醫(yī)院藥品召回應急處置演練腳本

XXXX醫(yī)院藥品召應急處置演練藥品召應急處置演練一、演練腳本二、演練評價三、演練知識鏈接（一）常見召回藥品情況（二）藥品召回分級與時限（三）藥品召回登記信息（四）藥品安全隱患調查主要內容（五）藥品安全隱患評估主要內容一、演練腳本【演練背景】藥學部接到院辦轉發(fā)的市市場管理局關于“XX藥品召回”文件?！緟⒓友菥殹克帉W部主任、質控負責人、藥品采購、各調劑室負責人、臨床藥師及相關人員?！灸繕巳巳骸空倩厮幤返挠盟幓颊??！狙菥氝M行】4月20日13:00旁白：藥學部主任接到“XX藥品召回"文件，召集質控藥師、藥品采購、藥庫保管、各調劑室負責人等人員，召開藥學部XX藥品召回工作會議。藥學部主任：今天中午接到院辦轉發(fā)的市市場管理局關于“XX藥品召回”文件，要求一周之內召回已發(fā)放到門診及住院患者的該批次藥品，做好召回藥品的登記記錄和保管，聯(lián)系相關供應商做好召回藥品的退貨處理，并做好用藥患者的安全評估和監(jiān)測工作。藥品采購：該批次藥品于X月X日從XX公司購進一次共XX盒（20片/盒），共XX片。其中住院藥房XX盒（XX片）、門診藥房XX盒（XX片），門診藥房和住院藥房需要立即查詢共發(fā)放給門診患者和住院患者多少盒。臨床藥師：市市場管理局關于“XX藥品召回"文件中涉及的藥品是維生素B族藥物，此次召回原因主要是該批次藥品有效成分含量略低于標示量，雖然該藥常規(guī)劑量用藥一般不會引起嚴重健康危害，但隨后我們也會進行跟蹤回訪和用藥安全評估。藥學部主任：門診藥房和住院藥房負責人要立即查詢用藥患者的相關信息（處方號/病歷號、姓名、聯(lián)系方式、用藥數(shù)量），臨床藥學人員要對所有用藥患者的健康狀況進行跟蹤了解和評估。即日起開始啟動XX藥品召回應急預案，要求立即停止采購、調劑和使用所涉批次問題藥品，72小時內通知相關科室和患者停止使用該批次藥品，同時向藥品監(jiān)督管理報告。各病區(qū)各藥房的藥品統(tǒng)一退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。旁白：門診藥房和住院藥房相關人員立即查詢和聯(lián)系相關用藥患者。4月21日12:00門診藥房負責人：經查詢門診共發(fā)放該批次藥品XX盒，涉及XX名患者，已收集到所有用藥患者聯(lián)系方式。已分派藥師A和藥師B負責電話聯(lián)系患者，對于行動不便的用藥患者派出藥師C和藥師D上門回收藥品。住院藥房負責人：住院藥房共發(fā)放該批次藥品XX盒，涉及X個病區(qū)XX名用藥患者，其中在院患者XX名、出院患者X名。對于在院患者，已聯(lián)系相關病區(qū)護理站，停用該批次藥品，并做好回收登記工作。對于已出院患者，也正在積極聯(lián)系召回藥品回收事宜，并做好解釋安撫工作，對于行動不便的出院患者也由藥師C和藥師D上門回收藥品。4月21日19:10藥品采購：對召回批次藥品的回收均做了記錄（包括用藥科室、患者信息、處方劑量、患者使用數(shù)量、藥品回收數(shù)量等），截止今日19:00,門診藥房回收該批次藥品XX片（因使用未回收XX片，涉及用藥患者XX名），住院藥房回收該批次藥品XX片（在院XX患者，共回收XX片，因使用未回收X片，涉及用藥患者X名；出院XX患者,共回收XX片，因使用未回收XX片，涉及用藥患者XX名）。除藥庫未出庫XX盒，召回藥品總數(shù)還差2片，需要盡快追回。該批次藥品全部回收完成后，將聯(lián)系相關供應商于4月22012:00前做好召回藥品退貨處理。門診藥房負責人：門診有一名83歲老年男性患者，藥師C和藥師D上門回收藥品時，說有2次服藥時藥片不慎掉地遺失，現(xiàn)無法找回。此情況將在召回記錄和報告中詳細記錄。臨床藥師：為盡快了解該批次藥品所有用藥患者的健康安全情況,我們X名臨床藥師同時行動，對所有能聯(lián)系上的門診患者、已出院患者和在院患者進行了詳細的用藥回訪，包括用藥劑量、頻次和時間，有無該藥品相關的不良反應癥狀，同時做好藥品召回解釋工作。目前已回訪的XX名用藥患者均未出現(xiàn)相關不適癥狀，患者對此次的藥品召回也都能表示理解。二、演練評價質控負責人：本次藥品召回屬于品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品，演練過程基本符合藥品召回應急處置預案流程，藥品召回時限符合召回分級要求，藥品召回結果記錄和患者用藥安全評價記錄需及時完善并存檔備查。對于召回藥品數(shù)量差異，需詳細說明情況并如實記錄。同時還應加強環(huán)節(jié)管理，完善患者用藥安全評估制度，保障用藥安全。藥學部主任：本次演練對藥品召回應急處置的局部流程設計較為合理，相關部門反應迅速、配合密切，工作人員操作熟練。但具體實施環(huán)節(jié)方面仍需進一步細化，在藥品召回處理過程缺少具體的患者溝通環(huán)節(jié)和詳細回訪內容的體現(xiàn)。通過此次演練，反映了我科對藥品召回文件解讀、藥品召回等級判定以及各部門協(xié)作配合的實際工作情況。對于處置過程中存在的不足，要進一步完善相關制度，提高藥品質量相關問題的應急處置能力，確?；颊哂盟幇踩?。三、演練知識鏈接常見召回藥品情況：1、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責令召回的藥品。2、生產商或供應商主動要求召回的藥品。3、已證實或高度懷疑被污染的藥品。4、使用過程中造成嚴重不良事件后果的藥品。5、調劑或發(fā)放錯誤的藥品。6、已過期失效的藥品。藥品召回分級與時限：根據(jù)藥品安全隱患嚴重程度，藥品召回分為一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、調劑和使用所涉問題藥品，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知相關部門科室或患者停止銷售和使用問題藥品，同時向藥品監(jiān)督管理報告。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。藥品召回登記信息：各調劑室負責人指定專人負責登記召回藥品相關信息，包括：藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號、單價、金額;患者姓名、聯(lián)系方式、身份證號、家庭住址；處方號(或病歷號)、登記日期、經手醫(yī)師和藥師姓名。藥品安全隱患調查主要內容：已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。藥品質量是否符合國家標準。藥品儲存是否符合要求。藥品主要使用人群的構成及比例?？赡艽嬖诎踩[患的藥品批次、數(shù)量及流