實(shí)驗(yàn)室電子天平驗(yàn)證專項(xiàng)方案十萬(wàn)分度

編碼：VE1-YQC-013-01METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確定方案責(zé)任人：起草人：起止時(shí)間：日期：確定方案會(huì)審、審批表確定方案名稱METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確定方案編碼VE1-YQC-013-01起草部門質(zhì)量管理部起草人參和部門會(huì)審記錄會(huì)審人署名部門意見(jiàn)日期同意意見(jiàn)：質(zhì)量管理責(zé)任人：日期：備注METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確定工作計(jì)劃安排審批表確定主體車間（部門）：質(zhì)量管理部組長(zhǎng)：需配合部門（車間）配合部門（車間）職責(zé)或?qū)ζ湟筘?zé)任人（小組組員）負(fù)責(zé)儀器和設(shè)備調(diào)試、維修和保養(yǎng)計(jì)量室負(fù)責(zé)儀器校驗(yàn)確定工作日程安排：

確定所需其它支持或要求：同意人生產(chǎn)部相關(guān)責(zé)任人：日期：質(zhì)量管理部：日期：質(zhì)量管理責(zé)任人：日期：目錄1儀器介紹 21.1概述 22確定目標(biāo) 23確定依據(jù) 24確定小組組員和職責(zé) 25確定內(nèi)容 25.1安裝確定 25.1.1目標(biāo) 25.1.2確定內(nèi)容 35.2運(yùn)行確定 35.2.1儀器關(guān)鍵按鍵及其功效 35.3性能確定 45.3.1測(cè)試儀器儀表 45.3.2儀器偏載誤差確定 45.3.3儀器示值誤差確定 55.3.5儀器穩(wěn)定性確定 66確定結(jié)論 67再確定周期 78人員培訓(xùn) 79偏差處理 710評(píng)價(jià)和提議 71儀器介紹1.1概述本儀器為METTLERTOLEDO儀器（上海）生產(chǎn)AL104型電子天平，最大稱量值為110g，實(shí)際分度值為0.0001g，關(guān)鍵用于針劑車間檢驗(yàn)半成品2確定目標(biāo)為確定AL104型電子天平性能穩(wěn)定可靠，測(cè)量數(shù)據(jù)可信，特制訂本確定方案。確定過(guò)程應(yīng)根據(jù)本方案要求步驟和內(nèi)容進(jìn)行，如有變動(dòng)，需對(duì)本方案進(jìn)行變更，報(bào)上級(jí)部門立案。3確定依據(jù)JJG1036-《電子天平檢定規(guī)程》AL/PL/PL-S電子天平系列使用說(shuō)明書4確定小組組員和職責(zé)姓名崗位部門職責(zé)QA質(zhì)量管理部5確定內(nèi)容5.1安裝確定5.1.1目標(biāo)確定所供給設(shè)備整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制訂設(shè)備使用SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，確定對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考評(píng)，納入培訓(xùn)檔案。5.1.2確定內(nèi)容5.1.25.1.25.1.2項(xiàng)目要求安裝情況溫度10℃～40℃□符合要求□不符合要求相對(duì)濕度25%～80%□符合要求□不符合要求放置環(huán)境穩(wěn)定、不受震動(dòng)影響；避免太陽(yáng)直射、氣流干擾□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.2運(yùn)行確定5.2.1儀器關(guān)鍵按鍵及其功效名稱要求標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試情況開(kāi)/關(guān)讓秤盤空載并點(diǎn)擊<On>鍵，天平進(jìn)行顯示自檢，然后天平自動(dòng)置零；按住<Off>鍵不放直到顯示器上出現(xiàn)“OFF”字樣，再松開(kāi)鍵即關(guān)閉?！醴弦蟆醪环弦笮?zhǔn)讓秤盤空載，按住<Cal>鍵不放，直到顯示器上出現(xiàn)“CAL”字樣后松開(kāi)該鍵，顯示器上即閃爍100.0000g，將準(zhǔn)備好已校準(zhǔn)100□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3性能確定5.3.1測(cè)試儀器儀表編號(hào)儀器儀表名稱儀器儀表編號(hào)使用期至統(tǒng)計(jì)人/日期復(fù)核人/日期5.3.2儀器偏載誤差確定5.3.1.1方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于秤盤左上1、右上2、右下3、左下45.3.2.2可接收水平：修正誤差Ec不超出±1mg。5.3.2溫度：濕度：位置試驗(yàn)載荷（g）示值（g）誤差E（mg）修正誤差Ec（mg）101100202100303100404100505100結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.3儀器示值誤差確定5.3.3.1方法：取標(biāo)準(zhǔn)砝碼置于天平秤盤中央，從零載荷開(kāi)始，根據(jù)下表載荷重量5.3.3.2可接收當(dāng)載荷重量為0g≤m≤50g時(shí)，誤差E應(yīng)不超出最大許可誤差MPE（±0.5mg）；當(dāng)載荷重量為50<m≤110g時(shí)，誤差E應(yīng)不超出最大許可誤差MPE（±1mg）。5.3.3溫度：濕度：載荷重量（g）加載示值（g）加載誤差（mg）卸載示值（g）卸載誤差（mg）MPE0±0.5mg0.001±0.5mg0.01±0.5mg0.1±0.5mg1±0.5mg5±0.5mg10±0.5mg50±0.5mg100±1mg110±1mg結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.4儀器重現(xiàn)性確定5.3.4.1方法：取5.3.4.2可接收水平：Emax-Emin≤15.3.4溫度：濕度：次數(shù)12345示值誤差E次數(shù)678910示值誤差EEmax-Emin=結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.5儀器穩(wěn)定性確定5.3.5.1方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，置于天平秤盤中央，放置2min，根據(jù)下表時(shí)間5.3.5.2可接收水平：Emax-Emin≤15.3.5溫度：濕度：時(shí)間4s20s40s60s示值誤差E時(shí)間80s100s120s示值誤差E結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6確定結(jié)論對(duì)確定數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定結(jié)論：□符合要求□不符合要求。確定人：確定日期：7再確定周期6.1首次確定后每十二個(gè)月進(jìn)行運(yùn)行確定和性能確定。6.2儀器維修后；變換關(guān)鍵部件；安放地點(diǎn)變動(dòng)必需進(jìn)行再確定。8人員培訓(xùn)由確定小組長(zhǎng)對(duì)參與確定人員進(jìn)行本確定方案培訓(xùn)，確保整個(gè)確定過(guò)程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。9偏差處理在確定過(guò)程中，發(fā)覺(jué)任何偏差需根據(jù)偏差規(guī)程進(jìn)行對(duì)應(yīng)調(diào)查及處理，并統(tǒng)計(jì)。10評(píng)價(jià)和提議對(duì)確定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包含以下內(nèi)容：編號(hào)內(nèi)容結(jié)論1確定是否有遺漏□是□否