產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案樣本

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方案年月方案申請與審批方案起草起草部門起草人起草日期方案審核審核部門審核人審核日期方案批準(zhǔn)職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日期目錄1.概要2.回顧周期3.制造狀況4.產(chǎn)品描述4.1基本狀況4.2產(chǎn)品工藝4.3產(chǎn)品用法用量及適應(yīng)癥4.4核心參數(shù)5.物料、環(huán)境及人員控制狀況回顧5.1重要原輔料購進狀況回顧5.2原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧5.3原輔料質(zhì)量原則變更狀況5.4供應(yīng)商管理狀況回顧5.5工藝用水質(zhì)量回顧5.6環(huán)境及人員表面控制狀況回顧6.生產(chǎn)工藝分析6.1核心工藝參數(shù)控制狀況6.2生產(chǎn)工藝參數(shù)見附頁6.3半成品質(zhì)量狀況回顧6.4半成品回絕或返工批次6.5工藝變更狀況6.6物料平衡6.7成品率回顧分析6.8設(shè)施設(shè)備狀況7.成品質(zhì)量狀況7.1成品質(zhì)量原則7.2成品質(zhì)量原則及檢查辦法變更控制回顧7.3質(zhì)量指標(biāo)記錄及趨勢分析7.4回絕批次7.5上級藥檢所檢查狀況8.偏差回顧9.超常超標(biāo)回顧10.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11.其她變更控制回顧12.驗證回顧13.核心崗位人員變更14.藥物注冊有關(guān)變更申報、批準(zhǔn)及退審14.1對現(xiàn)行放行原則、辦法和注冊文獻進行比較，確認其有效性14.2對現(xiàn)行工藝和辦法和注冊工藝進行比較，確認其生產(chǎn)工藝有效性15.新獲批準(zhǔn)和有變更藥物，按照注冊規(guī)定上市后應(yīng)當(dāng)完畢工作狀況16.投訴、退貨與產(chǎn)品召回16.1缺陷產(chǎn)品投訴16.2產(chǎn)品退貨和召回17.不良反映反饋狀況18.委托加工、委托檢查狀況回顧18.1委托加工狀況18.2委托檢查狀況19.人員培訓(xùn)與體檢20.上級監(jiān)督檢查狀況21.總體評價22.對上年度回顧中所建議整治和防止辦法實行狀況23.本年度回顧中需要采用整治辦法或防止辦法及風(fēng)險評估意見1.概要：自年起，青島國大生物制藥股份有限公司開始注射用凍干粉針劑生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號為，并所有用于中華人民共和國市場。依照《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理原則》規(guī)定，年月對注射用進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告對本品種本年度共生產(chǎn)批進行記錄和趨勢分析。2.回顧周期：我司產(chǎn)品質(zhì)量回顧是以單品種時間段方式進行。質(zhì)量回顧報告應(yīng)于年月日之前完畢。本次回顧周期為：年月日－年月日。本回顧年度共生產(chǎn)注射用共批，共回顧分析注射用總共批。3.制造狀況：本回顧周期內(nèi)共回顧分析注射用共批，詳細批次及產(chǎn)量見下表編號批號理論產(chǎn)量（支）實際產(chǎn)量（支）收率（%）產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品代號生產(chǎn)批次放行批次未放行批次返工批次召回批次評價：4.產(chǎn)品描述：4.1.基本狀況為：品名規(guī)格產(chǎn)品代碼包裝形式有效期貯存形式4.2.產(chǎn)品工藝：4.2.1.處方：原輔料名稱處方注射用水至ml4.2.2.配制過程：4.3.產(chǎn)品用法用量及適應(yīng)癥：4.4.核心參數(shù)：工序核心工藝參數(shù)（批處方量為支）洗瓶洗瓶質(zhì)量：干熱滅菌：洗塞蒸汽滅菌：配液PH值：含量：內(nèi)毒素：起泡點實驗:灌裝裝量軋蓋軋蓋松緊度：鋁蓋邊沿：評價：5.物料、環(huán)境及人員控制狀況回顧：5.1.物料取樣檢查臺賬列表：物料名稱購入日期批號數(shù)量報告號生產(chǎn)廠家重要原料、輔料質(zhì)量狀況回顧評價：5.2.重要內(nèi)包裝材料購進及質(zhì)量狀況評價：5.3.原輔料質(zhì)量原則變更狀況：評價：5.4.供應(yīng)商管理狀況回顧：物料名稱供應(yīng)商新增/變更新增/變更因素5.4.1.新增及變更供應(yīng)商狀況：評價：5.4.2.供應(yīng)商審計狀況：見下表物料名稱供應(yīng)商審計時間審計報告評價：5.5.工藝用水質(zhì)量回顧：5.5.1.工藝用水系統(tǒng)描述：5.5.2.工藝用水分為飲用水、純化水及注射用水。其用途分別為：飲用水是制備純化水水源。純化水是注射用水水源、純蒸汽水源、原料藥生產(chǎn)用水、檢查清洗用水。注射用水是制劑車間各工序用水。純化水及注射用水檢測頻率及項目如下表：類別取樣周期取樣部門檢測項目取樣位置純化水一次/2小時崗位性狀、電導(dǎo)率、酸堿度、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、總有機碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機碳或易氧化物出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、酸堿度、氨、微生物限度、總有機碳或易氧化物原料藥車間、質(zhì)量部純化水點注射用水一次/2小時崗位性狀、電導(dǎo)率、PH值、氨出、回水口一次/日質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、細菌內(nèi)毒素、總有機碳出、回水口一次/周質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機碳、細菌內(nèi)毒素出、回水口一次/月質(zhì)量部QC性狀、PH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、總有機碳、細菌內(nèi)毒素各生產(chǎn)使用點每月輪流取樣至少一次評價：本品種年月日至年月日生產(chǎn)期間，工藝用水監(jiān)控成果。5.6.環(huán)境及人員表面控制狀況回顧：5.6.1.干凈室檢測項目：不同干凈級別干凈室應(yīng)按規(guī)定分別進行環(huán)境及干凈度監(jiān)測。項目涉及：空調(diào)檢漏、溫度、相對濕度、壓差、風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌。5.6.2.監(jiān)測頻率為：溫度、相對濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次，上午下午各一次。在空調(diào)驗證或更換高效過濾器時由工程設(shè)備部對壓差進行監(jiān)測。空調(diào)檢漏應(yīng)在每次開工邁進行監(jiān)測。塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測為每班次有生產(chǎn)部進行記錄，靜態(tài)由質(zhì)量部QC依照各干凈室級別進行監(jiān)測。在階段性生產(chǎn)前監(jiān)測及萬級區(qū)生產(chǎn)期間每月在通道、更衣室和核心操作崗位取樣監(jiān)測一次；十萬級區(qū)及三十萬級區(qū)每季度在核心崗位取樣監(jiān)測一次。沉降菌靜態(tài)監(jiān)測在階段性生產(chǎn)前及萬級區(qū)生產(chǎn)過程中每周在通道、更衣室和其她非核心操作崗位取樣監(jiān)測一次；十萬級區(qū)每月在通道、更衣室和其她非核心操作崗位取樣監(jiān)測一次。三十萬級區(qū)只做靜態(tài)監(jiān)測，在核心操作崗位每月取樣監(jiān)測一次。沉降菌動態(tài)監(jiān)測百級、萬級核心表面每班監(jiān)測一次，百級普通表面每周監(jiān)測，萬級普通表面及地面每月監(jiān)測，十萬級核心表面每月監(jiān)測，普通表面及地面每季監(jiān)測。評價：6.生產(chǎn)工藝分析：6.1.核心工藝參數(shù)控制狀況環(huán)節(jié)及工序核心工藝參數(shù)工藝變更狀況評價6.2.生產(chǎn)工藝參數(shù)評價：6.3.半成品質(zhì)量狀況回顧注射用半成品含量(批次)最高mg/ml，最低mg/ml，平均值為mg/ml(原則規(guī)定，并且所有數(shù)據(jù)都在原則規(guī)定范疇內(nèi)。注射用半成品PH(批次)最高，最低，平均值為(原則規(guī)定），并且所有數(shù)據(jù)都在原則規(guī)定范疇內(nèi)。評價：半成品共檢查批次三個項目，各項檢測指標(biāo)均符合規(guī)定。6.4.半成品回絕或返工批次：評價：6.5.工藝變更狀況詳述：評價：6.6.物料平衡：物料平衡估算對回顧期內(nèi)所有批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡超限狀況進行匯總：序號工序超限項目因素調(diào)查及解決評價：6.7.成品率回顧分析評價：6.8.有關(guān)設(shè)備設(shè)施狀況：6.8.1.變更狀況：若發(fā)生變更，則描述為“在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施變更狀況見下表：”序號變更范疇變更描述驗證狀況有關(guān)文獻變更狀況申報備案狀況評價：6.8.2.維護狀況：在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施均按籌劃進行了維護保養(yǎng)，狀況見下表：設(shè)備/設(shè)施名稱維護日期維護內(nèi)容評價：6.8.3.維修狀況：在回顧期內(nèi)，該產(chǎn)品有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維修狀況見下表：設(shè)備/設(shè)施名稱維修日期維修內(nèi)容評價：7.成品質(zhì)量原則狀況：7.1.成品質(zhì)量原則：檢查項目法定原則內(nèi)控原則7.2.成品質(zhì)量原則及檢查辦法變更控制回顧：評價：7.3.質(zhì)量指標(biāo)記錄及趨勢分析評價：7.4.不放行批次：回顧期內(nèi)該產(chǎn)品發(fā)生過回絕成品狀況，見下表序號品名規(guī)格批號不合格項目因素分析解決辦法評價：7.5.上級藥檢所檢查狀況：本回顧期內(nèi)該產(chǎn)品藥檢所檢查狀況見下表序號名稱規(guī)格批號檢測成果檢測部門報告號評價：8.偏差回顧：對回顧期間該產(chǎn)品生產(chǎn)過程發(fā)生偏差及解決狀況進行匯總，成果見下表：品名偏差編號生產(chǎn)階段偏差描述涉及批次糾正和防止辦法評價：偏差糾正和防止辦法有效性跟蹤：9.超常、超標(biāo)調(diào)查回顧：對回顧期間該產(chǎn)品有關(guān)檢查超標(biāo)調(diào)查狀況進行匯總，成果見下表：OOS編號名稱批號超標(biāo)描述涉及批次方案評價：10.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：評價：11.其她變更控制回顧：（涉及操作規(guī)程、廠房、儀器、計算機軟件等）序號變更項目變更因素變更內(nèi)容變更實行日期評價：12.驗證回顧：序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝/辦法/清潔/殘留驗證及編號驗證狀況驗證報告批準(zhǔn)日期結(jié)論評價：13.核心崗位人員變更：回顧期內(nèi)生產(chǎn)、質(zhì)量分析核心崗位，及公司中、高層管理人員變更狀況見下表：序號變更崗位人員變更狀況變更日期與否需備案及備案日期評價：14.藥物注冊有關(guān)變更申報、批準(zhǔn)及退審：回顧期內(nèi)無該產(chǎn)品有關(guān)藥物注冊活動。若有，則描述為“回顧期內(nèi)該產(chǎn)品有關(guān)藥物注冊活動見下表：”序號變更申報內(nèi)容審批機關(guān)與否獲批獲批/退審日期14.1對現(xiàn)行放行原則、辦法和注冊文獻進行比較，確認其有效性序號檢測項目注冊原則放行原則辦法對比成果限度對比成果備注辦法限度辦法限度評價：14.2對現(xiàn)行工藝和辦法和注冊工藝進行比較，確認其生產(chǎn)工藝有效性對比內(nèi)容注冊工藝生產(chǎn)工藝對比分析工藝流程工藝處方生產(chǎn)過程評價：15.新獲批準(zhǔn)和有變更藥物，按照注冊規(guī)定上市后應(yīng)當(dāng)完畢工作狀況。評價：16.投訴、退貨與產(chǎn)品召回16.1缺陷產(chǎn)品投訴投訴號批號投訴數(shù)量信息描述調(diào)查過程結(jié)論投訴分類防止辦法評價：16.2產(chǎn)品退貨和召回收回類型退貨/召回單號產(chǎn)品/批號退貨/召回數(shù)量退貨/召回因素防止辦法評價：17.不良反映反饋狀況本產(chǎn)品闡明書中標(biāo)注不良反映有：評價：18.委托加工、委托檢查狀況回顧18.1.委托加工狀況評價：18.2.委托檢查狀況評價：19.人員培訓(xùn)與體檢回顧期內(nèi)人員培訓(xùn)與體檢狀況評價：20.上級監(jiān)督檢查狀況回顧周期