涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理考點(diǎn)及復(fù)習(xí)要點(diǎn)

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理考點(diǎn)及復(fù)習(xí)要點(diǎn)①涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的含義和類型；②涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理研究；③涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查【經(jīng)典例題】例1.人體試驗(yàn)道德原則不包括A.醫(yī)學(xué)目的的原則B.受試者知情同意的原則C.維護(hù)受試者利益的原則D.試驗(yàn)者多數(shù)贊成的原則E.嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度（隨機(jī)對(duì)照的原則）答案：D[溫馨提示]人體試驗(yàn)的道德原則包括A、B、C、E，而不包括D，即D是正確答案。因?yàn)椋梭w試驗(yàn)雖以實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為基礎(chǔ)，但由于實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與真正的人體試驗(yàn)是有差別的，如人的體外研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的副作用很小，但用到人身上可能較大。因此，人體試驗(yàn)強(qiáng)調(diào)維護(hù)受試者的利益，但并不能保障其絕對(duì)安全。【復(fù)習(xí)要點(diǎn)】1.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的含義和類型①人體試驗(yàn)是直接以人體作為受試對(duì)象，用科學(xué)的方法，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說(shuō)真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程，它在醫(yī)學(xué)研究中有著極其重要的地位。②人體試驗(yàn)的類型：自體試驗(yàn)：研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。自愿試驗(yàn)：即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。欺騙試驗(yàn)：通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)。強(qiáng)迫試驗(yàn)：違背受試者的意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。后兩種人體試驗(yàn)無(wú)論后果如何，在道德和法律上都應(yīng)受到譴責(zé)和制裁。2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理研究涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵循以下倫理原則：①醫(yī)學(xué)目的的原則：有利于維護(hù)和提高人類的健康水平以及促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的原則；②知情同意的原則；③維護(hù)受試者的利益的原則；④嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度（隨機(jī)對(duì)照的原則）。3.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查（1）倫理審查的組織：倫理審查的組織是各級(jí)倫理審查委員會(huì)（簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）。衛(wèi)生部設(shè)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)：17人。省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)倫理審查指導(dǎo)咨詢組織，各機(jī)構(gòu)設(shè)倫理委員會(huì)：不得少于5人，要有不同專業(yè)、不同性別等。（2）倫理審查的目的：保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，保障研究結(jié)果的可信性，促進(jìn)社會(huì)公正。同時(shí)，在某種意義上對(duì)科研人員也有一定的保護(hù)作用。（3）倫理審查的依據(jù)：國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；公認(rèn)的生命倫理原則（尊重、不傷害、有利、公正）；涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查的具體規(guī)范。（4）倫理審查的申請(qǐng)：倫理審查的申請(qǐng)是倫理審查的首要程序。提出申請(qǐng)要交的申請(qǐng)材料包括申請(qǐng)書、實(shí)（試）驗(yàn)方案和對(duì)方案的有關(guān)說(shuō)明；對(duì)研究中涉及的倫理問題的說(shuō)明；病歷報(bào)告表、受試者日記卡和調(diào)查問卷；為招募受試者使用的文字、影視材料等；知情同意書（包括受試者或者無(wú)行為能力的監(jiān)護(hù)人或代理人）；新的醫(yī)療器械等質(zhì)量和安全評(píng)審證明書；有關(guān)主管部門同意進(jìn)行研究的批準(zhǔn)文件等。（5）倫理審查的原則：尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。（6）倫理審查的內(nèi)容：倫理委員將審查研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。（7）倫理審查的決定：倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定，但作出的決定必須得到倫理委員會(huì)三分之二委員同意。倫理審查的決定由倫理委員會(huì)辦公室或秘書向申請(qǐng)者審查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人傳達(dá)，并說(shuō)明作出決定的理由。另外，也要說(shuō)明倫理審查作出決定不意味著倫理審查的結(jié)束，而隨著研究項(xiàng)目的進(jìn)展，還要跟蹤檢查和監(jiān)督，這一點(diǎn)國(guó)內(nèi)做得不夠。【實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練】1.世界上最早的關(guān)于人體試驗(yàn)的國(guó)際性醫(yī)德文獻(xiàn)是A.1803年的《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》B.1946年的《紐倫堡法典》C.1948年的《日內(nèi)瓦宣言》D.1964年的《赫爾辛基宣言》E.1981年的《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》答案：B2.為了某些政治和軍事目的所進(jìn)行的人體試驗(yàn)稱A.天然試驗(yàn)B.自我試驗(yàn)C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.強(qiáng)迫試驗(yàn)E.志愿試驗(yàn)答案：D3.某醫(yī)院召開倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)一項(xiàng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，9位委員全部出席并投票表決。該項(xiàng)目批準(zhǔn)通過所需的票數(shù)至少是A．5票B．6票C．7票D．8票E．9票答案：B（4～6題共用備選答案）A.以健康人或病人作為受試對(duì)象B.實(shí)驗(yàn)時(shí)使用對(duì)照和雙盲法C.不選擇弱勢(shì)人群作為受試者D.實(shí)驗(yàn)中受試者得到專家的允許后可自由決定是否退出E.弱勢(shì)人群若參加實(shí)驗(yàn)，需要監(jiān)護(hù)人的簽字4.能