2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)筆試歷年真題薈萃含答案

2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）答案解析附后卷I一.參考題庫(共25題)1.藥品召回的種類有哪些？2.簡述ADR報(bào)告要求。3.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的職責(zé)。4.簡述藥品標(biāo)簽書寫印制要求5.藥事組織主要有以下五種類型，涵蓋了各種藥事活動的組織。 6.藥品廣告發(fā)布對象和時間的規(guī)定的具體內(nèi)容是什么?7.什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理有什么重要意義？8.簡述從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能。9.藥事管理學(xué)科研究與發(fā)展中應(yīng)堅(jiān)持哪些原則？10.中藥的哪幾部分組成，其產(chǎn)業(yè)是如何劃分的？11.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國治糖新通道正式進(jìn)成都”的報(bào)道，該報(bào)道中稱：“世界上首個動植物合成胰動素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實(shí)現(xiàn)直接針對深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復(fù)胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標(biāo)準(zhǔn)用藥?！迸c該報(bào)道及廣告相呼應(yīng)，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費(fèi)捐贈”和“購藥補(bǔ)助”等“大型關(guān)愛活動”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于對違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實(shí)施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴(kuò)大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營單位應(yīng)自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責(zé)令其暫停銷售，對拒不執(zhí)行的進(jìn)行封存扣押并抽驗(yàn)?！北粫和Ｔ撍幍匿N售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報(bào)》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請分析案例中的這種違法行為。12.簡述藥學(xué)職業(yè)道德的原則。13.什么導(dǎo)致了ICH的成立？14.什么是GMP？其特點(diǎn)有哪些？15.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強(qiáng)滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。劣藥如何界定？16.簡述麻醉藥品和精神藥品的管理。17.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任？18.新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容？19.《中華人民共和國藥品管理法》的制定頒布，有何重要意義？20.甲類非處方藥的標(biāo)記是（）。 A、①B、②C、③D、④21.化療藥有何特點(diǎn)？22.臨床23.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核24.請簡述藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、新藥證書號、藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式。25.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。卷II一.參考題庫(共25題)1.簡述藥品說明書和標(biāo)簽管理的基本原則2.簡述藥品流通的渠道。3.簡述對虛假違法藥品廣告的處理辦法4.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是指 5.請敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念6.藥事管理學(xué)形成一門學(xué)科的主要原因是什么？7.藥事管理學(xué)的基本概念是如何表述的？其任務(wù)是什么？8.我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？9.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強(qiáng)滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。變更藥品生產(chǎn)工藝是否需要辦理審批手續(xù)？10.簡述特殊管理藥品的特點(diǎn)。11.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。12.請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性。13.簡述我國GMP的主要內(nèi)容。14.簡述中藥的內(nèi)涵。15.簡述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。16.請回答“藥品上市后再評價(jià)”的定義及其目的17.簡述藥品的定義及分類18.藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么？19.何謂知識產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？20.《藥品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？21.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？22.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。23.簡述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。24.某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片，注冊商標(biāo)“三抗”。此藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊商標(biāo)“三抗”注明為“抗細(xì)菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認(rèn)為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國家批準(zhǔn)的。材料中的藥業(yè)公司錯在哪？25.簡述實(shí)行GSP的基本條件有哪些。卷III一.參考題庫(共25題)1.簡述藥品說明書內(nèi)容要求2.國家基本藥物目錄收載品種來源必須具備的條件有哪些？3.從教學(xué)課程體系看，臨床藥學(xué)主要內(nèi)容包括哪些方面？4.簡述藥品的質(zhì)量5.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么6.試述實(shí)施藥品分類管理的意義。7.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標(biāo)志和進(jìn)人21世紀(jì)新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志各是什么？8.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。9.簡述SFDA的主要職責(zé)。10.NDA11.藥物研發(fā)的基本模式是 12.簡述藥品管理立法學(xué)的研究內(nèi)容。13.闡述有關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號管理的內(nèi)容。14.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。該藥品存在哪些違法內(nèi)容。15.簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求。16.何為基本藥物？國家藥物目錄的遴選原則是什么？17.請簡述藥事管理的內(nèi)涵。18.藥品注冊的概念及類型19.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要類型。20.國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責(zé)是什么？21.生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任？22.簡述藥房藥師的主要功能。23.簡述臨床前研究內(nèi)容。24.試論述我國實(shí)施GSP的意義。25.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案: 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動召回和被動召回。 藥品召回的級別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的（24小時） 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的（48小時） 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時）2.參考答案: 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理、報(bào)告。 2.對于監(jiān)測期內(nèi)藥品，要報(bào)告所有ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報(bào)告1次。 3.對于進(jìn)口藥品，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)所有ADR，滿5年則報(bào)告新的和嚴(yán)重ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告國家ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.參考答案: （1）制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （2）負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處 方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 （5）監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 （7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （8）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 （10）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。4.參考答案: 1.藥品名稱 必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求 ①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； ②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾； ③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； ④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 2.注冊商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。 3.專用標(biāo)識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識。 4.貯藏 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 （1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 （2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。5.參考答案:正確6.參考答案: 1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 2）按照《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。7.參考答案: 藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它嚴(yán)重影響患者的健康和生命安全，因此歷來是醫(yī)務(wù)工作者高度重視的一個問題。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的意義： 1.ADR監(jiān)測能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價(jià)提供服務(wù)。藥品上市前的臨床研究病例少（Ⅰ期臨床試驗(yàn)20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)300例以上）、研究局限性（試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)）、研究時間短（一般只有幾個月）研究目的單純（觀察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容）。因而，上市后的再評價(jià)是確保用藥安全性的重要工作。 2.ADR監(jiān)測能促進(jìn)臨床合理用藥。開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師和患者自身對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。 3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。藥品上市后再評價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評價(jià)工作的組成部分，ADR報(bào)告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價(jià)方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。 4.ADR報(bào)告監(jiān)測有利于及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在功能上的重要外延，通過ADR監(jiān)測工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），這是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。國家ADR監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評價(jià)、研究，及時發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和健康利益。8.參考答案: 從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能是： 9.參考答案: 應(yīng)堅(jiān)持以下原則： （1）堅(jiān)持依法治國原則； （2）社會效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)原則； （3）促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則； （4）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。10.參考答案: 中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。 中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的劃分： 第一產(chǎn)業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護(hù)； 第二產(chǎn)業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)； 第三產(chǎn)業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對外經(jīng)貿(mào)與經(jīng)濟(jì)合作以及信息、咨詢、技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)。11.參考答案: 違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場導(dǎo)致用藥安全隱患的主要原因之一。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報(bào)并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告4565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應(yīng)的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”的違法事實(shí)，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進(jìn)行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時、得當(dāng)。12.參考答案: 藥學(xué)職業(yè)道德的原則是：13.參考答案: ICH（International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use）是“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”。 不同國家，對新藥上市前要進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時間是不同的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進(jìn)行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停（Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識到新的一代合成藥既有療效作用， 已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。于是，許多國家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個藥品，需要長時間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了降低藥價(jià)并使新藥能早日用于治療病人，各國政府紛紛將“新藥申報(bào)技術(shù)要求的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。 美、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開的國家藥品管理當(dāng)局會議（ICDRA）后，才開始制定具體實(shí)施計(jì)劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會。會議決定每兩年召開一次ICH會議。這就促使了ICH的成立。14.參考答案: GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則15.參考答案: 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。16.參考答案: （一）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時，與國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。 2.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動應(yīng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。并具備以下條件： 1）以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的 2）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。 （二）經(jīng)營管理：實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度 （三）使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定，對本*單位執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品和精神藥品必須使用專用藥方 （四）儲存管理：設(shè)置專庫，實(shí)行雙人雙鎖管理，有相應(yīng)防火設(shè)施和監(jiān)控設(shè)施及報(bào)警裝置。 （五）運(yùn)輸管理：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施。防止被盜、被搶、丟失。17.參考答案: （一）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)： （1）沒收假藥和違法所得。 （2）并處罰款：藥品貨值金額的2-5倍。 （3）撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。 （4）并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （5）情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。 刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 （二）生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)： （1）沒收劣藥和違法所得 （2）并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 （3）情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。18.參考答案: Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗(yàn)和藥代動力學(xué)試驗(yàn)。人體耐受性試驗(yàn)是指在詳細(xì)的動物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對該藥的耐受程度，即找出人體對新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。人體藥代動力學(xué)試驗(yàn)是通過研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時間變化的動態(tài)過程。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要對新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評價(jià)，探索藥物對目標(biāo)適應(yīng)證的作用，為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案，為療效確證研究的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進(jìn)行早期試驗(yàn)，重新評價(jià)藥物的藥代動力學(xué)和排泄情況，了解藥物在患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)和耐受性試驗(yàn)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的受試者上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的有效性和安全性，評價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。 在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)是對較小范圍、特殊群體的患者進(jìn)行的藥物評價(jià)，患者是經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制的，藥物上市后，更多不同類型的患者將接受該藥物的治療，所以需要重新評價(jià)藥品對大多數(shù)患者的療效和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)就是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中開展的監(jiān)測研究，在更廣泛、更長期的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察藥物的療效及不良反應(yīng)，使一些在上市前的臨床研究中因發(fā)生率過低而未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)可能被及時發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生就可以更明確地了解該藥品的治療受益-風(fēng)險(xiǎn)比。19.參考答案: 重要意義有：（1）體現(xiàn)我國藥品管理立法取得劃時代的發(fā)展。 （2）標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)人法制化階段。 （3）有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用。 （4）規(guī)范藥品各環(huán)節(jié)管理，促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展20.參考答案:B21.參考答案: 化學(xué)治療藥物（chemotherapeuticagents）是一類主要對寄生在人體中的致病細(xì)胞或細(xì)胞群有毒性，而對宿主細(xì)胞有較小傷害或無害的化學(xué)物質(zhì)。 細(xì)菌、病毒、寄生蟲及癌細(xì)胞所致疾病的藥物治療統(tǒng)稱為化學(xué)治療學(xué)（chemotherapy，簡稱化療）?；瘜W(xué)治療學(xué)的目的是研究、應(yīng)用對病原體有選擇毒性（即強(qiáng)大殺滅作用），而對宿主無害或少害的藥物以防治病原體所引起的疾病。 為了獲得這種選擇性毒性（selectivetoxicity）的藥物，我們利用這些寄生細(xì)胞與宿主細(xì)胞之間存在的生理學(xué)和生物化學(xué)差別作為化療藥物的攻擊靶點(diǎn)。顯然，這種生化差別越大，化療藥物的選擇性作用越強(qiáng)。生化差別的大小主要取決于宿主與寄生物在進(jìn)化過程中相距的遠(yuǎn)近。 致病的寄生細(xì)胞可以是多種多樣的，最常見的是細(xì)菌，為原核生物，是一大類致病的寄生物；有的寄生細(xì)胞與宿主細(xì)胞相同，屬真核生物，它們之間的組織結(jié)構(gòu)與生化過程有一定相似性。病毒作為一類寄生物具有特殊的性質(zhì)，嚴(yán)格地說，病毒不是細(xì)胞，因?yàn)樗鼈儽旧頉]有產(chǎn)生能量或進(jìn)行生物合成所需的自己的生化機(jī)理，而是利用宿主的代謝過程，實(shí)現(xiàn)其生長繁殖過程，所以，病毒的化學(xué)治療有其特殊性。 癌細(xì)胞是另一類寄生細(xì)胞，它源于宿主細(xì)胞，卻脫離了正常細(xì)胞受制約的調(diào)控裝置的“束縛”，成為噁性變（malignancy）的宿主細(xì)胞。所以，在特殊的意義上說，癌細(xì)胞是外來的寄生細(xì)胞；但從來源上，癌細(xì)胞來自宿主細(xì)胞，因而它與正常的宿主細(xì)胞非常相似，使得癌化療選擇性較低，抗癌藥物毒性較大。22.參考答案: 醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。23.參考答案: 是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作24.參考答案: （1）藥品批準(zhǔn)文號格式： 國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝，如國藥準(zhǔn)字H20051817。 國藥準(zhǔn)字H××××××××（化學(xué)藥品） 國藥準(zhǔn)字Z××××××××（中藥） 國藥準(zhǔn)字S××××××××（生物制品） 國藥準(zhǔn)字J××××××××（進(jìn)口分包裝藥品） （2）《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式： H.Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式： H.Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B，C表示國產(chǎn)。例如ue.g.京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC20100004 （4）新藥證書號的格式： 國藥證字H（Z、S）+4位年號+4順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品。 （5）藥品廣告批準(zhǔn)文號格式： “X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號； “視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號25.參考答案: 藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案: 1.國家審批制度： 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 2.內(nèi)容書寫原則： 藥品說明書：藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標(biāo)簽：藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3.文字和用語要求 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。2.參考答案: 藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類： 第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨(dú)立的，如銷售代理商。 第2種是獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。 第3種是沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)，如零售藥房。3.參考答案: （1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 （2）提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 （3）提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。4.參考答案:正確5.參考答案: 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學(xué)職業(yè)活動中處理各種社會或人際關(guān)系，判斷藥學(xué)活動中是非、善惡的行為準(zhǔn)則和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 它是對人們在藥學(xué)職業(yè)活動中形成的道德關(guān)系和道德行為普遍規(guī)律的反映。是一定社會或時代對藥師行為的基本要求的概括。6.參考答案: 藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果。20世紀(jì)以來，藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，使藥品生產(chǎn)的品種、數(shù)量快速增大。 藥品作特殊商品，在品種、數(shù)量增長較快的情況下，怎樣組織生產(chǎn)、控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)，防止藥品濫用并作到合理用藥，這就需要國家建立藥事管理組織、指定藥品標(biāo)準(zhǔn)，使藥品研制、生產(chǎn)、供應(yīng)單位及其人員都能共同遵守。 同時，也需要政府部門制定響應(yīng)的法制，依法監(jiān)督，宏觀規(guī)劃，實(shí)施監(jiān)管，用政策引導(dǎo)藥學(xué)藥學(xué)事業(yè)的正常發(fā)展。這樣就學(xué)要建立一門學(xué)科，來研究藥學(xué)管理中面臨的各種問題。藥事管理學(xué)作為一門學(xué)科，順應(yīng)社會發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生。7.參考答案: 藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是自然科學(xué)與社會科學(xué)的交叉，滲透形成的邊緣學(xué)科，是一個新的知識領(lǐng)域。它是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理以及社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)的理論方法，對藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)。 其任務(wù)是通過研究及實(shí)踐，總結(jié)藥事活動的基入規(guī)律，為建立適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會關(guān)系，正確引導(dǎo)我國藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。8.參考答案: 醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域。9.參考答案: 藥品生產(chǎn)管理中規(guī)定：藥品的生產(chǎn)工藝，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。該藥廠未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，這是不合格的。10.參考答案: 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。?麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。麻醉藥品和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。 醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。 放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理外，對其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。11.參考答案: 根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （1）具有依法贏過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。12.參考答案: 《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》：有效期3年 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》：1證1次有效 《麻醉藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》：1批1證有效 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》：有效期3年13.參考答案: 我國現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì)14章，313條。14.參考答案: 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。15.參考答案: 行政復(fù)議指法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)對爭議的具體行政行為接受復(fù)議申請、進(jìn)行審理、作出裁決的行政行為。 行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實(shí)與法律對行政爭議的案件進(jìn)行審理并作出裁決的活動。?行政復(fù)議與行政訴訟是解決行政爭議的兩種不同方式，相互間存在明顯區(qū)別，這主要體現(xiàn)在： 1、處理機(jī)關(guān)不同。行政復(fù)議與行政訴訟的處理機(jī)關(guān)是不同的，前者是行政機(jī)關(guān)，后者是人民法院，即司法機(jī)關(guān)。 2、性質(zhì)不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)的復(fù)議行為屬于行政行為，對相對人來說，這是一種行政救濟(jì)的手段；而人民法院審理行政案件的活動屬于司法活動，是人民法院對行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督活動，是人民法院行使司法權(quán)對行政行為的司法審查，對行政相對人來說這是一種訴訟救濟(jì)的手段。前者受行政程序法即行政復(fù)議法調(diào)整，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配。 3、受案范圍不同。行政復(fù)議范圍大于行政訴訟范圍。屬于行政訴訟范圍的，必然屬于行政復(fù)議范圍；但屬于行政復(fù)議范圍的，未必屬于行政訴訟的范圍。 4、審查標(biāo)準(zhǔn)不同。行政復(fù)議與行政訴訟都以具體行政行為為審查對象，但其審查標(biāo)準(zhǔn)是不同的。行政復(fù)議對具體行政行為是否合法與適當(dāng)進(jìn)行審查；行政訴訟原則上只對具體行政行為是否合法進(jìn)行審查，對不適當(dāng)?shù)木唧w行政行為不予審查。 5、處理權(quán)限不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)通過對原具體行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面審查，依法可作出維持、責(zé)令履行、撤銷、變更、確認(rèn)、賠償損失等行政復(fù)議決定。行政復(fù)議以變更原處理決定為常見，而行政訴訟則只能對顯失公正的行政處罰予以變更。 6、處理依據(jù)不同。行政復(fù)議案件的審理以法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級行政機(jī)關(guān)制定和發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令為依據(jù)；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為依據(jù)，以行政規(guī)章為參照。 7、法律效力不同。行政復(fù)議一般沒有最終的法律效力，相對人對復(fù)議不服，還可以提起行政訴訟；只有在法律規(guī)定復(fù)議裁決為終局裁決的情況下，復(fù)議才具有最終的法律效力，相對人不能再提起行政訴訟。只有全國人大及其黨委會制度的法律才有權(quán)規(guī)定哪些案件的行政復(fù)議能夠有終局裁決權(quán)。行政訴訟則具有最終的法律效力，無論有沒有經(jīng)過行政復(fù)議的案件，一經(jīng)行政訴訟，訴訟的裁判結(jié)果就是有最終效力的結(jié)果，不能再由行政機(jī)關(guān)復(fù)議。而行政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當(dāng)事人必須遵行。16.參考答案: （1）藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。 （2）目的是： ①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)； ②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價(jià)； ③為最佳藥物療法提供咨詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥； ④依法決定淘汰藥品。17.參考答案: （1）藥品的定義：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 （2）藥品的分類： 1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥是各國、地區(qū)、民族傳承的民族文化固有的藥物，包括植物藥、礦物藥、動物藥；現(xiàn)代藥一般指19世紀(jì)以來發(fā)展以來的化學(xué)藥品、生物制品。 2）處方藥和非處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。 3）新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本*單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)二配制、自用的固定處方制劑。 4）國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥國家基本藥物是指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要、必不可少的藥品；醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列的保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品；新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品。 5）特殊管理的藥品是指國家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品。包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、易制毒化學(xué)品、屬于藥品類的興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。18.參考答案: （1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確 （2）非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。 （3）藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品 （4）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。 （5）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 （6）6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。19.參考答案: 知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。 知識產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)： （1）國家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用其智力成果。20.參考答案: 立法目的： （1）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理； （2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全； （3）維護(hù)人民身體健康； （4）維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。 維護(hù)人民身體健康是立法的核心目的。 因?yàn)槿说纳鼨?quán)和健康權(quán)是基本的人權(quán)，健康權(quán)成為全人類的共同目標(biāo)。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內(nèi)容和憲法規(guī)定21.參考答案: GLP規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的16個方面： 1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。 2.質(zhì)量保證程序。 3.供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 4.動物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。 5.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。 7.實(shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。 8.實(shí)驗(yàn)動物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。 9.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)。 10.瀕死或已死亡動物的檢查處理。 11.動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查。 12.實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)。 13.各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理。 14.工作人員的健康檢查制度。 15.動物尸體及其他廢棄物的處理。 16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。22.參考答案: （1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》； （2）持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照； （3）到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證。認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。 23.參考答案: （1）保證人們用藥安全、有效。 分類管理的目的是保證人們用藥安全、有效、方便、及時。分類管理的首要作用是確保用藥安全，將麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、注射劑等不良反應(yīng)嚴(yán)重或使用要求高的藥品作為處方藥管 理，需憑醫(yī)師處方、經(jīng)藥師審核調(diào)配后患者才能購買，這樣可保證用藥安全。 （2）提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)。 從處方藥中遴選醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品，即確保醫(yī)療必需的用藥，也可控制醫(yī)藥費(fèi)用的快速增長，維持醫(yī)療保障制度的正常運(yùn)行。 （3）提高藥品監(jiān)管水平。 按處方藥和非處方藥實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督，管理目標(biāo)清晰，分類管理要求各異，可進(jìn)行科學(xué)的高效管理。藥品分類管理是國際普遍的做法，做好分類管理有利于國家間監(jiān)管人員的交往、經(jīng)驗(yàn)交流。 （4）促進(jìn)新藥開發(fā)。 企業(yè)可根據(jù)藥品分類要求，明確開發(fā)藥品的目標(biāo)，生產(chǎn)市場需要的產(chǎn)品，尤其是適用于大眾自我藥療的新產(chǎn)品以及繼承、整理和改良傳統(tǒng)藥，促進(jìn)藥品的進(jìn)出口貿(mào)易。24.參考答案: 在修改包裝標(biāo)簽說明書時擅自更改了適應(yīng)癥或功能主治，并且錯誤的認(rèn)為適應(yīng)癥或功能主治修改的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過國家局審批，所以修改適應(yīng)癥或功能主治后的包裝標(biāo)簽說明書只是在省局備案。25.參考答案: （1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。 （3）具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。卷III參考答案一.參考題庫1.參考答案: 1.藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息采 用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯 度量單位應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料注 射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱 3.藥品說明書修改注意事項(xiàng) 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價(jià)修改 藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出或SFDA要求 修改后經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后方有效修改獲準(zhǔn)后，藥企應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時使用 4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) 充分包含藥品不良反應(yīng)信息，并詳細(xì)注明未 將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，或未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書并充分說明不良反應(yīng)的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標(biāo)示 5.藥品名稱和標(biāo)識 藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱和未經(jīng)注冊的商標(biāo) 特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志2.參考答案: （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種； （2）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥及正式批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。3.參考答案: 從教學(xué)課程體系看，臨床藥學(xué)內(nèi)容包括： （1）藥師應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)； （2）對重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測，指導(dǎo)合理用藥； （3）收集藥物安全性和療效等信息，開展藥品信息評價(jià)，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)； （4）提供用藥咨詢等原理、方法和知識的教育。4.參考答案: 特性藥品質(zhì)量是指藥品的一些固有特性可以滿足防治和診斷疾病等要求的能力及程度，即藥品的物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。 1.有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。 2.安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。 3.穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力。 4.均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。5.參考答案: 藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容 藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。 處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。 藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明 書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。 電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。6.參考答案: 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我*行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括： ①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。 ②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。 ③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。7.參考答案: （1）1984年9月頒布、1985年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》是中國藥政管理工作步入法制化管理軌道的標(biāo)志。 （2）2001年2月28日頒布、2001年12月1日正式實(shí)施的修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》是新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志。8.參考答案: 麻醉藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。 （3）麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。 （4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。 精神藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。9.參考答案: 制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。10.參考答案: N.ewDrugApplication，新藥申請 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報(bào)。11.參考答案:正確12.參考答案: 藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要根據(jù)社會和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應(yīng)社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。 藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實(shí)際問題的能力。13.參考答案: （1）格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” （2）有效期：1年，到期作廢。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，需要改動內(nèi)容的，需重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。 （3）注銷情況： ①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的； ②藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的； ③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 （4）作廢情況：已批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級以上工商局提出復(fù)審建議的，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的，由原審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣愤M(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢。 （5）不得發(fā)布廣告的藥品： ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品； ④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 （6）處方藥廣告發(fā)布規(guī)定： A.處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 B.處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告. C.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。14.參考答案: 該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容： ①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定。15.參考答案: （1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 （2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，并應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，對其生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 （3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 另外，委托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時，委托方應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)的申請材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過2年，有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。16.參考答案: 含義：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 國家基本藥物目錄的遴選原則： ①防治必需； ②安全有效； ③價(jià)格合理； ④使用方便； ⑤中西藥并重； ⑥基本保障； ⑦臨床首選； ⑧基層能夠配備 目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明的原則。17.參考答案: 藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)的社會活動。 藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理（drugsupervision）。 微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品研究管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品質(zhì)量管理、技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。18.參考答案: 藥品注冊：是指國家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。 藥品注冊分類：藥品按其來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。19.參考答案: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要類型有： 20.參考答案: （一）辦公廳。 負(fù)責(zé)文電、會務(wù)、機(jī)要、檔案、督查等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作，承擔(dān)政務(wù)公開、安全保密和信訪等工作。 （二）綜合司（政策研究室）。 承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評價(jià)工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。 （三）法制司。 組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。 （四）食品安全監(jiān)管一司。 掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。 （五）食品安全監(jiān)管二司。 掌握分析流通消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。 （六）食品安全監(jiān)管三司。 承擔(dān)食品安全統(tǒng)計(jì)工作，分析預(yù)測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃，并根據(jù)該計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。 （七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。 嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。