行檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施，其范疇涉及但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性實(shí)驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范疇I(yíng)aboratoryscope受控文獻(xiàn)，涉及：—實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行特定實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；—用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)設(shè)備清單；—進(jìn)行上述活動(dòng)辦法和原則清單。3.1.6制造manufacturing如下制作或加工過(guò)程：—生產(chǎn)材料；—生產(chǎn)或維修零件；裝配；熱解決、焊接、噴漆、電鍍或其她表面解決。3.1.7預(yù)見(jiàn)性維護(hù)predictivemaintenance基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)也許失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題活動(dòng)。3.1.8防止性維護(hù)preventivemaintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)籌劃外中斷因素而策劃辦法，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)一項(xiàng)輸出。3.1.9附加運(yùn)費(fèi)premiumfreight在合同商定交付之外發(fā)生附加成本或費(fèi)用。注：可因辦法、數(shù)量、籌劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場(chǎng)合remotelocation支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程場(chǎng)合。3.1.11現(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值制造過(guò)程場(chǎng)合。3.1.12特殊特性specialcharacteristic也許影響產(chǎn)品安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。質(zhì)量管理體系總規(guī)定GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定4質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定組織應(yīng)按本原則規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)，如以實(shí)行和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；擬定這些過(guò)程順序和互相作用；擬定為保證這些過(guò)程有效運(yùn)營(yíng)和控制所需準(zhǔn)則和辦法；保證可以獲得必要資源和信息，以支持這些過(guò)程運(yùn)營(yíng)和對(duì)這些過(guò)程監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)行必要辦法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃成果和對(duì)這此過(guò)程持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本原則規(guī)定管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選取任何影響產(chǎn)品符合規(guī)定外包過(guò)程，組織應(yīng)保證對(duì)其實(shí)行控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以辨認(rèn)。注：上述質(zhì)量管理體系所需過(guò)程應(yīng)當(dāng)涉及與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量關(guān)于過(guò)程。4.1.1總規(guī)定—補(bǔ)充保證對(duì)外包過(guò)程控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客規(guī)定責(zé)任。注：見(jiàn)7.4.1和。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及：形成文獻(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；質(zhì)量手冊(cè)；本原則所規(guī)定形成文獻(xiàn)程序；組織為保證其過(guò)程有效策劃、運(yùn)營(yíng)和控制所需文獻(xiàn)；本原則所規(guī)定記錄（4.2.4）。注1：本原則浮現(xiàn)“形成文獻(xiàn)程序”之外，即規(guī)定建立該程序，形成文獻(xiàn)，并加以實(shí)行和保持。注2：不同組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)多少與詳細(xì)限度取決于：組織規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型；過(guò)程及其互相作用復(fù)雜限度；人員能力。注3：文獻(xiàn)可采用任何形式或類(lèi)型媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)涉及：質(zhì)量管理體系范疇，涉及任何刪減細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；為質(zhì)量管理體系編制形成文獻(xiàn)程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間互相作用表述。4.2.3文獻(xiàn)控制GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定4.2.3文獻(xiàn)控制質(zhì)量管理體系所規(guī)定文獻(xiàn)應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型文獻(xiàn)，應(yīng)根據(jù)4.2.4規(guī)定進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以規(guī)定如下方面所需控制：文獻(xiàn)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)是充分與適當(dāng)；必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；保證文獻(xiàn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認(rèn)；保證在使用外可獲得合用文獻(xiàn)關(guān)于版本；保證文獻(xiàn)保持清晰、易于辨認(rèn)；保證外來(lái)文獻(xiàn)得到辨認(rèn)，并控制其分發(fā)；防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，若因任何因素而保存作廢文獻(xiàn)時(shí)，對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)記。工程規(guī)范組織應(yīng)有一種過(guò)程，以保證按顧客規(guī)定期間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)行所有顧客工程原則/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)行日期記錄。實(shí)行應(yīng)涉及對(duì)文獻(xiàn)更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文獻(xiàn)（例如，控制籌劃、FMEAs等）時(shí)，這些原則/規(guī)范更改規(guī)定對(duì)顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4記錄控制GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于辨認(rèn)和檢索。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以規(guī)定記錄標(biāo)記、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需控制。注1：上述“處置”涉及廢棄。注2：“記錄”也涉及顧客規(guī)定記錄。記錄保存記錄控制應(yīng)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客規(guī)定。管理職責(zé)5.1管理承諾GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)如下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)踐質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性；制定質(zhì)量方針；保證質(zhì)量目的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；保證資源獲得。5.1.1過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以保證它們有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目，保證顧客規(guī)定和得到擬定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針：與組織宗旨相適應(yīng)；涉及對(duì)滿(mǎn)足規(guī)定和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適當(dāng)性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.4.1質(zhì)量目的最高管理者應(yīng)保證在組織有關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的涉及滿(mǎn)足產(chǎn)品規(guī)定所需內(nèi)容[（見(jiàn)7.1a）]。質(zhì)量目的應(yīng)是可測(cè)量，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目的—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)擬定質(zhì)量目的及測(cè)量規(guī)定，并應(yīng)包括在經(jīng)濟(jì)籌劃中，用于質(zhì)量方針展開(kāi)。注：質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客盼望并在規(guī)定期間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)保證：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目的以及4.1規(guī)定。在對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)行時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)應(yīng)及時(shí)把不符合規(guī)定產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正辦法職責(zé)和權(quán)限管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量人員，或指定其代理人員。5.5.2管理者代表GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其她方面職責(zé)如何，應(yīng)具備如下方面職責(zé)和權(quán)限：保證質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到建立、實(shí)行和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)需求；保證在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客規(guī)定意識(shí)。注：管理者代表職責(zé)可涉及與質(zhì)量管理體系關(guān)于事宜外部聯(lián)系。顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦于其職責(zé)和權(quán)限，以保證顧客規(guī)定得到體現(xiàn)，涉及特殊特性選取、制定質(zhì)量目的和有關(guān)培訓(xùn)、糾正和防止辦法、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)保證在組織內(nèi)建立恰當(dāng)溝通過(guò)程，并保證對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)涉及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。應(yīng)保持管理評(píng)審記錄（見(jiàn)4.2.4）。質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程一種必不可少某些，這些評(píng)審應(yīng)涉及對(duì)質(zhì)量管理體系所有規(guī)定及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)評(píng)審。對(duì)質(zhì)量目的進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審一某些內(nèi)容。（見(jiàn)8.4.1和8.5.1）這些成果應(yīng)予以以記錄，至少能為如下方面成績(jī)提供證據(jù)：經(jīng)營(yíng)籌劃中規(guī)定質(zhì)量目的；對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品顧客滿(mǎn)意狀況。5.6.2評(píng)審輸入GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)涉及如下方面信息：審核成果；顧客反饋；過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；防止和糾正辦法狀況；以往管理評(píng)審跟蹤辦法；也許影響質(zhì)量管理體系變更；改進(jìn)建議。評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審輸入應(yīng)涉及實(shí)際和潛在外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響分析。5.6.3評(píng)審輸出GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)涉及與如下方面關(guān)于任何決定和辦法：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性改進(jìn)；與顧客規(guī)定關(guān)于產(chǎn)品改進(jìn)；資源需求。6資源管理6.1資源提供GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)擬定并提供如下方面所需資源：實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過(guò)滿(mǎn)足顧客規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2人力資源6.2.1總則GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定6.2人力資源6.2.1總則基于恰當(dāng)教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是可以勝任。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：擬定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要能力；提供培訓(xùn)或采用其她辦法以滿(mǎn)足這些需求；評(píng)價(jià)所采用辦法有效性；保證員工結(jié)識(shí)到所從事活動(dòng)有關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出貢獻(xiàn)；保持教誨、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)恰當(dāng)記錄（4.2.4）。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)保證具備產(chǎn)品設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人員有達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)定能力，且純熟掌握合用工具和技術(shù)。組織應(yīng)辨認(rèn)合用工具和技術(shù)。培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文獻(xiàn)程序，辨認(rèn)培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)人員應(yīng)具備規(guī)定資格，在滿(mǎn)足顧客規(guī)定方面予以特別關(guān)注。注1：本規(guī)定合用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量所有員工。注2：顧客特殊規(guī)定一種例子：數(shù)字型數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)應(yīng)用。崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或或工作人員提供崗位培訓(xùn)，涉及合同工和代理工作人同。應(yīng)將不符合質(zhì)量規(guī)定給顧客帶來(lái)后果告知對(duì)質(zhì)量有影響工作人員。員工勉勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一種勉勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立增進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)涉及在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織應(yīng)有一種過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)有關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出貢獻(xiàn)[（見(jiàn)6.2.2d）]認(rèn)知限度。6.3基本設(shè)施GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定6.3基本設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定所需基本設(shè)施。合用時(shí)，基本設(shè)施涉及：建筑物、工作場(chǎng)合和有關(guān)設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)送或通訊）。6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證辦法（）來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備籌劃。工廠布局應(yīng)優(yōu)化材料轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間增值使用，并應(yīng)便于材料同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)行對(duì)既有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視辦法。注：這些規(guī)定應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性關(guān)聯(lián)。6.3.2應(yīng)急籌劃組織應(yīng)制定應(yīng)急籌劃，以便在緊急狀況下（如公用事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，核心設(shè)備故障和外部退貨等）滿(mǎn)足顧客規(guī)定。6.4工作環(huán)境GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定6.4工作環(huán)境組織應(yīng)擬定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合規(guī)定所需工作環(huán)境。6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和辦法，以最大限度地減少對(duì)員工導(dǎo)致潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處在與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)有序、清潔和維護(hù)狀態(tài)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與質(zhì)量管理體系其她過(guò)程規(guī)定相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)擬定如下方面恰當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定；針對(duì)產(chǎn)品擬定過(guò)程、文獻(xiàn)和資源需求；產(chǎn)品所規(guī)定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式。注1：相應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量管理體系過(guò)程（涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定文獻(xiàn)可稱(chēng)之為質(zhì)量籌劃。注2：組織也可將7.3規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程開(kāi)發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)辦法。產(chǎn)品質(zhì)量先明策劃包括著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)概念，與找出錯(cuò)誤不同，并且是基于多方論證辦法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃—補(bǔ)充作為質(zhì)量籌劃一某些，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)涉及顧客規(guī)定和對(duì)其技術(shù)規(guī)范引用。7.1.2接受準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接受準(zhǔn)則，規(guī)定期，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接受水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)）。7.1.3保密組織應(yīng)保證顧客委托正在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品、項(xiàng)目和關(guān)于產(chǎn)品信息保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一種對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改進(jìn)行控制并作出反映過(guò)程。任何更改影響，涉及由任何供方引起更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以保證與顧客規(guī)定相一致。更改在實(shí)行前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專(zhuān)有權(quán)設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（涉及性能和/或耐久性）影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到恰當(dāng)評(píng)價(jià)。當(dāng)顧客規(guī)定期，還應(yīng)滿(mǎn)足附加驗(yàn)證/標(biāo)記規(guī)定，如對(duì)新產(chǎn)品引入那些規(guī)定。注1：任何影響顧客規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改都要告知顧客，并征得顧客批準(zhǔn)。注2：以上規(guī)定合用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7.2與顧客關(guān)于過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.2與顧客關(guān)于過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定組織應(yīng)擬定：顧客規(guī)定規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后活動(dòng)規(guī)定；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須規(guī)定；與產(chǎn)品關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定；組織擬定任何附加規(guī)定。注1：交付后活動(dòng)涉及作為顧客合同或采購(gòu)訂單一某些所提供任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此規(guī)定涉及再運(yùn)用、對(duì)環(huán)境影響以及依照組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)成果所辨認(rèn)特性（見(jiàn)）。注3：條款c）符合性涉及所有合用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，合用于材料獲得，貯存、搬運(yùn)、再運(yùn)用、銷(xiāo)毀或廢棄。顧客指定特殊特性組織應(yīng)證明在特殊特性指定、形成文獻(xiàn)和控制方面符合顧客規(guī)定。7.2.2與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.2.2與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之邁進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)保證：產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定；與此前表述不一致合同或訂單規(guī)定已予解決；組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定規(guī)定。評(píng)審成果及評(píng)審所引起辦法記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供規(guī)定沒(méi)有形成文獻(xiàn)，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)保證有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，并保證有關(guān)人員懂得已變更規(guī)定。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一種訂單進(jìn)行正式評(píng)審也許是不實(shí)際。而代之對(duì)關(guān)于產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審—補(bǔ)充對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見(jiàn)注）規(guī)定放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。組織制造可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文獻(xiàn)，涉及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 顧客溝通GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)如下關(guān)于方面擬定并實(shí)行與顧客溝通有效安排：產(chǎn)品信息；詢(xún)問(wèn)、合同或訂單解決，涉及對(duì)其修改；顧客反饋，涉及顧客抱怨。顧客溝通—補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)互換等）溝通必要信息，涉及數(shù)據(jù)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：7.3規(guī)定涉及對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是