2024年大學試題(醫(yī)學)-藥事管理學筆試歷年真題薈萃含答案

2024年大學試題(醫(yī)學)-藥事管理學筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調整）答案解析附后卷I一.參考題庫(共25題)1.藥品召回的種類有哪些？2.簡述ADR報告要求。3.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的職責。4.簡述藥品標簽書寫印制要求5.藥事組織主要有以下五種類型，涵蓋了各種藥事活動的組織。 6.藥品廣告發(fā)布對象和時間的規(guī)定的具體內容是什么?7.什么是藥品不良反應？藥品不良反應監(jiān)測管理有什么重要意義？8.簡述從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能。9.藥事管理學科研究與發(fā)展中應堅持哪些原則？10.中藥的哪幾部分組成，其產(chǎn)業(yè)是如何劃分的？11.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國治糖新通道正式進成都”的報道，該報道中稱：“世界上首個動植物合成胰動素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實現(xiàn)直接針對深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉胰島硬化，恢復胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標準用藥?！迸c該報道及廣告相呼應，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費捐贈”和“購藥補助”等“大型關愛活動”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關于對違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾等嚴重欺騙和誤導消費者。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內銷售。省內各藥品經(jīng)營單位應自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負責組織對轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)進行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責令其暫停銷售，對拒不執(zhí)行的進行封存扣押并抽驗。”被暫停該藥的銷售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請分析案例中的這種違法行為。12.簡述藥學職業(yè)道德的原則。13.什么導致了ICH的成立？14.什么是GMP？其特點有哪些？15.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。劣藥如何界定？16.簡述麻醉藥品和精神藥品的管理。17.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應該承擔什么法律責任？18.新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內容？19.《中華人民共和國藥品管理法》的制定頒布，有何重要意義？20.甲類非處方藥的標記是（）。 A、①B、②C、③D、④21.化療藥有何特點？22.臨床23.藥品標準復核24.請簡述藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、新藥證書號、藥品廣告批準文號的格式。25.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。卷II一.參考題庫(共25題)1.簡述藥品說明書和標簽管理的基本原則2.簡述藥品流通的渠道。3.簡述對虛假違法藥品廣告的處理辦法4.藥品監(jiān)督管理技術機構是指 5.請敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念6.藥事管理學形成一門學科的主要原因是什么？7.藥事管理學的基本概念是如何表述的？其任務是什么？8.我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？9.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。變更藥品生產(chǎn)工藝是否需要辦理審批手續(xù)？10.簡述特殊管理藥品的特點。11.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。12.請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性。13.簡述我國GMP的主要內容。14.簡述中藥的內涵。15.簡述行政復議和行政訴訟兩者的區(qū)別。16.請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的17.簡述藥品的定義及分類18.藥品廣告內容禁止性規(guī)定的具體內容是什么？19.何謂知識產(chǎn)權？其性質有哪些？20.《藥品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？21.GLP標準化操作規(guī)程包括哪些內容？22.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。23.簡述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。24.某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍消炎片，注冊商標“三抗”。此藥品標準規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊商標“三抗”注明為“抗細菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國家批準的。材料中的藥業(yè)公司錯在哪？25.簡述實行GSP的基本條件有哪些。卷III一.參考題庫(共25題)1.簡述藥品說明書內容要求2.國家基本藥物目錄收載品種來源必須具備的條件有哪些？3.從教學課程體系看，臨床藥學主要內容包括哪些方面？4.簡述藥品的質量5.藥品廣告內容原則性規(guī)定的具體內容是什么6.試述實施藥品分類管理的意義。7.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標志和進人21世紀新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標志各是什么？8.簡述醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。9.簡述SFDA的主要職責。10.NDA11.藥物研發(fā)的基本模式是 12.簡述藥品管理立法學的研究內容。13.闡述有關藥品廣告批準文號管理的內容。14.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發(fā)。該藥品存在哪些違法內容。15.簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求。16.何為基本藥物？國家藥物目錄的遴選原則是什么？17.請簡述藥事管理的內涵。18.藥品注冊的概念及類型19.簡述醫(yī)療機構的主要類型。20.國家食品藥品監(jiān)督管理局內設機構及其主要業(yè)務部門的職責是什么？21.生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應該承擔什么法律責任？22.簡述藥房藥師的主要功能。23.簡述臨床前研究內容。24.試論述我國實施GSP的意義。25.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案: 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動召回和被動召回。 藥品召回的級別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的（24小時） 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的（48小時） 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時）2.參考答案: 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理、報告。 2.對于監(jiān)測期內藥品，要報告所有ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴重的ADR，每5年匯總報告1次。 3.對于進口藥品，首次獲準進口5年內所有ADR，滿5年則報告新的和嚴重ADR。在境外因不良反應暫停銷售、使用和撤市的，應在1日內報告國家ADR監(jiān)測機構。3.參考答案: （1）制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （2）負責藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負責藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和不良事件監(jiān)測，負責藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處 方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 （5）監(jiān)督管理藥品質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質量安全信息。 （6）組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 （7）指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 （8）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。 （10）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。4.參考答案: 1.藥品名稱 必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。 禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名稱。 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求 ①橫版標簽：必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內顯著位置標出； ②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾； ③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差； ④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 2.注冊商標 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經(jīng)注冊的商標。 3.專用標識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。 4.貯藏 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。 5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定 （1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 （2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。5.參考答案:正確6.參考答案: 1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 2）按照《標準》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。7.參考答案: 藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，它嚴重影響患者的健康和生命安全，因此歷來是醫(yī)務工作者高度重視的一個問題。 藥品不良反應監(jiān)測管理的意義： 1.ADR監(jiān)測能彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務。藥品上市前的臨床研究病例少（Ⅰ期臨床試驗20～30例，Ⅱ期臨床試驗100例，Ⅲ期臨床試驗300例以上）、研究局限性（試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴）、研究時間短（一般只有幾個月）研究目的單純（觀察指標只限于試驗所規(guī)定的內容）。因而，上市后的再評價是確保用藥安全性的重要工作。 2.ADR監(jiān)測能促進臨床合理用藥。開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師和患者自身對藥品不良反應的認識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。 3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術支持。藥品上市后再評價的主要內容包括藥品有效性、藥品不良反應和藥物經(jīng)濟學研究。藥品不良反應作為藥品上市后再評價工作的組成部分，ADR報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。 4.ADR報告監(jiān)測有利于及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。這是藥品不良反應監(jiān)測工作在功能上的重要外延，通過ADR監(jiān)測工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關的問題（如質量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），這是國家政府部門進行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風險管理的重要手段。國家ADR監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應信息進行分析、評價、研究，及時發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害事件的重復發(fā)生，以保護更多人的用藥安全和健康利益。8.參考答案: 從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能是： 9.參考答案: 應堅持以下原則： （1）堅持依法治國原則； （2）社會效益與經(jīng)濟效益協(xié)調原則； （3）促進醫(yī)、藥協(xié)調發(fā)展原則； （4）保證藥品質量、保障人體用藥安全原則。10.參考答案: 中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。 中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分： 第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護； 第二產(chǎn)業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機械制造業(yè)； 第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟合作以及信息、咨詢、技術服務等新興產(chǎn)業(yè)。11.參考答案: 違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場導致用藥安全隱患的主要原因之一。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告4565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者”的違法事實，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時、得當。12.參考答案: 藥學職業(yè)道德的原則是：13.參考答案: ICH（International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use）是“人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會”。 不同國家，對新藥上市前要進行審批的實現(xiàn)時間是不同的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反應停（Thalidomide）慘案后，才認識到新的一代合成藥既有療效作用， 已存在潛在的風險性。于是，許多國家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個藥品，需要長時間和昂貴的多次重復試驗和重復申報，導致新藥研究和開發(fā)的費用逐年提高，醫(yī)療費用也逐年上升。因此，為了降低藥價并使新藥能早日用于治療病人，各國政府紛紛將“新藥申報技術要求的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。 美、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調的可能性，直至1989年在巴黎召開的國家藥品管理當局會議（ICDRA）后，才開始制定具體實施計劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調會議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了ICH異議和任務，成立了ICH指導委員會。會議決定每兩年召開一次ICH會議。這就促使了ICH的成立。14.參考答案: GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則15.參考答案: 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。16.參考答案: （一）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 2.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經(jīng)SFDA批準。并具備以下條件： 1）以醫(yī)療、科研或教學為目的 2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。 （二）經(jīng)營管理：實行定點經(jīng)營制度 （三）使用管理：醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機構按照規(guī)定，對本*單位執(zhí)業(yè)藥師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品和精神藥品必須使用專用藥方 （四）儲存管理：設置專庫，實行雙人雙鎖管理，有相應防火設施和監(jiān)控設施及報警裝置。 （五）運輸管理：托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施。防止被盜、被搶、丟失。17.參考答案: （一）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構： （1）沒收假藥和違法所得。 （2）并處罰款：藥品貨值金額的2-5倍。 （3）撤銷藥品批準證明文件。 （4）并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （5）情節(jié)嚴重的吊銷許可證。 刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 （二）生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構： （1）沒收劣藥和違法所得 （2）并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 （3）情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證 刑事責任：構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。18.參考答案: Ⅰ期臨床試驗的內容主要包括人體耐受性試驗和藥代動力學試驗。人體耐受性試驗是指在詳細的動物研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，即找出人體對新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應，為Ⅱ期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據(jù)。人體藥代動力學試驗是通過研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉化及排泄過程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內的含量隨時間變化的動態(tài)過程。 Ⅱ期臨床試驗主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，探索藥物對目標適應證的作用，為后續(xù)研究估計給藥方案，為療效確證研究的設計、終點、方法學提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進行早期試驗，重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況，了解藥物在患者體內的藥代動力學和耐受性試驗。 Ⅲ期臨床試驗是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗的基礎上，將試驗藥物用于更大范圍的受試者上，進行擴大的多中心臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥物對目標適應證患者的有效性和安全性，評價受益和風險關系。 在上市前進行的前三期臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的患者進行的藥物評價，患者是經(jīng)過嚴格選擇和控制的，藥物上市后，更多不同類型的患者將接受該藥物的治療，所以需要重新評價藥品對大多數(shù)患者的療效和安全性。Ⅳ期臨床試驗就是在新藥上市后的實際應用過程中開展的監(jiān)測研究，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續(xù)考察藥物的療效及不良反應，使一些在上市前的臨床研究中因發(fā)生率過低而未被發(fā)現(xiàn)的不良反應可能被及時發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生就可以更明確地了解該藥品的治療受益-風險比。19.參考答案: 重要意義有：（1）體現(xiàn)我國藥品管理立法取得劃時代的發(fā)展。 （2）標志著我國藥品監(jiān)督管理工作進人法制化階段。 （3）有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質量監(jiān)督的作用。 （4）規(guī)范藥品各環(huán)節(jié)管理，促進藥品經(jīng)濟發(fā)展20.參考答案:B21.參考答案: 化學治療藥物（chemotherapeuticagents）是一類主要對寄生在人體中的致病細胞或細胞群有毒性，而對宿主細胞有較小傷害或無害的化學物質。 細菌、病毒、寄生蟲及癌細胞所致疾病的藥物治療統(tǒng)稱為化學治療學（chemotherapy，簡稱化療）。化學治療學的目的是研究、應用對病原體有選擇毒性（即強大殺滅作用），而對宿主無害或少害的藥物以防治病原體所引起的疾病。 為了獲得這種選擇性毒性（selectivetoxicity）的藥物，我們利用這些寄生細胞與宿主細胞之間存在的生理學和生物化學差別作為化療藥物的攻擊靶點。顯然，這種生化差別越大，化療藥物的選擇性作用越強。生化差別的大小主要取決于宿主與寄生物在進化過程中相距的遠近。 致病的寄生細胞可以是多種多樣的，最常見的是細菌，為原核生物，是一大類致病的寄生物；有的寄生細胞與宿主細胞相同，屬真核生物，它們之間的組織結構與生化過程有一定相似性。病毒作為一類寄生物具有特殊的性質，嚴格地說，病毒不是細胞，因為它們本身沒有產(chǎn)生能量或進行生物合成所需的自己的生化機理，而是利用宿主的代謝過程，實現(xiàn)其生長繁殖過程，所以，病毒的化學治療有其特殊性。 癌細胞是另一類寄生細胞，它源于宿主細胞，卻脫離了正常細胞受制約的調控裝置的“束縛”，成為噁性變（malignancy）的宿主細胞。所以，在特殊的意義上說，癌細胞是外來的寄生細胞；但從來源上，癌細胞來自宿主細胞，因而它與正常的宿主細胞非常相似，使得癌化療選擇性較低，抗癌藥物毒性較大。22.參考答案: 醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。23.參考答案: 是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作24.參考答案: （1）藥品批準文號格式： 國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝，如國藥準字H20051817。 國藥準字H××××××××（化學藥品） 國藥準字Z××××××××（中藥） 國藥準字S××××××××（生物制品） 國藥準字J××××××××（進口分包裝藥品） （2）《進口藥品注冊證》證號的格式： H.Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式： H.Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B，C表示國產(chǎn)。例如ue.g.京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC20100004 （4）新藥證書號的格式： 國藥證字H（Z、S）+4位年號+4順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品。 （5）藥品廣告批準文號格式： “X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號； “視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號25.參考答案: 藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案: 1.國家審批制度： 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 2.內容書寫原則： 藥品說明書：藥品說明書內容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標簽：藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3.文字和用語要求 文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。2.參考答案: 藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質分類： 第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨立的，如銷售代理商。 第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。 第3種是沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構，如零售藥房。3.參考答案: （1）篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機關，由廣告監(jiān)督機關依法給予處理。 （2）提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 （3）提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機關，由監(jiān)督機關依法給予處理。4.參考答案:正確5.參考答案: 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學職業(yè)活動中處理各種社會或人際關系，判斷藥學活動中是非、善惡的行為準則和評價標準。 它是對人們在藥學職業(yè)活動中形成的道德關系和道德行為普遍規(guī)律的反映。是一定社會或時代對藥師行為的基本要求的概括。6.參考答案: 藥事管理學的形成是商品經(jīng)濟高度發(fā)展的結果。20世紀以來，藥學科學的發(fā)展進步，使藥品生產(chǎn)的品種、數(shù)量快速增大。 藥品作特殊商品，在品種、數(shù)量增長較快的情況下，怎樣組織生產(chǎn)、控制藥品質量、保障供應，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國家建立藥事管理組織、指定藥品標準，使藥品研制、生產(chǎn)、供應單位及其人員都能共同遵守。 同時，也需要政府部門制定響應的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實施監(jiān)管，用政策引導藥學藥學事業(yè)的正常發(fā)展。這樣就學要建立一門學科，來研究藥學管理中面臨的各種問題。藥事管理學作為一門學科，順應社會發(fā)展應運而生。7.參考答案: 藥事管理學是藥學科學的分支學科，是自然科學與社會科學的交叉，滲透形成的邊緣學科，是一個新的知識領域。它是運用現(xiàn)代管理科學的基本原理以及社會學、經(jīng)濟學、法學和行為科學的理論方法，對藥學事業(yè)各分系統(tǒng)的活動進行研究，總結藥事管理活動基本規(guī)律，指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的科學。 其任務是通過研究及實踐，總結藥事活動的基入規(guī)律，為建立適應我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要，調整人與藥品的經(jīng)濟、社會關系，正確引導我國藥學事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。8.參考答案: 醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括：化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營領域。9.參考答案: 藥品生產(chǎn)管理中規(guī)定：藥品的生產(chǎn)工藝，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品監(jiān)督標準和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準確，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝，必須報原批準部門審核批準。該藥廠未按批準的工藝參數(shù)滅菌，這是不合格的。10.參考答案: 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)為管理的特殊性。?麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。麻醉藥品和精神藥品都具有嚴重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會使人形成強烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。 醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。 放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行嚴格管理外，對其使用也作出了嚴格的規(guī)定，醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室）必須具備與其醫(yī)療任務相適應的專業(yè)技術人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。11.參考答案: 根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件： （1）具有依法贏過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。 （4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。12.參考答案: 《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》：有效期3年 《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》：1證1次有效 《麻醉藥品進（出）口準許證》或《精神藥品進（出）口準許證》：1批1證有效 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》：有效期3年13.參考答案: 我國現(xiàn)行GMP包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計14章，313條。14.參考答案: 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。15.參考答案: 行政復議指法律規(guī)定的行政復議機關對爭議的具體行政行為接受復議申請、進行審理、作出裁決的行政行為。 行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實與法律對行政爭議的案件進行審理并作出裁決的活動。?行政復議與行政訴訟是解決行政爭議的兩種不同方式，相互間存在明顯區(qū)別，這主要體現(xiàn)在： 1、處理機關不同。行政復議與行政訴訟的處理機關是不同的，前者是行政機關，后者是人民法院，即司法機關。 2、性質不同。行政復議機關的復議行為屬于行政行為，對相對人來說，這是一種行政救濟的手段；而人民法院審理行政案件的活動屬于司法活動，是人民法院對行政機關的監(jiān)督活動，是人民法院行使司法權對行政行為的司法審查，對行政相對人來說這是一種訴訟救濟的手段。前者受行政程序法即行政復議法調整，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配。 3、受案范圍不同。行政復議范圍大于行政訴訟范圍。屬于行政訴訟范圍的，必然屬于行政復議范圍；但屬于行政復議范圍的，未必屬于行政訴訟的范圍。 4、審查標準不同。行政復議與行政訴訟都以具體行政行為為審查對象，但其審查標準是不同的。行政復議對具體行政行為是否合法與適當進行審查；行政訴訟原則上只對具體行政行為是否合法進行審查，對不適當?shù)木唧w行政行為不予審查。 5、處理權限不同。行政復議機關通過對原具體行政行為的合法性和合理性進行全面審查，依法可作出維持、責令履行、撤銷、變更、確認、賠償損失等行政復議決定。行政復議以變更原處理決定為常見，而行政訴訟則只能對顯失公正的行政處罰予以變更。 6、處理依據(jù)不同。行政復議案件的審理以法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級行政機關制定和發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令為依據(jù)；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為依據(jù)，以行政規(guī)章為參照。 7、法律效力不同。行政復議一般沒有最終的法律效力，相對人對復議不服，還可以提起行政訴訟；只有在法律規(guī)定復議裁決為終局裁決的情況下，復議才具有最終的法律效力，相對人不能再提起行政訴訟。只有全國人大及其黨委會制度的法律才有權規(guī)定哪些案件的行政復議能夠有終局裁決權。行政訴訟則具有最終的法律效力，無論有沒有經(jīng)過行政復議的案件，一經(jīng)行政訴訟，訴訟的裁判結果就是有最終效力的結果，不能再由行政機關復議。而行政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當事人必須遵行。16.參考答案: （1）藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學評價和估計。 （2）目的是： ①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關藥品政策提供依據(jù)； ②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價； ③為最佳藥物療法提供咨詢、指導和規(guī)范臨床合理用藥； ④依法決定淘汰藥品。17.參考答案: （1）藥品的定義：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 （2）藥品的分類： 1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥是各國、地區(qū)、民族傳承的民族文化固有的藥物，包括植物藥、礦物藥、動物藥；現(xiàn)代藥一般指19世紀以來發(fā)展以來的化學藥品、生物制品。 2）處方藥和非處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。 3）新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；仿制藥是指仿與原研藥品質量和療效一致的藥品；醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本*單位臨床需要經(jīng)批準二配制、自用的固定處方制劑。 4）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥國家基本藥物是指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要、必不可少的藥品；醫(yī)療保險用藥是指醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列的保險基金可以支付一定費用的藥品；新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品。 5）特殊管理的藥品是指國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴格管制的藥品。包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、易制毒化學品、屬于藥品類的興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。18.參考答案: （1）藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確 （2）非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。 （3）藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品 （4）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容；藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設備從事藥品廣告宣傳。 （5）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。 （6）6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容。19.參考答案: 知識產(chǎn)權是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術）成果依法享有的一種權利的總稱。它包括專利權、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權、商標權、著作權、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標記等一系列技術成果權。這種權利屬于無形資產(chǎn)。 知識產(chǎn)權具有以下性質： （1）國家法律保護發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用其智力成果。20.參考答案: 立法目的： （1）加強藥品監(jiān)督管理； （2）保證藥品質量、保障人體用藥安全； （3）維護人民身體健康； （4）維護人民用藥的合法權益。 維護人民身體健康是立法的核心目的。 因為人的生命權和健康權是基本的人權，健康權成為全人類的共同目標。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內容和憲法規(guī)定21.參考答案: GLP規(guī)定了需要制定標準操作規(guī)程的16個方面： 1.標準操作規(guī)程的編輯和管理。 2.質量保證程序。 3.供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析。 4.動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調控。 5.實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 6.計算機系統(tǒng)的操作和管理。 7.實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。 8.實驗動物的觀察記錄及實驗操作。 9.各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術。 10.瀕死或已死亡動物的檢查處理。 11.動物的尸檢、組織病理學檢查。 12.實驗標本的采集、編號和檢驗。 13.各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理。 14.工作人員的健康檢查制度。 15.動物尸體及其他廢棄物的處理。 16.需要制定標準操作規(guī)程的其他工作。22.參考答案: （1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》； （2）持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照； （3）到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。認證合格的發(fā)給GMP認證證書。 23.參考答案: （1）保證人們用藥安全、有效。 分類管理的目的是保證人們用藥安全、有效、方便、及時。分類管理的首要作用是確保用藥安全，將麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、注射劑等不良反應嚴重或使用要求高的藥品作為處方藥管 理，需憑醫(yī)師處方、經(jīng)藥師審核調配后患者才能購買，這樣可保證用藥安全。 （2）提供控制藥品費用的依據(jù)。 從處方藥中遴選醫(yī)療保險報銷藥品，即確保醫(yī)療必需的用藥，也可控制醫(yī)藥費用的快速增長，維持醫(yī)療保障制度的正常運行。 （3）提高藥品監(jiān)管水平。 按處方藥和非處方藥實施藥品質量監(jiān)督，管理目標清晰，分類管理要求各異，可進行科學的高效管理。藥品分類管理是國際普遍的做法，做好分類管理有利于國家間監(jiān)管人員的交往、經(jīng)驗交流。 （4）促進新藥開發(fā)。 企業(yè)可根據(jù)藥品分類要求，明確開發(fā)藥品的目標，生產(chǎn)市場需要的產(chǎn)品，尤其是適用于大眾自我藥療的新產(chǎn)品以及繼承、整理和改良傳統(tǒng)藥，促進藥品的進出口貿(mào)易。24.參考答案: 在修改包裝標簽說明書時擅自更改了適應癥或功能主治，并且錯誤的認為適應癥或功能主治修改的審批權在所在地省局，不需要經(jīng)過國家局審批，所以修改適應癥或功能主治后的包裝標簽說明書只是在省局備案。25.參考答案: （1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設施是實施GSP的基礎。 （3）具備與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質量保證體系并嚴格執(zhí)行。卷III參考答案一.參考題庫1.參考答案: 1.藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息采 用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯 度量單位應符合國家標準的規(guī)定 2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料注 射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱 3.藥品說明書修改注意事項 根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品再評價修改 藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出或SFDA要求 修改后經(jīng)SFDA審核批準后方有效修改獲準后，藥企應立即通知相關的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應及時使用 4.詳細注明藥品不良反應 充分包含藥品不良反應信息，并詳細注明未 將藥品不良反應在說明書中充分說明的，或未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書并充分說明不良反應的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔 藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示 5.藥品名稱和標識 藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致 禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名稱和未經(jīng)注冊的商標 特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標志2.參考答案: （1）國家藥品標準收載的品種； （2）國務院藥品監(jiān)督管理部門正式批準生產(chǎn)的新藥及正式批準的進口藥品。3.參考答案: 從教學課程體系看，臨床藥學內容包括： （1）藥師應參與臨床藥物治療方案設計； （2）對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥； （3）收集藥物安全性和療效等信息，開展藥品信息評價，建立藥學信息系統(tǒng)； （4）提供用藥咨詢等原理、方法和知識的教育。4.參考答案: 特性藥品質量是指藥品的一些固有特性可以滿足防治和診斷疾病等要求的能力及程度，即藥品的物理學、化學、生物學指標符合規(guī)定標準的程度。藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。 1.有效性是指在規(guī)定的適應癥、用法、用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能的要求。 2.安全性是指按規(guī)定的適應癥、用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。 3.穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力。 4.均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。5.參考答案: 藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以SFDA批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。 處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明 書中的適應癥或者功能主治完全一致。 電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布這類內容廣告。6.參考答案: 實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我*行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。其重大意義包括： ①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。 ②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調整產(chǎn)品結構，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。 ③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。7.參考答案: （1）1984年9月頒布、1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》是中國藥政管理工作步入法制化管理軌道的標志。 （2）2001年2月28日頒布、2001年12月1日正式實施的修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》是新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標志。8.參考答案: 麻醉藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調配人、核對人應仔細核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調配人、核對人應拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構應建立相應病歷，留存患者身份證明復印件，對此類處方專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年。 （3）麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。 （4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。 精神藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調配人、核對人應仔細核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調配人、核對人應拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構應建立相應病歷，留存患者身份證明復印件，對此類處方專冊登記，加強管理。精神藥品處方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。9.參考答案: 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 負責藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 負責藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和不良事件監(jiān)測，負責藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 監(jiān)督管理藥品質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質量安全信息。 組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。 承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。10.參考答案: N.ewDrugApplication，新藥申請 未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。11.參考答案:正確12.參考答案: 藥品和藥學實踐管理的立法與執(zhí)法，是該學科的一項重要內容。要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。 藥事法規(guī)是從事藥學實踐工作的基礎，藥學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時具備運用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關規(guī)定分析和解決藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實際問題的能力。13.參考答案: （1）格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” （2）有效期：1年，到期作廢。經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容，需要改動內容的，需重新申請藥品廣告批準文號。 （3）注銷情況： ①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的； ②藥品批準證明文件被撤銷、注銷的； ③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 （4）作廢情況：已批準發(fā)布的藥品廣告，SFDA認為廣告內容不符合規(guī)定的，或省級以上工商局提出復審建議的，或藥品廣告審查機關認為應當復審的，由原審查機關向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》進行復審。復審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。 （5）不得發(fā)布廣告的藥品： ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構配制的制劑； ③軍隊特需藥品； ④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產(chǎn)的藥品 （6）處方藥廣告發(fā)布規(guī)定： A.處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 B.處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告. C.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。14.參考答案: 該藥品廣告存在以下違法內容： ①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標準》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標準》第四條規(guī)定。15.參考答案: （1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，界定雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。 （2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質量和銷售，委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質量文件，并應對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質量管理狀況進行詳細考察，對其生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。 （3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應當按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 另外，委托方在進行藥品委托生產(chǎn)時，委托方應向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應的申請材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過2年，有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。16.參考答案: 含義：是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。 國家基本藥物目錄的遴選原則： ①防治必需； ②安全有效； ③價格合理； ④使用方便； ⑤中西藥并重； ⑥基本保障； ⑦臨床首選； ⑧基層能夠配備 目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明的原則。17.參考答案: 藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟的社會活動。 藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理（drugsupervision）。 微觀的藥事管理系指藥事各部門內部的管理。主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品質量管理、技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。18.參考答案: 藥品注冊：是指國家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 藥品注冊分類：藥品按其來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。19.參考答案: 醫(yī)療機構的主要類型有： 20.參考答案: （一）辦公廳。 負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作，承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。 （二）綜合司（政策研究室）。 承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。 （三）法制司。 組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴等工作。 （四）食品安全監(jiān)管一司。 掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。 （五）食品安全監(jiān)管二司。 掌握分析流通消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。 （六）食品安全監(jiān)管三司。 承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃，并根據(jù)該計劃開展食品安全風險監(jiān)測。 （七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。 嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。