談藥品的生產(chǎn)操作與質(zhì)量的重要性

摘要藥品的質(zhì)量主要從研發(fā)、生產(chǎn)兩個角度來看待。藥品的質(zhì)量直接于人民群眾的身體健康和生命安全掛鉤，確保藥品的安全就是最大的民生。藥品的作用是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者是作為功能主治、用法和用量的物質(zhì)的一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到我們的健康和生命。關(guān)鍵詞：生命安全；質(zhì)量；生產(chǎn)；章程

目錄TOC\o"1-3"\h\u30960引言 引言質(zhì)量的好壞取決于生產(chǎn)操作的態(tài)度，生產(chǎn)操作的規(guī)范決定了質(zhì)量的好壞。隨著國家的大力扶持，小企業(yè)也日劇增加，如何控制藥品的質(zhì)量和制造藥品的第一線實際操作就成為了現(xiàn)在藥品的一大問題。在快速發(fā)展的同時，導(dǎo)致出的重大問題和各種產(chǎn)品的報廢日益漸多。每一個產(chǎn)品質(zhì)量的問題都關(guān)系到一條條人命。不僅是利益的損害還是一個個生命在我們面前逝去。自實習(xí)起，第一堂課就是告知我們藥品的最重要一點便是質(zhì)量。對于藥品的生產(chǎn)必須按照嚴(yán)格的規(guī)章制度[1]下面便是我對于關(guān)于質(zhì)量不達(dá)標(biāo)事例的觀點與自己在實習(xí)期間對于質(zhì)量的認(rèn)知和在一線崗位的操作規(guī)程。在去了解藥品的生產(chǎn)操作之前我們有必要先明白藥品質(zhì)量的重要性！任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量。[2]1藥品質(zhì)量的事件與分析1.1危害健康與生命安全的四大事件1.1.1小林化工事件日本福井縣制藥公司“小林化工”，因為甲癬治療藥混入了睡眠誘導(dǎo)劑成分“利馬扎封鹽酸鹽水合物”，造成了交叉污染。最終導(dǎo)致了1名使用了該藥品的患者死亡與133起患者記憶消散等癥狀。[3]1.1.2齊二哈事件齊齊哈爾第二制藥公司用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液生產(chǎn)。導(dǎo)致13名患者直接死亡，2名患者受到傷害[4]1.1.3上海華聯(lián)事件上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠人員將硫酸長春新堿尾液混淆在注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷的藥品中，導(dǎo)致了多批次的藥品被污染。最后致全國數(shù)百位白血病患者下肢傷殘。[5]1.1.4甘肅蘭州事件甘肅蘭州的中牧蘭州生物藥廠獸用布魯氏菌疫苗生產(chǎn)過程中使用過期消毒劑，導(dǎo)致生產(chǎn)發(fā)酵罐廢氣排放滅菌不徹底，使攜帶含菌發(fā)酵液的廢氣形成含菌氣溶膠，生產(chǎn)時段主風(fēng)向為東南風(fēng)，蘭獸研處在中牧蘭州生物藥廠的下風(fēng)向，導(dǎo)致人體吸入或粘膜接觸產(chǎn)生抗體陽性，造成蘭獸研發(fā)生布魯氏菌抗體陽性事件。[6]1.2事件的分析事例一的小林化工事件起因主要為人員沒有按照sop操作規(guī)則進(jìn)行操作導(dǎo)致原料混亂,應(yīng)該是雙人進(jìn)行操作并復(fù)合，但只有一人操作，導(dǎo)致原料混亂卻沒有發(fā)現(xiàn)并繼續(xù)操作藥品的配置。在完成藥品的生產(chǎn)，進(jìn)行藥品的成品檢測時已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題卻因為管理層的不重視直接放行藥品進(jìn)行上市。最后導(dǎo)致病人在使用藥品的時候出現(xiàn)大量不良反映。這件事件不僅反映了工廠未按照規(guī)定去進(jìn)行操作，為了省時省力對操作進(jìn)行刪減，還引發(fā)出管理上層對藥品質(zhì)量的不重視，不作為。沒有意識到每一個藥品的質(zhì)量都與一個人命掛鉤。任何時候都不要對生產(chǎn)管理荒于管理；任何時候都不要對交叉污染風(fēng)險無動于衷。更不可以違反藥品的生產(chǎn)規(guī)程。對于事例二事例三的發(fā)生，都是因為原料的混合導(dǎo)致生命安全的危害。用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇進(jìn)行生產(chǎn)。嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量管理法。反映的不僅是企業(yè)利益化也是管理的混亂和檢測環(huán)節(jié)的失控。最終危害了健康和生命。事例四的事故使用過期消毒劑導(dǎo)致滅菌不徹底引發(fā)人員損傷。無菌藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)條件就是無菌。對于消毒劑的過期使用，除了藥品質(zhì)量管理的差錯還反映操作員工的不重視和懶惰。消毒劑過期不及時更換更有更換消毒劑批號與日期卻不更換消毒劑的事。最后造成的后果更是害人害己。對于以上事例的發(fā)生絕大多是對于質(zhì)量的認(rèn)知不到位和操作規(guī)程的違反，對于藥品來說，治量的控制就在一線操作。如果一線的控制不到位，面對的就是產(chǎn)品的報廢并且如果檢測出了問題，面對的就是更大的問題。輕則是公司利益的受損，嚴(yán)重便是流向市場一條條人命的失去。2藥品生產(chǎn)的一線操作2.1藥品的生產(chǎn)操作生產(chǎn)總是離不開質(zhì)量與安全。生產(chǎn)的工藝規(guī)程，操作規(guī)程和sop便是藥品生產(chǎn)最重要的規(guī)章制度。例如鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，配置-洗烘-灌裝-扎蓋-滅菌-燈檢-包裝,便是其工藝規(guī)程。對與各個崗位點操作規(guī)程我本人了解并熟練認(rèn)知的是洗烘崗位。因公司規(guī)程只能簡述一部分和個人認(rèn)知。對于洗瓶機(jī)和隧道烘箱的操作規(guī)程。第一步開機(jī)，將循環(huán)水箱循環(huán)水三遍，這樣做是防止水箱的異物或者昨日的水在管道內(nèi)有殘留。然后便是沖機(jī)15分鐘。在這個期間要填寫崗位的批記錄和設(shè)備的運(yùn)行記錄和各種證件。并且要注意機(jī)器的壓力有無異響，對于洗瓶噴針的對準(zhǔn)也要時刻觀察，并于一小時之內(nèi)做檢查中控防止意外發(fā)生。[7]對于生產(chǎn)結(jié)束后的機(jī)器清潔更要按照sop上的要求嚴(yán)格完成。因為自己每一個錯誤的操作都可能是對藥品質(zhì)量的危害。2.2員工生產(chǎn)操作培養(yǎng)藥品的生產(chǎn)是一個很嚴(yán)格的事情。每一個從事藥品生產(chǎn)的員工都需要經(jīng)過大量的培養(yǎng)與專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。從自己實習(xí)的第一天起，就是系統(tǒng)的培訓(xùn)讓我們認(rèn)知到藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)操作的嚴(yán)格。從企業(yè)文化的學(xué)習(xí)到藥品分類再到每一種藥品的生產(chǎn)，都是一點點的學(xué)習(xí)。對與藥品的生產(chǎn)不僅僅是照葫畫瓢，也不是按照自己的喜好去操作。藥品的生產(chǎn)需要我們自覺的的遵守制度和規(guī)章的要求。我們每一個生產(chǎn)藥品的員工都是藥品質(zhì)量的監(jiān)督人。嚴(yán)格按照要求去實施藥品的生產(chǎn)。對于公司企業(yè)來說,藥品生產(chǎn)不僅僅是先進(jìn)的設(shè)備和良好的藥品配方，更是對于藥品生產(chǎn)操作的員工的培養(yǎng)。在生產(chǎn)操作這方面有的小企業(yè)不注重，對于員工的培養(yǎng)不到位，員工沒有獨(dú)立頂崗的能力便提前獨(dú)立操作，這樣往往會因為各種的疏忽而導(dǎo)致問題的出現(xiàn)，各種因為員工的操作不到位而引發(fā)的危害數(shù)不勝數(shù)。例如：管道炸裂，毒氣，火災(zāi)等。面對這些僅僅是因為為了方便而引發(fā)。對于一線的操作我們不僅需要進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)確定員工符合要求，還需要員工自己具有責(zé)任心，明白事情的嚴(yán)重性。3藥品質(zhì)量管理的GMP規(guī)程3.1GMP章程內(nèi)容1962年于美國誕生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范制度（簡稱GMP）是制藥行業(yè)用于規(guī)范管理、防范污染風(fēng)險、交叉污染風(fēng)險和人為差錯的一項重要規(guī)范。自GMP制度誕生以來，被各國制藥行業(yè)和監(jiān)管部門所重視，并逐步成為制藥行業(yè)的強(qiáng)制規(guī)范和基本準(zhǔn)則。隨著法規(guī)不斷發(fā)展和完善，中國在2011年3月實施了修訂后的GMP（2010年修訂版）。這些規(guī)范和制度的強(qiáng)制實施，對于提高中國制藥行業(yè)規(guī)范水平，保證藥品質(zhì)量、降低用藥風(fēng)險發(fā)揮了很大的作用。[8]第一章總則第三條。本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第三章第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條。所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第四章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則第三十八條。廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。第四章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則第三十九條。應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。（公司廠房的布局，外圍的綠化）[9]3.2GMP內(nèi)容舉例對于藥品的生產(chǎn)我們應(yīng)該知道藥品的生產(chǎn)與管控措施下面便是對于藥品的風(fēng)險識別與管控。物料發(fā)放，物流部轉(zhuǎn)運(yùn)過程中存在誤發(fā)料的情況。車間領(lǐng)用時未根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行領(lǐng)料，導(dǎo)致領(lǐng)料錯誤。發(fā)料、接收人員未根據(jù)領(lǐng)料單對所發(fā)、接物料進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核（品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等），保證賬物一致性。物料發(fā)放時未復(fù)核復(fù)驗期，導(dǎo)致領(lǐng)用超過復(fù)驗期的物料。物料發(fā)放時未復(fù)核物料狀態(tài)，導(dǎo)致領(lǐng)用了待驗或不合格物料。[10]結(jié)論隨著醫(yī)藥的發(fā)展，我們應(yīng)該重視效益的同時保證質(zhì)量。按照要求的生產(chǎn)去完成藥品的一切活動與操作。打倒藥品的只有質(zhì)量。面對國家對于藥品的扶持，我們不應(yīng)該去為了利益去生產(chǎn)操作，而是把質(zhì)量把安全放在第一位。嚴(yán)格按照崗位內(nèi)的知識和規(guī)章規(guī)程去完成操作。作為員工更要嚴(yán)格遵守崗位的規(guī)程。藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)息息相關(guān)，藥品的生產(chǎn)決定了質(zhì)量。

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